Efficacia di diversi dentifrici nel trattamento delle lesioni da macchie bianche
Efficacia clinica e di laboratorio di diversi dentifrici nel trattamento delle lesioni a macchie bianche
Questo studio clinico randomizzato e studio di laboratorio è stato condotto per:
Confrontare l'efficacia di nano-idrossiapatite carbonatata di zinco, arginina e dentifrici contenenti fluoro per il trattamento delle lesioni a macchie bianche associate ai denti trattati ortodonticamente utilizzando:
- Analisi software computerizzata delle immagini.
- Analisi a raggi X a dispersione di energia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le lesioni dei punti bianchi (WSL), definite come "opacità bianca", si verificano come risultato della demineralizzazione dello smalto sottosuperficiale che si trova sulle superfici lisce dei denti. Il motivo dell'aspetto bianco sono i cambiamenti nelle proprietà ottiche di diffusione della luce dello smalto decalcificato. Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia dei dentifrici contenenti nano-idrossiapatite carbonato di zinco, arginina e fluoro per il trattamento delle lesioni dei punti bianchi.
A) Obiettivo primario
Valutazione:
misurazioni delle dimensioni e del cambiamento di colore dei WSL attraverso la fotografia digitale e l'analisi del software di immagine computerizzato.
B) Obiettivi secondari
Valutazione:
- Grado di rimineralizzazione mediante analisi a raggi X a dispersione di energia
PICOT:
• P - Partecipanti: pazienti nella fascia di età compresa tra 12 e 18 anni con lesioni da macchie bianche post ortodontiche (WSL).
I - Intervento:
- dentifricio contenente nano-idrossiapatite carbonato di zinco.
- Dentifricio contenente 8% di arginina e carbonato di calcio (tecnologia Pro-Argin)
C-Confronto:
dentifricio contenente fluoro.
O -Risultati:
- Riduzione delle dimensioni dei WSL e miglioramento del colore
- rimineralizzazione dei WSL recuperando ioni Ca e P.
T-Time: il periodo di studio sarà di oltre 6 mesi.
S- Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato (RCT) e studio in vitro
Questo studio sarà composto da due parti: parte in vivo (studio randomizzato controllato) e parte in vitro:
Parte in vivo:
- Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato (RCT)
- Raggruppamento:
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei tre gruppi (7/ciascuno):
Gruppo 1: dentifricio contenente nano-idrossiapatite carbonatata di zinco (gruppo di studio) Gruppo 2: dentifricio contenente 8% di arginina e carbonato di calcio (Pro-Argin) (gruppo di studio) Gruppo 3: dentifricio contenente fluoro (gruppo di controllo positivo)
Materiali utilizzati nello studio:
- Dentifricio contenente nano-idrossiapatite zinco-carbonatata.
- Dentifricio contenente 8% di arginina e carbonato di calcio (Pro-Argin).
dentifricio contenente fluoro
- Procedure cliniche:
Tutti gli interventi saranno eseguiti dal ricercatore principale come segue:
Il deposito di placca dentale verrà rimosso prima della valutazione. La profilassi dentale verrà eseguita con uno spazzolino a setole e pasta profilattica non fluorurata durante l'esame clinico iniziale e prima di qualsiasi esame.
la valutazione fotografica mediante fotocamera digitale verrà eseguita a 0, 3 mesi e 6 mesi durante tutto il periodo di studio per tutti i pazienti. Durante la valutazione fotografica, tutte le fotografie verranno scattate in condizioni fisse utilizzando una fotocamera digitale con obiettivo dotato di flash anulare esterno con potenza di ripresa 1:1. la qualità dell'immagine verrà impostata come formato RAW, la velocità dell'otturatore verrà impostata su 1/125 sec, valore di apertura F22, bilanciamento del bianco automatico e ISO 200. Tutte le immagini verranno salvate come file JPEG (Joint Photographic Experts Group) adatti alla manipolazione con il software di analisi delle immagini.
Alla base dello studio, a tutti i partecipanti verranno fornite istruzioni per aderire a rigorose pratiche di igiene orale. Queste istruzioni includevano lavarsi i denti due volte al giorno utilizzando il dentifricio assegnato e uno spazzolino a setole morbide, impiegando la tecnica di Bass per una durata da 1 a 2 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di sputare il dentifricio in eccesso anziché sciacquarsi la bocca con acqua dopo aver lavato i denti con il dentifricio.
La riservatezza del paziente sarà rispettata attraverso la tecnica fotografica.
Dopo aver acquisito le immagini digitali, verranno scaricate e archiviate come JPEG. Quindi la dimensione di ciascun WSL verrà analizzata e confrontata con le lesioni di base utilizzando i software di analisi Abode Photoshop e ImageJ.
Il colore dello smalto di ciascun WSL sarà misurato utilizzando il sistema Standardized CIE Lab* (Commission International de l'Eclairage) all'interno del software Adobe Photoshop.
Tutte le misurazioni verranno eseguite in condizioni ambientali standardizzate per garantire accuratezza e riproducibilità.
- Seguito
I pazienti verranno richiamati dopo 1, 3 e 6 mesi per esami clinici e valutazioni fotografiche e verranno fornite ulteriori istruzioni sull'igiene orale.
- Misurazione dei risultati:
La valutazione fotografica dei risultati della lettura delle dimensioni e del cambiamento di colore sarà valutata da un esaminatore calibrato nei seguenti periodi:
1) Baseline 2) Valutazione a 3 mesi 3) Valutazione a 6 mesi
Valutazione fotografica:
Dalle fotografie di tutti i pazienti in relazione ai WSL verrà determinato quanto segue:
- Letture delle dimensioni L'area della superficie labiale del dente Area WSL Il rapporto percentuale tra l'area del WSL e l'area della superficie labiale del dente (percentuale di WSL) La percentuale di diminuzione del rapporto WSL dovuta al tempo (diminuzione percentuale)
- Letture del cambiamento di colore I valori di L* (differenze di luminosità che vanno da O (nero) a 100 (bianco)), a* (coordinata verde-rosso) e b* (coordinata blu giallo) verranno registrati per il WSL e il smalto sano adiacente.
Il cambiamento di colore sarà calcolato come la differenza di colore tra lo smalto trattato e quello non trattato, nonché la differenza di colore tra il WSL al basale e ai diversi intervalli di follow-up.
- Verrà misurato il grado di mascheramento del WSL dopo il trattamento.
14 l'immagine verrà riesaminata dopo 1 settimana per verificarne l'affidabilità intra-esaminatore
parte in vitro: studio sperimentale in cui un totale di 36 premolari sani verranno assegnati casualmente in base al dentifricio assegnato in quattro gruppi: G1: nano-idrossiapatite carbonata di zinco; G2: arginina; G3: controllo positivo (dentifricio al fluoro); e G4: controllo negativo (saliva artificiale). Al basale verrà condotta un'analisi al microscopio elettronico a scansione (SEM) e a raggi X a dispersione di energia (EDX) per valutare il contenuto di calcio (Ca) e fosforo (P). Dopo l'induzione delle lesioni dei punti bianchi, verrà implementato un ciclo di pH, che prevede l'applicazione dei dentifrici per 7 giorni. Le letture verranno effettuate sia dopo la demineralizzazione che nelle successive fasi di remineralizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Masar Mohammed Fadhle, Master degree/ Lecturer
- Numero di telefono: 002 01149192272
- Email: masar19h@gmail.com
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto, 35516
- Reclutamento
- Mansoura University
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Contatto:
- Numero di telefono: 01149192272
- Email: masar19h@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento della terapia con apparecchi fissi nell'ultima settimana.
- Presenza di almeno una lesione a macchie bianche post-ortodontica sulle superfici labiali dei sei denti anteriori mascellari con un punteggio di 1 o 2 sull'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II).
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente o pianificato dei WSL.
- Superficie in smalto cavitato.
- Denti con eventuali restauri in composito, faccette, corone.
- Difetti superficiali (difetti di sviluppo, fluorosi, decolorazioni intrinseche ed estrinseche, ecc.).
- Abitudini al fumo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dentifricio nano-idrossiapatite al carbonato di zinco
Dentifricio Biorepair con il 20% in peso di nano-idrossiapatite di carbonato di zinco
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I partecipanti si laveranno i denti con un dentifricio nano-idrossiapatite al carbonato di zinco due volte al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dentifricio all'arginina all'8%.
Colgate Sensitive Pro-Relief™ con tecnologia pro-argin
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I partecipanti si laveranno i denti con un dentifricio all'arginina all'8% due volte al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dentifricio al fluoro
Dentifricio Signal Combattente con monofluorofosfato di sodio
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I partecipanti si laveranno i denti con un dentifricio al fluoro due volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la dimensione
Lasso di tempo: 1) Baseline 2) Valutazione a 3 mesi 3) Valutazione a 6 mesi
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Verrà effettuata una valutazione fotografica delle immagini per quantificare la dimensione (in mm2) delle lesioni a macchie bianche e della superficie labiale del dente interessato utilizzando un software di elaborazione delle immagini, il software di analisi ImageJ e per garantire l'accuratezza dei valori, verrà eseguita la calibrazione delle immagini e la scala del software di analisi delle immagini sarà preimpostata.
Dopo che il software ha calcolato i valori dell'intera area del dente e la dimensione del WSL, l'area interessata dalle lesioni dei punti bianchi verrà espressa come percentuale della superficie totale del dente: WSL %= Area del WSL/ Area della labiale superficie del dente*100.
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1) Baseline 2) Valutazione a 3 mesi 3) Valutazione a 6 mesi
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il cambiamento di colore
Lasso di tempo: 1) Baseline 2) Valutazione a 3 mesi 3) Valutazione a 6 mesi
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Utilizzando il sistema Standardized CIE Lab* all'interno del software Adobe Photoshop, i valori L*a*b verranno analizzati per ciascun dente e i cambiamenti di colore tra smalto cariato e sano (∆E*ab), nonché i cambiamenti tra diversi punti temporali (∆ E*ab), sarà calcolato da = Δ E = (Δ L 2 + Δ a2 + Δ b2) ½. I valori ΔE compresi tra 1 e 3,7 non solo sono accettabili ma spesso passano inosservati in vari colori, soprattutto nelle tonalità più scure. Al contrario, quando ΔE supera 3,7, il cambiamento di colore potrebbe essere clinicamente visibile, indicando una notevole discrepanza cromatica. In base al grado di cambiamento del colore valutato a 6 mesi dal trattamento, i denti verranno suddivisi nelle seguenti tre tipologie: Tipo 1: Il colore biancastro opaco è completamente mascherato Tipo 2: Il colore biancastro opaco è parzialmente mascherato ma non completamente Tipo 3: Il colore biancastro opaco si vede poco |
1) Baseline 2) Valutazione a 3 mesi 3) Valutazione a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della capacità rimineralizzante di ciascun agente
Lasso di tempo: 1 mese
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valutazione del calcio (Ca) e del fosforo (P) in percentuale in peso e nel rapporto Ca/P per tutti i gruppi mediante l'analisi della spettroscopia a raggi X a dispersione di energia (EDX)
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schlagenhauf U, Kunzelmann KH, Hannig C, May TW, Hosl H, Gratza M, Viergutz G, Nazet M, Schamberger S, Proff P. Impact of a non-fluoridated microcrystalline hydroxyapatite dentifrice on enamel caries progression in highly caries-susceptible orthodontic patients: A randomized, controlled 6-month trial. J Investig Clin Dent. 2019 May;10(2):e12399. doi: 10.1111/jicd.12399. Epub 2019 Jan 30.
- Butera A, Pascadopoli M, Gallo S, Lelli M, Tarterini F, Giglia F, Scribante A. SEM/EDS Evaluation of the Mineral Deposition on a Polymeric Composite Resin of a Toothpaste Containing Biomimetic Zn-Carbonate Hydroxyapatite (microRepair(R)) in Oral Environment: A Randomized Clinical Trial. Polymers (Basel). 2021 Aug 16;13(16):2740. doi: 10.3390/polym13162740.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M08040521
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