- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06128434
Effektiviteten av olika tandkrämer vid behandling av vita fläckskador
Klinisk och laboratorieeffektivitet av olika tandkrämer vid behandling av vita fläckskador
Denna randomiserade kliniska prövning och laboratoriestudie genomfördes för att:
Jämför effektiviteten hos tandkrämer som innehåller zinkkolsyrade nanohydroxiapatit, arginin och fluorid för behandling av vita fläckskador associerade med ortodontiskt behandlade tänder genom att använda:
- Datoriserad bildmjukvaruanalys.
- Energidispersiv röntgenanalys.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitfläcksskador (WSL), definierade som "vit opacitet", uppstår som ett resultat av avmineralisering av emalj under ytan som ligger på släta ytor av tänder. Anledningen till det vita utseendet är förändringarna i ljusspridande optiska egenskaper hos den avkalkade emaljen. Syftet med den aktuella studien är att jämföra effektiviteten hos tandkrämer som innehåller zinkkolsyra nano-hydroxiapatit, arginin och fluorid för behandling av vita fläckskador.
A) Primärt mål
Bedömning av:
storleks- och färgförändringsmätningar av WSL:erna genom digital fotografering och datoriserad bildmjukvaruanalys.
B) Sekundära mål
Bedömning av:
- Grad av remineralisering med energidispersiv röntgenanalys
PIKOTER:
• P - Deltagare: patienter i åldersgruppen 12-18 år som har postortodontiska vita fläckskador (WSL).
I - Intervention:
- zinkkolsyrad nano-hydroxiapatit-tandkräm.
- 8% arginin och kalciumkarbonathaltig tandkräm (Pro-Argin-teknologi)
C- Jämförelse:
fluorhaltig tandkräm.
O -Resultat:
- Reducering av WSLs storlek och färgförbättring
- remineralisering av WSL genom att återta Ca- och P-joner.
T-tid: studietiden kommer att vara över 6 månader.
S- Studiedesign: Randomized Controlled Trial (RCT) och in vitro-studie
Denna studie kommer att bestå av två delar: in vivo-delen (randomiserad kontrollerad prövning) och in vitro-delen:
In vivo del:
- Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie (RCT)
- Gruppering:
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i en av de tre grupperna (7/vardera):
Grupp 1: tandkräm innehållande zink-hydroxiapatit (studiegrupp) Grupp 2: 8 % arginin- och kalciumkarbonat (Pro-Argin)-innehållande tandkräm (studiegrupp) Grupp 3: tandkräm som innehåller fluor (positiv kontrollgrupp)
Material som använts i studien:
- zinkkolsyrad nano-hydroxiapatit-tandkräm.
- 8% arginin och kalciumkarbonat (Pro-Argin) som innehåller tandkräm
fluorhaltig tandkräm
- Kliniska procedurer:
Alla ingrepp kommer att utföras av den primära utredaren enligt följande:
Dentala plackbeläggningen kommer att tas bort innan bedömningen. Tandprofylax kommer att utföras med en borste och icke-fluoriderad profylaktisk pasta under den första kliniska undersökningen och före eventuell undersökning.
fotografisk bedömning med digitalkamera kommer att utföras efter 0 , 3 månader och 6 månader under hela studieperioden för alla patienter. Under den fotografiska bedömningen kommer alla fotografier att tas under fasta förhållanden med hjälp av en digitalkamera med objektiv utrustad med extern ringblixt med 1:1 fotograferingseffekt. bildkvaliteten ställs in som RAW-format, slutartiden ställs in på 1/125 sek, F22 bländarvärde, automatisk vitbalans och ISO 200. Alla bilder kommer att sparas som JPEG-filer (Joint Photographic Experts Group) som är lämpliga för manipulation med bildanalysprogrammet.
I början av studien kommer alla deltagare att få instruktioner för att följa strikta munhygienpraxis. Dessa instruktioner inkluderade att borsta tänderna två gånger om dagen med den tilldelade tandkrämen och en tandborste med mjuka borstar, med bastekniken i 1 till 2 minuter. Deltagarna kommer att instrueras att spotta ut överflödig tandkräm istället för att skölja munnen med vatten efter borstning med tandkräm.
Patientens konfidentialitet kommer att respekteras genom den fotografiska tekniken.
När digitala bilder har tagits kommer de att laddas ner och lagras som JPEG. Sedan kommer storleken på varje WSL att analyseras och jämföras med baslinjeskador med hjälp av Abode Photoshop och ImageJ analysmjukvara.
Emaljfärgen för varje WSL kommer att mätas med det standardiserade CIE Lab*-systemet (Commission International de l'Eclairage) i Adobe Photoshop-programvaran.
Alla mätningar kommer att utföras under standardiserade omgivningsförhållanden för att säkerställa noggrannhet och reproducerbarhet.
- Uppföljning
Patienter kommer att återkallas efter 1, 3 och 6 månader för kliniska undersökningar och fotografiska bedömningar och munhygieninstruktioner kommer att tillhandahållas ytterligare.
- Resultatmätning:
Fotografisk bedömning för avläsningsresultat för storlek och färgförändring kommer att bedömas av en kalibrerad examinator vid följande perioder:
1) Baslinje 2) 3 månaders utvärdering 3) 6 månaders utvärdering
Fotografisk bedömning:
Följande kommer att bestämmas från fotografier av alla patienter i relation till WSL:
- Storleksavläsning Arean av tandens labialyta WSL-area Arean av WSL till arean av labialytan av tanden förhållande procent (Procent av WSL) Procentandelen av minskning av WSL-förhållande på grund av tid (Procent minskning)
- Färgförändringsavläsningar Värdena för L* (skillnader i ljushet från O (svart) till 100 (vit)), a* (grön-röd koordinat) och b* (blågul koordinat) kommer att registreras för WSL och intilliggande ljudemalj.
Färgförändring kommer att beräknas som färgskillnaden mellan den behandlade och obehandlade emaljen, samt färgskillnaden mellan WSL vid baslinjen och vid de olika uppföljningsintervallen.
- Graden av WSL-maskering efter behandlingen kommer att mätas.
14-bilden kommer att granskas på nytt efter 1 vecka för tillförlitlighet inom examinator
in vitro-del: experimentell studie där totalt 36 ljudpremolarer kommer att slumpmässigt fördelas enligt den tilldelade tandkrämen i fyra grupper: G1: zinkkolsyrad nano-hydroxiapatit; G2: arginin; G3: positiv kontroll (fluortandkräm); och G4: negativ kontroll (konstgjord saliv). Ett svepelektronmikroskop (SEM) och energidispersiv röntgenanalys (EDX) kommer att utföras vid baslinjen för att bedöma innehållet av kalcium (Ca) och fosfor (P). Efter induktion av vita fläckskador kommer en pH-cykel att implementeras, som involverar en 7-dagars applicering av tandkrämerna. Avläsningar kommer att göras både efter demineralisering och efterföljande remineraliseringsfaser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Masar Mohammed Fadhle, Master degree/ Lecturer
- Telefonnummer: 002 01149192272
- E-post: masar19h@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Rekrytering
- Mansoura University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 01149192272
- E-post: masar19h@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avslutad behandling med fasta apparater inom den senaste 1 veckan.
- Förekomst av minst en postortodontisk vit fläcklesion på blygdläpparna på de sex främre käktänderna med en poäng på 1 eller 2 på International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II).
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller planerad behandling av WSL.
- Kaviterad emaljyta.
- Tänder med någon kompositrestaurering, faner, kronor.
- Ytdefekter (utvecklingsdefekter, fluoros, inre och yttre missfärgningar etc.).
- Rökvanor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: zinkkarbonat nano-hydroxyapatit tandkräm
Biorepair tandkräm med 20 viktprocent zinkkarbonat nano-hydroxiapatit
|
Deltagarna kommer att borsta sina tänder med zinkkarbonat nano-hydroxyapatitandkräm två gånger dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 8% arginintandkräm
Colgate Sensitive Pro-Relief™ med pro-argin-teknik
|
Deltagarna kommer att borsta tänderna med 8 % arginintandkräm två gånger dagligen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fluor tandkräm
Signal cavity fighter tandkräm med natriummonofluorfosfat
|
Deltagarna kommer att borsta tänderna med fluortandkräm två gånger dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
storleken
Tidsram: 1) Baslinje 2) 3 månaders utvärdering 3) 6 månaders utvärdering
|
Fotografisk bedömning av bilderna kommer att göras för att kvantifiera storleken (i mm2) på de vita fläckarnas lesioner och den påverkade tandens labial yta genom att använda en bildbehandlingsprogramvara, ImageJ analysmjukvara och för att säkerställa noggrannhet av värden, kommer bildkalibrering att utföras , och skalan för bildanalysmjukvaran kommer att vara förinställd.
Efter att programvaran har beräknat värdena för hela tandytan och storleken på WSL, kommer området som påverkas av vita fläckskador att uttryckas som en procentandel av den totala tandytan: WSLs %= Area of WSL/ Area of the labial tandyta*100.
|
1) Baslinje 2) 3 månaders utvärdering 3) 6 månaders utvärdering
|
|
färgbytet
Tidsram: 1) Baslinje 2) 3 månaders utvärdering 3) 6 månaders utvärdering
|
Med hjälp av det standardiserade CIE Lab*-systemet inom Adobe Photoshop-programvaran kommer L*a*b-värden att analyseras för varje tand och färgbytena mellan karies och frisk emalj (∆E*ab), såväl som förändringar mellan olika tidpunkter (∆ E*ab), kommer att beräknas med = Δ E = (Δ L 2 + Δ a2 + Δ b2) ½. ΔE-värden mellan 1 och 3,7 är inte bara acceptabla utan går också ofta obemärkt förbi i olika färger, speciellt mörkare nyanser. Omvänt, när ΔE överstiger 3,7, kan färgförändringen vara kliniskt synlig, vilket indikerar en märkbar färgfelmatchning. Enligt graden av färgförändringar som utvärderas 6 månader efter behandlingen kommer tänderna att delas in i följande tre typer: Typ 1: Den vitaktiga, ogenomskinliga färgen är helt maskerad Typ 2: Den vitaktiga ogenomskinliga färgen är delvis maskerad men inte helt. Typ 3: Den vitaktiga ogenomskinliga färgen visar lite |
1) Baslinje 2) 3 månaders utvärdering 3) 6 månaders utvärdering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av varje agents remineraliserande förmåga
Tidsram: 1 månad
|
bedöma kalcium (Ca) och fosfor (P) i viktprocent och Ca/P-förhållande för alla grupper med hjälp av energidispersiv röntgenspektroskopi (EDX) analys
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schlagenhauf U, Kunzelmann KH, Hannig C, May TW, Hosl H, Gratza M, Viergutz G, Nazet M, Schamberger S, Proff P. Impact of a non-fluoridated microcrystalline hydroxyapatite dentifrice on enamel caries progression in highly caries-susceptible orthodontic patients: A randomized, controlled 6-month trial. J Investig Clin Dent. 2019 May;10(2):e12399. doi: 10.1111/jicd.12399. Epub 2019 Jan 30.
- Butera A, Pascadopoli M, Gallo S, Lelli M, Tarterini F, Giglia F, Scribante A. SEM/EDS Evaluation of the Mineral Deposition on a Polymeric Composite Resin of a Toothpaste Containing Biomimetic Zn-Carbonate Hydroxyapatite (microRepair(R)) in Oral Environment: A Randomized Clinical Trial. Polymers (Basel). 2021 Aug 16;13(16):2740. doi: 10.3390/polym13162740.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M08040521
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .