Étude de LY01610 chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récurrent

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme ;
2. Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement et/ou cytologiquement ;
3. La progression de la maladie (CTFI ≥ 30 jours et ≤ 6 mois) est survenue après au moins 4 cycles de traitement de première intention à base d'étoposide + bichimiothérapie à base de platine, que la tumeur primitive ait été ou non traitée par radiothérapie ; le stade des patients atteints d'un CPPC de stade limité doit être supérieur à T1-2, N0 ou ne pas être adapté à la chirurgie ;
4. Au moins une lésion évaluable (selon les critères RECIST 1.1) ;
5. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
6. score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 ;
7. Patients n’ayant reçu aucune métastase hépatique ; ou le nombre de métastases hépatiques était ≤ 3 et le diamètre le plus long d'une lésion unique était ≤ 1,5 cm ; ou bien que le diamètre le plus long d'une lésion unique soit > 1,5 cm, l'imagerie était stable pendant au moins 3 semaines après le contrôle du traitement local ;
8. Les patients présentant des métastases cérébrales au départ doivent remplir toutes les conditions suivantes : lésions n'impliquant pas le tronc cérébral, nombre de métastases cérébrales ≤ 2 (mais les patients présentant uniquement des lésions cibles intracrâniennes doivent être exclus), stabilité de l'imagerie pendant au moins 3 semaines après le contrôle local du traitement. , et aucune application de médicaments contre la déshydratation et d'hormones avant le dépistage, sans aucun symptôme de métastase cérébrale ;
9. Fonction des organes répondant aux critères suivants lors du dépistage : a.Routine sanguine : neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L, hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L ; b.Fonction hépatique : bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,0 × limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,0 × LSN ; si métastases hépatiques, AST et ALT ≤ 3 × LSN ; albumine sérique ≥ 30 g/L ; c.Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min ; d.Fonction de coagulation : temps de Quick - rapport international normalisé (PT-INR) < 1,5 ;
10. A entièrement compris et volontairement signé un formulaire de consentement éclairé écrit pour cette étude et est en mesure de se conformer aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé ;
11. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins avec des partenaires en âge de procréer acceptent d'utiliser des mesures contraceptives fiables pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la perfusion du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic pathologique du cancer du poumon composé à petites cellules ;
2. Patients présentant des métastases méningées, une invasion de tumeur de la moelle épinière, un syndrome de compression de la moelle épinière ;
3. Syndrome de la veine cave supérieure avec symptômes ou imagerie considérablement aggravée, pouvant nécessiter une radiothérapie/chirurgie/thérapie/intervention endoscopique et autre traitement non médical ; la présence d'une grande quantité d'épanchement pleural, d'ascite et/ou d'épanchement péricardique avec traitement local et contrôle instable ;
4. Infection active (y compris l'infection tuberculeuse) nécessitant des traitements systémiques antibactériens, antifongiques, antiviraux et autres pendant le dépistage ;
5. Maladie pulmonaire obstructive chronique symptomatique récurrente mal contrôlée, maladie pulmonaire interstitielle étendue (incluant pneumonie interstitielle, fibrose interstitielle pulmonaire, etc.) au moment du dépistage,
6. Pneumopathie radique étendue, embolie pulmonaire ou hémoptysie massive active ; Patients atteints de maladies gastro-intestinales graves ou de troubles gastro-intestinaux (tels que saignements gastro-intestinaux, obstruction gastro-intestinale, ulcère gastroduodénal non cicatrisé, entérite immunitaire, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, entérite nécrosante ischémique, diarrhée > grade 1, autres maladies gastro-intestinales pouvant affecter la tolérance à la chimiothérapie) lors du dépistage ;

7. Patients présentant les maladies ou antécédents cardiovasculaires et cérébrovasculaires suivants :

   1. patients présentant une hypertension instable (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ou des antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive ;
   2. les patients présentant une arythmie sévère et instable ;
   3. patients atteints des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires suivantes dans les 6 mois : infarctus du myocarde, angor instable, revascularisation/angioplastie coronarienne, pontage aorto-coronarien, stenting de l'artère coronaire, classe ≥ 2 de la New York Heart Association (NYHA), insuffisance cardiaque, arythmie instable sévère, insuffisance cardiaque profonde. thrombose veineuse, antécédents d'embolie pulmonaire, infarctus cérébral actif, hémorragie cérébrale active ;

8. Patients présentant l’une des affections suivantes :

   1. test positif de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) et détection de l'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B dans le sang périphérique (ADN-VHB) ≥ 1 000 UI/mL ;
   2. Anticorps du virus de l'hépatite C (Ac-VHC) positif et détection de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) ≥ 100 UI/mL ;
   3. Détection positive des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH) ;
9. Autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage (sauf cancer de stade IB guéri ou cancer du col de l'utérus inférieur, cancer basocellulaire non invasif, cancer de la peau à cellules squameuses ou carcinome résécable in situ) ;
10. Les patients atteints de maladies primaires d'autres organes importants (tels que le système nerveux, le système cardiovasculaire et cérébrovasculaire, le système urinaire, le système digestif, le système respiratoire ou les maladies métaboliques du système endocrinien) et les chercheurs estiment que cela ne convient pas aux participants, ou pour d'autres raisons, le les chercheurs estiment que cela ne convient pas aux participants ;
11. Traitement antérieur par l'irinotécan ou l'irinotécan modifié, le topotécan ou d'autres inhibiteurs de la topoisomérase I ;
12. Hypersensibilité connue aux liposomes de chlorhydrate d'irinotécan ou à ses excipients, aux composés structurellement similaires (tels que les composés de camptothécine), à ​​d'autres médicaments liposomaux et au topotécan ;
13. Ceux qui ont été vaccinés avec un vaccin vivant ou un vaccin vivant atténué avant le dépistage ;
14. Patients ayant reçu un traitement antitumoral systémique 4 semaines avant la randomisation ;
15. Patients qui ont appliqué d'autres médicaments/dispositifs d'essais cliniques avant la randomisation ;
16. Patients ayant utilisé des inducteurs puissants ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et des inhibiteurs puissants de l'UGT1A1 avant la randomisation ;
17. Les effets indésirables provoqués par un traitement antitumoral antérieur ne reviennent pas au grade 1 ou inférieur (sauf alopécie et neuropathie périphérique) ;
18. Antécédents d'abus de drogues, de toxicomanie et/ou d'alcoolisme ;
19. Femmes enceintes ou allaitantes ;
20. Autres conditions (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du système nerveux instable et les troubles mentaux) qui sont considérées comme inappropriées pour l'inclusion dans cet essai par l'investigateur.