Efectividad de diferentes pastas dentales en el tratamiento de las lesiones de manchas blancas
Efectividad clínica y de laboratorio de diferentes pastas dentales en el tratamiento de lesiones de manchas blancas
Este ensayo clínico aleatorio y estudio de laboratorio se realizó para:
Compare la eficacia de las pastas dentales que contienen nanohidroxiapatita carbonatada de zinc, arginina y flúor para el tratamiento de lesiones de manchas blancas asociadas con dientes tratados con ortodoncia mediante el uso:
- Análisis de software de imágenes computarizado.
- Análisis de rayos X de energía dispersiva.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las lesiones de manchas blancas (WSL), definidas como "opacidad blanca", ocurren como resultado de la desmineralización del esmalte subsuperficial que se localiza en las superficies lisas de los dientes. La causa del aspecto blanco son los cambios en las propiedades ópticas de dispersión de la luz del esmalte descalcificado. El objetivo del presente estudio es comparar la eficacia de las pastas dentales que contienen nanohidroxiapatita carbonatada con zinc, arginina y flúor para el tratamiento de las lesiones de manchas blancas.
A) Objetivo principal
Evaluación de:
Mediciones de cambio de tamaño y color de los WSL mediante fotografía digital y análisis de software de imágenes computarizado.
B) Objetivos secundarios
Evaluación de:
- Grado de remineralización mediante análisis de rayos X de energía dispersiva.
PICOTAS:
• P - Participantes: pacientes en el grupo de edad de 12 a 18 años con lesiones de manchas blancas postortodóncicas (WSL).
I - Intervención:
- Pasta de dientes que contiene nanohidroxiapatita carbonatada con zinc.
- Pasta de dientes que contiene 8% de arginina y carbonato de calcio (tecnología Pro-Argin)
C- Comparación:
pasta de dientes que contiene flúor.
O-Resultados:
- Reducción del tamaño de los WSL y mejora del color.
- Remineralización de WSL mediante la recuperación de iones Ca y P.
T- Tiempo: el período de estudio será superior a 6 meses.
S- Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio (ECA) y estudio in vitro
Este estudio constará de dos partes: parte in vivo (ensayo controlado aleatorio) y parte in vitro:
Parte in vivo:
- Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio (ECA)
- Agrupamiento:
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos (7/cada uno):
Grupo 1: pasta de dientes que contiene nanohidroxiapatita carbonatada de zinc (grupo de estudio) Grupo 2: pasta de dientes que contiene 8% de arginina y carbonato de calcio (Pro-Argin) (grupo de estudio) Grupo 3: pasta de dientes que contiene fluoruro (grupo de control positivo)
Materiales utilizados en el estudio:
- Pasta de dientes que contiene nanohidroxiapatita carbonatada de zinc.
- Pasta de dientes que contiene 8% de arginina y carbonato de calcio (Pro-Argin)
pasta de dientes que contiene flúor
- Procedimientos clínicos:
Todas las intervenciones serán realizadas por el investigador principal de la siguiente manera:
El depósito de placa dental será eliminado antes de la valoración. La profilaxis dental se realizará con un cepillo de cerdas y pasta profiláctica no fluorada durante el examen clínico inicial y antes de cualquier exploración.
La evaluación fotográfica mediante cámara digital se realizará a los 0, 3 meses y 6 meses durante todo el período de estudio para todos los pacientes. Durante la evaluación fotográfica, todas las fotografías se tomarán en condiciones fijas utilizando una cámara digital con lente equipada con flash anular externo con potencia de disparo 1:1. la calidad de la imagen se establecerá en formato RAW, la velocidad de obturación se establecerá en 1/125 seg, el valor de apertura F22, el balance de blancos automático e ISO 200. Todas las imágenes se guardarán como archivos del Joint Photographic Experts Group (JPEG) adecuados para su manipulación con el software de análisis de imágenes.
Al inicio del estudio, todos los participantes recibirán instrucciones para cumplir con estrictas prácticas de higiene bucal. Estas instrucciones incluían cepillarse los dientes dos veces al día con la pasta de dientes asignada y un cepillo de dientes de cerdas suaves, empleando la técnica de Bass durante 1 a 2 minutos. Se indicará a los participantes que escupan el exceso de pasta de dientes en lugar de enjuagarse la boca con agua. después del cepillado con pasta de dientes.
Se respetará la confidencialidad del paciente a través de la técnica fotográfica.
Después de capturar las imágenes digitales, se descargarán y almacenarán como JPEG. Luego, se analizará el tamaño de cada WSL y se comparará con las lesiones iniciales utilizando los softwares de análisis Abode Photoshop e ImageJ.
El color del esmalte de cada WSL se medirá utilizando el sistema estandarizado CIE Lab* (Commission International de l'Eclairage) dentro del software Adobe Photoshop.
Todas las mediciones se realizarán en condiciones ambientales estandarizadas para garantizar precisión y reproducibilidad.
- Hacer un seguimiento
Los pacientes serán llamados después de 1, 3 y 6 meses para exámenes clínicos y evaluaciones fotográficas y se les proporcionarán instrucciones de higiene bucal.
- Medición de resultados:
La evaluación fotográfica de los resultados de la lectura de cambios de tamaño y color será evaluada por un examinador calibrado en los siguientes períodos:
1) Línea de base 2) Evaluación de 3 meses 3) Evaluación de 6 meses
Valoración fotográfica:
A partir de fotografías de todos los pacientes en relación con las WSL se determinará lo siguiente:
- Lecturas de tamaño El área de la superficie labial del diente Área WSL El área de WSL al área de la superficie labial del diente Porcentaje (Porcentaje de WSL) El porcentaje de disminución en la relación WSL debido al tiempo (Porcentaje de disminución)
- Lecturas de cambio de color Los valores de L* (diferencias en la luminosidad que van desde O (negro) a 100 (blanco)), a* (coordenada verde-roja) y b* (coordenada azul-amarilla) se registrarán para el WSL y el esmalte sano adyacente.
El cambio de color se calculará como la diferencia de color entre el esmalte tratado y no tratado, así como la diferencia de color entre el WSL al inicio y en los diferentes intervalos de seguimiento.
- Se medirá el grado de enmascaramiento de WSL después del tratamiento.
14 imágenes se volverán a examinar después de 1 semana para verificar la confiabilidad intraexaminador
parte in vitro: estudio experimental donde un total de 36 premolares sanos serán asignados aleatoriamente según la pasta de dientes asignada en cuatro grupos: G1: nanohidroxiapatita carbonatada con zinc; G2: arginina; G3: control positivo (pasta dental fluorada); y G4: control negativo (saliva artificial). Se realizará un análisis con microscopio electrónico de barrido (SEM) y rayos X de dispersión de energía (EDX) en la línea de base para evaluar el contenido de calcio (Ca) y fósforo (P). Tras la inducción de lesiones de manchas blancas, se implementará un ciclo de pH, que implica una aplicación de las pastas dentales durante 7 días. Las lecturas se tomarán tanto después de la desmineralización como en las fases posteriores de remineralización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Masar Mohammed Fadhle, Master degree/ Lecturer
- Número de teléfono: 002 01149192272
- Correo electrónico: masar19h@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Mansoura, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Mansoura University
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Contacto:
- Número de teléfono: 01149192272
- Correo electrónico: masar19h@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización de la terapia con aparatos fijos en la última semana.
- Presencia de al menos una lesión de mancha blanca postortodoncia en las superficies labiales de los seis dientes anteriores superiores con una puntuación de 1 o 2 en el Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS II).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo o planificado de WSL.
- Superficie de esmalte cavitada.
- Dientes con cualquier restauración compuesta, carillas, coronas.
- Defectos superficiales (defectos de desarrollo, fluorosis, decoloraciones intrínsecas y extrínsecas, etc.).
- Hábito de fumar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pasta de dientes con nanohidroxiapatita y carbonato de zinc
Pasta de dientes Biorepair con nanohidroxiapatita de carbonato de zinc al 20% en peso
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Los participantes se cepillarán los dientes con pasta de dientes con nanohidroxiapatita de carbonato de zinc dos veces al día.
Otros nombres:
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Experimental: Pasta de dientes con 8% de arginina
Colgate Sensitive Pro-Relief™ con tecnología pro-argina
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Los participantes se cepillarán los dientes con pasta de dientes con arginina al 8% dos veces al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pasta dental con flúor
Pasta de dientes Signal para combatir las caries con monofluorofosfato de sodio
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Los participantes se cepillarán los dientes con pasta dental con flúor dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el tamaño
Periodo de tiempo: 1) Línea de base 2) Evaluación de 3 meses 3) Evaluación de 6 meses
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Se realizará una evaluación fotográfica de las imágenes para cuantificar el tamaño (en mm2) de las lesiones de manchas blancas y la superficie labial del diente afectado mediante el uso de un software de procesamiento de imágenes, el software de análisis ImageJ y para garantizar la precisión de los valores, se realizará la calibración de imágenes. y se preestablecerá la escala del software de análisis de imágenes.
Después de que el software calcule los valores de toda el área del diente y el tamaño del WSL, el área afectada por las lesiones de manchas blancas se expresará como un porcentaje de la superficie total del diente: WSL %= Área de WSL/ Área del labial superficie del diente*100.
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1) Línea de base 2) Evaluación de 3 meses 3) Evaluación de 6 meses
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el cambio de color
Periodo de tiempo: 1) Línea de base 2) Evaluación de 3 meses 3) Evaluación de 6 meses
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Utilizando el sistema estandarizado CIE Lab* dentro del software Adobe Photoshop, se analizarán los valores L*a*b para cada diente y los cambios de color entre el esmalte cariado y sano (∆E*ab), así como los cambios entre diferentes puntos de tiempo (∆ E*ab), se calculará mediante = Δ E = (Δ L 2 + Δ a2 + Δ b2) ½. Los valores de ΔE entre 1 y 3,7 no sólo son aceptables, sino que a menudo pasan desapercibidos en varios colores, especialmente en los tonos más oscuros. Por el contrario, cuando ΔE supera 3,7, el cambio de color podría ser clínicamente visible, lo que indica una discrepancia de color notable. Según los grados de cambios de color evaluados 6 meses después del tratamiento, los dientes se dividirán en los siguientes tres tipos: Tipo 1: El color blanquecino opaco está completamente enmascarado Tipo 2: El color blanquecino opaco está parcialmente enmascarado pero no completamente Tipo 3: El color blanquecino opaco se muestra poco |
1) Línea de base 2) Evaluación de 3 meses 3) Evaluación de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la capacidad remineralizante de cada agente.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de calcio (Ca) y fósforo (P) en porcentaje en peso y relación Ca/P para todos los grupos mediante análisis de espectroscopia de rayos X de dispersión de energía (EDX).
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1 mes
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schlagenhauf U, Kunzelmann KH, Hannig C, May TW, Hosl H, Gratza M, Viergutz G, Nazet M, Schamberger S, Proff P. Impact of a non-fluoridated microcrystalline hydroxyapatite dentifrice on enamel caries progression in highly caries-susceptible orthodontic patients: A randomized, controlled 6-month trial. J Investig Clin Dent. 2019 May;10(2):e12399. doi: 10.1111/jicd.12399. Epub 2019 Jan 30.
- Butera A, Pascadopoli M, Gallo S, Lelli M, Tarterini F, Giglia F, Scribante A. SEM/EDS Evaluation of the Mineral Deposition on a Polymeric Composite Resin of a Toothpaste Containing Biomimetic Zn-Carbonate Hydroxyapatite (microRepair(R)) in Oral Environment: A Randomized Clinical Trial. Polymers (Basel). 2021 Aug 16;13(16):2740. doi: 10.3390/polym13162740.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- M08040521
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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