Relugolix em combinação com radioterapia para tratamento de pacientes com câncer de próstata de alto risco
3 de novembro de 2023 atualizado por: Xinglei Shen, University of Kansas Medical Center
Quantificando a duração ideal do Relugolix com radiação no câncer de próstata de alto risco (QURE-PC)
Este estudo de fase II avalia a melhor duração para administração de relugolix em combinação com radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata de alto risco.
O câncer de próstata é um câncer influenciado por hormônios.
Parte do tratamento usual para pacientes com câncer de próstata é a terapia de privação androgênica (ADT).
ADT é usada para diminuir a quantidade de testosterona no corpo, porque a testosterona parece ajudar o câncer de próstata a crescer.
Relugolix atua reduzindo os níveis de testosterona, o que pode inibir a proliferação de células cancerígenas da próstata.
É aprovado pela Food and Drug Administration para tratar o câncer de próstata.
Adicionar relugolix à radioterapia padrão pode funcionar melhor e ter menos efeitos colaterais do que as formas anteriores de terapia hormonal, mas a duração ideal do relugolix em combinação com a radiação não é conhecida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Administração do Questionário
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Radiação: Braquiterapia
- Radiação: Radioterapia de Feixe Externo
- Medicamento: Relugolix
- Procedimento: Absorciometria dupla de raios-X
- Procedimento: Cintilografia óssea
- Procedimento: PSMA PET Scan
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Comparar a taxa de recorrência bioquímica entre 12 e 24 meses de relugolix em pacientes com câncer de próstata de alto risco tratados com combinação de radiação externa e braquiterapia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar a qualidade de vida composta em pacientes tratados com 12 meses e 24 meses de relugolix conforme avaliado pelo instrumento Expanded Prostate Composite Index Short Form (EPIC-26).
II. Para comparar a toxicidade relacionada ao tratamento entre 12 meses e 24 meses de relugolix conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0. (CTCAE v 5.0).
III. Comparar a taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) em pacientes tratados com 12 e 24 meses de relugolix.
4. Para estabelecer a taxa de adesão do paciente usando o diário de medicamentos relatados pelo paciente.
V. Comparar a taxa de recuperação da testosterona após 12 e 24 meses de relugolix.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Estabelecer o classificador genômico Decipher como preditor de controle do câncer.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM A: Os pacientes recebem relugolix por via oral (PO) uma vez ao dia (QD). Os ciclos são repetidos a cada 3 meses durante 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Começando 30 a 180 dias após o início do relugolix, os pacientes são submetidos à braquiterapia e radiação externa em 25 frações. Os pacientes são submetidos a cintilografia óssea, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET) do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) durante a triagem. Os pacientes também são submetidos à varredura de absorciometria de raios X dupla (DEXA) e podem, opcionalmente, ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.
ARM B: os pacientes recebem relugolix PO QD. Os ciclos são repetidos a cada 3 meses durante 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Começando 30 a 180 dias após o início do relugolix, os pacientes são submetidos à braquiterapia e radiação externa em 25 frações. Os pacientes são submetidos a cintilografia óssea, tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou PSMA PET scan durante a triagem. Os pacientes também são submetidos à varredura DEXA e podem, opcionalmente, ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes no Braço A são acompanhados a cada 3 meses durante 12 meses e depois a cada 6 meses por até 36 meses e os pacientes no Braço B são acompanhados a cada 6 meses por até 36 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Investigador principal:
- Xinglei Shen
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Contato:
- Xinglei Shen
- Número de telefone: 913-588-3600
- E-mail: xshen@kumc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade do participante ou Representante Legalmente Autorizado (LAR) de compreender este estudo, e disposição do participante ou LAR de assinar um consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
- Expectativa de vida > 5 anos
Paciente com diagnóstico de câncer de próstata de alto risco e muito alto risco da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Alto risco é definido como:
- T3a ou
- Grupo de série 4 ou 5 ou
- Antígeno específico da próstata (PSA) > 20 ng/mL
Risco muito alto é definido como:
- T3b a T4 ou
- Padrão primário de Gleason 5 ou
- Dois ou três recursos de alto risco ou
- > 4 núcleos com grupo de classificação 4 ou 5
- Elegível para tratamento com braquiterapia combinada, radiação externa e ADT
- Leucócitos >= 1,0 K/UL
- Plaquetas >= 100 K/UL
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 2,5 x limite superior do normal (LSN)
- Homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em praticar a abstinência sexual ou em usar as formas de contracepção listadas durante a participação no estudo e por 2 semanas após a conclusão da terapia com relugolix
Critério de exclusão:
- Inscrito simultaneamente em qualquer ensaio clínico terapêutico
- Uso atual ou previsto de outros agentes antineoplásicos ou em investigação durante a participação neste estudo
- Foi diagnosticado com uma doença psiquiátrica ou está em uma situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo
- Tem uma reação alérgica conhecida a qualquer excipiente ou componente contido na formulação do medicamento em estudo
- Infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa de grau 3 (de acordo com o National Cancer Institute [NCI] CTCAE, versão 5.0) ou superior dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Terapia atual de privação androgênica (a menos que testosterona > 50 ng/dL). Observe que bicalutamida prévia ou concomitante na dose de 50 mg/dia ou menos é permitida. A terapia prévia de privação androgênica é permitida se a testosterona tiver recuperado para > 50 ng/dL
- Intervalo QT corrigido (QTc) por ecocardiograma prolongado > 440 ns
- Terapia pélvica anterior que se sobreporia significativamente aos campos de tratamento por radiação
- Prostatectomia prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A (relugolix, braquiterapia, radiação externa)
Os pacientes recebem relugolix PO QD.
Os ciclos são repetidos a cada 3 meses durante 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Começando 30 a 180 dias após o início do relugolix, os pacientes são submetidos à braquiterapia e radiação externa em 25 frações.
Os pacientes são submetidos a cintilografia óssea, tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou PSMA PET scan durante a triagem.
Os pacientes também são submetidos à varredura DEXA e podem, opcionalmente, ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.
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Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Fazer braquiterapia
Outros nomes:
Submeta-se a radioterapia de feixe externo
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Submeta-se a varredura DEXA
Outros nomes:
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
Submeter PSMA PET
Outros nomes:
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Experimental: Braço B (relugolix, braquiterapia, radiação externa)
Os pacientes recebem relugolix PO QD.
Os ciclos são repetidos a cada 3 meses durante 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Começando 30 a 180 dias após o início do relugolix, os pacientes são submetidos à braquiterapia e radiação externa em 25 frações.
Os pacientes são submetidos a cintilografia óssea, tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou PSMA PET scan durante a triagem.
Os pacientes também são submetidos à varredura DEXA e podem, opcionalmente, ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.
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Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Fazer braquiterapia
Outros nomes:
Submeta-se a radioterapia de feixe externo
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Submeta-se a varredura DEXA
Outros nomes:
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
Submeter PSMA PET
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência bioquímica
Prazo: Até 3 anos
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Será definido como nível sérico de antígeno específico da próstata (PSA) de nadir + 2 ng/mL por exame de sangue.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida composta
Prazo: Até 5 anos
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Será avaliado pelo Expanded Prostate Composite Index Short Form (EPIC-26) e será comparado entre os 2 braços em termos de domínio hormonal e domínio sexual do EPIC-26.
Uma métrica de área sob a curva (AUC) será utilizada para contabilizar a qualidade de vida geral desde o início até 36 meses para cada paciente.
Um modelo de efeito misto será empregado para construir uma estimativa da diferença na AUC entre os Braços A e B, incluindo efeitos fixos de tempo, braço e características basais (duas ou três covariáveis, dependendo do tamanho da amostra disponível).
Será realizado um teste t para duas amostras com nível de significância de 0,05.
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Até 5 anos
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
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Serão avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0 e serão relatados descritivamente.
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Até 5 anos
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Incidência de eventos cardiovasculares adversos importantes
Prazo: Até 5 anos
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Será avaliado por revisão de prontuário médico e será relatado descritivamente.
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Até 5 anos
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Conformidade do participante
Prazo: Até 2 anos
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Será avaliado pelo diário de estudo do paciente.
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Até 2 anos
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Hora de recuperar a testosterona
Prazo: Até 5 anos
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Será avaliado por exames de sangue e a porcentagem de pacientes em cada braço que atingiram o nível basal ou mínimo de 280 ng/dL será relatada em intervalos de 3 meses até 36 meses após a conclusão do tratamento.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinglei Shen, University of Kansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
23 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Relugolix
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00150674 (Outro identificador: University of Kansas Cancer Center)
- P30CA168524 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2023-09079 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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