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Comparação do bloqueio QLB I com instilação intraperitoneal adicionada à infiltração da ferida para dor cesária pós-operatória

13 de novembro de 2023 atualizado por: Aysenur Dostbil, Ataturk University

COMPARAÇÃO DO BLOQUEIO QLB TIPO I COM INSTILAÇÃO INTRAPERITONEAL ADICIONADA À INFILTRAÇÃO DA FERIDA PARA O TRATAMENTO DA DOR PÓS-OPERATÓRIA APÓS CESARIANA; ESTUDO PROPOSTA DUPLO CEGO RANDOMIZADO CONTROLADO

Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia da infiltração de anestésico local em todas as camadas da parede abdominal anterior com instilação peritoneal e QLB tipo I para redução da dor em mulheres submetidas a cesariana eletiva sob raquianestesia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido como um ensaio prospectivo randomizado, controlado e duplo-cego após a aprovação do comitê de ética do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Atatürk e após obter consentimento por escrito dos pacientes participantes. O estudo incluirá mulheres grávidas de 18 a 50 anos com classificação II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), gestações a termo e únicas planejadas para serem submetidas a cesariana usando incisão de Pfannenstiel com raquianestesia. Usando um procedimento de randomização, os participantes serão alocados em dois grupos iguais: Grupo IPLA+ LWI e Grupo QLB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ayşenur Dostbil

Locais de estudo

  • Peru
      • Erzurum, Peru
        • Recrutamento
        • Ataturk University
        • Contato:
          • Ayşenur Dostbil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade entre 18 e 50 anos
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II,
  • gestações a termo e únicas planejadas para cesariana
  • usando incisão de Pfannenstiel
  • raquianestesia

Critério de exclusão:

  • para quem a anestesia neuroaxial é contraindicada,
  • aqueles que são alérgicos aos medicamentos a serem usados ​​no estudo,
  • que se recusaram a participar do estudo,
  • aqueles com IMC>35 kg/m2,
  • Pontuação ASA ≥3 ou superior,
  • diabetes mellitus, pré-eclâmpsia, doenças cardiovasculares, dor crônica e dor neuropática,
  • indivíduos que receberam opioides durante o procedimento cirúrgico para dor intraoperatória,
  • pacientes submetidos a cirurgia abdominal,
  • pacientes que passaram por uma transição da raquianestesia para a anestesia geral devido a falha,
  • aqueles com sangramento excessivo durante a operação,
  • que têm atonia uterina,
  • aqueles que possuem dreno colocado na área a ser infiltrada,
  • aqueles que não conseguem entender a Escala Visual Analógica (VAS),
  • que têm histórico de dependência de drogas e transtorno psiquiátrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Infiltração de feridas + instilação de anestésico local intraperitoneal
o cirurgião receberá uma solução contendo 20 ml de bupivacaína a 0,5%, 20 ml de lidocaína a 2% e epinefrina 1:200.000 com volume total de 40 ml. Um volume de 10 mililitros da solução será administrado pela técnica de gotejamento em cada um dos quatro quadrantes do útero antes do subsequente fechamento do peritônio parietal ou fáscia. Um volume total de 10 ml da solução será administrado por infiltração nas bordas da aponeurose do reto, enquanto os 20 ml restantes serão infiltrados por via subcutânea na incisão. Os pacientes receberão 800mg de ibuprofeno e 1g de paracetamol 30 minutos antes do término do procedimento. Após o procedimento cirúrgico, cada paciente receberá uma dosagem de 15 mg/kg de paracetamol a cada 6 horas e 800 mg de ibuprofeno a cada 8 horas durante 24 horas.
Procedimento: Infiltração de feridas (LWI) + instilação de anestésico local intraperitoneal (IPLA)

solução contendo 20 ml de bupivacaína a 0,5%, 20 ml de lidocaína a 2% e epinefrina 1:200.000 com volume total de 40 ml. Um volume de 10 mililitros da solução será administrado pela técnica de gotejamento em cada um dos quatro quadrantes do útero antes do subsequente fechamento do peritônio parietal ou fáscia.

Um volume total de 10 ml da solução será administrado por infiltração nas bordas da aponeurose do reto, enquanto os 20 ml restantes serão infiltrados por via subcutânea na incisão
Comparador Ativo: Grupo BLOCO DO QUADRADO LOMBOR
No grupo QLB, o bloqueio do quadrado lombar tipo 1 será aplicado bilateralmente em ambos os lados com um total de 40 ml de solução contendo 20 ml de bupivacaína a 0,5% + 20 ml de lidocaína a 2% + 1:200.000 epinefrina, sob orientação ultrassonográfica. Os pacientes receberão 800mg de ibuprofeno e 1g de paracetamol 30 minutos antes do término do procedimento. Após o procedimento cirúrgico, cada paciente receberá uma dosagem de 15 mg/kg de paracetamol a cada 6 horas e 800 mg de ibuprofeno a cada 8 horas durante 24 horas.
Procedimento: Grupo BLOCO DO QUADRADO LOMBOR (QLB)
O bloqueio do quadrado lombar tipo 1 será aplicado bilateralmente em ambos os lados com um total de 40 ml de solução contendo 20 ml de bupivacaína a 0,5% + 20 ml de lidocaína a 2% + 1:200.000 epinefrina, sob orientação ultrassonográfica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença entre o consumo total de opioides em 24 horas
Prazo: pós-operatório 24 horas
O estudo envolverá o monitoramento da ingestão de opioides em intervalos de tempo específicos (2ª, 4ª, 6ª, 12ª e 24ª horas), calculando o consumo cumulativo de opioides até a 24ª hora
pós-operatório 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ataturk University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B.30.2.ATA.0.01.00/462

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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