Релуголикс в сочетании с лучевой терапией для лечения пациентов с раком предстательной железы высокого риска
3 ноября 2023 г. обновлено: Xinglei Shen, University of Kansas Medical Center
Количественная оценка оптимальной продолжительности действия релуголикса при облучении при раке предстательной железы высокого риска (QURE-PC)
В этом исследовании фазы II оценивается оптимальная продолжительность применения релуголикса в сочетании с лучевой терапией при лечении пациентов с раком простаты высокого риска.
Рак простаты – это рак, находящийся под гормональным влиянием.
Частью обычного лечения пациентов с раком простаты является андрогенная депривационная терапия (АДТ).
ADT используется для снижения количества тестостерона в организме, поскольку тестостерон, по-видимому, способствует росту рака простаты.
Релуголикс снижает уровень тестостерона, который может ингибировать пролиферацию клеток рака простаты.
Он одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения рака простаты.
Добавление релуголикса к стандартной лучевой терапии может работать лучше и иметь меньше побочных эффектов, чем предыдущие формы гормональной терапии, но оптимальная продолжительность применения релюголикса в сочетании с лучевой терапией неизвестна.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Администрация анкеты
- Процедура: Магнитно-резонансная томография
- Процедура: Компьютерная томография
- Процедура: Коллекция биопрепаратов
- Радиация: Брахитерапия
- Радиация: Внешняя лучевая терапия
- Лекарство: Релуголикс
- Процедура: Двойная рентгеновская абсорбциометрия
- Процедура: Рентген
- Процедура: ПЭТ-сканирование ПСМА
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Сравнить частоту биохимических рецидивов между 12 и 24 месяцами лечения релуголиксом у пациентов с раком предстательной железы высокого риска, получавших комбинированное дистанционное лучевое облучение и брахитерапию.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить совокупное качество жизни пациентов, получавших релуголикс в течение 12 и 24 месяцев, по оценке с помощью инструмента расширенного комбинированного индекса простаты (EPIC-26).
II. Сравнить связанную с лечением токсичность релуголикса в течение 12 и 24 месяцев по оценке общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0. Критерии (CTCAE v 5.0).
III. Сравнить частоту серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) у пациентов, принимавших релуголикс в течение 12 и 24 месяцев.
IV. Определить уровень соблюдения пациентом режима лечения, используя дневник приема лекарств, сообщаемый пациентом.
V. Сравнить скорость восстановления тестостерона через 12 и 24 месяца приема релуголикса.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:
I. Установить геномный классификатор Decipher как предиктор контроля рака.
ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.
ARM A: Пациенты получают релуголикс перорально (PO) один раз в день (QD). Циклы повторяются каждые 3 месяца в течение 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Через 30–180 дней после начала приема релуголикса пациентам проводят брахитерапию и внешнее лучевое облучение в течение 25 фракций. Во время скрининга пациенты проходят сканирование костей, компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) или позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с простатспецифическим мембранным антигеном (ПСМА). Пациенты также проходят двойную рентгеновскую абсорбциометрию (DEXA) и при желании могут сдавать анализы крови на протяжении всего исследования.
ARM B: Пациенты получают релуголикс перорально QD. Циклы повторяются каждые 3 месяца в течение 24 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Через 30–180 дней после начала приема релуголикса пациентам проводят брахитерапию и внешнее лучевое облучение в течение 25 фракций. Во время скрининга пациенты проходят сканирование костей, КТ или МРТ или ПЭТ-сканирование PSMA. Пациенты также проходят сканирование DEXA и при желании могут сдавать анализы крови на протяжении всего исследования.
После завершения исследуемого лечения пациенты в группе А наблюдаются каждые 3 месяца в течение 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение до 36 месяцев, а пациенты в группе B наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 36 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Главный следователь:
- Xinglei Shen
-
Контакт:
- Xinglei Shen
- Номер телефона: 913-588-3600
- Электронная почта: xshen@kumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность участника или законного представителя (LAR) понимать данное исследование, а также готовность участника или LAR подписать письменное информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1
- Ожидаемая продолжительность жизни > 5 лет
У пациента диагностирован рак простаты высокого и очень высокого риска Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
Высокий риск определяется как:
- Т3а или
- 4 или 5 классная группа или
- Простатический специфический антиген (ПСА) > 20 нг/мл
Очень высокий риск определяется как:
- T3b до T4 или
- Первичный образец Глисона 5 или
- Два или три признака высокого риска или
- > 4 ядра с классом защиты 4 или 5
- Имеет право на лечение с использованием комбинированной брахитерапии, внешнего лучевого облучения и АДТ.
- Лейкоциты >= 1,0 тыс./мл
- Тромбоциты >= 100 тыс./мл
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл
- Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤ 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
- Мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны согласиться практиковать половое воздержание или использовать перечисленные формы контрацепции на время участия в исследовании и в течение 2 недель после завершения терапии релуголиксом.
Критерий исключения:
- Одновременное участие в любом терапевтическом клиническом исследовании.
- Текущее или ожидаемое использование других противоопухолевых или исследуемых агентов во время участия в этом исследовании.
- У вас диагностировано психическое заболевание или вы находитесь в социальной ситуации, ограничивающей соблюдение требований обучения.
- Имеет известную аллергическую реакцию на любой наполнитель или компонент, содержащийся в препарате исследуемого препарата.
- Активная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция 3-й степени (согласно Национальному институту рака [NCI] CTCAE, версия 5.0) или выше в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Текущая андрогенная депривация (за исключением случаев, когда уровень тестостерона > 50 нг/дл). Обратите внимание: допускается предварительный или одновременный прием бикалутамида в дозе 50 мг/сут или менее. Предварительная андрогенная депривационная терапия разрешена, если уровень тестостерона восстановился до > 50 нг/дл.
- Удлиненный корригированный эхокардиограммой интервал QT (QTc) > 440 нс
- Предыдущая тазовая терапия, которая значительно перекрывается с областями лучевой терапии.
- Предварительная простатэктомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (релуголикс, брахитерапия, внешнее лучевое облучение)
Пациенты получают релуголикс перорально QD.
Циклы повторяются каждые 3 месяца в течение 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Через 30–180 дней после начала приема релуголикса пациентам проводят брахитерапию и внешнее лучевое облучение в течение 25 фракций.
Во время скрининга пациенты проходят сканирование костей, КТ или МРТ или ПЭТ-сканирование PSMA.
Пациенты также проходят сканирование DEXA и при желании могут сдавать анализы крови на протяжении всего исследования.
|
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти брахитерапию
Другие имена:
Пройти дистанционную лучевую терапию
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Пройдите сканирование DEXA
Другие имена:
Пройти сканирование костей
Другие имена:
Пройти ПСМА ПЭТ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B (релуголикс, брахитерапия, внешнее лучевое облучение)
Пациенты получают релуголикс перорально QD.
Циклы повторяются каждые 3 месяца в течение 24 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Через 30–180 дней после начала приема релуголикса пациентам проводят брахитерапию и внешнее лучевое облучение в течение 25 фракций.
Во время скрининга пациенты проходят сканирование костей, КТ или МРТ или ПЭТ-сканирование PSMA.
Пациенты также проходят сканирование DEXA и при желании могут сдавать анализы крови на протяжении всего исследования.
|
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти брахитерапию
Другие имена:
Пройти дистанционную лучевую терапию
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Пройдите сканирование DEXA
Другие имена:
Пройти сканирование костей
Другие имена:
Пройти ПСМА ПЭТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимический рецидив
Временное ограничение: До 3 лет
|
Определяется как уровень простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови (надир + 2 нг/мл по данным анализа крови).
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексное качество жизни
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет оцениваться с помощью краткой формы расширенного композитного индекса простаты (EPIC-26) и сравниваться между двумя группами с точки зрения гормонального домена и сексуального домена EPIC-26.
Показатель площади под кривой (AUC) будет использоваться для учета общего качества жизни от исходного уровня до 36 месяцев для каждого пациента.
Модель смешанного эффекта будет использоваться для построения оценки разницы в AUC между группами A и B, включая фиксированные эффекты времени, группы и исходных характеристик (две или три ковариаты в зависимости от доступного размера выборки).
Будет выполнен двухвыборочный t-критерий с уровнем значимости 0,05.
|
До 5 лет
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет оцениваться по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений версии 5.0 и будет сообщаться описательно.
|
До 5 лет
|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет оцениваться на основе анализа медицинских записей и будет сообщаться описательно.
|
До 5 лет
|
|
Соответствие участника
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет оцениваться по дневнику исследования пациента.
|
До 2 лет
|
|
Время восстановления тестостерона
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет оцениваться с помощью анализов крови, а процент пациентов в каждой группе, достигших исходного уровня или минимум 280 нг/дл, будет сообщаться с интервалом в 3 месяца в течение 36 месяцев после завершения лечения.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xinglei Shen, University of Kansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты андрогенов
- Релуголикс
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00150674 (Другой идентификатор: University of Kansas Cancer Center)
- P30CA168524 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2023-09079 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .