Srovnání QLB I bloku s intraperitoneální instilací přidanou k infiltraci rány pro pooperační bolest císařským řezem
13. listopadu 2023 aktualizováno: Aysenur Dostbil, Ataturk University
POROVNÁNÍ BLOKU QLB TYPU I S INTRAPERITONEÁLNÍ INSTILACÍ PŘIDANOU K INFILTRACI RÁNY PRO Zvládání POOPERAČNÍ BOLESTI PO CESARIÁNSKÉM ŘEZU; NAVRHOVANÁ DVOJICNĚ SLEPÁ RANDOMIZOVANÁ ŘÍZENÁ STUDIE
Cílem této studie bylo porovnat účinnost infiltrace lokálním anestetikem do všech vrstev přední břišní stěny s peritoneální instilací a QLB typu I pro snížení bolesti u žen podstupujících elektivní císařský řez ve spinální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude provedena jako prospektivní randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie po schválení etickou komisí ve Fakultní nemocnici Atatürk University a po získání písemného souhlasu od zúčastněných pacientů.
Studie bude zahrnovat těhotné ženy ve věku od 18 do 50 let s klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) II, donošené a jednočetné těhotenství plánované podstoupit císařský řez pomocí Pfannenstielovy incize se spinální anestezií.
Pomocí randomizační procedury budou účastníci rozděleni do dvou stejných skupin: Group IPLA+ LWI a Group QLB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ayşenur Dostbil
- Telefonní číslo: +905333677796
- E-mail: adostbil@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayşenur Dostbil
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan
- Nábor
- Ataturk University
-
Kontakt:
- Ayşenur Dostbil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 50 let
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) II,
- donošená a jednočetná těhotenství plánovaná podstoupit císařský řez
- pomocí Pfannenstielovy incize
- spinální anestezie
Kritéria vyloučení:
- u kterých je neuraxiální anestezie kontraindikována,
- ti, kteří jsou alergičtí na léky používané ve studii,
- kteří se odmítli zúčastnit studie,
- osoby s BMI > 35 kg/m2,
- ASA skóre ≥3 nebo vyšší,
- diabetes mellitus, preeklampsie, kardiovaskulární onemocnění, chronická bolest a neuropatická bolest,
- jedinci, kteří dostali opioidy během chirurgického zákroku pro intraoperační bolest,
- pacienti, kteří podstoupili operaci břicha,
- pacientů, u kterých došlo k přechodu ze spinální anestezie do celkové anestezie v důsledku selhání,
- osoby s nadměrným krvácením během operace,
- kteří mají děložní atonii,
- ti, kteří mají v oblasti, která má být infiltrována, umístěn drén,
- ti, kteří nerozumí Visual Analog Scale (VAS),
- kteří mají v anamnéze drogovou závislost a psychiatrickou poruchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Infiltrace rány + Intraperitoneální instilace lokálního anestetika
chirurg dostane roztok obsahující 20 ml 0,5% bupivakainu, 20 ml 2% lidokainu a 1:200 000 epinefrinu o celkovém objemu 40 ml.
Objem 10 mililitrů roztoku bude podán pomocí kapací techniky do každého ze čtyř kvadrantů dělohy před následným uzavřením parietálního pobřišnice nebo fascie.
Celkový objem 10 ml roztoku bude podán infiltrací na okrajích aponeurózy rekta, zbývajících 20 ml bude infiltrováno subkutánně do incize.
Pacienti dostanou 800 mg ibuprofenu a 1 g paracetamolu 30 minut před koncem procedury.
Po chirurgickém zákroku dostane každý pacient dávku 15 mg/kg paracetamolu každých 6 hodin a 800 mg ibuprofenu každých 8 hodin po dobu 24 hodin.
|
roztok obsahující 20 ml 0,5% bupivakainu, 20 ml 2% lidokainu a 1:200 000 epinefrinu o celkovém objemu 40 ml. Objem 10 mililitrů roztoku bude podán pomocí kapací techniky do každého ze čtyř kvadrantů dělohy před následným uzavřením parietálního pobřišnice nebo fascie. Celkový objem 10 ml roztoku bude podán infiltrací na okrajích aponeurózy rekta, zbývajících 20 ml bude infiltrováno subkutánně do incize. |
|
Aktivní komparátor: Skupina QUADRATUS LUMBORUM BLOCK
Ve skupině QLB bude oboustranně oboustranně aplikován blok quadratus lumborum typu 1 celkem 40 ml roztoku obsahujícího 20 ml 0,5% bupivakainu + 20 ml 2% lidokainu + 1:200 000
epinefrinu, pod vedením ultrazvuku.
Pacienti dostanou 800 mg ibuprofenu a 1 g paracetamolu 30 minut před koncem procedury.
Po chirurgickém zákroku dostane každý pacient dávku 15 mg/kg paracetamolu každých 6 hodin a 800 mg ibuprofenu každých 8 hodin po dobu 24 hodin.
|
quadratus lumborum typ 1 blok bude aplikován oboustranně s celkem 40 ml roztoku obsahujícího 20 ml 0,5% bupivakainu + 20 ml 2% lidokainu + 1:200 000
epinefrin, pod ultrazvukovým vedením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl mezi celkovou spotřebou opioidů za 24 hodin
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
Studie bude zahrnovat sledování příjmu opioidů ve specifických časových intervalech (2., 4., 6., 12. a 24. hodina) s výpočtem kumulativní spotřeby opioidů do 24. hodiny.
|
pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/462
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .