재발성 소세포폐암 환자를 대상으로 한 LY01610 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성
2. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암 환자;
3. 원발 종양이 방사선 요법으로 치료되었는지 여부에 관계없이 1차 에토포시드 + 백금 2제 화학요법 기반 치료를 최소 4주기 후에 질병 진행(CTFI ≥ 30일 및 ≤ 6개월)이 발생했습니다. 제한기 SCLC 환자의 단계는 T1-2, N0 이상을 충족해야 하거나 수술에 적합하지 않아야 하며;
4. 적어도 하나의 평가 가능한 병변(RECIST 1.1 기준에 따름)
5. 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
6. 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 < 2;
7. 간 전이가 발생하지 않은 환자; 또는 간 전이의 수가 3개 이하이고 단일 병변의 가장 긴 직경이 1.5cm 이하인 경우; 또는 단일 병변의 가장 긴 직경이 > 1.5cm이더라도 영상은 국소 치료 제어 후 최소 3주 동안 안정적이었습니다.
8. 베이스라인에서 뇌 전이가 있는 환자는 다음 조건을 모두 충족해야 합니다: 뇌간을 침범하지 않은 병변, 뇌 전이 횟수 2회 이하(단, 두개내 표적 병변만 있는 환자는 제외), 국소 치료 대조 후 최소 3주 동안 영상 안정성 , 스크리닝 전 탈수제 및 호르몬 적용 없음, 뇌 전이의 증상 없음;
9. 스크리닝 시 다음 기준을 충족하는 기관 기능: a. 혈액 루틴: 호중구(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판(PLT) ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L; b.간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.0 × 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.0 × ULN; 간 전이인 경우, AST 및 ALT ≤ 3 × ULN; 혈청 알부민 ≥ 30g/L; c.신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min; d.응고 기능: 프로트롬빈 시간 - 국제 표준화 비율(PT-INR) < 1.5;
10. 본 연구에 대한 서면 동의서를 완전히 이해하고 자발적으로 서명했으며 사전 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
11. 가임기 여성 피험자와 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 주입 후 6개월 이내에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 복합소세포폐암의 병리학적 진단;
2. 수막 전이, 척수 종양 침범, 척수 압박 증후군 환자;
3. 방사선요법/수술/내시경 요법/중재 및 기타 비의료적 치료가 필요할 수 있는 증상 또는 영상의 심각하게 악화된 상대정맥증후군; 국소 치료 및 불안정한 조절로 다량의 흉막 삼출, 복수 및/또는 심낭 삼출이 존재함;
4. 스크리닝 동안 전신 항균, 항진균, 항바이러스 및 기타 치료가 필요한 활동성 감염(결핵 감염 포함)
5. 증상이 잘 조절되지 않는 재발성 만성 폐쇄성 폐질환, 스크리닝 시 광범위한 간질성 폐질환(간질성 폐렴, 폐간질성 섬유증 등 포함),
6. 광범위한 방사선 폐렴, 폐색전증 또는 활동성 대량 객혈; 심각한 위장관 질환 또는 위장 장애(위장 출혈, 위장 폐쇄, 치유되지 않은 소화성 궤양, 면역 장염, 궤양성 대장염, 크론병, 허혈성 괴사성 장염, 1등급 이상의 설사, 화학 요법의 내성에 영향을 미칠 수 있는 기타 위장 질환 등)이 있는 환자 심사에서;

7. 다음과 같은 심혈관 및 뇌혈관 질환 또는 병력이 있는 환자:

   1. 불안정한 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg) 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있는 환자;
   2. 불안정한 중증 부정맥 환자;
   3. 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 환자: 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 혈관재개통술/혈관성형술, 관상동맥우회술, 관상동맥 스텐트 시술, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 ≥ 2 심부전, 중증 불안정 부정맥, 심부정맥 정맥 혈전증, 폐색전증 병력, 활동성 뇌경색, 활동성 뇌출혈;

8. 다음 중 어느 하나에 해당하는 환자:

   1. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 검사 양성, 말초 혈액 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV-DNA) 검출 ≥ 1000 IU/mL;
   2. C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 양성 및 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA) 검출 ≥ 100 IU/mL;
   3. 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 검출 양성;
9. 스크리닝 전 5년 이내의 기타 악성종양(완치된 IB기 또는 하부 자궁경부암, 비침습성 기저세포암, 비늘세포 피부암 또는 절제 가능한 상피암종 제외),
10. 기타 중요한 장기(예: 신경계, 심혈관계 및 뇌혈관계, 비뇨기계, 소화계, 호흡기계 또는 대사 내분비계 질환)의 원발성 질환을 앓고 있으며 연구자가 참가자에게 적합하지 않다고 판단하거나 기타 이유로 연구자들은 참가자에게 적합하지 않다고 생각합니다.
11. 이전에 이리노테칸 또는 변형된 이리노테칸, 토포테칸 또는 기타 토포이소머라제 I 억제제를 사용한 치료 경험이 있는 경우.
12. 이리노테칸 염산염 리포솜 또는 그 부형제, 구조적으로 유사한 화합물(예: 캄프토테신 화합물), 기타 리포솜 약물 및 토포테칸에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
13. 스크리닝 전 생백신 또는 약독화생백신을 접종받은 자
14. 무작위 배정 전 4주 이내에 전신 항종양 치료를 받은 환자;
15. 무작위 배정 이전에 다른 임상시험 약물/장치를 적용한 환자;
16. 무작위 배정 전에 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 강력한 억제제 및 UGT1A1의 강력한 억제제를 사용한 환자;
17. 이전 항종양 치료로 인한 이상반응이 1등급 이하로 회복되지 않음(탈모증 및 말초신경병증 제외)
18. 약물 남용, 약물 남용 및/또는 알코올 중독의 병력;
19. 임신 또는 수유중인 여성;
20. 연구자가 이 임상시험에 포함시키기에 부적합하다고 간주하는 기타 질환(불안정한 신경계 질환 및 정신 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음).