Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých zubních past při léčbě lézí bílých skvrn

13. května 2024 aktualizováno: Mansoura University

Klinická a laboratorní účinnost různých zubních past při léčbě lézí bílých skvrn

Tato randomizovaná klinická studie a laboratorní studie byla provedena za účelem:

Porovnejte účinnost zubních past s obsahem zinku syceného nano-hydroxyapatitu, argininu a fluoridu pro léčbu bílých skvrn spojených s ortodonticky ošetřenými zuby pomocí:

  • Počítačová softwarová analýza obrazu.
  • Energeticky disperzní rentgenová analýza.

Přehled studie

Detailní popis

Léze bílých skvrn (WSL), definované jako „bílá neprůhlednost“, vznikají jako výsledek podpovrchové demineralizace skloviny, která se nachází na hladkých površích zubů. Příčinou bílého vzhledu jsou změny v optických vlastnostech rozptylu světla odvápněné skloviny. Cílem této studie je porovnat účinnost zubních past s obsahem zinku syceného nano-hydroxyapatitu, argininu a fluoridu při léčbě lézí s bílými skvrnami.

A) Primární cíl

Posouzení:

měření velikosti a změny barvy WSL prostřednictvím digitální fotografie a počítačové softwarové analýzy obrazu.

B) Sekundární cíle

Posouzení:

  • Stupeň remineralizace pomocí energeticky disperzní rentgenové analýzy

PIKOTI:

• P - Účastníci: pacienti ve věkové skupině 12-18 let s postortodontickými lézemi bílých skvrn (WSL).

I - Zásah:

  • zubní pasta s obsahem nano-hydroxyapatitu nasycená zinkem.
  • Zubní pasta s obsahem 8% argininu a uhličitanu vápenatého (technologie Pro-Argin)

C - srovnání:

zubní pasta obsahující fluorid.

O -Výsledky:

  • Zmenšení velikosti WSL a zlepšení barev
  • remineralizace WSL opětovným získáním Ca a P iontů.

T- Čas: doba studia bude delší než 6 měsíců.

S- Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) a studie in vitro

Tato studie se bude skládat ze dvou částí: části in vivo (Randomizovaná kontrolovaná studie) a části in vitro:

Část in vivo:

  • Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)
  • Seskupení:

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin (7/každá):

Skupina 1: zubní pasta obsahující nano-hydroxyapatit sycená zinkem (studovaná skupina) Skupina 2: zubní pasta obsahující 8 % argininu a uhličitanu vápenatého (Pro-Argin) (studovaná skupina) Skupina 3: zubní pasta obsahující fluor (pozitivní kontrolní skupina)

Materiály použité ve studii:

  1. Zubní pasta nano-hydroxyapatit obsahující zinek.
  2. Zubní pasta obsahující 8% arginin a uhličitan vápenatý (Pro-Argin).
  3. zubní pasta obsahující fluorid

    - Klinické postupy:

Všechny zásahy provede primární vyšetřovatel takto:

Usazenina zubního plaku bude před vyšetřením odstraněna. Zubní profylaxe bude prováděna štětinovým kartáčkem a nefluoridovanou profylaktickou pastou při vstupním klinickém vyšetření a před případným vyšetřením.

fotografické hodnocení digitálním fotoaparátem bude prováděno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců po celou dobu studie u všech pacientů. Při fotografickém posouzení budou všechny fotografie pořízeny za pevně stanovených podmínek digitálním fotoaparátem s objektivem vybaveným externím prstencovým bleskem s výkonem 1:1. kvalita snímku bude nastavena jako formát RAW, rychlost závěrky bude nastavena na 1/125 s, hodnota clony F22, automatické vyvážení bílé a ISO 200. Všechny snímky budou uloženy jako soubory JPEG (Joint Photographic Experts Group) vhodné pro manipulaci pomocí softwaru pro analýzu snímků.

Na začátku studie dostanou všichni účastníci instrukce, jak dodržovat přísné postupy ústní hygieny. Tyto pokyny zahrnovaly čištění zubů dvakrát denně pomocí přidělené zubní pasty a zubního kartáčku s měkkými štětinami s použitím Bass Technique po dobu 1 až 2 minut. Účastníci budou instruováni, aby přebytečnou zubní pastu vyplivli, místo aby si vypláchli ústa vodou. po čištění zubní pastou.

Důvěrnost pacienta bude respektována prostřednictvím fotografické techniky.

Po pořízení digitálních snímků budou staženy a uloženy jako JPEG. Poté bude analyzována velikost každého WSL a porovnána se základními lézemi pomocí analytických softwarů Abode Photoshop a ImageJ.

Barva skloviny každého WSL bude měřena pomocí standardizovaného systému CIE Lab* (Commission International de l'Eclairage) v rámci softwaru Adobe Photoshop.

Všechna měření budou prováděna za standardizovaných okolních podmínek, aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost.

- Následovat

Pacienti budou po 1, 3 a 6 měsících odvoláni ke klinickému vyšetření a fotografickému posouzení a dále budou poskytnuty pokyny k ústní hygieně.

- Měření výsledku:

Fotografické hodnocení výsledků čtení změn velikosti a barvy bude hodnoceno jedním kalibrovaným zkoušejícím v následujících obdobích:

1) Výchozí stav 2) 3měsíční hodnocení 3) 6měsíční hodnocení

Fotografické hodnocení:

Následující údaje budou určeny z fotografií všech pacientů ve vztahu k WSL:

  • Odečty velikosti Plocha retního povrchu zubu WSL plocha Plocha WSL k ploše retního povrchu zubu poměr procent (procento WSL) procento poklesu WSL poměru v důsledku času (procento poklesu)
  • Hodnoty změny barvy Hodnoty L* (rozdíly ve světlosti v rozmezí od O (černá) do 100 (bílá)), a* (zeleno-červená souřadnice) a b* (modro-žlutá souřadnice) budou zaznamenány pro WSL a sousední zvukový smalt.

Změna barvy bude vypočítána jako rozdíl v barvě mezi ošetřenou a neošetřenou sklovinou a také jako rozdíl v barvě mezi WSL na začátku a v různých intervalech sledování.

- Bude změřen stupeň maskování WSL po ošetření.

14 snímek bude znovu prozkoumán po 1 týdnech pro spolehlivost uvnitř vyšetřovatele

in-vitro část: experimentální studie, kde bude celkem 36 zvukových premolárů náhodně rozděleno podle přidělené zubní pasty do čtyř skupin: G1: zinek-uhličitý nano-hydroxyapatit; G2: arginin; G3: pozitivní kontrola (fluoridová zubní pasta); a G4: negativní kontrola (umělé sliny). Na základní linii bude proveden rastrovací elektronový mikroskop (SEM) a energeticky disperzní rentgenová (EDX) analýza, aby se vyhodnotil obsah vápníku (Ca) a fosforu (P). Po indukci lézí bílých skvrn bude zaveden cyklus pH, který zahrnuje 7denní aplikaci zubních past. Odečty budou provedeny jak po demineralizaci, tak po následných fázích remineralizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Masar Mohammed Fadhle, Master degree/ Lecturer
  • Telefonní číslo: 002 01149192272
  • E-mail: masar19h@gmail.com

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Mansoura University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení terapie fixním aparátem během posledního 1 týdne.
  • Přítomnost alespoň jedné postortodontické léze bílé skvrny na labiálních površích šesti předních čelistních zubů se skóre 1 nebo 2 podle Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS II).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo plánovaná léčba WSL.
  • Kavitovaný smaltovaný povrch.
  • Zuby s libovolnými kompozitními náhradami, fazetami, korunkami.
  • Povrchové vady (vývojové vady, fluoróza, vnitřní a vnější změny barvy atd.).
  • kuřácké návyky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nano-hydroxyapatitová zubní pasta s uhličitanem zinečnatým
Zubní pasta Biorepair s 20 % hmotn. uhličitanu zinečnatého nano-hydroxyapatitu
Účastníci si budou dvakrát denně čistit zuby zubní pastou s nano-hydroxyapatitem s uhličitanem zinečnatým.
Ostatní jména:
  • Biooprava
Experimentální: 8% argininová zubní pasta
Colgate Sensitive Pro-Relief™ s pro-arginovou technologií
Účastníci si budou dvakrát denně čistit zuby zubní pastou s 8% argininem.
Ostatní jména:
  • Colgate Sensitive Pro-Relief™
Aktivní komparátor: Fluoridová zubní pasta
Zubní pasta pro boj s dutinou Signal s monofluorofosfátem sodným
Účastníci si budou dvakrát denně čistit zuby fluoridovou zubní pastou.
Ostatní jména:
  • signální dutina bojovník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velikost
Časové okno: 1) Výchozí stav 2) 3měsíční hodnocení 3) 6měsíční hodnocení
Fotografické hodnocení snímků bude provedeno pro kvantifikaci velikosti (v mm2) lézí bílé skvrny a labiálního povrchu postiženého zubu pomocí softwaru pro zpracování obrazu, softwaru pro analýzu ImageJ a pro zajištění přesnosti hodnot bude provedena kalibrace obrazu. a měřítko softwaru pro analýzu obrazu bude přednastaveno. Poté, co software vypočítá hodnoty celé plochy zubu a velikost WSL, bude plocha postižená lézemi bílých skvrn vyjádřena jako procento z celkového povrchu zubu: WSLs %= Plocha WSL/ Plocha labial povrch zubu*100.
1) Výchozí stav 2) 3měsíční hodnocení 3) 6měsíční hodnocení
změna barvy
Časové okno: 1) Výchozí stav 2) 3měsíční hodnocení 3) 6měsíční hodnocení

Pomocí standardizovaného systému CIE Lab* v rámci softwaru Adobe Photoshop budou hodnoty L*a*b analyzovány pro každý zub a barevné změny mezi kazivou a zdravou sklovinou (∆E*ab), jakož i změny mezi různými časovými body (∆ E*ab), bude vypočtena jako = Δ E = (Δ L 2 + Δ a2 + Δ b2) ½. Hodnoty ΔE mezi 1 a 3,7 jsou nejen přijatelné, ale také často zůstávají bez povšimnutí v různých barvách, zejména tmavších odstínech. Naopak, když ΔE překročí 3,7, změna barvy může být klinicky viditelná, což ukazuje na znatelný barevný nesoulad. Podle stupně barevných změn hodnocených 6 měsíců po ošetření budou zuby rozděleny do následujících tří typů:

Typ 1: Bělavá, neprůhledná barva je zcela maskovaná Typ 2: Bělavá neprůhledná barva je částečně maskovaná, ale ne zcela Typ 3: Bělavá neprůhledná barva ukazuje málo

1) Výchozí stav 2) 3měsíční hodnocení 3) 6měsíční hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení remineralizační schopnosti každého činidla
Časové okno: 1 měsíc
stanovení vápníku (Ca) a fosforu (P) v hmotnostních procentech a poměru Ca/P pro všechny skupiny pomocí analýzy energeticky disperzní rentgenové spektroskopie (EDX)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M08040521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit