再発性小細胞肺がん患者におけるLY01610の研究

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上、男性または女性。
2. 組織学的および/または細胞学的に小細胞肺がんが確認された患者。
3. 原発腫瘍が放射線療法で治療されたかどうかに関係なく、第一選択エトポシド+プラチナ二剤化学療法ベースの治療を少なくとも4サイクル行った後に疾患の進行（CTFI≧30日かつ≦6ヶ月）が発生した。限局期SCLC患者の病期はT1-2、N0以上を満たすか、手術に適さない必要がある。
4. 少なくとも 1 つの評価可能な病変 (RECIST 1.1 基準による)。
5. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア < 2;
7. 肝転移のない患者。または肝転移の数が 3 個以下で、単一病変の最長直径が 1.5 cm 以内であった。または、単一病変の最長直径は > 1.5 cm でしたが、画像は局所治療管理後少なくとも 3 週間安定していました。
8. ベースラインで脳転移のある患者は、以下の条件をすべて満たす必要があります: 脳幹に関与しない病変、脳転移の数 ≤ 2 (ただし、頭蓋内標的病変のみを持つ患者は除外する必要があります)、局所治療管理後少なくとも 3 週間の画像安定性、スクリーニング前に脱水薬やホルモン剤を投与していないこと、脳転移の症状がないこと。
9. スクリーニング時に以下の基準を満たす臓器機能： a.血液検査：好中球（ANC）≧1.5×109/L、血小板（PLT）≧100×109/L、ヘモグロビン（Hb）≧90g/L； b.肝機能：総ビリルビン（TBIL）≤ 1.0 × 正常上限（ULN）。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.0 × ULN;肝転移の場合、ASTおよびALT ≤ 3 × ULN;血清アルブミン ≥ 30 g/L; c.腎機能：血清クレアチニン≤ 1.5 × ULN、またはクレアチニンクリアランス≧ 40 mL/min。 d. 凝固機能: プロトロンビン時間 - 国際正規化比 (PT-INR) < 1.5。
10. この研究に関する書面によるインフォームドコンセントフォームを十分に理解し、自発的に署名しており、インフォームドコンセントフォームに記載されている要件と制限を遵守することができます。
11. 妊娠の可能性のある女性被験者および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、研究期間中および研究薬の注入後6か月以内に信頼できる避妊手段を使用することに同意する。

除外基準:

1. 複合性小細胞肺癌の病理学的診断。
2. 髄膜転移、脊髄腫瘍浸潤、脊髄圧迫症候群の患者。
3. 症状または著しく悪化した画像を伴う上大静脈症候群。放射線療法/手術/内視鏡療法/介入およびその他の非医学的治療が必要な場合があります。大量の胸水、腹水、および/または心嚢液が存在し、局所治療および不安定な制御が必要な場合。
4. スクリーニング中に全身的な抗菌、抗真菌、抗ウイルス、およびその他の治療を必要とする活動性感染症（結核感染症を含む）。
5. 再発性の症状のあるコントロール不良の慢性閉塞性肺疾患、スクリーニング時の広範な間質性肺疾患（間質性肺炎、肺間質性線維症などを含む）、
6. 広範な放射線肺炎、肺塞栓症または活動性大量喀血。重度の胃腸疾患または胃腸障害（胃腸出血、胃腸閉塞、治癒していない消化性潰瘍、免疫性腸炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、虚血性壊死性腸炎、グレード1以上の下痢、化学療法への耐性に影響を与える可能性のあるその他の胃腸疾患など）を患っている患者。スクリーニング時。

7. 以下の心血管疾患および脳血管疾患または既往歴のある患者：

   1. 不安定な高血圧症（収縮期血圧 ≥ 160 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg）、または高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴のある患者。
   2. 不安定な重度の不整脈のある患者。
   3. 6か月以内に以下の心血管疾患および脳血管疾患を患っている患者：心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈血行再建術/血管形成術、冠動脈バイパス術、冠動脈ステント留置術、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2以上の心不全、重篤な不安定性不整脈、深部不整脈静脈血栓症、肺塞栓症の病歴、活動性脳梗塞、活動性脳出血;

8. 以下のいずれかの症状のある患者：

   1. B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) 検査陽性、末梢血 B 型肝炎ウイルス デオキシリボ核酸 (HBV-DNA) 検出 1000 IU/mL 以上。
   2. C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）陽性、およびC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV-RNA）検出≧100 IU/mL。
   3. ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV-Ab) 検出陽性。
9. -スクリーニング前5年以内の他の悪性腫瘍（治癒したステージIB以下の子宮頸がん、非浸潤性基底細胞、鱗片細胞皮膚がん、または切除可能な上皮内がんを除く）。
10. 他の重要な臓器の原発疾患（神経系、心血管系、脳血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、代謝性内分泌系疾患など）を患っている患者および研究者は、参加者には適していないと考えている、またはその他の理由により、研究者らは、それが参加者には適していないと考えている。
11. イリノテカンまたはイリノテカン修飾、トポテカンまたは他のトポイソメラーゼI阻害剤による以前の治療;
12. イリノテカン塩酸塩リポソームまたはその賦形剤、構造的に類似した化合物（カンプトテシン化合物など）、他のリポソーム薬物、およびトポテカンに対する既知の過敏症。
13. スクリーニング前に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けている人。
14. ランダム化前4週間以内に全身抗腫瘍療法を受けた患者。
15. 無作為化前に他の臨床試験薬/装置を適用した患者。
16. ランダム化前にCYP3A4の強力な誘導剤または強力な阻害剤、およびUGT1A1の強力な阻害剤を使用した患者。
17. 以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた副作用は、グレード 1 以下に回復しません (脱毛症と末梢神経障害を除く)。
18. 薬物乱用、薬物乱用および/またはアルコール依存症の病歴;
19. 妊娠中または授乳中の女性。
20. 研究者によってこの試験に含めるのが不適切であると考えられるその他の状態（不安定な神経系疾患および精神障害を含みますが、これらに限定されません）。