Erilaisten hammastahnojen tehokkuus valkopistevaurioiden hoidossa
Eri hammastahnojen kliininen ja laboratoriotehokkuus valkopilkkuvaurioiden hoidossa
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus ja laboratoriotutkimus suoritettiin:
Vertaa sinkkikarbonoitujen nanohydroksiapatiittia, arginiinia ja fluoria sisältävien hammastahnojen tehokkuutta oikomishoidettuihin hampaisiin liittyvien valkopistevaurioiden hoidossa käyttämällä:
- Tietokoneistettu kuvaohjelmistoanalyysi.
- Energiaa hajottava röntgenanalyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Valkopistevaurioita (WSL), jotka määritellään "valkoiseksi opasiteetiksi", esiintyy hampaiden sileillä pinnoilla tapahtuvan kiilteen demineralisoinnin seurauksena. Valkoisen ulkonäön syynä on kalkinpoiston kiilteen valoa sirottavien optisten ominaisuuksien muutokset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sinkkikarbonoitujen nanohydroksiapatiitti-, arginiini- ja fluoripitoisten hammastahnojen tehokkuutta valkopistevaurioiden hoidossa.
A) Ensisijainen tavoite
Arviointi:
WSL:ien koon ja värin muutosmittaukset digitaalisen valokuvauksen ja tietokoneistetun kuvaohjelmistoanalyysin avulla.
B) Toissijaiset tavoitteet
Arviointi:
- Remineralisaatioaste energiadispersiivisellä röntgenanalyysillä
PICOTS:
• P - Osallistujat: 12-18-vuotiaat potilaat, joilla on postortodonttisia valkopisteleesioita (WSL).
I - Interventio:
- sinkkikarbonoitu nanohydroksiapatiittia sisältävä hammastahna.
- 8 % arginiinia ja kalsiumkarbonaattia sisältävä hammastahna (Pro-Argin-teknologia)
C - Vertailu:
fluoria sisältävä hammastahna.
O - Tulokset:
- WSL:n koon pienentäminen ja värin parantaminen
- WSL:ien uudelleenmineralisaatio ottamalla takaisin Ca- ja P-ioneja.
T-aika: opintojakso kestää yli 6 kuukautta.
S- Tutkimuksen suunnittelu: Randomized Controlled Trial (RCT) ja in vitro -tutkimus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: in vivo -osasta (randomized Controlled Trial) ja in vitro -osasta:
In vivo osa:
- Tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT)
- Ryhmittely:
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä (7/kpl):
Ryhmä 1: sinkkikarbonoitua nanohydroksiapatiittia sisältävä hammastahna (tutkimusryhmä) Ryhmä 2: 8 % arginiinia ja kalsiumkarbonaattia (Pro-Argin) sisältävä hammastahna (tutkimusryhmä) Ryhmä 3: fluoria sisältävä hammastahna (positiivinen kontrolliryhmä)
Tutkimuksessa käytetyt materiaalit:
- sinkkikarbonoitua nanohydroksiapatiittia sisältävää hammastahnaa.
- 8 % arginiinia ja kalsiumkarbonaattia (Pro-Argin) sisältävä hammastahna
fluoria sisältävä hammastahna
- Kliiniset toimenpiteet:
Ensitutkija suorittaa kaikki interventiot seuraavasti:
Hammasplakkijäämä poistetaan ennen arviointia. Hammasprofylaksia suoritetaan harjaisella harjalla ja fluoraamattomalla profylaktisella tahnalla ensimmäisen kliinisen tutkimuksen aikana ja ennen kaikkia tutkimuksia.
valokuvallinen arviointi digitaalikameralla suoritetaan 0, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla koko tutkimusjakson ajan kaikille potilaille. Valokuva-arvioinnin aikana kaikki valokuvat otetaan kiinteissä olosuhteissa digitaalikameralla, jossa on objektiivi, joka on varustettu ulkoisella rengassalalla 1:1-kuvausteholla. kuvanlaatu asetetaan RAW-muotoon, suljinajaksi asetetaan 1/125 sekuntia, aukon arvoksi F22, automaattiseksi valkotasapainoksi ja ISO 200. Kaikki kuvat tallennetaan Joint Photographic Experts Group (JPEG) -tiedostoina, joita voidaan käsitellä kuva-analyysiohjelmistolla.
Tutkimuksen alussa kaikille osallistujille annetaan ohjeet noudattaa tiukkoja suuhygieniakäytäntöjä. Näihin ohjeisiin sisältyi hampaiden harjaus kahdesti päivässä niille määrätyllä hammastahnalla ja pehmeäharjaisella hammasharjalla sekä bassotekniikkaa 1–2 minuutin ajan. Osallistujia ohjeistetaan sylkemään ylimääräinen hammastahna pois sen sijaan että huuhtelevat suunsa vedellä. hammastahnalla harjauksen jälkeen.
Potilaan luottamuksellisuutta kunnioitetaan valokuvaustekniikan avulla.
Kun digitaaliset kuvat on otettu, ne ladataan ja tallennetaan JPEG-muodossa. Sitten kunkin WSL:n koko analysoidaan ja sitä verrataan perusleesioihin käyttämällä Abode Photoshop- ja ImageJ-analyysiohjelmistoja.
Kunkin WSL:n emaliväri mitataan standardoidulla CIE Lab* -järjestelmällä (Commission International de l'Eclairage) Adobe Photoshop -ohjelmistossa.
Kaikki mittaukset suoritetaan standardoiduissa ympäristöolosuhteissa tarkkuuden ja toistettavuuden varmistamiseksi.
- Seuranta
Potilaat kutsutaan takaisin 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kliinisiin tutkimuksiin ja valokuvallisiin arviointeihin sekä suun hygieniaohjeita.
- Tuloksen mittaus:
Yksi kalibroitu tarkastaja arvioi koon ja värin muutosten tulosten valokuvauksen seuraavina ajanjaksoina:
1) Lähtötilanne 2) 3 kuukauden arviointi 3) 6 kuukauden arviointi
Valokuva-arvio:
Seuraava määritetään kaikkien potilaiden valokuvista suhteessa WSL:iin:
- Kokolukemat Hampaan labiaalipinnan pinta-ala WSL-alue WSL:n pinta-ala hampaiden suhteen häpypinnan pinta-alaan, prosenttia (prosentti WSL:stä) WSL-suhteen vähenemisen prosenttiosuus ajasta (prosenttilasku)
- Värinmuutoslukemat WSL:lle ja viereinen ääniemali.
Värinmuutos lasketaan värierona käsitellyn ja käsittelemättömän emalin välillä sekä värierona WSL:n välillä lähtötilanteessa ja eri seurantaväleillä.
- WSL-suojauksen aste hoidon jälkeen mitataan.
14 kuvan sisäinen luotettavuus tutkitaan uudelleen 1 viikon kuluttua
in vitro -osa: kokeellinen tutkimus, jossa yhteensä 36 tervettä esihammasta jaetaan satunnaisesti määrätyn hammastahnan mukaan neljään ryhmään: G1: sinkkikarbonoitu nanohydroksiapatiitti; G2: arginiini; G3: positiivinen kontrolli (fluorihammastahna); ja G4: negatiivinen kontrolli (keinotekoinen sylki). Alkuvaiheessa suoritetaan pyyhkäisyelektronimikroskooppi (SEM) ja energiaa hajottava röntgen (EDX) -analyysi kalsium- (Ca)- ja fosforipitoisuuden (P) arvioimiseksi. Valkopistevaurioiden induktion jälkeen toteutetaan pH-sykli, joka sisältää 7 päivän hammastahnojen levityksen. Lukemat otetaan sekä demineralisaatiovaiheen että myöhempien remineralisaatiovaiheiden jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Masar Mohammed Fadhle, Master degree/ Lecturer
- Puhelinnumero: 002 01149192272
- Sähköposti: masar19h@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- Mansoura University
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 01149192272
- Sähköposti: masar19h@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteän laitehoidon päättyminen viimeisen viikon aikana.
- Vähintään yksi postortodontinen valkoinen täpläleesio kuuden yläleuan etuhampaan labiaalisilla pinnoilla, pisteet 1 tai 2 kansainvälisessä karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmässä (ICDAS II).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai suunniteltu WSL-hoito.
- Kavitoitunut emalipinta.
- Hampaat millä tahansa yhdistelmäkorjauksella, viiluilla, kruunuilla.
- Pintavirheet (kehitysvirheet, fluoroosi, sisäiset ja ulkoiset värimuutokset jne.).
- Tupakointitottumukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sinkkikarbonaattinanohydroksiapatiittihammastahna
Biorepair-hammastahna, jossa on 20 painoprosenttia sinkkikarbonaattinanohydroksiapatiittia
|
Osallistujat harjaavat hampaansa sinkkikarbonaattinanohydroksiapatiittihammastahnalla kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 8% arginiinihammastahna
Colgate Sensitive Pro-Relief™ pro-argin-teknologialla
|
Osallistujat harjaavat hampaansa 8-prosenttisella arginiinihammastahnalla kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fluorihammastahna
Signal cavity fighter -hammastahna natriummonofluorifosfaatilla
|
Osallistujat harjaavat hampaansa fluorihammastahnalla kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koko
Aikaikkuna: 1) Lähtötilanne 2) 3 kuukauden arviointi 3) 6 kuukauden arviointi
|
Kuvien valokuva-arviointi tehdään valkopistevaurioiden koon (mm2) ja sairastuneen hampaan labiaalipinnan kvantifioimiseksi kuvankäsittelyohjelmistolla, ImageJ-analyysiohjelmistolla ja arvojen tarkkuuden varmistamiseksi suoritetaan kuvan kalibrointi. , ja kuva-analyysiohjelmiston mittakaava asetetaan valmiiksi.
Kun ohjelmisto on laskenut hampaan koko alueen ja WSL:n koon arvot, valkotäpläleesioiden aiheuttama alue ilmaistaan prosentteina hampaan kokonaispinnasta: WSLs % = WSL:n pinta-ala/ labiaalin pinta-ala. hampaan pinta*100.
|
1) Lähtötilanne 2) 3 kuukauden arviointi 3) 6 kuukauden arviointi
|
|
värin muutos
Aikaikkuna: 1) Lähtötilanne 2) 3 kuukauden arviointi 3) 6 kuukauden arviointi
|
Adobe Photoshop -ohjelmiston Standardized CIE Lab* -järjestelmän avulla L*a*b-arvot analysoidaan jokaiselle hampaalle ja värinmuutokset kariesin ja terveen kiilteen välillä (∆E*ab) sekä muutokset eri aikapisteiden välillä (∆ E*ab), lasketaan kaavalla = Δ E = (Δ L 2 + Δ a2 + Δ b2) ½. ΔE-arvot välillä 1 - 3,7 eivät ole vain hyväksyttäviä, vaan ne myös jäävät usein huomaamatta eri väreissä, erityisesti tummemmissa sävyissä. Päinvastoin, kun ΔE ylittää 3,7, värinmuutos voi olla kliinisesti havaittavissa, mikä osoittaa havaittavaa värien yhteensopimattomuutta. 6 kuukautta hoidon jälkeen arvioitujen värimuutosten asteiden mukaan hampaat jaetaan kolmeen tyyppiin: Tyyppi 1: Valkoinen, läpinäkymätön väri on kokonaan peitetty Tyyppi 2: Valkoinen läpinäkymätön väri on osittain peitetty, mutta ei kokonaan Tyyppi 3: Valkeahko läpinäkymätön väri näkyy vähän |
1) Lähtötilanne 2) 3 kuukauden arviointi 3) 6 kuukauden arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin aineen remineralisoivan kyvyn arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
arvioida kalsiumin (Ca) ja fosforin (P) painoprosenttia ja Ca/P-suhdetta kaikille ryhmille käyttämällä energiadispersioröntgenspektroskopia (EDX) -analyysiä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schlagenhauf U, Kunzelmann KH, Hannig C, May TW, Hosl H, Gratza M, Viergutz G, Nazet M, Schamberger S, Proff P. Impact of a non-fluoridated microcrystalline hydroxyapatite dentifrice on enamel caries progression in highly caries-susceptible orthodontic patients: A randomized, controlled 6-month trial. J Investig Clin Dent. 2019 May;10(2):e12399. doi: 10.1111/jicd.12399. Epub 2019 Jan 30.
- Butera A, Pascadopoli M, Gallo S, Lelli M, Tarterini F, Giglia F, Scribante A. SEM/EDS Evaluation of the Mineral Deposition on a Polymeric Composite Resin of a Toothpaste Containing Biomimetic Zn-Carbonate Hydroxyapatite (microRepair(R)) in Oral Environment: A Randomized Clinical Trial. Polymers (Basel). 2021 Aug 16;13(16):2740. doi: 10.3390/polym13162740.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M08040521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .