Relugolix yhdistettynä sädehoitoon potilaiden hoitoon, joilla on korkea riski eturauhassyöpää
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Xinglei Shen, University of Kansas Medical Center
Relugolixin optimaalisen keston määrittäminen säteilyllä korkean riskin eturauhassyövän hoidossa (QURE-PC)
Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan paras kesto relugolixille annettavaksi yhdessä sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on korkea riski eturauhassyöpää.
Eturauhassyöpä on hormonaalisesti vaikuttava syöpä.
Osa eturauhassyöpäpotilaiden tavanomaista hoitoa on androgeenideprivaatioterapia (ADT).
ADT:tä käytetään alentamaan testosteronin määrää kehossa, koska testosteroni näyttää auttavan eturauhassyövän kasvua.
Relugolix vähentää testosteronitasoja, mikä voi estää eturauhassyöpäsolujen lisääntymistä.
Food and Drug Administration on hyväksynyt sen eturauhassyövän hoitoon.
Relugolixin lisääminen tavanomaiseen sädehoitoon saattaa toimia paremmin ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia kuin aikaisemmat hormonihoidon muodot, mutta relugolixin optimaalista kestoa säteilyn kanssa yhdistettynä ei tiedetä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa relugolixin biokemiallista uusiutumistiheyttä 12-24 kuukauden välillä potilailla, joilla on korkea riski eturauhassyöpä ja joita hoidettiin yhdistelmällä ulkoisen säteen ja brakyterapialla.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa 12 kuukauden ja 24 kuukauden relugolixilla hoidetun potilaan yhdistettyä elämänlaatua EPIC-26 (Expanded Prostate Composite Index Short Form) -instrumentilla arvioituna.
II. Vertaamaan relugolixin hoitoon liittyvää toksisuutta 12 kuukauden ja 24 kuukauden välillä Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiolla 5.0 arvioituna. (CTCAE v 5.0) kriteerit.
III. Verrata vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (MACE) määrää potilailla, joita hoidettiin 12 ja 24 kuukauden relugolixilla.
IV. Potilaan hoitomyöntyvyyden määrittäminen käyttämällä potilaan raportoimaa lääkepäiväkirjaa.
V. Vertaa testosteronin palautumisnopeutta 12 ja 24 kuukauden relugolixin jälkeen.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Luodaan Decipher-genomiluokitus syövän torjunnan ennustajaksi.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM A: Potilaat saavat relugoliksia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD). Syklit toistuvat 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 30–180 päivää relugolix-hoidon aloittamisen jälkeen potilaille suoritetaan brakyterapia ja ulkoinen sädesäteily yli 25 fraktiota. Potilaille tehdään luuskannaus, tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) tai eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) positroniemissiotomografia (PET) seulonnan aikana. Potilaille tehdään myös kaksoisröntgenabsorptiometria (DEXA) ja valinnaisesti heille voidaan tehdä verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.
ARM B: Potilaat saavat relugolix PO QD:tä. Syklit toistuvat 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 30–180 päivää relugolix-hoidon aloittamisen jälkeen potilaille suoritetaan brakyterapia ja ulkoinen sädesäteily yli 25 fraktiota. Potilaille tehdään luukuvaus, CT- tai MRI- tai PSMA-PET-skannaus seulonnan aikana. Potilaille tehdään myös DEXA-skannaus, ja heille voidaan valinnaisesti ottaa verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä A-ryhmän potilaita seurataan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan ja sitten 6 kuukauden välein enintään 36 kuukauden ajan ja ryhmän B potilaita seurataan kuuden kuukauden välein enintään 36 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Päätutkija:
- Xinglei Shen
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinglei Shen
- Puhelinnumero: 913-588-3600
- Sähköposti: xshen@kumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää tämä tutkimus ja osallistujan tai LAR:n halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Elinajanodote > 5 vuotta
Potilaalla, jolla on diagnosoitu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) korkean riskin ja erittäin korkean riskin eturauhassyöpä.
Korkea riski määritellään seuraavasti:
- T3a tai
- Arvosanaryhmä 4 tai 5 tai
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 20 ng/ml
Erittäin korkea riski määritellään seuraavasti:
- T3b - T4 tai
- Ensisijainen Gleason-kuvio 5 tai
- Kaksi tai kolme korkean riskin ominaisuutta tai
- > 4 ydintä luokkaryhmällä 4 tai 5
- Soveltuu yhdistelmähoitoon brakyterapialla, ulkoisella sädesäteilyllä ja ADT:llä
- Leukosyytit >= 1,0 K/UL
- Verihiutaleet >= 100 K/UL
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Miesten, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on suostuttava harjoittamaan seksuaalista pidättymistä tai käyttämään lueteltuja ehkäisymuotoja tutkimukseen osallistumisen ajan ja 2 viikon ajan relugolix-hoidon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisesti mukana mihin tahansa terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Muiden antineoplastisten tai tutkimusaineiden nykyinen tai ennakoitu käyttö osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Hänellä on diagnosoitu psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
- Hänellä on tunnettu allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkeformulaation sisältämälle apuaineelle tai komponentille
- Aktiivinen aste 3 (National Cancer Institute [NCI] CTCAE, versio 5.0) tai korkeampi virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Nykyinen androgeenideprivaatiohoito (ellei testosteroni > 50 ng/dl). Huomaa, että aiempi tai samanaikainen bikalutamidi 50 mg/vrk tai vähemmän on sallittu. Aiempi androgeenideprivaatiohoito on sallittu, jos testosteroni on palautunut > 50 ng/dl
- Pidentynyt kaikukäyräkorjattu QT (QTc) -aika > 440 ns
- Aikaisempi lantion hoito, joka olisi merkittävästi päällekkäistä sädehoitoalojen kanssa
- Aiempi prostatektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (relugolix, brakyterapia, ulkoinen sädesäteily)
Potilaat saavat relugolix PO QD:tä.
Syklit toistuvat 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
30–180 päivää relugolix-hoidon aloittamisen jälkeen potilaille suoritetaan brakyterapia ja ulkoinen sädesäteily yli 25 fraktiota.
Potilaille tehdään luukuvaus, CT- tai MRI- tai PSMA-PET-skannaus seulonnan aikana.
Potilaille tehdään myös DEXA-skannaus, ja heille voidaan valinnaisesti ottaa verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Käy brakyterapiassa
Muut nimet:
Suorita ulkoinen sädehoito
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Tee DEXA-skannaus
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Käy läpi PSMA PET
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (relugolix, brakyterapia, ulkoinen sädesäteily)
Potilaat saavat relugolix PO QD:tä.
Syklit toistuvat 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
30–180 päivää relugolix-hoidon aloittamisen jälkeen potilaille suoritetaan brakyterapia ja ulkoinen sädesäteily yli 25 fraktiota.
Potilaille tehdään luukuvaus, CT- tai MRI- tai PSMA-PET-skannaus seulonnan aikana.
Potilaille tehdään myös DEXA-skannaus, ja heille voidaan valinnaisesti ottaa verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Käy brakyterapiassa
Muut nimet:
Suorita ulkoinen sädehoito
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Tee DEXA-skannaus
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Käy läpi PSMA PET
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Määritetään seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoksi, jonka alimman arvo on + 2 ng/ml verikokeessa.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä elämänlaatua
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan Expanded Prostate Composite Index Short Formilla (EPIC-26) ja verrataan kahden haaran välillä EPIC-26:n hormonaalisen ja seksuaalisen alueen suhteen.
Käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) käytetään ottamaan huomioon kunkin potilaan yleinen elämänlaatu lähtötasosta 36 kuukauteen.
Sekavaikutteista mallia käytetään arvioimaan AUC-erot käsien A ja B välillä, mukaan lukien kiinteät ajan, käsivarren ja perusominaisuuksien vaikutukset (kaksi tai kolme yhteismuuttujaa käytettävissä olevan otoskoon mukaan).
Suoritetaan kahden näytteen t-testi, jonka merkitsevyystaso on 0,05.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 mukaan ja raportoidaan kuvailevasti.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan sairauskertomuksen perusteella ja raportoidaan kuvailevasti.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Osallistujan noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioidaan potilastutkimuspäiväkirjalla.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Testosteronin palautumisen aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan verikokeilla, ja niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin haarassa, jotka saavuttivat lähtötason tai vähintään 280 ng/dl, raportoidaan 3 kuukauden välein 36 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xinglei Shen, University of Kansas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 23. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Androgeeniantagonistit
- Relugolix
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00150674 (Muu tunniste: University of Kansas Cancer Center)
- P30CA168524 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-09079 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .