高リスク前立腺がん患者の治療のための放射線療法とレルゴリクスの併用
高リスク前立腺がんにおける放射線療法によるレルゴリクスの最適投与期間の定量化 (QURE-PC)
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的：
I. 外照射と密封小線源療法の併用治療を受けた高リスク前立腺がん患者におけるレルゴリックスの12～24か月間の生化学的再発率を比較する。
第二の目的:
I.拡張前立腺複合指数短縮形（EPIC-26）機器によって評価された、12か月および24か月のレルゴリクスで治療された患者の総合的な生活の質を比較する。
II. 有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 によって評価された、レルゴリクスの 12 か月と 24 か月間の治療関連毒性を比較するため。 (CTCAE v 5.0) 基準。
Ⅲ． レルゴリクスを12ヶ月および24ヶ月投与した患者における重大な心血管イベント（MACE）の発生率を比較する。
IV. 患者が報告した薬日記を使用して患者の服薬遵守率を確立する。
V. レルゴリクスの12ヶ月と24ヶ月後のテストステロンの回復率を比較する。
探索的な目的:
I. がん制御の予測因子として Decipher ゲノム分類器を確立する。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM A: 患者はレルゴリクスを 1 日 1 回 (QD) 経口投与 (PO) されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 3 か月ごとに 12 か月間繰り返されます。 レルゴリックスの投与開始から 30 ～ 180 日後に、患者は小線源療法と 25 回に分けて外部ビーム照射を受けます。 患者は、スクリーニング中に骨スキャン、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) または前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンを受けます。 患者は二重 X 線吸光光度法 (DEXA) スキャンも受け、オプションで治験全体を通じて血液サンプルの採取を受けることもあります。
ARM B: 患者はレルゴリクスの経口投与を QD で受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 3 か月ごとに 24 か月間繰り返されます。 レルゴリックスの投与開始から 30 ～ 180 日後に、患者は小線源療法と 25 回に分けて外部ビーム照射を受けます。 患者はスクリーニング中に骨スキャン、CT、MRI、PSMA PET スキャンを受けます。 患者はDEXAスキャンも受け、オプションで試験期間中血液サンプルの採取を受けることもあります。
研究治療完了後、A群の患者は12か月間3か月ごと、その後6か月ごとに最大36か月間追跡調査され、B群の患者は6か月ごとに最大36か月間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
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主任研究者：
- Xinglei Shen
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コンタクト：
- Xinglei Shen
- 電話番号：913-588-3600
- メール：xshen@kumc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者または法定代理人（LAR）がこの研究を理解する能力、および参加者またはLARが書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲があること
- 年齢 18 歳以上
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 平均余命 > 5年
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) により高リスクおよび超高リスク前立腺がんと診断された患者。
高リスクは次のように定義されます。
- T3a または
- 学年グループ 4 または 5 または
- 前立腺特異抗原 (PSA) > 20 ng/mL
非常に高いリスクは次のように定義されます。
- T3b ～ T4 または
- 一次グリーソンパターン 5 または
- 2 つまたは 3 つの高リスク機能、または
- > 4 コア、グレード グループ 4 または 5
- 小線源療法、体外照射、ADT を組み合わせた治療の対象となる
- 白血球 >= 1.0 K/UL
- 血小板 >= 100 K/UL
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)
- 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、研究参加期間中およびレルゴリックス療法終了後2週間、性的禁欲を実践するか、記載されている避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 治療の臨床試験に同時に登録されている
- この研究に参加している間、他の抗腫瘍薬または治験薬を現在または使用予定である
- 精神疾患と診断されている、または研究要件の遵守が制限される社会的状況にある
- 研究薬製剤に含まれる賦形剤または成分に対する既知のアレルギー反応を有する
- -治験治療の初回投与前の2週間以内に活動性グレード3（国立がん研究所[NCI] CTCAE、バージョン5.0による）以上のウイルス、細菌、または真菌感染症を患っている患者
- 現在のアンドロゲン除去療法（テストステロン > 50 ng/dL でない場合）。 1 日あたり 50 mg 以下のビカルタミドの事前または同時投与は許可されていることに注意してください。 テストステロンが > 50 ng/dL に回復している場合、事前のアンドロゲン除去療法は許可されます
- 延長された心エコー図補正 QT (QTc) 間隔 > 440 ns
- 放射線治療分野と大幅に重複する過去の骨盤治療
- 前立腺切除術以前
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A (レルゴリクス、密封小線源療法、外部ビーム照射)
患者はレルゴリックスを QD で PO 投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 3 か月ごとに 12 か月間繰り返されます。
レルゴリックスの投与開始から 30 ～ 180 日後に、患者は小線源療法と 25 回に分けて外部ビーム照射を受けます。
患者はスクリーニング中に骨スキャン、CT、MRI、PSMA PET スキャンを受けます。
患者はDEXAスキャンも受け、オプションで試験期間中血液サンプルの採取を受けることもあります。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
小線源治療を受ける
他の名前：
外照射療法を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
DXAスキャンを受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
PSMA PETを受ける
他の名前：
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実験的：アーム B (レルゴリクス、密封小線源療法、外部ビーム照射)
患者はレルゴリックスを QD で PO 投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 3 か月ごとに 24 か月間繰り返されます。
レルゴリックスの投与開始から 30 ～ 180 日後に、患者は小線源療法と 25 回に分けて外部ビーム照射を受けます。
患者はスクリーニング中に骨スキャン、CT、MRI、PSMA PET スキャンを受けます。
患者はDEXAスキャンも受け、オプションで試験期間中血液サンプルの採取を受けることもあります。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
小線源治療を受ける
他の名前：
外照射療法を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
DXAスキャンを受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
PSMA PETを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的再発
時間枠：最長3年
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血液検査による血清前立腺特異抗原 (PSA) レベルの最低値 + 2 ng/mL として定義されます。
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合的な生活の質
時間枠：最長5年
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Expanded Prostate Composite Index Short Form (EPIC-26) によって評価され、EPIC-26 のホルモン ドメインと性的ドメインに関して 2 つのアーム間で比較されます。
各患者のベースラインから 36 か月までの全体的な生活の質を考慮するために、曲線下面積 (AUC) メトリクスが利用されます。
混合効果モデルを使用して、時間、アーム、およびベースライン特性の固定効果 (利用可能なサンプル サイズに応じて 2 つまたは 3 つの共変量) を含むアーム A とアーム B 間の AUC の差の推定値を構築します。
有意水準 0.05 の 2 サンプル t 検定が実行されます。
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最長5年
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有害事象の発生率
時間枠：最長5年
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有害事象共通用語基準バージョン 5.0 によって評価され、説明的に報告されます。
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最長5年
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重大な心血管イベントの発生率
時間枠：最長5年
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医療記録のレビューによって評価され、説明的に報告されます。
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最長5年
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参加者のコンプライアンス
時間枠：最長2年
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患者の学習日記によって評価されます。
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最長2年
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テストステロンが回復するまでの時間
時間枠：最長5年
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血液検査によって評価され、ベースラインレベルまたは最低 280 ng/dL に達した各群の患者の割合が、治療完了後 36 か月まで 3 か月間隔で報告されます。
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最長5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xinglei Shen、University of Kansas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00150674 (その他の識別子：University of Kansas Cancer Center)
- P30CA168524 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-09079 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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