Relugolix en association avec la radiothérapie pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque
3 novembre 2023 mis à jour par: Xinglei Shen, University of Kansas Medical Center
Quantification de la durée optimale de Relugolix avec radiation dans le cancer de la prostate à haut risque (QURE-PC)
Cet essai de phase II évalue la meilleure durée d'administration du relugolix en association avec une radiothérapie lors du traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque.
Le cancer de la prostate est un cancer d’influence hormonale.
Une partie du traitement habituel des patients atteints d'un cancer de la prostate est la thérapie par privation androgénique (TAD).
L'ADT est utilisée pour réduire la quantité de testostérone dans le corps, car la testostérone semble favoriser la croissance du cancer de la prostate.
Relugolix agit en réduisant les niveaux de testostérone, ce qui peut inhiber la prolifération des cellules cancéreuses de la prostate.
Il est approuvé par la Food and Drug Administration pour traiter le cancer de la prostate.
L'ajout de relugolix à une radiothérapie standard pourrait être plus efficace et avoir moins d'effets secondaires que les formes antérieures de thérapie hormonale, mais la durée optimale du relugolix en association avec une radiothérapie n'est pas connue.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Gestion des questionnaires
- Procédure: Imagerie par résonance magnétique
- Procédure: Tomodensitométrie
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Radiation: Curiethérapie
- Radiation: Radiothérapie externe
- Médicament: Relugolix
- Procédure: Double absorptiométrie à rayons X
- Procédure: Scanner osseux
- Procédure: Scan TEP PSMA
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Comparer le taux de récidive biochimique entre 12 et 24 mois de relugolix chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque traité par combinaison de rayonnement externe et de curiethérapie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour comparer la qualité de vie composite d'un patient traité avec 12 mois et 24 mois de relugolix, telle qu'évaluée par l'instrument Expanded Prostate Composite Index Short Form (EPIC-26).
II. Comparer la toxicité liée au traitement entre 12 mois et 24 mois de relugolix, telle qu'évaluée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0. (CTCAE version 5.0).
III. Comparer le taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) chez les patients traités par relugolix pendant 12 et 24 mois.
IV. Établir le taux d'observance des patients à l'aide du journal des médicaments rapporté par les patients.
V. Pour comparer le taux de récupération de la testostérone après 12 et 24 mois de relugolix.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Établir le classificateur génomique Decipher comme prédicteur de la lutte contre le cancer.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM A : les patients reçoivent du relugolix par voie orale (PO) une fois par jour (QD). Les cycles se répètent tous les 3 mois pendant 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Commençant 30 à 180 jours après le début du relugolix, les patients subissent une curiethérapie et un rayonnement externe sur 25 fractions. Les patients subissent une scintigraphie osseuse, une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomographie par émission de positons (TEP) de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) pendant le dépistage. Les patients subissent également une double absorptiométrie à rayons X (DEXA) et peuvent éventuellement subir un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
BRAS B : les patients reçoivent du relugolix PO QD. Les cycles se répètent tous les 3 mois pendant 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Commençant 30 à 180 jours après le début du relugolix, les patients subissent une curiethérapie et un rayonnement externe sur 25 fractions. Les patients subissent une scintigraphie osseuse, une tomodensitométrie ou une IRM ou une TEP PSMA pendant le dépistage. Les patients subissent également une analyse DEXA et peuvent éventuellement subir un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients du bras A sont suivis tous les 3 mois pendant 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 36 mois et les patients du bras B sont suivis tous les 6 mois pendant 36 mois maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Xinglei Shen
-
Contact:
- Xinglei Shen
- Numéro de téléphone: 913-588-3600
- E-mail: xshen@kumc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité du participant ou du représentant légalement autorisé (LAR) à comprendre cette étude, et volonté du participant ou du LAR de signer un consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
- Espérance de vie > 5 ans
Patient diagnostiqué avec un cancer de la prostate à haut risque et à très haut risque du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Un risque élevé est défini comme :
- T3a ou
- Groupe scolaire 4 ou 5 ou
- Antigène spécifique de la prostate (PSA) > 20 ng/mL
Un risque très élevé est défini comme :
- T3b à T4 ou
- Modèle Gleason primaire 5 ou
- Deux ou trois caractéristiques à haut risque ou
- > 4 noyaux avec groupe de qualité 4 ou 5
- Éligible au traitement par curiethérapie combinée, rayonnement externe et ADT
- Leucocytes >= 1,0 K/UL
- Plaquettes >= 100 K/UL
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL
- Aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter de pratiquer l'abstinence sexuelle ou d'utiliser les formes de contraception répertoriées pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 2 semaines après la fin du traitement par relugolix.
Critère d'exclusion:
- Inscription simultanée à tout essai clinique thérapeutique
- Utilisation actuelle ou prévue d'autres agents antinéoplasiques ou expérimentaux lors de la participation à cette étude
- A reçu un diagnostic de maladie psychiatrique ou se trouve dans une situation sociale qui limiterait le respect des exigences des études
- Présente une réaction allergique connue à tout excipient ou composant contenu dans la formulation du médicament à l'étude
- Infection virale, bactérienne ou fongique active de grade 3 (selon le National Cancer Institute [NCI] CTCAE, version 5.0) ou supérieure dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- Traitement actuel de privation d'androgènes (sauf si testostérone > 50 ng/dL). Veuillez noter que le bicalutamide antérieur ou concomitant à 50 mg/jour ou moins est autorisé. Un traitement préalable par privation androgénique est autorisé si la testostérone est revenue à > 50 ng/dL
- Intervalle QT (QTc) prolongé corrigé par échocardiogramme > 440 ns
- Thérapie pelvienne antérieure qui chevaucherait considérablement les domaines de la radiothérapie
- Prostatectomie antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (relugolix, curiethérapie, rayonnement externe)
Les patients reçoivent du relugolix PO QD.
Les cycles se répètent tous les 3 mois pendant 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Commençant 30 à 180 jours après le début du relugolix, les patients subissent une curiethérapie et un rayonnement externe sur 25 fractions.
Les patients subissent une scintigraphie osseuse, une tomodensitométrie ou une IRM ou une TEP PSMA pendant le dépistage.
Les patients subissent également une analyse DEXA et peuvent éventuellement subir un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
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Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Suivre une curiethérapie
Autres noms:
Subir une radiothérapie externe
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Passer un scan DEXA
Autres noms:
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
Subir le PSMA PET
Autres noms:
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Expérimental: Bras B (relugolix, curiethérapie, rayonnement externe)
Les patients reçoivent du relugolix PO QD.
Les cycles se répètent tous les 3 mois pendant 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Commençant 30 à 180 jours après le début du relugolix, les patients subissent une curiethérapie et un rayonnement externe sur 25 fractions.
Les patients subissent une scintigraphie osseuse, une tomodensitométrie ou une IRM ou une TEP PSMA pendant le dépistage.
Les patients subissent également une analyse DEXA et peuvent éventuellement subir un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
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Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Suivre une curiethérapie
Autres noms:
Subir une radiothérapie externe
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Passer un scan DEXA
Autres noms:
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
Subir le PSMA PET
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive biochimique
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Sera défini comme le taux sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA) du nadir + 2 ng/mL par test sanguin.
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie composite
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Sera évalué par le formulaire court de l'indice composite de la prostate élargi (EPIC-26) et sera comparé entre les 2 bras en termes de domaine hormonal et de domaine sexuel de l'EPIC-26.
Une mesure de l'aire sous la courbe (AUC) sera utilisée pour tenir compte de la qualité de vie globale depuis le départ jusqu'à 36 mois pour chaque patient.
Un modèle à effets mixtes sera utilisé pour construire une estimation de la différence d'ASC entre les bras A et B, y compris les effets fixes du temps, du bras et des caractéristiques de base (deux ou trois covariables en fonction de la taille de l'échantillon disponible).
Un test t à deux échantillons avec un niveau de signification de 0,05 sera effectué.
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Sera évalué selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 et sera rapporté de manière descriptive.
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Sera évalué par examen du dossier médical et sera rapporté de manière descriptive.
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Jusqu'à 5 ans
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Conformité des participants
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Sera évalué par le journal d'étude du patient.
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Jusqu'à 2 ans
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Il est temps de récupérer la testostérone
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Sera évalué par des analyses de sang et le pourcentage de patients dans chaque bras ayant atteint le niveau de base ou un minimum de 280 ng/dL sera signalé à intervalles de 3 mois jusqu'à 36 mois après la fin du traitement.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinglei Shen, University of Kansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
23 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Première publication (Estimé)
13 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des androgènes
- Relugolix
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00150674 (Autre identifiant: University of Kansas Cancer Center)
- P30CA168524 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2023-09079 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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