Relugolix in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der biochemischen Rezidivrate zwischen 12 und 24 Monaten Relugolix bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs, die mit einer Kombination aus externer Bestrahlung und Brachytherapie behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der zusammengesetzten Lebensqualität bei Patienten, die 12 Monate und 24 Monate lang mit Relugolix behandelt wurden, bewertet mit dem Expanded Prostate Composite Index Short Form (EPIC-26)-Instrument.

II. Vergleich der behandlungsbedingten Toxizität zwischen 12 Monaten und 24 Monaten Relugolix, bewertet durch Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0. (CTCAE v 5.0) Kriterien.

III. Vergleich der Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei Patienten, die 12 und 24 Monate lang mit Relugolix behandelt wurden.

IV. Ermittlung der Patienten-Compliance-Rate mithilfe eines vom Patienten gemeldeten Medikamententagebuchs.

V. Vergleich der Rate der Testosteron-Erholung nach 12 und 24 Monaten Relugolix.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Etablierung des Decipher-Genomklassifikators als Prädiktor für die Krebskontrolle.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Patienten erhalten einmal täglich (QD) Relugolix oral (PO). Die Zyklen werden 12 Monate lang alle 3 Monate wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Beginnend 30 bis 180 Tage nach Beginn der Relugolix-Behandlung werden die Patienten über 25 Fraktionen einer Brachytherapie und einer externen Bestrahlung unterzogen. Während des Screenings werden die Patienten einem Knochenscan, einer Computertomographie (CT) oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) oder einer Positronenemissionstomographie (PET) mit Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) unterzogen. Die Patienten werden außerdem einem Dual-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DEXA) unterzogen und können sich optional während der gesamten Studie einer Blutentnahme unterziehen.

ARM B: Patienten erhalten Relugolix PO QD. Die Zyklen werden 24 Monate lang alle 3 Monate wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend 30 bis 180 Tage nach Beginn der Relugolix-Behandlung werden die Patienten über 25 Fraktionen einer Brachytherapie und einer externen Bestrahlung unterzogen. Während des Screenings werden die Patienten einem Knochenscan, einem CT oder MRT oder einem PSMA-PET-Scan unterzogen. Die Patienten werden außerdem einem DEXA-Scan unterzogen und können sich optional während der gesamten Studie einer Blutentnahme unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden Patienten in Arm A 12 Monate lang alle 3 Monate und dann bis zu 36 Monate lang alle 6 Monate nachuntersucht, und Patienten in Arm B werden bis zu 36 Monate lang alle 6 Monate nachuntersucht.