Relugolix in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs
3. November 2023 aktualisiert von: Xinglei Shen, University of Kansas Medical Center
Quantifizierung der optimalen Relugolix-Dauer mit Strahlung bei Hochrisiko-Prostatakrebs (QURE-PC)
In dieser Phase-II-Studie wird die beste Dauer der Gabe von Relugolix in Kombination mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs untersucht.
Prostatakrebs ist eine hormonell bedingte Krebserkrankung.
Zur üblichen Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs gehört die Androgendeprivationstherapie (ADT).
ADT wird verwendet, um die Testosteronmenge im Körper zu senken, da Testosteron offenbar das Wachstum von Prostatakrebs fördert.
Relugolix senkt den Testosteronspiegel, was die Proliferation von Prostatakrebszellen hemmen kann.
Es ist von der Food and Drug Administration zur Behandlung von Prostatakrebs zugelassen.
Die Zugabe von Relugolix zur Standard-Strahlentherapie könnte besser wirken und weniger Nebenwirkungen haben als frühere Formen der Hormontherapie, die optimale Dauer von Relugolix in Kombination mit Bestrahlung ist jedoch nicht bekannt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Fragebogenverwaltung
- Verfahren: Magnetresonanztomographie
- Verfahren: Computertomographie
- Verfahren: Sammlung von Bioproben
- Strahlung: Brachytherapie
- Strahlung: Externe Strahlentherapie
- Arzneimittel: Relugolix
- Verfahren: Duale Röntgenabsorptiometrie
- Verfahren: Knochenscan
- Verfahren: PSMA-PET-Scan
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Vergleich der biochemischen Rezidivrate zwischen 12 und 24 Monaten Relugolix bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs, die mit einer Kombination aus externer Bestrahlung und Brachytherapie behandelt wurden.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Vergleich der zusammengesetzten Lebensqualität bei Patienten, die 12 Monate und 24 Monate lang mit Relugolix behandelt wurden, bewertet mit dem Expanded Prostate Composite Index Short Form (EPIC-26)-Instrument.
II. Vergleich der behandlungsbedingten Toxizität zwischen 12 Monaten und 24 Monaten Relugolix, bewertet durch Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0. (CTCAE v 5.0) Kriterien.
III. Vergleich der Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei Patienten, die 12 und 24 Monate lang mit Relugolix behandelt wurden.
IV. Ermittlung der Patienten-Compliance-Rate mithilfe eines vom Patienten gemeldeten Medikamententagebuchs.
V. Vergleich der Rate der Testosteron-Erholung nach 12 und 24 Monaten Relugolix.
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Etablierung des Decipher-Genomklassifikators als Prädiktor für die Krebskontrolle.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM A: Patienten erhalten einmal täglich (QD) Relugolix oral (PO). Die Zyklen werden 12 Monate lang alle 3 Monate wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Beginnend 30 bis 180 Tage nach Beginn der Relugolix-Behandlung werden die Patienten über 25 Fraktionen einer Brachytherapie und einer externen Bestrahlung unterzogen. Während des Screenings werden die Patienten einem Knochenscan, einer Computertomographie (CT) oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) oder einer Positronenemissionstomographie (PET) mit Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) unterzogen. Die Patienten werden außerdem einem Dual-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DEXA) unterzogen und können sich optional während der gesamten Studie einer Blutentnahme unterziehen.
ARM B: Patienten erhalten Relugolix PO QD. Die Zyklen werden 24 Monate lang alle 3 Monate wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend 30 bis 180 Tage nach Beginn der Relugolix-Behandlung werden die Patienten über 25 Fraktionen einer Brachytherapie und einer externen Bestrahlung unterzogen. Während des Screenings werden die Patienten einem Knochenscan, einem CT oder MRT oder einem PSMA-PET-Scan unterzogen. Die Patienten werden außerdem einem DEXA-Scan unterzogen und können sich optional während der gesamten Studie einer Blutentnahme unterziehen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden Patienten in Arm A 12 Monate lang alle 3 Monate und dann bis zu 36 Monate lang alle 6 Monate nachuntersucht, und Patienten in Arm B werden bis zu 36 Monate lang alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Xinglei Shen
-
Kontakt:
- Xinglei Shen
- Telefonnummer: 913-588-3600
- E-Mail: xshen@kumc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit des Teilnehmers oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), diese Studie zu verstehen, und Bereitschaft des Teilnehmers oder LAR, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Alter ≥ 18 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
- Lebenserwartung > 5 Jahre
Patient, bei dem beim National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Prostatakrebs mit hohem und sehr hohem Risiko diagnostiziert wurde.
Ein hohes Risiko ist definiert als:
- T3a oder
- Jahrgangsstufe 4 oder 5 bzw
- Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 20 ng/ml
Als sehr hohes Risiko gilt:
- T3b bis T4 bzw
- Primäres Gleason-Muster 5 oder
- Zwei oder drei Hochrisikomerkmale oder
- > 4 Kerne mit Notengruppe 4 oder 5
- Anspruch auf eine Behandlung mit kombinierter Brachytherapie, externer Bestrahlung und ADT
- Leukozyten >= 1,0 K/UL
- Blutplättchen >= 100 K/UL
- Hämoglobin ≥ 9 g/dl
- Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und für 2 Wochen nach Abschluss der Relugolix-Therapie sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder die aufgeführten Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie
- Aktuelle oder geplante Verwendung anderer antineoplastischer oder Prüfpräparate während der Teilnahme an dieser Studie
- Bei Ihnen wurde eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert oder Sie befinden sich in einer sozialen Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
- Hat eine bekannte allergische Reaktion auf einen Hilfsstoff oder eine Komponente, die in der Formulierung des Studienmedikaments enthalten ist
- Aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion Grad 3 (gemäß National Cancer Institute [NCI] CTCAE, Version 5.0) oder höher innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Aktuelle Androgendeprivationstherapie (es sei denn, Testosteron > 50 ng/dl). Bitte beachten Sie, dass eine vorherige oder gleichzeitige Gabe von Bicalutamid in einer Dosierung von 50 mg/Tag oder weniger zulässig ist. Eine vorherige Androgendeprivationstherapie ist zulässig, wenn sich der Testosteronspiegel auf > 50 ng/dl erholt hat
- Verlängertes echokardiogrammkorrigiertes QT-Intervall (QTc) > 440 ns
- Vorherige Beckentherapie, die sich deutlich mit Strahlenbehandlungsfeldern überschneiden würde
- Vorherige Prostatektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A (Relugolix, Brachytherapie, externe Bestrahlung)
Die Patienten erhalten Relugolix PO QD.
Die Zyklen werden 12 Monate lang alle 3 Monate wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Beginnend 30 bis 180 Tage nach Beginn der Relugolix-Behandlung werden die Patienten über 25 Fraktionen einer Brachytherapie und einer externen Bestrahlung unterzogen.
Während des Screenings werden die Patienten einem Knochenscan, einem CT oder MRT oder einem PSMA-PET-Scan unterzogen.
Die Patienten werden außerdem einem DEXA-Scan unterzogen und können sich optional während der gesamten Studie einer Blutentnahme unterziehen.
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Nebenstudien
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
Mache eine Brachytherapie
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer externen Strahlentherapie
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
DEXA-Scan durchführen
Andere Namen:
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich PSMA-PET
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm B (Relugolix, Brachytherapie, externe Bestrahlung)
Die Patienten erhalten Relugolix PO QD.
Die Zyklen werden 24 Monate lang alle 3 Monate wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Beginnend 30 bis 180 Tage nach Beginn der Relugolix-Behandlung werden die Patienten über 25 Fraktionen einer Brachytherapie und einer externen Bestrahlung unterzogen.
Während des Screenings werden die Patienten einem Knochenscan, einem CT oder MRT oder einem PSMA-PET-Scan unterzogen.
Die Patienten werden außerdem einem DEXA-Scan unterzogen und können sich optional während der gesamten Studie einer Blutentnahme unterziehen.
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Nebenstudien
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
Mache eine Brachytherapie
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer externen Strahlentherapie
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
DEXA-Scan durchführen
Andere Namen:
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich PSMA-PET
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemisches Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Wird als Serum-Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Spiegel von Nadir + 2 ng/ml durch Bluttest definiert.
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Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzte Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Wird anhand der Kurzform „Expanded Prostate Composite Index Short Form“ (EPIC-26) bewertet und zwischen den beiden Armen hinsichtlich der hormonellen Domäne und der sexuellen Domäne von EPIC-26 verglichen.
Eine Fläche unter der Kurve (AUC) wird verwendet, um die allgemeine Lebensqualität jedes Patienten vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten zu berücksichtigen.
Ein Modell mit gemischten Effekten wird verwendet, um eine Schätzung des AUC-Unterschieds zwischen Arm A und B zu erstellen, einschließlich fester Effekte von Zeit-, Arm- und Basislinienmerkmalen (zwei oder drei Kovariaten, abhängig von der verfügbaren Stichprobengröße).
Es wird ein T-Test mit zwei Stichproben und einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.
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Bis zu 5 Jahre
|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet und deskriptiv gemeldet.
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Bis zu 5 Jahre
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Wird durch Einsichtnahme in die Krankenakte beurteilt und wird beschreibend berichtet.
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Bis zu 5 Jahre
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Compliance der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Wird anhand eines Studientagebuchs des Patienten beurteilt.
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Bis zu 2 Jahre
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Zeit für die Erholung des Testosteronspiegels
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Wird durch Blutuntersuchungen beurteilt und der Prozentsatz der Patienten in jedem Arm, die den Ausgangswert oder mindestens 280 ng/dl erreicht haben, wird in Abständen von 3 Monaten bis 36 Monate nach Abschluss der Behandlung gemeldet.
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xinglei Shen, University of Kansas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
23. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
23. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Androgenantagonisten
- Relugolix
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00150674 (Andere Kennung: University of Kansas Cancer Center)
- P30CA168524 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2023-09079 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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