- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06128434
Effektiviteten af forskellige tandpastaer til behandling af hvide pletlæsioner
Klinisk og laboratoriemæssig effektivitet af forskellige tandpastaer til behandling af hvide pletlæsioner
Dette randomiserede kliniske forsøg og laboratorieundersøgelse blev udført for at:
Sammenlign effektiviteten af zinkkulsyreholdig nano-hydroxyapatit, arginin og fluoridholdige tandpastaer til behandling af hvide pletlæsioner forbundet med ortodontisk behandlede tænder ved at bruge:
- Computerstyret billedsoftwareanalyse.
- Energidispersiv røntgenanalyse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvide pletlæsioner (WSL'er), defineret som "hvid opacitet", opstår som et resultat af underjordisk emalje demineralisering, der er placeret på glatte overflader af tænder. Årsagen til det hvide udseende er ændringerne i lysspredende optiske egenskaber af den afkalkede emalje. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af zink-carbonat nano-hydroxyapatit, arginin og fluoridholdige tandpastaer til behandling af hvide pletlæsioner.
A) Primært mål
Vurdering af:
størrelse og farveændringsmålinger af WSL'erne gennem digital fotografering og computeriseret billedsoftwareanalyse.
B) Sekundære mål
Vurdering af:
- Grad af remineralisering ved hjælp af energidispersiv røntgenanalyse
PIKOTER:
• P - Deltagere: patienter i aldersgruppen 12-18 år med postortodontiske hvide pletlæsioner (WSL'er).
I - Intervention:
- zinkcarboneret nano-hydroxyapatit-holdig tandpasta.
- 8% arginin og calciumcarbonat-holdig tandpasta (Pro-Argin teknologi)
C- Sammenligning:
fluorholdig tandpasta.
O - Resultater:
- Reduktion i WSLs størrelse og farveforbedring
- remineralisering af WSL'er ved at genvinde Ca- og P-ioner.
T-tid: Studietiden vil være over 6 måneder.
S- Studiedesign: Randomized Controlled Trial (RCT) og in vitro undersøgelse
Denne undersøgelse vil bestå af to dele: in vivo del (Randomized Controlled Trial) og in vitro del:
In vivo del:
- Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)
- Gruppering:
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af de tre grupper (7/hver):
Gruppe 1: tandpasta indeholdende zinkcarbonat nano-hydroxyapatit (undersøgelsesgruppe) Gruppe 2: 8% arginin- og calciumcarbonat (Pro-Argin)-holdig tandpasta (undersøgelsesgruppe) Gruppe 3: Tandpasta indeholdende fluorid (positiv kontrolgruppe)
Materialer brugt i undersøgelsen:
- zink-carbonat nano-hydroxyapatit-holdig tandpasta.
- 8% arginin og calciumcarbonat (Pro-Argin) tandpasta
fluorholdig tandpasta
- Kliniske procedurer:
Alle indgreb vil blive udført af den primære investigator som følger:
Plakbelægningen skal fjernes inden vurderingen. Tandprofylakse vil blive udført med en børste og ikke-fluorideret profylaktisk pasta under den indledende kliniske undersøgelse og før enhver undersøgelse.
fotografisk vurdering med digitalkamera vil blive udført efter 0 , 3 måneder og 6 måneder i hele undersøgelsesperioden for alle patienter. Under den fotografiske vurdering vil alle billederne blive taget under faste forhold ved hjælp af et digitalkamera med objektiv udstyret med ekstern ringflash med 1:1 optagestyrke. billedkvaliteten indstilles som RAW-format, lukkerhastigheden indstilles til 1/125 sek., F22 blændeværdi, automatisk hvidbalance og ISO 200. Alle billeder vil blive gemt som JPEG-filer (Joint Photographic Experts Group) egnet til manipulation med billedanalysesoftwaren.
Ved undersøgelsens baseline vil alle deltagere blive forsynet med instruktioner om at overholde strenge mundhygiejnepraksis. Disse instruktioner omfattede børstning af deres tænder to gange om dagen ved hjælp af den tildelte tandpasta og en blød tandbørste, ved brug af basteknikken i en varighed på 1 til 2 minutter. Deltagerne vil blive instrueret i at spytte overskydende tandpasta ud i stedet for at skylle munden med vand efter børstning med tandpasta.
Patientens fortrolighed vil blive respekteret gennem den fotografiske teknik.
Når digitale billeder er taget, vil de blive downloadet og gemt som JPEG. Derefter vil størrelsen af hver WSL blive analyseret og sammenlignet med baseline læsioner ved at bruge Abode Photoshop og ImageJ analysesoftware.
Emaljefarven af hver WSL vil blive målt ved hjælp af det standardiserede CIE Lab*-system (Commission International de l'Eclairage) i Adobe Photoshop-softwaren.
Alle målinger vil blive udført under standardiserede omgivende forhold for at sikre nøjagtighed og reproducerbarhed.
- Opfølgning
Patienter vil blive tilbagekaldt efter 1, 3 og 6 måneder til kliniske undersøgelser og fotografiske vurderinger og mundhygiejneinstruktioner vil blive givet yderligere.
- Resultatmåling:
Fotografisk vurdering for størrelse og farveændringslæsningsresultater vil blive vurderet af én kalibreret eksaminator i følgende perioder:
1) Baseline 2) 3-måneders evaluering 3) 6-måneders evaluering
Fotografisk vurdering:
Følgende vil blive bestemt ud fra fotografier af alle patienter i forhold til WSL'er:
- Størrelsesaflæsninger Arealet af tandens labiale overflade WSL-areal Arealet af WSL til arealet af labialoverfladen af tanden ratio procent (Procent af WSL) Procentdelen af fald i WSL-forhold på grund af tid (Procent Reduktion)
- Farveændringsmålinger Værdierne for L* (forskelle i lysstyrke fra O (sort) til 100 (hvid)), a* (grøn-rød koordinat) og b* (blå gul koordinat) vil blive registreret for WSL og tilstødende lydemalje.
Farveændring vil blive beregnet som farveforskellen mellem den behandlede og ubehandlede emalje, samt farveforskellen mellem WSL ved baseline og ved de forskellige opfølgningsintervaller.
- Graden af WSL-maskering efter behandlingen vil blive målt.
14 billede vil blive genundersøgt efter 1 uge for intra-eksaminator pålidelighed
in vitro del: eksperimentel undersøgelse, hvor i alt 36 lyd-præmolarer vil blive tilfældigt fordelt i henhold til den tildelte tandpasta i fire grupper: G1: zink-carbonat nano-hydroxyapatit; G2: arginin; G3: positiv kontrol (fluortandpasta); og G4: negativ kontrol (kunstigt spyt). Et scanningelektronmikroskop (SEM) og energidispersiv røntgenanalyse (EDX) vil blive udført ved baseline for at vurdere indholdet af calcium (Ca) og fosfor (P). Efter induktion af hvide pletter vil der blive implementeret en pH-cyklus, som involverer en 7-dages påføring af tandpastaerne. Aflæsninger vil blive taget både efter demineralisering og efterfølgende remineraliseringsfaser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Masar Mohammed Fadhle, Master degree/ Lecturer
- Telefonnummer: 002 01149192272
- E-mail: masar19h@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Rekruttering
- Mansoura University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 01149192272
- E-mail: masar19h@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afslutning af fastapparatbehandling inden for den seneste 1 uge.
- Tilstedeværelse af mindst én post-ortodontisk hvid pletlæsion på de labiale overflader af de seks maksillære fortænder med en score på 1 eller 2 på International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller planlagt behandling af WSL'er.
- Kaviteret emaljeoverflade.
- Tænder med enhver komposit restaurering, finer, kroner.
- Overfladedefekter (udviklingsdefekter, fluorose, iboende og ydre misfarvninger osv.).
- Rygevaner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: zinkcarbonat nano-hydroxyapatit tandpasta
Biorepair tandpasta med 20 vægt% zinkcarbonat nano-hydroxyapatit
|
Deltagerne vil børste deres tænder med zinkcarbonat nano-hydroxyapatit tandpasta to gange dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 8% arginintandpasta
Colgate Sensitive Pro-Relief™ med pro-argin-teknologi
|
Deltagerne børster deres tænder med 8 % arginintandpasta to gange dagligt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fluor tandpasta
Signal cavity fighter tandpasta med natriummonofluorfosfat
|
Deltagerne børster deres tænder med fluortandpasta to gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
størrelsen
Tidsramme: 1) Baseline 2) 3-måneders evaluering 3) 6-måneders evaluering
|
Fotografisk vurdering af billederne vil blive udført for at kvantificere størrelsen (i mm2) af de hvide pletlæsioner og den berørte tands labiale overflade ved at bruge et billedbehandlingssoftware, ImageJ analysesoftware og for at sikre værdiernes nøjagtighed, vil billedkalibrering blive udført. , og skalaen af billedanalysesoftwaren vil være forudindstillet.
Efter at softwaren har beregnet værdierne af hele tandens område og størrelsen af WSL, vil det område, der er påvirket af hvide pletlæsioner, blive udtrykt som en procentdel af den samlede tandoverflade: WSLs %= Area of WSL/ Area of the labial tandoverflade*100.
|
1) Baseline 2) 3-måneders evaluering 3) 6-måneders evaluering
|
|
farveændringen
Tidsramme: 1) Baseline 2) 3-måneders evaluering 3) 6-måneders evaluering
|
Ved at bruge det standardiserede CIE Lab*-system i Adobe Photoshop-softwaren vil L*a*b-værdier blive analyseret for hver tand, og farveændringerne mellem karies og sund emalje (∆E*ab), samt ændringer mellem forskellige tidspunkter (∆ E*ab), vil blive beregnet ved = Δ E = (Δ L 2 + Δ a2 + Δ b2) ½. ΔE-værdier mellem 1 og 3,7 er ikke kun acceptable, men går også ofte ubemærket hen i forskellige farver, især mørkere nuancer. Omvendt, når ΔE overstiger 3,7, kan farveændringen være klinisk synlig, hvilket indikerer en mærkbar farveuoverensstemmelse. I henhold til graderne af farveændringer vurderet 6 måneder efter behandlingen, vil tænderne blive opdelt i følgende tre typer: Type 1: Den hvidlige, uigennemsigtige farve er fuldstændig maskeret Type 2: Den hvidlige uigennemsigtige farve er delvist maskeret, men ikke fuldstændig. Type 3: Den hvidlige uigennemsigtige farve viser lidt |
1) Baseline 2) 3-måneders evaluering 3) 6-måneders evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af hver agents remineraliserende evne
Tidsramme: 1 måned
|
vurdering af calcium (Ca) og fosfor (P) i vægtprocent og Ca/P-forhold for alle grupper ved hjælp af energidispersiv røntgenspektroskopi (EDX) analyse
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schlagenhauf U, Kunzelmann KH, Hannig C, May TW, Hosl H, Gratza M, Viergutz G, Nazet M, Schamberger S, Proff P. Impact of a non-fluoridated microcrystalline hydroxyapatite dentifrice on enamel caries progression in highly caries-susceptible orthodontic patients: A randomized, controlled 6-month trial. J Investig Clin Dent. 2019 May;10(2):e12399. doi: 10.1111/jicd.12399. Epub 2019 Jan 30.
- Butera A, Pascadopoli M, Gallo S, Lelli M, Tarterini F, Giglia F, Scribante A. SEM/EDS Evaluation of the Mineral Deposition on a Polymeric Composite Resin of a Toothpaste Containing Biomimetic Zn-Carbonate Hydroxyapatite (microRepair(R)) in Oral Environment: A Randomized Clinical Trial. Polymers (Basel). 2021 Aug 16;13(16):2740. doi: 10.3390/polym13162740.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M08040521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med zinkcarbonat nano-hydroxyapatit tandpasta
-
Universidade Federal do ParaAfsluttet
-
King Abdulaziz UniversityRekrutteringMolar-inkisor hypomineralisering (MIH)Saudi Arabien
-
EgymedicalpediaAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDentin Overfølsomhed | Fluorid | Nano-hydroxyapatit
-
The University of Texas Health Science Center at...Sangi Co., Ltd.AfsluttetDentinfølsomhedForenede Stater
-
Dr R Viswa ChandraAfsluttetKnogleregenerering | Periodontale intrabony defekterIndien
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetCaries i tænderne | Ortodontisk behandling | Hvide pletlæsioner | DemineraliseringTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetØjeblikkeligt implantat med knogletransplantatEgypten
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetTandimplantater | HyaluronsyreEgypten
-
Nisreen Ibrahim khanAfsluttetCaries hos børn | Kariostatisk middel | Modstand, Caries | Fluor lakkerEgypten