Relugolix in combinazione con la radioterapia per il trattamento di pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare il tasso di recidiva biochimica tra 12 e 24 mesi di relugolix in pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio trattati con la combinazione di radioterapia a fasci esterni e brachiterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la qualità di vita composita nei pazienti trattati con 12 mesi e 24 mesi di relugolix valutata mediante lo strumento Expanded Prostate Composite Index Short Form (EPIC-26).

II. Confrontare la tossicità correlata al trattamento tra 12 e 24 mesi di relugolix valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0. (CTCAE v 5.0).

III. Confrontare il tasso di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) nei pazienti trattati con relugolix per 12 e 24 mesi.

IV. Stabilire il tasso di compliance del paziente utilizzando il diario farmacologico riportato dal paziente.

V. Confrontare il tasso di recupero del testosterone dopo 12 e 24 mesi di relugolix.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Stabilire il classificatore genomico Decipher come predittore del controllo del cancro.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO A: i pazienti ricevono relugolix per via orale (PO) una volta al giorno (QD). I cicli si ripetono ogni 3 mesi per 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 30-180 giorni dopo l'inizio di relugolix, i pazienti vengono sottoposti a brachiterapia e radioterapia a fasci esterni per 25 frazioni. I pazienti vengono sottoposti a scintigrafia ossea, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) o tomografia a emissione di positroni (PET) con antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) durante lo screening. I pazienti vengono inoltre sottoposti a scansione con assorbimetria a doppia raggi X (DEXA) e possono facoltativamente sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

BRACCIO B: i pazienti ricevono relugolix PO QD. I cicli si ripetono ogni 3 mesi per 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 30-180 giorni dopo l'inizio di relugolix, i pazienti vengono sottoposti a brachiterapia e radioterapia a fasci esterni per 25 frazioni. I pazienti vengono sottoposti a scintigrafia ossea, TC o MRI o PET PSMA durante lo screening. I pazienti vengono sottoposti anche alla scansione DEXA e possono facoltativamente sottoporsi al prelievo di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti del Braccio A vengono seguiti ogni 3 mesi per 12 mesi e poi ogni 6 mesi fino a 36 mesi, mentre i pazienti del Braccio B vengono seguiti ogni 6 mesi per un massimo di 36 mesi.