Relugolix i kombinasjon med strålebehandling for behandling av pasienter med høyrisiko prostatakreft

HOVEDMÅL:

I. For å sammenligne den biokjemiske residivraten mellom 12 og 24 måneder med relugolix hos pasienter med høyrisiko prostatakreft behandlet med kombinasjon ekstern strålestråling og brakyterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne den sammensatte livskvaliteten hos pasienter behandlet med 12 måneder og 24 måneder med relugolix, vurdert av instrumentet Expanded Prostate Composite Index Short Form (EPIC-26).

II. For å sammenligne den behandlingsrelaterte toksisiteten mellom 12 måneder og 24 måneder med relugolix som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. (CTCAE v 5.0) kriterier.

III. For å sammenligne frekvensen av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) hos pasienter behandlet med 12 og 24 måneder med relugolix.

IV. For å fastslå hastigheten på pasientens etterlevelse ved hjelp av pasientrapportert legemiddeldagbok.

V. For å sammenligne graden av testosterongjenoppretting etter 12 og 24 måneder med relugolix.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å etablere Dechiffrere genomisk klassifisering som prediktor for kreftkontroll.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får relugolix oralt (PO) en gang daglig (QD). Sykluser gjentas hver 3. måned i 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 30 til 180 dager etter start av relugolix, gjennomgår pasienter brachyterapi og ekstern strålestråling over 25 fraksjoner. Pasienter gjennomgår beinskanning, computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) eller prostataspesifikk membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi (PET)-skanning under screening. Pasienter gjennomgår også dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning og kan eventuelt gjennomgå blodprøvetaking gjennom hele forsøket.

ARM B: Pasienter får relugolix PO QD. Sykluser gjentas hver 3. måned i 24 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 30 til 180 dager etter start av relugolix, gjennomgår pasienter brachyterapi og ekstern strålestråling over 25 fraksjoner. Pasienter gjennomgår beinskanning, CT eller MR eller PSMA PET-skanning under screening. Pasienter gjennomgår også DEXA-skanning og kan eventuelt gjennomgå blodprøvetaking gjennom hele forsøket.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasienter i arm A opp hver 3. måned i 12 måneder og deretter hver 6. måned i opptil 36 måneder og pasienter i arm B følges opp hver 6. måned i opptil 36 måneder.