Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van QLB I-blok met intraperitoneale instillatie toegevoegd aan wondinfiltratie voor postoperatieve keizersnedepijn

13 november 2023 bijgewerkt door: Aysenur Dostbil, Ataturk University

VERGELIJKING VAN QLB TYPE I-BLOK MET INTRAPERITONEALE INSTILATIE TOEGEVOEGD AAN WONDINFILTRATIE VOOR DE BEHANDELING VAN POSTOPERATIEVE PIJN NA EEN CESARIAN SECTIE; PROPOSPECTIEF DUBBELBLIND RANDOMISEERD GECONTROLEERD ONDERZOEK

Deze studie had tot doel de werkzaamheid van lokale anesthetische infiltratie in alle lagen van de voorste buikwand te vergelijken met peritoneale instillatie en QLB type I voor pijnvermindering bij vrouwen die een electieve keizersnede onder spinale anesthesie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectief gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie na goedkeuring van de ethische commissie van het Atatürk Universitair Medisch Faculteitziekenhuis en na het verkrijgen van schriftelijke toestemming van de deelnemende patiënten. Aan het onderzoek zullen zwangere vrouwen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar met classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) II deelnemen, evenals voldragen zwangerschappen en eenlingzwangerschappen waarbij een keizersnede gepland is met behulp van Pfannenstiel-incisie met spinale anesthesie. Via een randomisatieprocedure worden de deelnemers in twee gelijke groepen verdeeld: Groep IPLA+ LWI en Groep QLB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ayşenur Dostbil

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Erzurum, Kalkoen
        • Werving
        • Ataturk University
        • Contact:
          • Ayşenur Dostbil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 50 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) II-classificatie,
  • voldragen zwangerschappen en eenlingzwangerschappen waarbij een keizersnede gepland is
  • met behulp van Pfannenstiel-incisie
  • spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • bij wie neuraxiale anesthesie gecontra-indiceerd is,
  • degenen die allergisch zijn voor medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt,
  • die weigerden deel te nemen aan het onderzoek,
  • degenen met een BMI>35 kg/m2,
  • ASA-score ≥3 of hoger,
  • diabetes mellitus, pre-eclampsie, hart- en vaatziekten, chronische pijn en neuropathische pijn,
  • personen die opioïden hebben gekregen tijdens de chirurgische ingreep voor intraoperatieve pijn,
  • patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan,
  • patiënten die een overgang van spinale anesthesie naar algemene anesthesie hebben doorgemaakt vanwege falen,
  • degenen met overmatig bloeden tijdens de operatie,
  • die baarmoederatonie hebben,
  • degenen die een afvoer hebben geplaatst in het te infiltreren gebied,
  • degenen die de Visueel Analoge Schaal (VAS) niet kunnen begrijpen,
  • die een geschiedenis van drugsverslaving en psychiatrische stoornissen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep Wondinfiltratie + Intraperitoneale plaatselijke verdovingsinstillatie
de chirurg krijgt een oplossing van 20 ml 0,5% bupivacaïne, 20 ml 2% lidocaïne en 1:200.000 epinefrine met een totaal volume van 40 ml. Een volume van 10 milliliter van de oplossing zal via de druppeltechniek worden toegediend in elk van de vier kwadranten van de baarmoeder voorafgaand aan de daaropvolgende sluiting van het pariëtale peritoneum of de fascia. Een totaal volume van 10 ml van de oplossing wordt toegediend via infiltratie aan de randen van de rectus aponeurose, terwijl de resterende 20 ml subcutaan in de incisie wordt geïnfiltreerd. Patiënten krijgen 30 minuten vóór het einde van de procedure 800 mg ibuprofen en 1 g paracetamol toegediend. Na de chirurgische ingreep krijgt elke patiënt een dosering van 15 mg/kg paracetamol elke 6 uur en 800 mg ibuprofen elke 8 uur gedurende 24 uur.
Procedure: Wondinfiltratie (LWI) + Intraperitoneale lokale verdoving (IPLA) instillatie

een oplossing die 20 ml 0,5% bupivacaïne, 20 ml 2% lidocaïne en 1:200.000 epinefrine bevat met een totaal volume van 40 ml. Een volume van 10 milliliter van de oplossing zal via de druppeltechniek worden toegediend in elk van de vier kwadranten van de baarmoeder voorafgaand aan de daaropvolgende sluiting van het pariëtale peritoneum of de fascia.

Een totaal volume van 10 ml van de oplossing wordt toegediend via infiltratie aan de randen van de rectus aponeurose, terwijl de resterende 20 ml subcutaan in de incisie wordt geïnfiltreerd.
Actieve vergelijker: Groep QUADRATUS LUMBORUM BLOK
In de QLB-groep wordt quadratus lumborum type 1-blok bilateraal aan beide zijden aangebracht met in totaal 40 ml oplossing met daarin 20 ml 0,5% bupivacaïne + 20 ml 2% lidocaïne + 1:200.000 epinefrine, onder echografische begeleiding. Patiënten krijgen 30 minuten vóór het einde van de procedure 800 mg ibuprofen en 1 g paracetamol toegediend. Na de chirurgische ingreep krijgt elke patiënt een dosering van 15 mg/kg paracetamol elke 6 uur en 800 mg ibuprofen elke 8 uur gedurende 24 uur.
Procedure: Groep QUADRATUS LUMBORUM BLOK (QLB)
quadratus lumborum type 1 blok wordt bilateraal aan beide zijden aangebracht met in totaal 40 ml oplossing die 20 ml 0,5% bupivacaïne + 20 ml 2% lidocaïne + 1:200.000 bevat epinefrine, onder echografische begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil tussen de totale opioïdenconsumptie in 24 uur
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
Het onderzoek omvat het monitoren van de inname van opioïden op specifieke tijdsintervallen (2e, 4e, 6e, 12e en 24e uur), waarbij het cumulatieve opioïdenverbruik tot het 24e uur wordt berekend.
postoperatief 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ataturk University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.30.2.ATA.0.01.00/462

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren