고위험 전립선암 환자 치료를 위해 방사선 요법과 병용하는 렐루골릭스
고위험 전립선암에서 방사선 조사를 통한 최적의 Relugolix 기간 정량화(QURE-PC)
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표:
I. 외부 방사선 조사와 근접 치료를 병행하여 치료한 고위험 전립선암 환자에서 12개월에서 24개월 사이의 렐루골릭스의 생화학적 재발률을 비교합니다.
2차 목표:
I. EPIC-26(Expanded Prostate Composite Index Short Form) 기기로 평가한 대로 12개월 및 24개월 동안 렐루골릭스로 치료받은 환자의 종합적인 삶의 질을 비교합니다.
II. 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 평가된 렐루골릭스의 12개월과 24개월 사이의 치료 관련 독성을 비교합니다. (CTCAE v 5.0) 기준.
III. 12개월 및 24개월간 렐루골릭스로 치료받은 환자의 주요 심혈관 사건(MACE) 발생률을 비교합니다.
IV. 환자가 보고한 약물 일기를 사용하여 환자 순응률을 확립합니다.
V. 릴루골릭스 투여 12개월과 24개월 후 테스토스테론 회복 속도를 비교합니다.
탐색 목적:
I. 암 제어의 예측 변수로서 Decipher 게놈 분류기를 확립합니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM A: 환자는 1일 1회(QD) 렐루골릭스를 경구(PO) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 12개월 동안 3개월마다 반복됩니다. relugolix 시작 후 30~180일부터 환자는 근접 치료와 25분할 이상의 외부 방사선 조사를 받습니다. 환자는 선별검사 동안 뼈 스캔, 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 전립선특이막항원(PSMA) 양전자방출단층촬영(PET) 스캔을 받습니다. 환자는 또한 이중 X선 흡광계측법(DEXA) 스캔을 받고 선택적으로 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받을 수도 있습니다.
ARM B: 환자는 relugolix PO QD를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 24개월 동안 3개월마다 주기가 반복됩니다. relugolix 시작 후 30~180일부터 환자는 근접 치료와 25분할 이상의 외부 방사선 조사를 받습니다. 환자는 선별검사 동안 뼈 스캔, CT, MRI 또는 PSMA PET 스캔을 받습니다. 환자는 또한 DEXA 스캔을 받고 선택적으로 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
연구 치료가 완료된 후, A군 환자는 12개월 동안 3개월마다, 그 후 최대 36개월 동안 6개월마다 추적 관찰되며, B군 환자는 최대 36개월 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
수석 연구원:
- Xinglei Shen
-
연락하다:
- Xinglei Shen
- 전화번호: 913-588-3600
- 이메일: xshen@kumc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 본 연구를 이해할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인(LAR)의 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 참가자 또는 LAR의 의지
- 연령 ≥ 18세
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 - 1
- 기대 수명 > 5년
NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 고위험 및 초고위험 전립선암 진단을 받은 환자.
고위험은 다음과 같이 정의됩니다.
- T3a 또는
- 4학년 또는 5학년 그룹 또는
- 전립선 특이 항원(PSA) > 20ng/mL
매우 높은 위험은 다음과 같이 정의됩니다.
- T3b ~ T4 또는
- 1차 글리슨 패턴 5 또는
- 2~3개의 고위험 기능 또는
- > 등급 그룹 4 또는 5의 코어 4개
- 근접치료, 외부빔 방사선, ADT를 병용한 치료에 적합
- 백혈구 >= 1.0 K/UL
- 혈소판 >= 100K/UL
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)
- 가임기 파트너가 있는 남성은 연구 참여 기간 및 렐루골릭스 치료 완료 후 2주 동안 성적 금욕을 실천하거나 나열된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 치료 임상시험에 동시에 등록
- 본 연구에 참여하는 동안 다른 항종양제 또는 연구용 약제를 현재 사용 중이거나 사용 예정인 경우
- 정신질환 진단을 받았거나 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황에 있는 경우
- 연구 약물 제제에 포함된 부형제 또는 성분에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 경우
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 활성 등급 3(국립 암 연구소(NCI) CTCAE, 버전 5.0에 따라) 이상 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염
- 현재 안드로겐 박탈 요법(테스토스테론이 50ng/dL를 초과하지 않는 한). 이전 또는 동시 비칼루타마이드 50mg/일 이하가 허용된다는 점에 유의하십시오. 테스토스테론이 > 50ng/dL로 회복된 경우 사전 안드로겐 차단 요법이 허용됩니다.
- 연장된 심초음파 교정 QT(QTc) 간격 > 440ns
- 방사선 치료 분야와 상당히 중복되는 선행 골반 치료
- 이전 전립선 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A(relugolix, 근접 치료, 외부 빔 방사선)
환자는 relugolix PO QD를 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 12개월 동안 3개월마다 반복됩니다.
relugolix 시작 후 30~180일부터 환자는 근접 치료와 25분할 이상의 외부 방사선 조사를 받습니다.
환자는 선별검사 동안 뼈 스캔, CT, MRI 또는 PSMA PET 스캔을 받습니다.
환자는 또한 DEXA 스캔을 받고 선택적으로 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
근접 치료를 받다
다른 이름들:
외부 빔 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
DEXA 스캔 진행
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
PSMA PET 진행
다른 이름들:
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실험적: Arm B(relugolix, 근접 치료, 외부 빔 방사선)
환자는 relugolix PO QD를 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 24개월 동안 3개월마다 주기가 반복됩니다.
relugolix 시작 후 30~180일부터 환자는 근접 치료와 25분할 이상의 외부 방사선 조사를 받습니다.
환자는 선별검사 동안 뼈 스캔, CT, MRI 또는 PSMA PET 스캔을 받습니다.
환자는 또한 DEXA 스캔을 받고 선택적으로 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
근접 치료를 받다
다른 이름들:
외부 빔 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
DEXA 스캔 진행
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
PSMA PET 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 재발
기간: 최대 3년
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혈액 검사를 통해 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 최저 + 2ng/mL로 정의됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합적인 삶의 질
기간: 최대 5년
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EPIC-26(Expanded Prostate Composite Index Short Form)으로 평가하고 EPIC-26의 호르몬 영역과 성적 영역 측면에서 두 부문을 비교합니다.
각 환자의 기준선부터 36개월까지 전반적인 삶의 질을 설명하기 위해 곡선 아래 면적(AUC) 측정 기준을 활용합니다.
혼합 효과 모델을 사용하여 시간, 부문 및 기준 특성의 고정 효과(사용 가능한 표본 크기에 따라 2~3개의 공변량)를 포함하여 부문 A와 B 간의 AUC 차이 추정치를 구성합니다.
유의 수준 0.05의 2-표본 t-검정이 수행됩니다.
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최대 5년
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부작용 발생률
기간: 최대 5년
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유해 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 평가되며 설명적으로 보고됩니다.
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최대 5년
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주요 심혈관계 이상반응 발생률
기간: 최대 5년
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의료 기록 검토를 통해 평가되며 설명적으로 보고됩니다.
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최대 5년
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참가자 준수
기간: 최대 2년
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환자 연구 일지에 의해 평가됩니다.
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최대 2년
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테스토스테론 회복 시간
기간: 최대 5년
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혈액 검사를 통해 평가되며, 기준 수준 또는 최소 280ng/dL에 도달한 각 군의 환자 비율은 치료 완료 후 최대 36개월까지 3개월 간격으로 보고됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xinglei Shen, University of Kansas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00150674 (기타 식별자: University of Kansas Cancer Center)
- P30CA168524 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2023-09079 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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