Relugolix w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie częstości nawrotów biochemicznych pomiędzy 12 a 24 miesiącem stosowania relugoliksu u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka leczonych skojarzoną radioterapią wiązkami zewnętrznymi i brachyterapią.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie złożonej jakości życia pacjenta leczonego relugoliksem przez 12 miesięcy i 24 miesiące, ocenianej za pomocą instrumentu Expanded Prostate Composite Index Short Form (EPIC-26).

II. Porównanie toksyczności związanej z leczeniem relugoliksu po 12 miesiącach i 24 miesiącach, jak oceniono na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0. (CTCAE v 5.0).

III. Porównanie częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) u pacjentów leczonych relugoliksem przez 12 i 24 miesiące.

IV. Ustalenie stopnia przestrzegania zaleceń przez pacjenta na podstawie dziennika leczenia pacjenta.

V. Porównanie tempa regeneracji testosteronu po 12 i 24 miesiącach stosowania relugoliksu.

CEL BADAWCZY:

I. Ustalenie klasyfikatora genomowego Decipher jako predyktora kontroli raka.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.

RAMIĘ A: Pacjenci otrzymują relugolix doustnie (PO) raz dziennie (QD). Cykle powtarzają się co 3 miesiące przez 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 30 do 180 dni po rozpoczęciu podawania relugoliksu, pacjenci poddawani są brachyterapii i naświetlaniu wiązkami zewnętrznymi w dawce 25 frakcji. Podczas badań przesiewowych pacjenci poddawani są skanowaniu kości, tomografii komputerowej (CT), rezonansowi magnetycznemu (MRI) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) specyficznej dla prostaty antygenu błonowego (PSMA). Pacjenci poddawani są również badaniu metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) i opcjonalnie mogą w trakcie badania pobierać próbki krwi.

RAMIĘ B: Pacjenci otrzymują relugolix PO QD. Cykle powtarzają się co 3 miesiące przez 24 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 30 do 180 dni po rozpoczęciu podawania relugoliksu, pacjenci poddawani są brachyterapii i naświetlaniu wiązkami zewnętrznymi w dawce 25 frakcji. Podczas badań przesiewowych pacjenci poddawani są skanowi kości, tomografii komputerowej, rezonansowi magnetycznemu lub badaniu PET PSMA. Pacjenci poddawani są również skanowi DEXA i opcjonalnie mogą w trakcie badania pobierać próbki krwi.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjentów w Grupie A obserwuje się co 3 miesiące przez 12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy przez maksymalnie 36 miesięcy, a pacjentów w Grupie B co 6 miesięcy przez maksymalnie 36 miesięcy.