Eficácia de diferentes cremes dentais no tratamento de lesões de manchas brancas
Eficácia clínica e laboratorial de diferentes cremes dentais no tratamento de lesões de mancha branca
Este ensaio clínico randomizado e estudo laboratorial foi conduzido para:
Compare a eficácia da nano-hidroxiapatita carbonatada com zinco, arginina e cremes dentais contendo flúor no tratamento de lesões de manchas brancas associadas a dentes tratados ortodonticamente usando:
- Análise computadorizada de software de imagem.
- Análise de energia dispersiva de raios X.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Lesões de mancha branca (WSLs), definidas como "opacidade branca", ocorrem como resultado da desmineralização subsuperficial do esmalte localizada nas superfícies lisas dos dentes. A razão para a aparência branca são as alterações nas propriedades ópticas de dispersão da luz do esmalte descalcificado. O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia da nano-hidroxiapatita carbonatada com zinco, arginina e cremes dentais contendo flúor no tratamento de lesões de manchas brancas.
A) Objetivo Primário
Avaliação de:
medições de mudança de tamanho e cor dos WSLs por meio de fotografia digital e análise computadorizada de software de imagem.
B) Objetivos Secundários
Avaliação de:
- Grau de remineralização usando análise de raios X por energia dispersiva
PICOTES:
• P - Participantes: pacientes na faixa etária de 12 a 18 anos com lesões de manchas brancas pós-ortodônticas (WSLs).
I - Intervenção:
- pasta de dente contendo nano-hidroxiapatita carbonatada com zinco.
- Pasta de dente contendo 8% de arginina e carbonato de cálcio (tecnologia Pro-Argin)
C- Comparação:
pasta de dente contendo flúor.
O -Resultados:
- Redução no tamanho dos WSLs e melhoria da cor
- remineralização de WSLs recuperando íons Ca e P.
T-Tempo: o período de estudo será superior a 6 meses.
S- Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado (ECR) e estudo in vitro
Este estudo consistirá em duas partes: parte in vivo (ensaio controlado randomizado) e parte in vitro:
Parte in vivo:
- Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado (ECR)
- Agrupamento:
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos (7/cada):
Grupo 1: creme dental contendo nano-hidroxiapatita carbonatada de zinco (grupo de estudo) Grupo 2: creme dental contendo 8% de arginina e carbonato de cálcio (Pro-Argin) (grupo de estudo) Grupo 3: creme dental contendo flúor (grupo de controle positivo)
Materiais utilizados no estudo:
- pasta de dente contendo nano-hidroxiapatita carbonatada com zinco.
- Pasta de dente contendo 8% de arginina e carbonato de cálcio (Pro-Argin)
pasta de dente contendo flúor
- Procedimentos clínicos:
Todas as intervenções serão realizadas pelo investigador principal da seguinte forma:
O depósito de placa dentária deverá ser removido antes da avaliação. A profilaxia dentária será realizada com escova de cerdas e pasta profilática não fluoretada durante o exame clínico inicial e antes de qualquer exame.
a avaliação fotográfica por câmera digital será realizada aos 0, 3 meses e 6 meses durante todo o período do estudo para todos os pacientes. Durante a avaliação fotográfica, todas as fotografias serão tiradas em condições fixas utilizando uma câmera digital com lente equipada com flash de anel externo com potência de disparo 1:1. a qualidade da imagem será definida como formato RAW, a velocidade do obturador será definida para 1/125 seg., valor de abertura F22, balanço de branco automático e ISO 200. Todas as imagens serão salvas como arquivos Joint Photographic Experts Group (JPEG) adequados para manipulação com o software de análise de imagens.
No início do estudo, todos os participantes receberão instruções para aderir a práticas rigorosas de higiene oral. Essas instruções incluíam escovar os dentes duas vezes ao dia usando o creme dental alocado e uma escova de cerdas macias, empregando a técnica Bass por um período de 1 a 2 minutos. Os participantes serão instruídos a cuspir o excesso de creme dental em vez de enxaguar a boca com água depois de escovar com pasta de dente.
A confidencialidade do paciente será respeitada através da técnica fotográfica.
Após a captura das imagens digitais, elas serão baixadas e armazenadas como JPEG. Em seguida, o tamanho de cada WSL será analisado e comparado com as lesões basais usando os softwares de análise Abode Photoshop e ImageJ.
A cor do esmalte de cada WSL será medida usando o sistema Standardized CIE Lab* (Commission International de l'Eclairage) no software Adobe Photoshop.
Todas as medições serão realizadas em condições ambientais padronizadas para garantir precisão e reprodutibilidade.
- Seguir
Os pacientes serão chamados de volta após 1, 3 e 6 meses para exames clínicos e avaliações fotográficas e instruções de higiene oral serão fornecidas posteriormente.
- Medição de resultados:
A avaliação fotográfica para resultados de leitura de mudança de tamanho e cor será avaliada por um examinador calibrado nos seguintes períodos:
1) Linha de base 2) avaliação de 3 meses 3) avaliação de 6 meses
Avaliação fotográfica:
O seguinte será determinado a partir de fotografias de todos os pacientes em relação aos WSLs:
- Leituras de tamanho A área da superfície labial do dente Área WSL A proporção entre a área de WSL e a área da superfície labial do dente (Porcentagem de WSL) A porcentagem de diminuição na proporção de WSL devido ao tempo (Diminuição percentual)
- Leituras de mudança de cor Os valores de L* (diferenças na luminosidade variando de O (preto) a 100 (branco)), a* (coordenada verde-vermelho) e b* (coordenada azul amarelo) serão registrados para o WSL e o esmalte sadio adjacente.
A mudança de cor será calculada como a diferença de cor entre o esmalte tratado e não tratado, bem como a diferença de cor entre o WSL no início do estudo e nos diferentes intervalos de acompanhamento.
- Será medido o grau de mascaramento do WSL após o tratamento.
14 imagens serão reexaminadas após 1 semana para confiabilidade intra-examinador
parte in vitro: estudo experimental onde um total de 36 pré-molares hígidos serão alocados aleatoriamente de acordo com o dentifrício atribuído em quatro grupos: G1: nano-hidroxiapatita carbonatada com zinco; G2: arginina; G3: controle positivo (creme dental fluoretado); e G4: controle negativo (saliva artificial). Um microscópio eletrônico de varredura (MEV) e análise de raios X dispersivos de energia (EDX) serão realizados na linha de base para avaliar o conteúdo de cálcio (Ca) e fósforo (P). Após a indução das lesões de mancha branca, será implementado um ciclo de pH, envolvendo a aplicação dos cremes dentais por 7 dias. As leituras serão feitas após a desmineralização e nas fases subsequentes de remineralização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Masar Mohammed Fadhle, Master degree/ Lecturer
- Número de telefone: 002 01149192272
- E-mail: masar19h@gmail.com
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35516
- Recrutamento
- Mansoura University
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Contato:
- Número de telefone: 01149192272
- E-mail: masar19h@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão da terapia com aparelho fixo na última semana.
- Presença de pelo menos uma lesão de mancha branca pós-ortodôntica nas superfícies labiais dos seis dentes anteriores superiores com pontuação 1 ou 2 no Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS II).
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio ou planejado de WSLs.
- Superfície de esmalte cavitada.
- Dentes com quaisquer restaurações compostas, facetas, coroas.
- Defeitos superficiais (defeitos de desenvolvimento, fluorose, descolorações intrínsecas e extrínsecas, etc.).
- Hábitos de fumar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pasta de dente nano-hidroxiapatita de carbonato de zinco
Pasta de dente Biorepair com 20% em peso de nano-hidroxiapatita de carbonato de zinco
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Os participantes escovarão os dentes com creme dental de nano-hidroxiapatita de carbonato de zinco duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Pasta de dente com 8% de arginina
Colgate Sensitive Pro-Relief™ com tecnologia pró-argina
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Os participantes escovarão os dentes com creme dental com arginina 8%, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pasta de dente com flúor
Pasta de dente anti-cavidade de sinal com monofluorofosfato de sódio
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Os participantes escovarão os dentes com creme dental com flúor duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o tamanho
Prazo: 1) Linha de base 2) avaliação de 3 meses 3) avaliação de 6 meses
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A avaliação fotográfica das imagens será feita para quantificar o tamanho (em mm2) das lesões de mancha branca e da superfície labial do dente afetado por meio de um software de processamento de imagens, software de análise ImageJ e para garantir a precisão dos valores, a calibração da imagem será realizada , e a escala do software de análise de imagem será pré-definida.
Após o software calcular os valores de toda a área do dente e o tamanho do WSL, a área afetada pelas lesões de mancha branca será expressa como uma porcentagem da superfície total do dente: WSLs %= Área do WSL/Área do lábio superfície do dente*100.
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1) Linha de base 2) avaliação de 3 meses 3) avaliação de 6 meses
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a mudança de cor
Prazo: 1) Linha de base 2) avaliação de 3 meses 3) avaliação de 6 meses
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Utilizando o sistema Standardized CIE Lab* do software Adobe Photoshop, os valores L*a*b serão analisados para cada dente e as mudanças de cor entre esmalte cariado e saudável (∆E*ab), bem como mudanças entre diferentes pontos de tempo (∆ E*ab), será calculado por = Δ E = (Δ L 2 + Δ a2 + Δ b2) ½. Valores de ΔE entre 1 e 3,7 não são apenas aceitáveis, mas muitas vezes passam despercebidos em várias cores, especialmente em tons mais escuros. Por outro lado, quando ΔE excede 3,7, a mudança de cor pode ser clinicamente visível, indicando uma incompatibilidade de cor perceptível. De acordo com os graus de alterações de cor avaliados 6 meses após o tratamento, os dentes serão divididos nos três tipos a seguir: Tipo 1: A cor esbranquiçada e opaca está completamente mascarada Tipo 2: A cor esbranquiçada opaca está parcialmente mascarada, mas não completamente Tipo 3: A cor esbranquiçada opaca mostra pouco |
1) Linha de base 2) avaliação de 3 meses 3) avaliação de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da capacidade remineralizante de cada agente
Prazo: 1 mês
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avaliando Cálcio (Ca) e Fósforo (P) em porcentagem de peso e relação Ca/P para todos os grupos usando Análise de Espectroscopia de Raios X por Dispersão de Energia (EDX)
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schlagenhauf U, Kunzelmann KH, Hannig C, May TW, Hosl H, Gratza M, Viergutz G, Nazet M, Schamberger S, Proff P. Impact of a non-fluoridated microcrystalline hydroxyapatite dentifrice on enamel caries progression in highly caries-susceptible orthodontic patients: A randomized, controlled 6-month trial. J Investig Clin Dent. 2019 May;10(2):e12399. doi: 10.1111/jicd.12399. Epub 2019 Jan 30.
- Butera A, Pascadopoli M, Gallo S, Lelli M, Tarterini F, Giglia F, Scribante A. SEM/EDS Evaluation of the Mineral Deposition on a Polymeric Composite Resin of a Toothpaste Containing Biomimetic Zn-Carbonate Hydroxyapatite (microRepair(R)) in Oral Environment: A Randomized Clinical Trial. Polymers (Basel). 2021 Aug 16;13(16):2740. doi: 10.3390/polym13162740.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M08040521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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