- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06128434
Effektiviteten av forskjellige tannkremer i behandling av hvitflekkskader
Klinisk og laboratorieeffektivitet av forskjellige tannkremer ved behandling av hvite flekker
Denne randomiserte kliniske studien og laboratoriestudien ble utført for å:
Sammenlign effektiviteten til sinkkarbonerte nano-hydroksyapatitt, arginin og fluorholdige tannkremer for behandling av hvitflekk-lesjoner assosiert med kjeveortopedisk behandlede tenner ved å bruke:
- Datastyrt bildeprogramvareanalyse.
- Energidispersiv røntgenanalyse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
White spot lesjoner (WSL), definert som "hvit opasitet," oppstår som et resultat av underjordisk emalje demineralisering som er plassert på glatte overflater av tennene. Årsaken til det hvite utseendet er endringene i lysspredende optiske egenskaper til den avkalkede emaljen. Målet med den nåværende studien er å sammenligne effektiviteten til sinkkarbonerte nano-hydroksyapatitt, arginin og fluorholdige tannkremer for behandling av lesjoner med hvite flekker.
A) Primært mål
Vurdering av:
målinger av størrelse og fargeendring av WSL-ene gjennom digital fotografering og datastyrt bildeprogramvareanalyse.
B) Sekundære mål
Vurdering av:
- Grad av remineralisering ved bruk av energidispersiv røntgenanalyse
PIKOTER:
• P - Deltakere: pasienter i aldersgruppen 12-18 år som har postortodontiske hvite flekklesjoner (WSL).
I - Intervensjon:
- sinkkullsyreholdig nano-hydroksyapatitt-tannkrem.
- 8 % arginin og kalsiumkarbonatholdig tannkrem (Pro-Argin-teknologi)
C- Sammenligning:
fluorholdig tannkrem.
O - Utfall:
- Reduksjon i WSLs størrelse og fargeforbedring
- remineralisering av WSL-er ved å gjenvinne Ca- og P-ioner.
T-tid: studietid vil være over 6 måneder.
S- Studiedesign: Randomized Controlled Trial (RCT) og in vitro-studie
Denne studien vil bestå av to deler: in vivo-delen (Randomized Controlled Trial) og in vitro-delen:
In vivo del:
- Studiedesign: Randomisert kontrollert studie (RCT)
- Gruppering:
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene (7/hver):
Gruppe 1: sinkkarbonerte nano-hydroksyapatitt-holdig tannkrem (studiegruppe) Gruppe 2: 8 % arginin og kalsiumkarbonat (Pro-Argin)-holdig tannkrem (studiegruppe) Gruppe 3: fluorholdig tannkrem (positiv kontrollgruppe)
Materialer brukt i studien:
- sink-karbonerte nano-hydroksyapatitt-holdig tannkrem.
- 8 % arginin og kalsiumkarbonat (Pro-Argin) som inneholder tannkrem
fluorholdig tannkrem
- Kliniske prosedyrer:
Alle intervensjoner vil bli utført av primæretterforskeren som følger:
Tannplakkbelegget skal fjernes før vurderingen. Tannprofylakse vil bli utført med bustbørste og ikke-fluoridert profylaktisk pasta under den første kliniske undersøkelsen og før eventuell undersøkelse.
fotografisk vurdering med digitalkamera vil bli utført etter 0, 3 måneder og 6 måneder gjennom hele studieperioden for alle pasientene. Under den fotografiske vurderingen vil alle bildene bli tatt under faste forhold ved bruk av et digitalkamera med objektiv utstyrt med ekstern ringblits med 1:1 skytestyrke. bildekvaliteten settes som RAW-format, lukkerhastigheten settes til 1/125 sek, F22 blenderåpning, automatisk hvitbalanse og ISO 200. Alle bilder vil bli lagret som Joint Photographic Experts Group (JPEG)-filer egnet for manipulering med bildeanalyseprogramvaren.
Ved studiens grunnlinje vil alle deltakere få instruksjoner for å følge strenge munnhygienepraksis. Disse instruksjonene inkluderte å pusse tennene to ganger om dagen med den tildelte tannkremen og en tannbørste med myk børste, ved bruk av bassteknikken i en varighet på 1 til 2 minutter. Deltakerne vil bli bedt om å spytte ut overflødig tannkrem i stedet for å skylle munnen med vann etter børsting med tannkrem.
Pasientens konfidensialitet vil bli respektert gjennom fotograferingsteknikken.
Etter at digitale bilder er tatt, vil de bli lastet ned og lagret som JPEG. Deretter vil størrelsen på hver WSL bli analysert, og sammenlignet med baseline lesjoner ved å bruke Abode Photoshop og ImageJ analyse programvare.
Emaljefargen til hver WSL vil bli målt ved hjelp av det standardiserte CIE Lab*-systemet (Commission International de l'Eclairage) i Adobe Photoshop-programvaren.
Alle målinger vil bli utført under standardiserte omgivelsesforhold for å sikre nøyaktighet og reproduserbarhet.
- Følge opp
Pasienter vil bli tilbakekalt etter 1, 3 og 6 måneder for kliniske undersøkelser og fotografiske vurderinger og munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt ytterligere.
- Resultatmåling:
Fotografisk vurdering for leseresultater for størrelse og fargeendring vil bli vurdert av én kalibrert sensor i følgende perioder:
1) Baseline 2) 3-måneders evaluering 3) 6-måneders evaluering
Fotografisk vurdering:
Følgende vil bli bestemt fra fotografier av alle pasientene i forhold til WSLs:
- Størrelsesavlesninger Arealet av labialoverflaten til tannen WSL-området Arealet av WSL til arealet av labialoverflaten av tannen ratio prosent (prosent av WSL) Prosentandelen av reduksjon i WSL-forhold på grunn av tid (prosent reduksjon)
- Fargeendringsavlesninger Verdiene til L* (forskjeller i lyshet fra O (svart) til 100 (hvit)), a* (grønn-rød koordinat) og b* (blå gul koordinat) vil bli registrert for WSL og tilstøtende lydemalje.
Fargeendring vil bli beregnet som fargeforskjellen mellom behandlet og ubehandlet emalje, samt fargeforskjellen mellom WSL ved baseline og ved de ulike oppfølgingsintervallene.
- Grad av WSL-maskering etter behandlingen vil bli målt.
14 bilde vil bli undersøkt på nytt etter 1 uke for intra-eksaminator pålitelighet
in vitro del: eksperimentell studie hvor totalt 36 lydpremolarer vil bli tilfeldig fordelt i henhold til den tildelte tannkremen i fire grupper: G1: sinkkarbonerte nano-hydroksyapatitt; G2: arginin; G3: positiv kontroll (fluortannkrem); og G4: negativ kontroll (kunstig spytt). Et skanningselektronmikroskop (SEM) og energidispersiv røntgenanalyse (EDX) vil bli utført ved baseline for å vurdere innholdet av kalsium (Ca) og fosfor (P). Etter induksjon av lesjoner med hvite flekker, vil en pH-syklus bli implementert, som involverer en 7-dagers påføring av tannkremen. Avlesninger vil bli tatt både etter demineralisering og etterfølgende remineraliseringsfaser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Masar Mohammed Fadhle, Master degree/ Lecturer
- Telefonnummer: 002 01149192272
- E-post: masar19h@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Mansoura University
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 01149192272
- E-post: masar19h@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført behandling med faste apparater i løpet av siste 1 uke.
- Tilstedeværelse av minst én postortodontisk hvit flekklesjon på labialflatene til de seks maxillære fremre tennene med en skår på 1 eller 2 på International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller planlagt behandling av WSLs.
- Kavitert emaljeoverflate.
- Tenner med komposittrestaureringer, finér, kroner.
- Overflatedefekter (utviklingsdefekter, fluorose, indre og ytre misfarginger, etc.).
- Røykevaner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: sinkkarbonat nano-hydroksyapatitt tannkrem
Biorepair tannkrem med 20 vekt% sinkkarbonat nano-hydroksyapatitt
|
Deltakerne vil pusse tennene med sinkkarbonat nano-hydroksyapatitt tannkrem to ganger daglig.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 8% arginintannkrem
Colgate Sensitive Pro-Relief™ med pro-argin-teknologi
|
Deltakerne vil pusse tennene med 8 % arginintannkrem to ganger daglig.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Fluor tannkrem
Signal cavity fighter tannkrem med Sodium Monofluorophosphate
|
Deltakerne vil pusse tennene med fluortannkrem to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
størrelsen
Tidsramme: 1) Baseline 2) 3-måneders evaluering 3) 6-måneders evaluering
|
Fotografisk vurdering av bildene vil bli gjort for å kvantifisere størrelsen (i mm2) av de hvite flekkene og den berørte tannens labiale overflate ved å bruke en bildebehandlingsprogramvare, ImageJ analyseprogramvare og for å sikre nøyaktigheten av verdier, vil bildekalibrering bli utført , og skalaen til bildeanalyseprogramvaren vil være forhåndsinnstilt.
Etter at programvaren har beregnet verdiene for hele tannområdet og størrelsen på WSL, vil området som er påvirket av hvite flekklesjoner uttrykkes som en prosentandel av den totale tannoverflaten: WSLs %= Area of WSL/ Area of the labial tannoverflate*100.
|
1) Baseline 2) 3-måneders evaluering 3) 6-måneders evaluering
|
fargeendringen
Tidsramme: 1) Baseline 2) 3-måneders evaluering 3) 6-måneders evaluering
|
Ved å bruke det standardiserte CIE Lab*-systemet i Adobe Photoshop-programvaren vil L*a*b-verdier bli analysert for hver tann og fargeendringene mellom karies og sunn emalje (∆E*ab), samt endringer mellom forskjellige tidspunkter (∆ E*ab), vil bli beregnet ved = Δ E = (Δ L 2 + Δ a2 + Δ b2) ½. ΔE-verdier mellom 1 og 3,7 er ikke bare akseptable, men går også ofte ubemerket i forskjellige farger, spesielt mørkere nyanser. Motsatt, når ΔE overstiger 3,7, kan fargeendringen være klinisk synlig, noe som indikerer en merkbar fargemismatch. I henhold til graden av fargeendringer evaluert 6 måneder etter behandling, vil tennene bli delt inn i følgende tre typer: Type 1: Den hvitaktige, ugjennomsiktige fargen er fullstendig maskert Type 2: Den hvitaktige ugjennomsiktige fargen er delvis maskert, men ikke helt. Type 3: Den hvitaktige ugjennomsiktige fargen viser lite |
1) Baseline 2) 3-måneders evaluering 3) 6-måneders evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av remineraliserende evne til hver agent
Tidsramme: 1 måned
|
vurdere kalsium (Ca) og fosfor (P) i vektprosent og Ca/P-forhold for alle grupper ved å bruke energidispersiv røntgenspektroskopi (EDX) analyse
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schlagenhauf U, Kunzelmann KH, Hannig C, May TW, Hosl H, Gratza M, Viergutz G, Nazet M, Schamberger S, Proff P. Impact of a non-fluoridated microcrystalline hydroxyapatite dentifrice on enamel caries progression in highly caries-susceptible orthodontic patients: A randomized, controlled 6-month trial. J Investig Clin Dent. 2019 May;10(2):e12399. doi: 10.1111/jicd.12399. Epub 2019 Jan 30.
- Butera A, Pascadopoli M, Gallo S, Lelli M, Tarterini F, Giglia F, Scribante A. SEM/EDS Evaluation of the Mineral Deposition on a Polymeric Composite Resin of a Toothpaste Containing Biomimetic Zn-Carbonate Hydroxyapatite (microRepair(R)) in Oral Environment: A Randomized Clinical Trial. Polymers (Basel). 2021 Aug 16;13(16):2740. doi: 10.3390/polym13162740.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M08040521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .