Relugolix en combinación con radioterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Xinglei Shen, University of Kansas Medical Center
Cuantificación de la duración óptima de Relugolix con radiación en cáncer de próstata de alto riesgo (QURE-PC)
Este ensayo de fase II evalúa la mejor duración de la administración de relugolix en combinación con radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo.
El cáncer de próstata es un cáncer influenciado por hormonas.
Parte del tratamiento habitual para pacientes con cáncer de próstata es la terapia de privación de andrógenos (ADT).
La ADT se utiliza para reducir la cantidad de testosterona en el cuerpo, porque la testosterona parece ayudar a que crezca el cáncer de próstata.
Relugolix actúa para reducir los niveles de testosterona, lo que puede inhibir la proliferación de células cancerosas de próstata.
Está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para tratar el cáncer de próstata.
Agregar relugolix a la radioterapia estándar podría funcionar mejor y tener menos efectos secundarios que formas anteriores de terapia hormonal, pero se desconoce la duración óptima de relugolix en combinación con radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Administración del Cuestionario
- Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Radiación: Braquiterapia
- Radiación: Radioterapia de haz externo
- Droga: Relugolix
- Procedimiento: Absorciometría dual de rayos X
- Procedimiento: Radiografía
- Procedimiento: Escaneo PET PSMA
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comparar la tasa de recurrencia bioquímica entre 12 y 24 meses de relugolix en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo tratados con combinación de radiación de haz externo y braquiterapia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar la calidad de vida compuesta en pacientes tratados con 12 meses y 24 meses de relugolix según la evaluación del instrumento de formato corto del índice compuesto de próstata ampliado (EPIC-26).
II. Comparar la toxicidad relacionada con el tratamiento entre 12 y 24 meses de relugolix según la evaluación de los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0. (CTCAE v 5.0) criterios.
III. Comparar la tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en pacientes tratados con 12 y 24 meses de relugolix.
IV. Establecer la tasa de cumplimiento del paciente utilizando el diario de medicamentos informado por el paciente.
V. Comparar la tasa de recuperación de testosterona después de 12 y 24 meses de relugolix.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Establecer el clasificador genómico Decipher como predictor del control del cáncer.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO A: los pacientes reciben relugolix por vía oral (VO) una vez al día (QD). Los ciclos se repiten cada 3 meses durante 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir de 30 a 180 días después del inicio de relugolix, los pacientes se someten a braquiterapia y radiación de haz externo en 25 fracciones. Los pacientes se someten a una gammagrafía ósea, una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (MRI) o una tomografía por emisión de positrones (PET) del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) durante la selección. Los pacientes también se someten a una absorciometría dual de rayos X (DEXA) y, opcionalmente, pueden someterse a una extracción de muestras de sangre durante todo el ensayo.
BRAZO B: los pacientes reciben relugolix VO una vez al día. Los ciclos se repiten cada 3 meses durante 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir de 30 a 180 días después del inicio de relugolix, los pacientes se someten a braquiterapia y radiación de haz externo en 25 fracciones. Los pacientes se someten a una gammagrafía ósea, una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una tomografía por emisión de positrones con PSMA durante la evaluación. Los pacientes también se someten a una exploración DEXA y, opcionalmente, pueden someterse a una extracción de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes del grupo A cada 3 meses durante 12 meses y luego cada 6 meses durante un máximo de 36 meses y se realiza un seguimiento de los pacientes del grupo B cada 6 meses durante un máximo de 36 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Investigador principal:
- Xinglei Shen
-
Contacto:
- Xinglei Shen
- Número de teléfono: 913-588-3600
- Correo electrónico: xshen@kumc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad del participante o Representante Legalmente Autorizado (LAR) para comprender este estudio y voluntad del participante o LAR de firmar un consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 - 1
- Esperanza de vida > 5 años
Paciente diagnosticado con cáncer de próstata de alto riesgo y muy alto riesgo de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
El alto riesgo se define como:
- T3a o
- Grupo de grado 4 o 5 o
- Antígeno prostático específico (PSA) > 20 ng/ml
El riesgo muy alto se define como:
- T3b a T4 o
- Patrón de Gleason primario 5 o
- Dos o tres características de alto riesgo o
- > 4 núcleos con grupo de grado 4 o 5
- Elegible para tratamiento con braquiterapia combinada, radiación de haz externo y ADT
- Leucocitos >= 1,0 K/UL
- Plaquetas >= 100 K/UL
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 2,5 x límite superior normal (LSN)
- Los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar practicar la abstinencia sexual o utilizar los métodos anticonceptivos enumerados durante la duración de la participación en el estudio y durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con relugolix.
Criterio de exclusión:
- Inscrito simultáneamente en cualquier ensayo clínico terapéutico.
- Uso actual o previsto de otros agentes antineoplásicos o en investigación mientras participa en este estudio.
- Tiene un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica o se encuentra en una situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Tiene una reacción alérgica conocida a cualquier excipiente o componente contenido en la formulación del fármaco del estudio.
- Infección viral, bacteriana o fúngica activa de grado 3 (según el Instituto Nacional del Cáncer [NCI] CTCAE, versión 5.0) o superior dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Terapia de privación de andrógenos actual (a menos que testosterona > 50 ng/dL). Tenga en cuenta que se permite bicalutamida previa o simultánea a 50 mg/día o menos. Se permite la terapia previa de privación de andrógenos si la testosterona se ha recuperado a > 50 ng/dL
- Intervalo QT (QTc) corregido por ecocardiograma prolongado > 440 ns
- Terapia pélvica previa que se superpondría significativamente con los campos de tratamiento de radiación.
- Prostatectomía previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (relugolix, braquiterapia, radiación de haz externo)
Los pacientes reciben relugolix VO una vez al día.
Los ciclos se repiten cada 3 meses durante 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
A partir de 30 a 180 días después del inicio de relugolix, los pacientes se someten a braquiterapia y radiación de haz externo en 25 fracciones.
Los pacientes se someten a una gammagrafía ósea, una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una tomografía por emisión de positrones con PSMA durante la evaluación.
Los pacientes también se someten a una exploración DEXA y, opcionalmente, pueden someterse a una extracción de muestras de sangre durante todo el ensayo.
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Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a braquiterapia
Otros nombres:
Someterse a radioterapia de haz externo
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a un escáner DEXA
Otros nombres:
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
Someterse a PSMA PET
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B (relugolix, braquiterapia, radiación de haz externo)
Los pacientes reciben relugolix VO una vez al día.
Los ciclos se repiten cada 3 meses durante 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
A partir de 30 a 180 días después del inicio de relugolix, los pacientes se someten a braquiterapia y radiación de haz externo en 25 fracciones.
Los pacientes se someten a una gammagrafía ósea, una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una tomografía por emisión de positrones con PSMA durante la evaluación.
Los pacientes también se someten a una exploración DEXA y, opcionalmente, pueden someterse a una extracción de muestras de sangre durante todo el ensayo.
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Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a braquiterapia
Otros nombres:
Someterse a radioterapia de haz externo
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a un escáner DEXA
Otros nombres:
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
Someterse a PSMA PET
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se definirá como el nivel del nadir del antígeno prostático específico (PSA) en suero + 2 ng / ml mediante análisis de sangre.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida compuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará mediante el formulario corto del índice compuesto de próstata expandido (EPIC-26) y se comparará entre los 2 brazos en términos de dominio hormonal y dominio sexual de EPIC-26.
Se utilizará una métrica del área bajo la curva (AUC) para tener en cuenta la calidad de vida general desde el inicio hasta los 36 meses de cada paciente.
Se empleará un modelo de efectos mixtos para construir una estimación de la diferencia en el AUC entre los brazos A y B, incluidos los efectos fijos del tiempo, el brazo y las características iniciales (dos o tres covariables según el tamaño de muestra disponible).
Se realizará una prueba t de dos muestras con un nivel de significancia de 0,05.
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Hasta 5 años
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará según los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0 y se informará de forma descriptiva.
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Hasta 5 años
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Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará mediante revisión de registros médicos y se informará de forma descriptiva.
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Hasta 5 años
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Cumplimiento de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se valorará mediante el diario de estudio del paciente.
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Hasta 2 años
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Es hora de recuperar la testosterona
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará mediante análisis de sangre y el porcentaje de pacientes en cada grupo que alcanzaron el nivel inicial o un mínimo de 280 ng/dL se informará en intervalos de 3 meses hasta 36 meses después de completar el tratamiento.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinglei Shen, University of Kansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
23 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
23 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de andrógenos
- Relugolix
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00150674 (Otro identificador: University of Kansas Cancer Center)
- P30CA168524 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2023-09079 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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