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術後の帝王切開痛に対する創傷浸潤に腹腔内注入を追加したQLB Iブロックの比較

2023年11月13日 更新者：Aysenur Dostbil、Ataturk University

帝王切開後の術後疼痛管理のため、創傷浸潤に腹腔内注入を追加した QLB I 型ブロックの比較。前向き二重盲検ランダム化比較試験

この研究は、脊椎麻酔下で待機的帝王切開を受ける女性の疼痛軽減に対する、腹膜注入とQLB I型による前腹壁の全層への局所麻酔薬の浸潤の有効性を比較することを目的とした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、アタチュルク大学医学部病院の倫理委員会の承認後、参加患者から書面による同意を得た後、前向きランダム化対照二重盲検試験として実施される。 研究には、米国麻酔学会（ASA）II分類の18～50歳の、脊椎麻酔下でプファンネンシュティール切開による帝王切開を受ける予定の正期産および単胎妊娠の18～50歳の妊婦が参加する。 ランダム化手順を使用して、参加者はグループ IPLA+ LWI とグループ QLB の 2 つの均等なグループに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ayşenur Dostbil

研究場所

  • 七面鳥
      • Erzurum、七面鳥
        • 募集
        • Ataturk University
        • コンタクト：
          • Ayşenur Dostbil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳まで
  • 米国麻酔科学会 (ASA) II 分類、
  • 帝王切開を受ける予定の正期妊娠および単胎妊娠
  • プファンネンシュティール切開を使用して
  • 脊椎麻酔

除外基準:

  • 神経軸麻酔が禁忌である人、
  • 研究で使用される薬物にアレルギーのある人、
  • 研究への参加を拒否した人、
  • BMIが35kg/m2を超える人、
  • ASA スコア ≥3 以上、
  • 糖尿病、子癇前症、心血管疾患、慢性痛お​​よび神経因性疼痛、
  • 術中の痛みのために外科手術中にオピオイドを投与された人、
  • 腹部の手術を受けた患者さん、
  • 失敗により脊椎麻酔から全身麻酔への移行を経験した患者、
  • 手術中に大量の出血がある方、
  • 子宮アトニーのある人、
  • 侵入する領域に排水管が設置されている人、
  • ビジュアルアナログスケール（VAS）が理解できない方、
  • 薬物中毒や精神障害の既往歴がある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：集団創傷浸潤 + 腹腔内局所麻酔薬注入
外科医には、0.5% ブピバカイン 20 ml、2% リドカイン 20 ml、および 1:200,000 エピネフリンを含む総量 40 ml の溶液が投与されます。 10 ミリリットルの溶液が点滴技術によって子宮の 4 つの象限のそれぞれに投与され、その後壁側腹膜または筋膜が閉鎖されます。 総量10 mlの溶液を直筋腱膜の端に浸潤させて投与し、残りの20 mlを切開部の皮下に浸潤させる。 患者には処置終了の30分前にイブプロフェン800mgとパラセタモール1gが投与される。 外科的処置後、各患者は 15 mg/kg のパラセタモールを 6 時間ごとに、800 mg のイブプロフェンを 8 時間ごとに 24 時間投与されます。
手順：創傷浸潤 (LWI) + 腹腔内局所麻酔薬 (IPLA) 点滴注入

２０ｍｌの０．５％ブピバカイン、２０ｍｌの２％リドカインおよび１：２００，０００のエピネフリンを含有する総量４０ｍｌの溶液。 10 ミリリットルの溶液が点滴技術によって子宮の 4 つの象限のそれぞれに投与され、その後壁側腹膜または筋膜が閉鎖されます。

総量 10 ml の溶液を直筋腱膜の端に浸潤させて投与し、残りの 20 ml を切開部の皮下に浸潤させます。
アクティブコンパレータ：グループ腰方形筋ブロック
QLB グループでは、腰方形筋タイプ 1 ブロックを、0.5% ブピバカイン 20 ml + 2% リドカイン 20 ml + 1:200.000 を含む溶液の合計 40 ml で両側に適用します。 エピネフリン、超音波ガイド下。 患者には処置終了の30分前にイブプロフェン800mgとパラセタモール1gが投与される。 外科的処置後、各患者は 15 mg/kg のパラセタモールを 6 時間ごとに、800 mg のイブプロフェンを 8 時間ごとに 24 時間投与されます。
手順：グループ腰方形ブロック (QLB)
腰方形筋タイプ 1 ブロックは、0.5% ブピバカイン 20 ml + 2% リドカイン 20 ml + 1:200.000 を含む溶液の合計 40 ml を両側に適用します。 エピネフリン、超音波ガイド下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間のオピオイド総摂取量の差
時間枠：術後24時間
この研究には、特定の時間間隔（2、4、6、12、24時間目）でオピオイドの摂取量をモニタリングし、24時間目までの累積オピオイド摂取量を計算することが含まれます。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ataturk University

捜査官

  • スタディディレクター：Aysenur Dostbil、Ataturk University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月25日

試験登録日

最初に提出

2023年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B.30.2.ATA.0.01.00/462

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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