Relugolix in combinatie met bestralingstherapie voor de behandeling van patiënten met een hoog risico op prostaatkanker
3 november 2023 bijgewerkt door: Xinglei Shen, University of Kansas Medical Center
Kwantificering van de optimale Relugolix-duur met bestraling bij prostaatkanker met een hoog risico (QURE-PC)
Deze fase II-studie evalueert de beste duur voor het geven van relugolix in combinatie met bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met een hoog risico op prostaatkanker.
Prostaatkanker is een door hormonen beïnvloede kanker.
Een deel van de gebruikelijke behandeling voor patiënten met prostaatkanker is androgeendeprivatietherapie (ADT).
ADT wordt gebruikt om de hoeveelheid testosteron in het lichaam te verlagen, omdat testosteron de groei van prostaatkanker lijkt te helpen.
Relugolix werkt om de testosteronniveaus te verlagen, wat de proliferatie van prostaatkankercellen kan remmen.
Het is door de Food and Drug Administration goedgekeurd voor de behandeling van prostaatkanker.
Het toevoegen van relugolix aan standaard bestralingstherapie zou beter kunnen werken en minder bijwerkingen hebben dan eerdere vormen van hormonale therapie, maar de optimale duur van relugolix in combinatie met bestraling is niet bekend.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Vragenlijst administratie
- Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
- Procedure: Computertomografie
- Procedure: Biospecimen-collectie
- Straling: Brachytherapie
- Straling: Externe bestralingstherapie
- Geneesmiddel: Relugolix
- Procedure: Dubbele röntgenabsorptiometrie
- Procedure: Botten scan
- Procedure: PSMA PET-scan
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om het biochemische recidiefpercentage tussen 12 en 24 maanden relugolix te vergelijken bij patiënten met een hoog risico op prostaatkanker die behandeld worden met een combinatie van uitwendige bestraling en brachytherapie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de samengestelde levenskwaliteit te vergelijken bij patiënten behandeld met 12 maanden en 24 maanden relugolix, zoals beoordeeld door het Expanded Prostate Composite Index Short Form (EPIC-26) instrument.
II. Om de behandelingsgerelateerde toxiciteit tussen 12 maanden en 24 maanden relugolix te vergelijken, zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. (CTCAE v 5.0) criteria.
III. Om het aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) te vergelijken bij patiënten die 12 en 24 maanden relugolix kregen.
IV. Om de mate van therapietrouw van de patiënt vast te stellen met behulp van het door de patiënt gerapporteerde medicijndagboek.
V. Om de mate van herstel van testosteron te vergelijken na 12 en 24 maanden relugolix.
VERKENNEND DOEL:
I. Het vaststellen van de Decipher genomische classificator als voorspeller van kankerbestrijding.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM A: Patiënten ontvangen relugolix oraal (PO) eenmaal daags (QD). De cycli worden elke 3 maanden herhaald gedurende 12 maanden, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf 30 tot 180 dagen na het begin van de behandeling met relugolix ondergaan patiënten brachytherapie en uitwendige bestraling in 25 fracties. Patiënten ondergaan tijdens de screening een botscan, computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) positronemissietomografie (PET). Patiënten ondergaan ook een dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA)-scan en kunnen optioneel tijdens de proef bloedmonsters afnemen.
ARM B: Patiënten krijgen relugolix PO QD. De cycli worden elke 3 maanden herhaald gedurende 24 maanden, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf 30 tot 180 dagen na het begin van de behandeling met relugolix ondergaan patiënten brachytherapie en uitwendige bestraling in 25 fracties. Patiënten ondergaan tijdens de screening een botscan, CT- of MRI- of PSMA PET-scan. Patiënten ondergaan ook een DEXA-scan en kunnen optioneel tijdens de proef bloedmonsters afnemen.
Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten in arm A gedurende 12 maanden elke 3 maanden gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 36 maanden. Patiënten in arm B worden gedurende maximaal 36 maanden elke 6 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Xinglei Shen
-
Contact:
- Xinglei Shen
- Telefoonnummer: 913-588-3600
- E-mail: xshen@kumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen van de deelnemer of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) om dit onderzoek te begrijpen, en de bereidheid van de deelnemer of LAR om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
- Levensverwachting > 5 jaar
Patiënt met de diagnose National Comprehensive Cancer Network (NCCN) prostaatkanker met een hoog risico en een zeer hoog risico.
Hoog risico wordt gedefinieerd als:
- T3a of
- Groep 4 of 5 of
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 20 ng/ml
Zeer hoog risico wordt gedefinieerd als:
- T3b tot T4 of
- Primair Gleason-patroon 5 of
- Twee of drie risicovolle kenmerken of
- > 4 kernen met graadgroep 4 of 5
- Komt in aanmerking voor behandeling met combinatie brachytherapie, uitwendige bestraling en ADT
- Leukocyten >= 1,0 K/UL
- Bloedplaatjes >= 100 K/UL
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl
- Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het beoefenen van seksuele onthouding of het gebruik van de vermelde vormen van anticonceptie gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek en gedurende 2 weken na voltooiing van de behandeling met relugolix.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig ingeschreven voor een therapeutische klinische proef
- Huidig of verwacht gebruik van andere antineoplastische middelen of onderzoeksmiddelen tijdens deelname aan dit onderzoek
- Gediagnosticeerd is met een psychiatrische aandoening of zich in een sociale situatie bevindt die de naleving van de studievereisten zou beperken
- Heeft een bekende allergische reactie op een hulpstof of bestanddeel in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel
- Actieve graad 3 (volgens het National Cancer Institute [NCI] CTCAE, versie 5.0) of hogere virale, bacteriële of schimmelinfectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Huidige androgeendeprivatietherapie (tenzij testosteron > 50 ng/dl). Let op: eerder of gelijktijdig gebruik van bicalutamide van 50 mg/dag of minder is toegestaan. Voorafgaande androgeendeprivatietherapie is toegestaan als het testosteron is hersteld tot > 50 ng/dl
- Langdurig echocardiogram gecorrigeerd QT (QTc)-interval > 440 ns
- Eerdere bekkentherapie die aanzienlijk zou overlappen met bestralingsbehandelingsvelden
- Voorafgaande prostatectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (relugolix, brachytherapie, uitwendige bestraling)
Patiënten krijgen relugolix PO QD.
De cycli worden elke 3 maanden herhaald gedurende 12 maanden, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Vanaf 30 tot 180 dagen na het begin van de behandeling met relugolix ondergaan patiënten brachytherapie en uitwendige bestraling in 25 fracties.
Patiënten ondergaan tijdens de screening een botscan, CT- of MRI- of PSMA PET-scan.
Patiënten ondergaan ook een DEXA-scan en kunnen optioneel tijdens de proef bloedmonsters afnemen.
|
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Brachytherapie ondergaan
Andere namen:
Onderga uitwendige bestralingstherapie
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Onderga DEXA-scan
Andere namen:
Onderga een botscan
Andere namen:
Onderga PSMA PET
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B (relugolix, brachytherapie, uitwendige bestraling)
Patiënten krijgen relugolix PO QD.
De cycli worden elke 3 maanden herhaald gedurende 24 maanden, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Vanaf 30 tot 180 dagen na het begin van de behandeling met relugolix ondergaan patiënten brachytherapie en uitwendige bestraling in 25 fracties.
Patiënten ondergaan tijdens de screening een botscan, CT- of MRI- of PSMA PET-scan.
Patiënten ondergaan ook een DEXA-scan en kunnen optioneel tijdens de proef bloedmonsters afnemen.
|
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Brachytherapie ondergaan
Andere namen:
Onderga uitwendige bestralingstherapie
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Onderga DEXA-scan
Andere namen:
Onderga een botscan
Andere namen:
Onderga PSMA PET
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische herhaling
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Zal worden gedefinieerd als serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau van nadir + 2 ng/ml door bloedonderzoek.
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde levenskwaliteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal worden beoordeeld door de Expanded Prostate Composite Index Short Form (EPIC-26) en zal worden vergeleken tussen de twee armen in termen van hormonaal domein en seksueel domein van EPIC-26.
Een oppervlakte onder de curve (AUC)-metriek zal worden gebruikt om voor elke patiënt de algehele kwaliteit van leven vanaf de uitgangssituatie tot en met 36 maanden weer te geven.
Er zal een mixed-effect-model worden gebruikt om een schatting te maken van het verschil in AUC tussen armen A en B, inclusief vaste effecten van tijd-, arm- en uitgangskenmerken (twee of drie covariaten, afhankelijk van de beschikbare steekproefomvang).
Er zal een t-test met twee steekproeven met een significantieniveau van 0,05 worden uitgevoerd.
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 en zal beschrijvend worden gerapporteerd.
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Wordt beoordeeld aan de hand van medisch dossieronderzoek en zal beschrijvend worden gerapporteerd.
|
Tot 5 jaar
|
|
Naleving door deelnemers
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van het studiedagboek van de patiënt.
|
Tot 2 jaar
|
|
Tijd voor herstel van testosteron
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal worden beoordeeld door middel van bloedonderzoek en het percentage patiënten in elke arm dat het basisniveau of minimaal 280 ng/dl heeft bereikt, zal met tussenpozen van 3 maanden worden gerapporteerd tot en met 36 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xinglei Shen, University of Kansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
23 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
23 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Androgeen antagonisten
- Relugolix
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00150674 (Andere identificatie: University of Kansas Cancer Center)
- P30CA168524 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2023-09079 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .