Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto del blocco QLB I con l'instillazione intraperitoneale aggiunta all'infiltrazione della ferita per il dolore cesareo postoperatorio

13 novembre 2023 aggiornato da: Aysenur Dostbil, Ataturk University

CONFRONTO DEL BLOCCO QLB DI TIPO I CON L'ISTILAZIONE INTRAPERITONEALE AGGIUNTA ALL'INFILTRAZIONE DELLA FERITA PER LA GESTIONE DEL DOLORE POSTOPERATORIO DOPO IL TAGLIO CESAREO; STUDIO PROPOSPETTIVO CONTROLLATO RANDOMIZZATO IN DOPPIO CIECO

Questo studio mirava a confrontare l'efficacia dell'infiltrazione anestetica locale in tutti gli strati della parete addominale anteriore con l'instillazione peritoneale e il QLB di tipo I per la riduzione del dolore nelle donne sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come studio prospettico randomizzato, controllato, in doppio cieco dopo l'approvazione del comitato etico dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Atatürk e dopo aver ottenuto il consenso scritto da parte dei pazienti partecipanti. Lo studio includerà donne incinte di età compresa tra 18 e 50 anni con classificazione II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), gravidanze a termine e singole pianificate per sottoporsi a taglio cesareo utilizzando l'incisione di Pfannenstiel con anestesia spinale. Utilizzando una procedura di randomizzazione, i partecipanti verranno assegnati in due gruppi uguali: Gruppo IPLA+ LWI e Gruppo QLB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ayşenur Dostbil

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ataturk University
        • Contatto:
          • Ayşenur Dostbil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 ed i 50 anni
  • Classificazione II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • gravidanze a termine e singole programmate per sottoporsi a taglio cesareo
  • utilizzando l'incisione Pfannenstiel
  • anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • per i quali l'anestesia neuroassiale è controindicata,
  • coloro che sono allergici ai farmaci da utilizzare nello studio,
  • che hanno rifiutato di partecipare allo studio,
  • quelli con BMI>35 kg/m2,
  • Punteggio ASA ≥ 3 o superiore,
  • diabete mellito, preeclampsia, malattie cardiovascolari, dolore cronico e dolore neuropatico,
  • soggetti che hanno ricevuto oppioidi durante la procedura chirurgica per il dolore intraoperatorio,
  • pazienti che hanno subito un intervento chirurgico addominale,
  • pazienti che hanno subito una transizione dall'anestesia spinale all'anestesia generale a causa di un fallimento,
  • quelli con sanguinamento eccessivo durante l'operazione,
  • che soffrono di atonia uterina,
  • coloro che hanno uno scarico posizionato nella zona da infiltrare,
  • coloro che non riescono a comprendere la Scala Analogica Visiva (VAS),
  • che hanno una storia di dipendenza da droghe e disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Infiltrazione della ferita + Instillazione anestetica locale intraperitoneale
al chirurgo verrà somministrata una soluzione contenente 20 ml di bupivacaina allo 0,5%, 20 ml di lidocaina al 2% ed epinefrina 1:200.000 per un volume totale di 40 ml. Un volume di 10 ml della soluzione verrà somministrato mediante la tecnica della flebo in ciascuno dei quattro quadranti dell'utero prima della successiva chiusura del peritoneo o della fascia parietale. Un volume totale di 10 ml della soluzione verrà somministrato mediante infiltrazione ai bordi dell'aponeurosi del retto, mentre i restanti 20 ml verranno infiltrati per via sottocutanea nell'incisione. I pazienti riceveranno 800 mg di ibuprofene e 1 g di paracetamolo 30 minuti prima della fine della procedura. Dopo l'intervento chirurgico, ciascun paziente riceverà una dose di 15 mg/kg di paracetamolo ogni 6 ore e 800 mg di ibuprofene ogni 8 ore per 24 ore.
Procedura: Infiltrazione della ferita (LWI) + instillazione di anestetico locale intraperitoneale (IPLA).

una soluzione contenente 20 ml di bupivacaina allo 0,5%, 20 ml di lidocaina al 2% ed epinefrina 1:200.000 per un volume totale di 40 ml. Un volume di 10 ml della soluzione verrà somministrato mediante la tecnica della flebo in ciascuno dei quattro quadranti dell'utero prima della successiva chiusura del peritoneo o della fascia parietale.

Un volume totale di 10 ml della soluzione verrà somministrato mediante infiltrazione ai bordi dell'aponeurosi del retto, mentre i restanti 20 ml verranno infiltrati per via sottocutanea nell'incisione
Comparatore attivo: Gruppo BLOCCO QUADRATUS LOMBORALE
Nel gruppo QLB verrà applicato il blocco del quadrato dei lombi di tipo 1 bilateralmente su entrambi i lati per un totale di 40 ml di soluzione contenente 20 ml di bupivacaina 0,5% + 20 ml di lidocaina 2% + 1:200.000 epinefrina, sotto guida ecografica. I pazienti riceveranno 800 mg di ibuprofene e 1 g di paracetamolo 30 minuti prima della fine della procedura. Dopo l'intervento chirurgico, ciascun paziente riceverà una dose di 15 mg/kg di paracetamolo ogni 6 ore e 800 mg di ibuprofene ogni 8 ore per 24 ore.
Procedura: Gruppo BLOCCO QUADRATO LOMBORALE (QLB)
il blocco del quadrato dei lombi di tipo 1 verrà applicato bilateralmente su entrambi i lati con un totale di 40 ml di soluzione contenente 20 ml di bupivacaina 0,5% + 20 ml di lidocaina 2% + 1:200.000 epinefrina, sotto guida ecografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza tra il consumo totale di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Lo studio prevederà il monitoraggio dell'assunzione di oppioidi a specifici intervalli di tempo (2a, 4a, 6a, 12a e 24a ora), calcolando il consumo cumulativo di oppioidi fino alla 24a ora
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/462

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi