Relugolix v kombinaci s radiační terapií pro léčbu pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty
3. listopadu 2023 aktualizováno: Xinglei Shen, University of Kansas Medical Center
Kvantifikace optimální doby trvání Relugolix s ozářením u vysoce rizikového karcinomu prostaty (QURE-PC)
Tato studie fáze II hodnotí nejlepší dobu podávání relugolixu v kombinaci s radiační terapií při léčbě pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty.
Rakovina prostaty je hormonálně ovlivněná rakovina.
Součástí obvyklé léčby pacientů s karcinomem prostaty je androgenní deprivační terapie (ADT).
ADT se používá ke snížení množství testosteronu v těle, protože se zdá, že testosteron pomáhá rakovině prostaty růst.
Relugolix působí na snížení hladiny testosteronu, což může inhibovat proliferaci buněk rakoviny prostaty.
Je schválen Food and Drug Administration k léčbě rakoviny prostaty.
Přidání relugolixu ke standardní radioterapii může fungovat lépe a mít méně vedlejších účinků než předchozí formy hormonální terapie, ale optimální trvání relugolixu v kombinaci s ozařováním není známo.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Porovnat míru biochemické recidivy mezi 12 a 24 měsíci relugolixu u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty léčených kombinací zevního záření a brachyterapií.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnat složenou kvalitu života u pacienta léčeného 12měsíčním a 24měsíčním relugolixem, jak byla hodnocena nástrojem Expanded Prostate Composite Index Short Form (EPIC-26).
II. Porovnat toxicitu související s léčbou mezi 12 a 24 měsíci relugolixu, jak byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0. (CTCAE v 5.0) kritérií.
III. Porovnat četnost závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů léčených 12 a 24měsíčním relugolixem.
IV. Stanovit míru kompliance pacienta pomocí deníku léčiva hlášeného pacientem.
V. Porovnat míru obnovy testosteronu po 12 a 24 měsících relugolixu.
PRŮZKUMNÝ CÍL:
I. Stanovit klasifikátor genomu Decipher jako prediktor kontroly rakoviny.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARMA: Pacienti dostávají relugolix perorálně (PO) jednou denně (QD). Cykly se opakují každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 30. až 180. dnem po zahájení relugolixu pacienti podstupují brachyterapii a ozáření zevním svazkem 25 frakcí. Pacienti během screeningu podstupují sken kostí, počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI) nebo pozitronovou emisní tomografii (PET) s prostatickým specifickým membránovým antigenem (PSMA). Pacienti také podstupují sken duální rentgenové absorpciometrie (DEXA) a mohou volitelně podstoupit odběr vzorků krve v průběhu studie.
ARM B: Pacienti dostávají relugolix PO QD. Cykly se opakují každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 30. až 180. dnem po zahájení relugolixu pacienti podstupují brachyterapii a ozáření zevním svazkem 25 frakcí. Pacienti během screeningu podstupují kostní sken, CT nebo MRI nebo PSMA PET. Pacienti také podstoupí sken DEXA a mohou volitelně podstoupit odběr vzorků krve v průběhu studie.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti v rameni A sledováni každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců a poté každých 6 měsíců po dobu až 36 měsíců a pacienti v rameni B jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu až 36 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xinglei Shen
-
Kontakt:
- Xinglei Shen
- Telefonní číslo: 913-588-3600
- E-mail: xshen@kumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost účastníka nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR) porozumět této studii a ochota účastníka nebo LAR podepsat písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
- Předpokládaná délka života > 5 let
Pacient s diagnózou National Comprehensive Cancer Network (NCCN) s vysokým rizikem a velmi vysokým rizikem rakoviny prostaty.
Vysoké riziko je definováno jako:
- T3a nebo
- Třídní skupina 4 nebo 5 popř
- Prostatický specifický antigen (PSA) > 20 ng/ml
Velmi vysoké riziko je definováno jako:
- T3b až T4 popř
- Primární Gleasonův vzor 5 popř
- Dvě nebo tři vysoce rizikové funkce popř
- > 4 jádra se skupinou třídy 4 nebo 5
- Vhodné pro léčbu kombinovanou brachyterapií, zevním zářením a ADT
- Leukocyty >= 1,0 K/UL
- Krevní destičky >= 100 K/UL
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN)
- Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s praktikováním sexuální abstinence nebo s užíváním uvedených forem antikoncepce po dobu účasti ve studii a po dobu 2 týdnů po ukončení léčby relugolixem
Kritéria vyloučení:
- Současně se zapsal do jakékoli terapeutické klinické studie
- Současné nebo očekávané použití jiných antineoplastických nebo zkoumaných látek během účasti na této studii
- Diagnostikováno psychiatrické onemocnění nebo je v sociální situaci, která by omezovala dodržování studijních požadavků
- Má známou alergickou reakci na jakoukoli pomocnou látku nebo složku obsaženou ve formulaci studovaného léku
- Aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce stupně 3 (podle National Cancer Institute [NCI] CTCAE, verze 5.0) nebo vyšší během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby
- Současná androgenní deprivační terapie (pokud není testosteron > 50 ng/dl). Vezměte prosím na vědomí, že je povolena předchozí nebo souběžná dávka bikalutamidu v dávce 50 mg/den nebo méně. Předchozí androgenní deprivační terapie je povolena, pokud se testosteron obnovil na > 50 ng/dl
- Prodloužený echokardiograficky korigovaný QT (QTc) interval > 440 ns
- Předchozí terapie pánve, která by se výrazně překrývala s obory radiační léčby
- Předchozí prostatektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A (relugolix, brachyterapie, zevní záření)
Pacienti dostávají relugolix PO QD.
Cykly se opakují každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Počínaje 30. až 180. dnem po zahájení relugolixu pacienti podstupují brachyterapii a ozáření zevním svazkem 25 frakcí.
Pacienti během screeningu podstupují kostní sken, CT nebo MRI nebo PSMA PET.
Pacienti také podstoupí sken DEXA a mohou volitelně podstoupit odběr vzorků krve v průběhu studie.
|
Pomocná studia
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Absolvujte brachyterapii
Ostatní jména:
Podstoupit externí radiační terapii
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Projděte DEXA skenem
Ostatní jména:
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
Podstoupit PSMA PET
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B (relugolix, brachyterapie, zevní záření)
Pacienti dostávají relugolix PO QD.
Cykly se opakují každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Počínaje 30. až 180. dnem po zahájení relugolixu pacienti podstupují brachyterapii a ozáření zevním svazkem 25 frakcí.
Pacienti během screeningu podstupují kostní sken, CT nebo MRI nebo PSMA PET.
Pacienti také podstoupí sken DEXA a mohou volitelně podstoupit odběr vzorků krve v průběhu studie.
|
Pomocná studia
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Absolvujte brachyterapii
Ostatní jména:
Podstoupit externí radiační terapii
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Projděte DEXA skenem
Ostatní jména:
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
Podstoupit PSMA PET
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická recidiva
Časové okno: Do 3 let
|
Bude definována jako hladina prostatického specifického antigenu (PSA) v séru nadir + 2 ng/ml podle krevního testu.
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená kvalita života
Časové okno: Až 5 let
|
Bude posouzena pomocí Expanded Prostate Composite Index Short Form (EPIC-26) a bude porovnána mezi 2 rameny z hlediska hormonální domény a sexuální domény EPIC-26.
Metrika plochy pod křivkou (AUC) bude použita pro zohlednění celkové kvality života od výchozího stavu do 36 měsíců pro každého pacienta.
Ke konstrukci odhadu rozdílu v AUC mezi rameny A a B bude použit model smíšeného účinku, včetně fixních vlivů času, ramene a základních charakteristik (dvě nebo tři kovariáty v závislosti na dostupné velikosti vzorku).
Bude proveden dvouvýběrový t-test s hladinou významnosti 0,05.
|
Až 5 let
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 5 let
|
Budou posouzeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 a budou hlášeny popisně.
|
Až 5 let
|
|
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Až 5 let
|
Bude posouzeno přezkoumáním lékařské dokumentace a bude popsáno popisně.
|
Až 5 let
|
|
Soulad účastníků
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude posouzeno studijním deníkem pacienta.
|
Až 2 roky
|
|
Čas na obnovu testosteronu
Časové okno: Až 5 let
|
Bude hodnoceno krevními testy a procento pacientů v každém rameni, kteří dosáhli výchozí hladiny nebo minimálně 280 ng/dl, bude hlášeno v 3měsíčních intervalech až do 36 měsíců po ukončení léčby.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinglei Shen, University of Kansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté androgenů
- Relugolix
Další identifikační čísla studie
- STUDY00150674 (Jiný identifikátor: University of Kansas Cancer Center)
- P30CA168524 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2023-09079 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .