Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av olika tandkrämer vid behandling av vita fläckskador

13 maj 2024 uppdaterad av: Mansoura University

Klinisk och laboratorieeffektivitet av olika tandkrämer vid behandling av vita fläckskador

Denna randomiserade kliniska prövning och laboratoriestudie genomfördes för att:

Jämför effektiviteten hos tandkrämer som innehåller zinkkolsyrade nanohydroxiapatit, arginin och fluorid för behandling av vita fläckskador associerade med ortodontiskt behandlade tänder genom att använda:

  • Datoriserad bildmjukvaruanalys.
  • Energidispersiv röntgenanalys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vitfläcksskador (WSL), definierade som "vit opacitet", uppstår som ett resultat av avmineralisering av emalj under ytan som ligger på släta ytor av tänder. Anledningen till det vita utseendet är förändringarna i ljusspridande optiska egenskaper hos den avkalkade emaljen. Syftet med den aktuella studien är att jämföra effektiviteten hos tandkrämer som innehåller zinkkolsyra nano-hydroxiapatit, arginin och fluorid för behandling av vita fläckskador.

A) Primärt mål

Bedömning av:

storleks- och färgförändringsmätningar av WSL:erna genom digital fotografering och datoriserad bildmjukvaruanalys.

B) Sekundära mål

Bedömning av:

  • Grad av remineralisering med energidispersiv röntgenanalys

PIKOTER:

• P - Deltagare: patienter i åldersgruppen 12-18 år som har postortodontiska vita fläckskador (WSL).

I - Intervention:

  • zinkkolsyrad nano-hydroxiapatit-tandkräm.
  • 8% arginin och kalciumkarbonathaltig tandkräm (Pro-Argin-teknologi)

C- Jämförelse:

fluorhaltig tandkräm.

O -Resultat:

  • Reducering av WSLs storlek och färgförbättring
  • remineralisering av WSL genom att återta Ca- och P-joner.

T-tid: studietiden kommer att vara över 6 månader.

S- Studiedesign: Randomized Controlled Trial (RCT) och in vitro-studie

Denna studie kommer att bestå av två delar: in vivo-delen (randomiserad kontrollerad prövning) och in vitro-delen:

In vivo del:

  • Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie (RCT)
  • Gruppering:

Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i en av de tre grupperna (7/vardera):

Grupp 1: tandkräm innehållande zink-hydroxiapatit (studiegrupp) Grupp 2: 8 % arginin- och kalciumkarbonat (Pro-Argin)-innehållande tandkräm (studiegrupp) Grupp 3: tandkräm som innehåller fluor (positiv kontrollgrupp)

Material som använts i studien:

  1. zinkkolsyrad nano-hydroxiapatit-tandkräm.
  2. 8% arginin och kalciumkarbonat (Pro-Argin) som innehåller tandkräm
  3. fluorhaltig tandkräm

    - Kliniska procedurer:

Alla ingrepp kommer att utföras av den primära utredaren enligt följande:

Dentala plackbeläggningen kommer att tas bort innan bedömningen. Tandprofylax kommer att utföras med en borste och icke-fluoriderad profylaktisk pasta under den första kliniska undersökningen och före eventuell undersökning.

fotografisk bedömning med digitalkamera kommer att utföras efter 0 , 3 månader och 6 månader under hela studieperioden för alla patienter. Under den fotografiska bedömningen kommer alla fotografier att tas under fasta förhållanden med hjälp av en digitalkamera med objektiv utrustad med extern ringblixt med 1:1 fotograferingseffekt. bildkvaliteten ställs in som RAW-format, slutartiden ställs in på 1/125 sek, F22 bländarvärde, automatisk vitbalans och ISO 200. Alla bilder kommer att sparas som JPEG-filer (Joint Photographic Experts Group) som är lämpliga för manipulation med bildanalysprogrammet.

I början av studien kommer alla deltagare att få instruktioner för att följa strikta munhygienpraxis. Dessa instruktioner inkluderade att borsta tänderna två gånger om dagen med den tilldelade tandkrämen och en tandborste med mjuka borstar, med bastekniken i 1 till 2 minuter. Deltagarna kommer att instrueras att spotta ut överflödig tandkräm istället för att skölja munnen med vatten efter borstning med tandkräm.

Patientens konfidentialitet kommer att respekteras genom den fotografiska tekniken.

När digitala bilder har tagits kommer de att laddas ner och lagras som JPEG. Sedan kommer storleken på varje WSL att analyseras och jämföras med baslinjeskador med hjälp av Abode Photoshop och ImageJ analysmjukvara.

Emaljfärgen för varje WSL kommer att mätas med det standardiserade CIE Lab*-systemet (Commission International de l'Eclairage) i Adobe Photoshop-programvaran.

Alla mätningar kommer att utföras under standardiserade omgivningsförhållanden för att säkerställa noggrannhet och reproducerbarhet.

- Uppföljning

Patienter kommer att återkallas efter 1, 3 och 6 månader för kliniska undersökningar och fotografiska bedömningar och munhygieninstruktioner kommer att tillhandahållas ytterligare.

- Resultatmätning:

Fotografisk bedömning för avläsningsresultat för storlek och färgförändring kommer att bedömas av en kalibrerad examinator vid följande perioder:

1) Baslinje 2) 3 månaders utvärdering 3) 6 månaders utvärdering

Fotografisk bedömning:

Följande kommer att bestämmas från fotografier av alla patienter i relation till WSL:

  • Storleksavläsning Arean av tandens labialyta WSL-area Arean av WSL till arean av labialytan av tanden förhållande procent (Procent av WSL) Procentandelen av minskning av WSL-förhållande på grund av tid (Procent minskning)
  • Färgförändringsavläsningar Värdena för L* (skillnader i ljushet från O (svart) till 100 (vit)), a* (grön-röd koordinat) och b* (blågul koordinat) kommer att registreras för WSL och intilliggande ljudemalj.

Färgförändring kommer att beräknas som färgskillnaden mellan den behandlade och obehandlade emaljen, samt färgskillnaden mellan WSL vid baslinjen och vid de olika uppföljningsintervallen.

- Graden av WSL-maskering efter behandlingen kommer att mätas.

14-bilden kommer att granskas på nytt efter 1 vecka för tillförlitlighet inom examinator

in vitro-del: experimentell studie där totalt 36 ljudpremolarer kommer att slumpmässigt fördelas enligt den tilldelade tandkrämen i fyra grupper: G1: zinkkolsyrad nano-hydroxiapatit; G2: arginin; G3: positiv kontroll (fluortandkräm); och G4: negativ kontroll (konstgjord saliv). Ett svepelektronmikroskop (SEM) och energidispersiv röntgenanalys (EDX) kommer att utföras vid baslinjen för att bedöma innehållet av kalcium (Ca) och fosfor (P). Efter induktion av vita fläckskador kommer en pH-cykel att implementeras, som involverar en 7-dagars applicering av tandkrämerna. Avläsningar kommer att göras både efter demineralisering och efterföljande remineraliseringsfaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Masar Mohammed Fadhle, Master degree/ Lecturer
  • Telefonnummer: 002 01149192272
  • E-post: masar19h@gmail.com

Studieorter

      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Rekrytering
        • Mansoura University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avslutad behandling med fasta apparater inom den senaste 1 veckan.
  • Förekomst av minst en postortodontisk vit fläcklesion på blygdläpparna på de sex främre käktänderna med en poäng på 1 eller 2 på International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller planerad behandling av WSL.
  • Kaviterad emaljyta.
  • Tänder med någon kompositrestaurering, faner, kronor.
  • Ytdefekter (utvecklingsdefekter, fluoros, inre och yttre missfärgningar etc.).
  • Rökvanor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: zinkkarbonat nano-hydroxyapatit tandkräm
Biorepair tandkräm med 20 viktprocent zinkkarbonat nano-hydroxiapatit
Deltagarna kommer att borsta sina tänder med zinkkarbonat nano-hydroxyapatitandkräm två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Biorepair
Experimentell: 8% arginintandkräm
Colgate Sensitive Pro-Relief™ med pro-argin-teknik
Deltagarna kommer att borsta tänderna med 8 % arginintandkräm två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Colgate Sensitive Pro-Relief™
Aktiv komparator: Fluor tandkräm
Signal cavity fighter tandkräm med natriummonofluorfosfat
Deltagarna kommer att borsta tänderna med fluortandkräm två gånger dagligen.
Andra namn:
  • signal cavity fighter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
storleken
Tidsram: 1) Baslinje 2) 3 månaders utvärdering 3) 6 månaders utvärdering
Fotografisk bedömning av bilderna kommer att göras för att kvantifiera storleken (i mm2) på de vita fläckarnas lesioner och den påverkade tandens labial yta genom att använda en bildbehandlingsprogramvara, ImageJ analysmjukvara och för att säkerställa noggrannhet av värden, kommer bildkalibrering att utföras , och skalan för bildanalysmjukvaran kommer att vara förinställd. Efter att programvaran har beräknat värdena för hela tandytan och storleken på WSL, kommer området som påverkas av vita fläckskador att uttryckas som en procentandel av den totala tandytan: WSLs %= Area of ​​WSL/ Area of ​​the labial tandyta*100.
1) Baslinje 2) 3 månaders utvärdering 3) 6 månaders utvärdering
färgbytet
Tidsram: 1) Baslinje 2) 3 månaders utvärdering 3) 6 månaders utvärdering

Med hjälp av det standardiserade CIE Lab*-systemet inom Adobe Photoshop-programvaran kommer L*a*b-värden att analyseras för varje tand och färgbytena mellan karies och frisk emalj (∆E*ab), såväl som förändringar mellan olika tidpunkter (∆ E*ab), kommer att beräknas med = Δ E = (Δ L 2 + Δ a2 + Δ b2) ½. ΔE-värden mellan 1 och 3,7 är inte bara acceptabla utan går också ofta obemärkt förbi i olika färger, speciellt mörkare nyanser. Omvänt, när ΔE överstiger 3,7, kan färgförändringen vara kliniskt synlig, vilket indikerar en märkbar färgfelmatchning. Enligt graden av färgförändringar som utvärderas 6 månader efter behandlingen kommer tänderna att delas in i följande tre typer:

Typ 1: Den vitaktiga, ogenomskinliga färgen är helt maskerad Typ 2: Den vitaktiga ogenomskinliga färgen är delvis maskerad men inte helt. Typ 3: Den vitaktiga ogenomskinliga färgen visar lite

1) Baslinje 2) 3 månaders utvärdering 3) 6 månaders utvärdering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av varje agents remineraliserande förmåga
Tidsram: 1 månad
bedöma kalcium (Ca) och fosfor (P) i viktprocent och Ca/P-förhållande för alla grupper med hjälp av energidispersiv röntgenspektroskopi (EDX) analys
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • M08040521

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera