- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06128434
Účinnost různých zubních past při léčbě lézí bílých skvrn
Klinická a laboratorní účinnost různých zubních past při léčbě lézí bílých skvrn
Tato randomizovaná klinická studie a laboratorní studie byla provedena za účelem:
Porovnejte účinnost zubních past s obsahem zinku syceného nano-hydroxyapatitu, argininu a fluoridu pro léčbu bílých skvrn spojených s ortodonticky ošetřenými zuby pomocí:
- Počítačová softwarová analýza obrazu.
- Energeticky disperzní rentgenová analýza.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Léze bílých skvrn (WSL), definované jako „bílá neprůhlednost“, vznikají jako výsledek podpovrchové demineralizace skloviny, která se nachází na hladkých površích zubů. Příčinou bílého vzhledu jsou změny v optických vlastnostech rozptylu světla odvápněné skloviny. Cílem této studie je porovnat účinnost zubních past s obsahem zinku syceného nano-hydroxyapatitu, argininu a fluoridu při léčbě lézí s bílými skvrnami.
A) Primární cíl
Posouzení:
měření velikosti a změny barvy WSL prostřednictvím digitální fotografie a počítačové softwarové analýzy obrazu.
B) Sekundární cíle
Posouzení:
- Stupeň remineralizace pomocí energeticky disperzní rentgenové analýzy
PIKOTI:
• P - Účastníci: pacienti ve věkové skupině 12-18 let s postortodontickými lézemi bílých skvrn (WSL).
I - Zásah:
- zubní pasta s obsahem nano-hydroxyapatitu nasycená zinkem.
- Zubní pasta s obsahem 8% argininu a uhličitanu vápenatého (technologie Pro-Argin)
C - srovnání:
zubní pasta obsahující fluorid.
O -Výsledky:
- Zmenšení velikosti WSL a zlepšení barev
- remineralizace WSL opětovným získáním Ca a P iontů.
T- Čas: doba studia bude delší než 6 měsíců.
S- Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) a studie in vitro
Tato studie se bude skládat ze dvou částí: části in vivo (Randomizovaná kontrolovaná studie) a části in vitro:
Část in vivo:
- Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)
- Seskupení:
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin (7/každá):
Skupina 1: zubní pasta obsahující nano-hydroxyapatit sycená zinkem (studovaná skupina) Skupina 2: zubní pasta obsahující 8 % argininu a uhličitanu vápenatého (Pro-Argin) (studovaná skupina) Skupina 3: zubní pasta obsahující fluor (pozitivní kontrolní skupina)
Materiály použité ve studii:
- Zubní pasta nano-hydroxyapatit obsahující zinek.
- Zubní pasta obsahující 8% arginin a uhličitan vápenatý (Pro-Argin).
zubní pasta obsahující fluorid
- Klinické postupy:
Všechny zásahy provede primární vyšetřovatel takto:
Usazenina zubního plaku bude před vyšetřením odstraněna. Zubní profylaxe bude prováděna štětinovým kartáčkem a nefluoridovanou profylaktickou pastou při vstupním klinickém vyšetření a před případným vyšetřením.
fotografické hodnocení digitálním fotoaparátem bude prováděno v čase 0, 3 měsíce a 6 měsíců po celou dobu studie u všech pacientů. Při fotografickém posouzení budou všechny fotografie pořízeny za pevně stanovených podmínek digitálním fotoaparátem s objektivem vybaveným externím prstencovým bleskem s výkonem 1:1. kvalita snímku bude nastavena jako formát RAW, rychlost závěrky bude nastavena na 1/125 s, hodnota clony F22, automatické vyvážení bílé a ISO 200. Všechny snímky budou uloženy jako soubory JPEG (Joint Photographic Experts Group) vhodné pro manipulaci pomocí softwaru pro analýzu snímků.
Na začátku studie dostanou všichni účastníci instrukce, jak dodržovat přísné postupy ústní hygieny. Tyto pokyny zahrnovaly čištění zubů dvakrát denně pomocí přidělené zubní pasty a zubního kartáčku s měkkými štětinami s použitím Bass Technique po dobu 1 až 2 minut. Účastníci budou instruováni, aby přebytečnou zubní pastu vyplivli, místo aby si vypláchli ústa vodou. po čištění zubní pastou.
Důvěrnost pacienta bude respektována prostřednictvím fotografické techniky.
Po pořízení digitálních snímků budou staženy a uloženy jako JPEG. Poté bude analyzována velikost každého WSL a porovnána se základními lézemi pomocí analytických softwarů Abode Photoshop a ImageJ.
Barva skloviny každého WSL bude měřena pomocí standardizovaného systému CIE Lab* (Commission International de l'Eclairage) v rámci softwaru Adobe Photoshop.
Všechna měření budou prováděna za standardizovaných okolních podmínek, aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost.
- Následovat
Pacienti budou po 1, 3 a 6 měsících odvoláni ke klinickému vyšetření a fotografickému posouzení a dále budou poskytnuty pokyny k ústní hygieně.
- Měření výsledku:
Fotografické hodnocení výsledků čtení změn velikosti a barvy bude hodnoceno jedním kalibrovaným zkoušejícím v následujících obdobích:
1) Výchozí stav 2) 3měsíční hodnocení 3) 6měsíční hodnocení
Fotografické hodnocení:
Následující údaje budou určeny z fotografií všech pacientů ve vztahu k WSL:
- Odečty velikosti Plocha retního povrchu zubu WSL plocha Plocha WSL k ploše retního povrchu zubu poměr procent (procento WSL) procento poklesu WSL poměru v důsledku času (procento poklesu)
- Hodnoty změny barvy Hodnoty L* (rozdíly ve světlosti v rozmezí od O (černá) do 100 (bílá)), a* (zeleno-červená souřadnice) a b* (modro-žlutá souřadnice) budou zaznamenány pro WSL a sousední zvukový smalt.
Změna barvy bude vypočítána jako rozdíl v barvě mezi ošetřenou a neošetřenou sklovinou a také jako rozdíl v barvě mezi WSL na začátku a v různých intervalech sledování.
- Bude změřen stupeň maskování WSL po ošetření.
14 snímek bude znovu prozkoumán po 1 týdnech pro spolehlivost uvnitř vyšetřovatele
in-vitro část: experimentální studie, kde bude celkem 36 zvukových premolárů náhodně rozděleno podle přidělené zubní pasty do čtyř skupin: G1: zinek-uhličitý nano-hydroxyapatit; G2: arginin; G3: pozitivní kontrola (fluoridová zubní pasta); a G4: negativní kontrola (umělé sliny). Na základní linii bude proveden rastrovací elektronový mikroskop (SEM) a energeticky disperzní rentgenová (EDX) analýza, aby se vyhodnotil obsah vápníku (Ca) a fosforu (P). Po indukci lézí bílých skvrn bude zaveden cyklus pH, který zahrnuje 7denní aplikaci zubních past. Odečty budou provedeny jak po demineralizaci, tak po následných fázích remineralizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Masar Mohammed Fadhle, Master degree/ Lecturer
- Telefonní číslo: 002 01149192272
- E-mail: masar19h@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Nábor
- Mansoura University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 01149192272
- E-mail: masar19h@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení terapie fixním aparátem během posledního 1 týdne.
- Přítomnost alespoň jedné postortodontické léze bílé skvrny na labiálních površích šesti předních čelistních zubů se skóre 1 nebo 2 podle Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS II).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo plánovaná léčba WSL.
- Kavitovaný smaltovaný povrch.
- Zuby s libovolnými kompozitními náhradami, fazetami, korunkami.
- Povrchové vady (vývojové vady, fluoróza, vnitřní a vnější změny barvy atd.).
- kuřácké návyky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nano-hydroxyapatitová zubní pasta s uhličitanem zinečnatým
Zubní pasta Biorepair s 20 % hmotn. uhličitanu zinečnatého nano-hydroxyapatitu
|
Účastníci si budou dvakrát denně čistit zuby zubní pastou s nano-hydroxyapatitem s uhličitanem zinečnatým.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 8% argininová zubní pasta
Colgate Sensitive Pro-Relief™ s pro-arginovou technologií
|
Účastníci si budou dvakrát denně čistit zuby zubní pastou s 8% argininem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fluoridová zubní pasta
Zubní pasta pro boj s dutinou Signal s monofluorofosfátem sodným
|
Účastníci si budou dvakrát denně čistit zuby fluoridovou zubní pastou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velikost
Časové okno: 1) Výchozí stav 2) 3měsíční hodnocení 3) 6měsíční hodnocení
|
Fotografické hodnocení snímků bude provedeno pro kvantifikaci velikosti (v mm2) lézí bílé skvrny a labiálního povrchu postiženého zubu pomocí softwaru pro zpracování obrazu, softwaru pro analýzu ImageJ a pro zajištění přesnosti hodnot bude provedena kalibrace obrazu. a měřítko softwaru pro analýzu obrazu bude přednastaveno.
Poté, co software vypočítá hodnoty celé plochy zubu a velikost WSL, bude plocha postižená lézemi bílých skvrn vyjádřena jako procento z celkového povrchu zubu: WSLs %= Plocha WSL/ Plocha labial povrch zubu*100.
|
1) Výchozí stav 2) 3měsíční hodnocení 3) 6měsíční hodnocení
|
|
změna barvy
Časové okno: 1) Výchozí stav 2) 3měsíční hodnocení 3) 6měsíční hodnocení
|
Pomocí standardizovaného systému CIE Lab* v rámci softwaru Adobe Photoshop budou hodnoty L*a*b analyzovány pro každý zub a barevné změny mezi kazivou a zdravou sklovinou (∆E*ab), jakož i změny mezi různými časovými body (∆ E*ab), bude vypočtena jako = Δ E = (Δ L 2 + Δ a2 + Δ b2) ½. Hodnoty ΔE mezi 1 a 3,7 jsou nejen přijatelné, ale také často zůstávají bez povšimnutí v různých barvách, zejména tmavších odstínech. Naopak, když ΔE překročí 3,7, změna barvy může být klinicky viditelná, což ukazuje na znatelný barevný nesoulad. Podle stupně barevných změn hodnocených 6 měsíců po ošetření budou zuby rozděleny do následujících tří typů: Typ 1: Bělavá, neprůhledná barva je zcela maskovaná Typ 2: Bělavá neprůhledná barva je částečně maskovaná, ale ne zcela Typ 3: Bělavá neprůhledná barva ukazuje málo |
1) Výchozí stav 2) 3měsíční hodnocení 3) 6měsíční hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení remineralizační schopnosti každého činidla
Časové okno: 1 měsíc
|
stanovení vápníku (Ca) a fosforu (P) v hmotnostních procentech a poměru Ca/P pro všechny skupiny pomocí analýzy energeticky disperzní rentgenové spektroskopie (EDX)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schlagenhauf U, Kunzelmann KH, Hannig C, May TW, Hosl H, Gratza M, Viergutz G, Nazet M, Schamberger S, Proff P. Impact of a non-fluoridated microcrystalline hydroxyapatite dentifrice on enamel caries progression in highly caries-susceptible orthodontic patients: A randomized, controlled 6-month trial. J Investig Clin Dent. 2019 May;10(2):e12399. doi: 10.1111/jicd.12399. Epub 2019 Jan 30.
- Butera A, Pascadopoli M, Gallo S, Lelli M, Tarterini F, Giglia F, Scribante A. SEM/EDS Evaluation of the Mineral Deposition on a Polymeric Composite Resin of a Toothpaste Containing Biomimetic Zn-Carbonate Hydroxyapatite (microRepair(R)) in Oral Environment: A Randomized Clinical Trial. Polymers (Basel). 2021 Aug 16;13(16):2740. doi: 10.3390/polym13162740.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M08040521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .