Relugolix i kombination med strålebehandling til behandling af patienter med højrisiko prostatakræft
3. november 2023 opdateret af: Xinglei Shen, University of Kansas Medical Center
Kvantificering af optimal Relugolix-varighed med stråling ved højrisikoprostatacancer (QURE-PC)
Dette fase II-forsøg evaluerer den bedste varighed for relugolix at blive givet i kombination med strålebehandling ved behandling af patienter med højrisiko prostatacancer.
Prostatacancer er en hormonpåvirket kræftsygdom.
En del af den sædvanlige behandling for patienter med prostatacancer er androgen deprivationsterapi (ADT).
ADT bruges til at sænke mængden af testosteron i kroppen, fordi testosteron ser ud til at hjælpe prostatakræft med at vokse.
Relugolix arbejder på at reducere testosteronniveauet, som kan hæmme proliferation af prostatacancerceller.
Det er godkendt af Food and Drug Administration til behandling af prostatacancer.
Tilføjelse af relugolix til standard strålebehandling kan virke bedre og have færre bivirkninger end tidligere former for hormonbehandling, men den optimale varighed af relugolix i kombination med stråling kendes ikke.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At sammenligne den biokemiske gentagelseshyppighed mellem 12 og 24 måneder af relugolix hos patienter med højrisiko prostatacancer behandlet med kombineret ekstern strålestråling og brachyterapi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At sammenligne den sammensatte livskvalitet hos en patient behandlet med 12 måneder og 24 måneders relugolix som vurderet med det udvidede prostata-sammensatte indekskortform (EPIC-26) instrument.
II. At sammenligne den behandlingsrelaterede toksicitet mellem 12 måneder og 24 måneder af relugolix som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. (CTCAE v 5.0) kriterier.
III. At sammenligne hyppigheden af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) hos patienter behandlet med 12 og 24 måneders relugolix.
IV. For at fastslå frekvensen af patientcompliance ved hjælp af patientrapporteret lægemiddeldagbog.
V. At sammenligne hastigheden af testosterongenvinding efter 12 og 24 måneders relugolix.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At etablere Dechifrere genomisk klassificering som prædiktor for cancerkontrol.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM A: Patienterne får relugolix oralt (PO) én gang dagligt (QD). Cykler gentages hver 3. måned i 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende 30 til 180 dage efter start af relugolix, gennemgår patienter brachyterapi og ekstern strålestråling over 25 fraktioner. Patienter gennemgår knoglescanning, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller prostataspecifik membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET)-scanning under screening. Patienter gennemgår også dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning og kan eventuelt gennemgå blodprøvetagning under hele forsøget.
ARM B: Patienter modtager relugolix PO QD. Cykler gentages hver 3. måned i 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende 30 til 180 dage efter start af relugolix, gennemgår patienter brachyterapi og ekstern strålestråling over 25 fraktioner. Patienter gennemgår knoglescanning, CT eller MR eller PSMA PET-scanning under screening. Patienter gennemgår også DEXA-scanning og kan eventuelt gennemgå blodprøvetagning under hele forsøget.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienter i arm A op hver 3. måned i 12 måneder og derefter hver 6. måned i op til 36 måneder, og patienter i arm B følges op hver 6. måned i op til 36 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Xinglei Shen
-
Kontakt:
- Xinglei Shen
- Telefonnummer: 913-588-3600
- E-mail: xshen@kumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerens eller juridisk autoriserede repræsentants (LAR) evne til at forstå denne undersøgelse og deltagers eller LARs vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 1
- Forventet levetid > 5 år
Patient diagnosticeret med National Comprehensive Cancer Network (NCCN) høj risiko og meget høj risiko prostatacancer.
Høj risiko er defineret som:
- T3a eller
- Klassegruppe 4 eller 5 el
- Prostata-specifikt antigen (PSA) > 20 ng/ml
Meget høj risiko er defineret som:
- T3b til T4 eller
- Primær Gleason mønster 5 eller
- To eller tre højrisikofunktioner eller
- > 4 kerner med klasse 4 eller 5
- Berettiget til behandling med kombinations brachyterapi, ekstern strålestråling og ADT
- Leukocytter >= 1,0 K/UL
- Blodplader >= 100 K/UL
- Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
- Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Mænd med partnere i den fødedygtige alder skal indvillige i at praktisere seksuel afholdenhed eller at bruge de anførte præventionsformer, så længe studiedeltagelsen varer og i 2 uger efter afslutningen af relugolix-behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig tilmeldt ethvert terapeutisk klinisk forsøg
- Nuværende eller foregribende brug af andre anti-neoplastiske eller undersøgelsesmidler under deltagelse i denne undersøgelse
- Diagnosticeret med en psykiatrisk sygdom eller er i en social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Har en kendt allergisk reaktion på ethvert hjælpestof eller komponent indeholdt i undersøgelseslægemiddelformuleringen
- Aktiv grad 3 (ifølge National Cancer Institute [NCI] CTCAE, version 5.0) eller højere viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Nuværende androgen-deprivationsterapi (medmindre testosteron > 50 ng/dL). Bemærk venligst, at forudgående eller samtidig bicalutamid i 50 mg/dag eller mindre er tilladt. Forudgående behandling med androgen deprivation er tilladt, hvis testosteron er kommet sig til > 50 ng/dL
- Forlænget ekkokardiogram korrigeret QT (QTc) interval > 440 ns
- Forudgående bækkenterapi, der ville overlappe væsentligt med strålebehandlingsfelter
- Tidligere prostatektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A (relugolix, brachyterapi, ekstern strålestråling)
Patienter får relugolix PO QD.
Cykler gentages hver 3. måned i 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Begyndende 30 til 180 dage efter start af relugolix, gennemgår patienter brachyterapi og ekstern strålestråling over 25 fraktioner.
Patienter gennemgår knoglescanning, CT eller MR eller PSMA PET-scanning under screening.
Patienter gennemgår også DEXA-scanning og kan eventuelt gennemgå blodprøvetagning under hele forsøget.
|
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå CT
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå brachyterapi
Andre navne:
Gennemgå ekstern strålebehandling
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå DEXA-scanning
Andre navne:
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
Gennemgå PSMA PET
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B (relugolix, brachyterapi, ekstern strålestråling)
Patienter får relugolix PO QD.
Cykler gentages hver 3. måned i 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Begyndende 30 til 180 dage efter start af relugolix, gennemgår patienter brachyterapi og ekstern strålestråling over 25 fraktioner.
Patienter gennemgår knoglescanning, CT eller MR eller PSMA PET-scanning under screening.
Patienter gennemgår også DEXA-scanning og kan eventuelt gennemgå blodprøvetagning under hele forsøget.
|
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå CT
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå brachyterapi
Andre navne:
Gennemgå ekstern strålebehandling
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå DEXA-scanning
Andre navne:
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
Gennemgå PSMA PET
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk gentagelse
Tidsramme: Op til 3 år
|
Vil blive defineret som serum prostata-specifikt antigen (PSA) niveau på nadir + 2 ng/ml ved blodprøve.
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive vurderet af Expanded Prostate Composite Index Short Form (EPIC-26) og vil blive sammenlignet mellem de 2 arme med hensyn til hormondomæne og seksuelt domæne af EPIC-26.
Et område under kurven (AUC)-metrik vil blive brugt til at tage højde for den overordnede livskvalitet fra baseline til 36 måneder for hver patient.
En blandet effektmodel vil blive anvendt til at konstruere et estimat af forskellen i AUC mellem arm A og B, herunder faste effekter af tid, arm og baseline karakteristika (to eller tre kovariater afhængigt af den tilgængelige prøvestørrelse).
En t-test med to prøver med et signifikansniveau på 0,05 vil blive udført.
|
Op til 5 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 og vil blive rapporteret beskrivende.
|
Op til 5 år
|
|
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive vurderet ved journalgennemgang og vil blive indberettet beskrivende.
|
Op til 5 år
|
|
Overholdelse af deltagere
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil blive vurderet af patientens undersøgelsesdagbog.
|
Op til 2 år
|
|
Tid til testosteron opsving
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive vurderet ved hjælp af blodprøver, og procentdelen af patienter i hver arm, der opnåede baseline-niveau eller minimum 280 ng/dL, vil blive rapporteret med 3-måneders intervaller op til 36 måneder efter behandlingens afslutning.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinglei Shen, University of Kansas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
23. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2023
Først opslået (Anslået)
13. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Androgenantagonister
- Relugolix
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00150674 (Anden identifikator: University of Kansas Cancer Center)
- P30CA168524 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2023-09079 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .