Comparación del bloqueo QLB I con instilación intraperitoneal agregada a la infiltración de la herida para el dolor posoperatorio de cesárea
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Aysenur Dostbil, Ataturk University
COMPARACIÓN DEL BLOQUE QLB TIPO I CON INSTILACIÓN INTRAPERITONEAL AÑADIDA A LA INFILTRACIÓN DE LA HERIDA PARA EL MANEJO DEL DOLOR POSTOPERATORIO DESPUÉS DE LA CESÁRIA; ESTUDIO CONTROLADO ALEATORIZADO DOBLE CIEGO PROPOSPECTIVO
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia de la infiltración de anestésico local en todas las capas de la pared abdominal anterior con la instilación peritoneal y QLB tipo I para la reducción del dolor en mujeres sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego tras la aprobación del comité de ética del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Atatürk y después de obtener el consentimiento por escrito de los pacientes participantes.
El estudio incluirá mujeres embarazadas de 18 a 50 años con clasificación II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), embarazos a término y únicos planeados para someterse a una cesárea mediante incisión de Pfannenstiel con anestesia espinal.
Mediante un procedimiento de aleatorización, los participantes serán asignados en dos grupos iguales: Grupo IPLA+ LWI y Grupo QLB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ayşenur Dostbil
- Número de teléfono: +905333677796
- Correo electrónico: adostbil@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayşenur Dostbil
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erzurum, Pavo
- Reclutamiento
- Ataturk University
-
Contacto:
- Ayşenur Dostbil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 50 años
- Clasificación II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
- Embarazos a término y embarazos únicos previstos para someterse a cesárea.
- usando la incisión de Pfannenstiel
- anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- para quienes la anestesia neuroaxial está contraindicada,
- aquellos que son alérgicos a los medicamentos que se utilizarán en el estudio,
- que se negó a participar en el estudio,
- aquellos con IMC>35 kg/m2,
- Puntuación ASA ≥3 o superior,
- diabetes mellitus, preeclampsia, enfermedades cardiovasculares, dolor crónico y dolor neuropático,
- personas que han recibido opioides durante el procedimiento quirúrgico para el dolor intraoperatorio,
- pacientes que han sido sometidos a cirugía abdominal,
- pacientes que han experimentado una transición de la anestesia espinal a la anestesia general debido a un fracaso,
- aquellos con sangrado excesivo durante la operación,
- que tienen atonía uterina,
- aquellos a quienes se les coloca un drenaje en el área a infiltrar,
- aquellos que no pueden entender la Escala Visual Analógica (EVA),
- que tienen antecedentes de adicción a las drogas y trastornos psiquiátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Infiltración de herida + Instilación de anestésico local intraperitoneal
Se le administrará al cirujano una solución que contiene 20 ml de bupivacaína al 0,5%, 20 ml de lidocaína al 2% y epinefrina 1:200.000 con un volumen total de 40 ml.
Se administrará un volumen de 10 mililitros de la solución mediante la técnica de goteo en cada uno de los cuatro cuadrantes del útero previo al posterior cierre del peritoneo parietal o fascia.
Se administrará un volumen total de 10 ml de la solución mediante infiltración en los bordes de la aponeurosis del recto, mientras que los 20 ml restantes se infiltrarán por vía subcutánea en la incisión.
Los pacientes recibirán 800 mg de ibuprofeno y 1 g de paracetamol 30 minutos antes del final del procedimiento.
Luego del procedimiento quirúrgico, cada paciente recibirá una dosis de 15 mg/kg de paracetamol cada 6 horas y 800 mg de ibuprofeno cada 8 horas durante 24 horas.
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Procedimiento: Infiltración de herida (LWI) + instilación de anestésico local intraperitoneal (IPLA)
una solución que contiene 20 ml de bupivacaína al 0,5%, 20 ml de lidocaína al 2% y epinefrina 1:200.000 con un volumen total de 40 ml. Se administrará un volumen de 10 mililitros de la solución mediante la técnica de goteo en cada uno de los cuatro cuadrantes del útero previo al posterior cierre del peritoneo parietal o fascia. Se administrará un volumen total de 10 ml de la solución mediante infiltración en los bordes de la aponeurosis del recto, mientras que los 20 ml restantes se infiltrarán por vía subcutánea en la incisión. |
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Comparador activo: Grupo BLOQUEO QUADRATUS LUMBORUM
En el grupo QLB se aplicará el bloqueo del cuadrado lumbar tipo 1 de forma bilateral en ambos lados con un total de 40 ml de solución que contiene 20 ml de bupivacaína al 0,5% + 20 ml de lidocaína al 2% + 1:200.000
epinefrina, bajo guía ecográfica.
Los pacientes recibirán 800 mg de ibuprofeno y 1 g de paracetamol 30 minutos antes del final del procedimiento.
Luego del procedimiento quirúrgico, cada paciente recibirá una dosis de 15 mg/kg de paracetamol cada 6 horas y 800 mg de ibuprofeno cada 8 horas durante 24 horas.
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El bloque quadratus lumborum tipo 1 se aplicará bilateralmente en ambos lados con un total de 40 ml de solución que contiene 20 ml de bupivacaína al 0,5% + 20 ml de lidocaína al 2% + 1:200.000
epinefrina, bajo guía ecográfica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia entre el consumo total de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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El estudio implicará monitorear la ingesta de opioides en intervalos de tiempo específicos (2.ª, 4.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora), calculando el consumo acumulado de opioides hasta la hora 24.
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postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/462
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infiltración de herida (LWI) + instilación de anestésico local intraperitoneal (IPLA)
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