Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Relugolix sugárterápiával kombinálva magas kockázatú prosztatarákos betegek kezelésére

2023. november 3. frissítette: Xinglei Shen, University of Kansas Medical Center

A Relugolix optimális időtartamának meghatározása sugárzással nagy kockázatú prosztatarák esetén (QURE-PC)

Ez a II. fázisú vizsgálat értékeli a relugolix sugárterápiával kombinált alkalmazásának legjobb időtartamát magas kockázatú prosztatarákos betegek kezelésekor. A prosztatarák hormonálisan befolyásolt rák. A prosztatarákos betegek szokásos kezelésének része az androgéndeprivációs terápia (ADT). Az ADT-t a tesztoszteron mennyiségének csökkentésére használják a szervezetben, mivel úgy tűnik, hogy a tesztoszteron elősegíti a prosztatarák növekedését. A Relugolix csökkenti a tesztoszteronszintet, ami gátolhatja a prosztataráksejtek proliferációját. A Food and Drug Administration jóváhagyta a prosztatarák kezelésére. A relugolix standard sugárkezeléshez való hozzáadása jobban működhet, és kevesebb mellékhatással járhat, mint a korábbi hormonterápiai formáknak, de a relugolix sugárzással kombinált optimális időtartama nem ismert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Összehasonlítani a relugolix 12 és 24 hónapos kor közötti biokémiai kiújulási arányát magas kockázatú prosztatarákos betegekben, akiket kombinált külső sugársugárzással és brachyterápiával kezeltek.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a 12 hónapos és 24 hónapos relugolixszal kezelt betegek összetett életminőségét az Expanded Prostate Composite Index Short Form (EPIC-26) műszerrel.

II. A kezeléssel összefüggő toxicitás összehasonlítása a relugolix 12 és 24 hónapos időtartama között, a Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziója szerint. (CTCAE v 5.0) kritériumainak.

III. A súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) arányának összehasonlítása a 12 és 24 hónapos relugolix-szal kezelt betegeknél.

IV. A betegek együttműködési arányának megállapítása a betegek által bejelentett gyógyszernapló segítségével.

V. Összehasonlítani a tesztoszteron felépülési ütemét 12 és 24 hónapos relugolix után.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. A Decipher genomikus osztályozó létrehozása a rák elleni védekezés előrejelzőjeként.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

AAR: A betegek relugolixot kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD). A ciklusok 3 havonta megismétlődnek 12 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A relugolix kezdete után 30-180 nappal kezdődően a betegek brachyterápián és 25 frakción keresztüli külső sugársugárzáson mennek keresztül. A szűrés során a betegek csontvizsgálatot, számítógépes tomográfiát (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) vagy prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatot végeznek. A betegek kettős röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálaton is átesnek, és adott esetben vérmintavételen is áteshetnek a vizsgálat során.

B KAR: A betegek relugolix PO QD-t kapnak. A ciklusok 3 havonta megismétlődnek 24 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A relugolix kezdete után 30-180 nappal kezdődően a betegek brachyterápián és 25 frakción keresztüli külső sugársugárzáson mennek keresztül. A szűrés során a betegek csontvizsgálatot, CT-t vagy MRI-t vagy PSMA PET-vizsgálatot végeznek. A betegek DEXA-vizsgálaton is átesnek, és adott esetben vérmintavételen is áteshetnek a vizsgálat során.

A vizsgálati kezelés befejezése után az A csoportba tartozó betegeket 3 havonta 12 hónapig, majd 6 havonta követik nyomon 36 hónapig, a B csoportba tartozó betegeket pedig 6 havonta, legfeljebb 36 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Xinglei Shen
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő vagy a jogilag felhatalmazott képviselő (LAR) képessége a tanulmány megértésére, valamint a résztvevő vagy a LAR hajlandósága egy írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Életkor ≥ 18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota 0-1
  • Várható élettartam > 5 év

  • A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) magas kockázatú és nagyon magas kockázatú prosztatarákjával diagnosztizált beteg.

    • A magas kockázatot a következőképpen határozzák meg:

      • T3a ill
      • évfolyamcsoport 4 vagy 5 ill
      • Prosztata-specifikus antigén (PSA) > 20 ng/ml

    • A nagyon magas kockázatot a következőképpen határozzák meg:

      • T3b - T4 vagy
      • Elsődleges Gleason minta 5 ill
      • Két-három nagy kockázatú funkció ill
      • > 4 mag 4-es vagy 5-ös fokozatú csoporttal
  • Alkalmas kombinált brachyterápia, külső sugársugárzás és ADT kezelésre
  • Leukociták >= 1,0 K/UL
  • Vérlemezkék >= 100 K/UL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • A fogamzóképes partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a szexuális absztinencia gyakorlásába vagy a felsorolt ​​fogamzásgátlási formák használatába a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a relugolix-terápia befejezését követő 2 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Ezzel egyidejűleg bármely terápiás klinikai vizsgálatban részt vett
  • Egyéb daganatellenes vagy vizsgálati szerek jelenlegi vagy várható használata a vizsgálatban való részvétel során
  • Pszichiátriai betegséggel diagnosztizálták, vagy olyan szociális helyzetben van, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Ismert allergiás reakciója van a vizsgált gyógyszerkészítményben lévő bármely segédanyagra vagy komponensre
  • Aktív 3. fokozatú (a National Cancer Institute [NCI] CTCAE, 5.0 verziója szerint) vagy magasabb vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül
  • Jelenlegi androgénmegvonásos terápia (kivéve, ha a tesztoszteron > 50 ng/dl). Felhívjuk figyelmét, hogy a bikalutamid előzetes vagy egyidejű alkalmazása napi 50 mg vagy annál kisebb mennyiségben megengedett. Előzetes androgénmegvonásos terápia megengedett, ha a tesztoszteron szintje 50 ng/dl fölé emelkedett
  • Elhúzódó echokardiogram korrigált QT (QTc) intervallum > 440 ns
  • Előzetes kismedencei terápia, amely jelentősen átfedné a sugárkezelési területeket
  • Előzetes prosztatektómia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (relugolix, brachyterápia, külső sugár)
A betegek relugolix PO QD-t kapnak. A ciklusok 3 havonta megismétlődnek 12 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A relugolix kezdete után 30-180 nappal kezdődően a betegek brachyterápián és 25 frakción keresztüli külső sugársugárzáson mennek keresztül. A szűrés során a betegek csontvizsgálatot, CT-t vagy MRI-t vagy PSMA PET-vizsgálatot végeznek. A betegek DEXA-vizsgálaton is átesnek, és adott esetben vérmintavételen is áteshetnek a vizsgálat során.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Sugárzás: Brachyterápia
Végezzen brachyterápiát
Más nevek:
  • Brachyterápia, NOS
  • Belső sugárzás
  • Belső sugár-brachyterápia
  • Belső sugárterápia
  • Sugár-brachyterápia
  • Sugárzás, belső
Sugárzás: Külső sugárterápia
Végezzen külső sugárterápiát
Más nevek:
  • EBRT
  • Végleges sugárterápia
  • Külső sugársugárzás
  • Külső sugárterápia
  • Külső gerenda RT
  • külső sugárzás
  • külső sugársugárzás
  • Sugárzás, külső sugár
  • Teleradioterápia
  • Teleterápia
  • Teleterápiás sugárzás
  • Külső sugárterápia (hagyományos)
Drog: Relugolix
Adott PO
Más nevek:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-difluor-fenil)-metil)-5-((dimetil-amino)-metil)-1,2,3,4-tetrahidro-3-(6-metoxi-3-piridazinil)- 2,4-dioxo-tieno(2,3-d)pirimidin-6-il)-fenil)-N'-metoxi-karbamid
  • TAK 385
  • Relumina
Eljárás: Kettős röntgenabszorpciós mérés
Végezzen DEXA szkennelést
Más nevek:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD vizsgálat
  • csont ásványi sűrűség vizsgálat
  • DEXA Scan
  • kettős energiájú röntgen-abszorptiometrikus vizsgálat
  • Kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés
  • Kettős röntgenabszorptometria
  • DXA SCAN
  • DEXA (csontsűrűség)
Eljárás: Bone Scan
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
  • Csontszcintigráfia
Eljárás: PSMA PET Scan
Végezze el a PSMA PET-et
Más nevek:
  • PSMA PET
  • Prosztata-specifikus membránantigén PET
  • PSMA-pozitron emissziós tomográfia
Kísérleti: B kar (relugolix, brachyterápia, külső sugár)
A betegek relugolix PO QD-t kapnak. A ciklusok 3 havonta megismétlődnek 24 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A relugolix kezdete után 30-180 nappal kezdődően a betegek brachyterápián és 25 frakción keresztüli külső sugársugárzáson mennek keresztül. A szűrés során a betegek csontvizsgálatot, CT-t vagy MRI-t vagy PSMA PET-vizsgálatot végeznek. A betegek DEXA-vizsgálaton is átesnek, és adott esetben vérmintavételen is áteshetnek a vizsgálat során.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Sugárzás: Brachyterápia
Végezzen brachyterápiát
Más nevek:
  • Brachyterápia, NOS
  • Belső sugárzás
  • Belső sugár-brachyterápia
  • Belső sugárterápia
  • Sugár-brachyterápia
  • Sugárzás, belső
Sugárzás: Külső sugárterápia
Végezzen külső sugárterápiát
Más nevek:
  • EBRT
  • Végleges sugárterápia
  • Külső sugársugárzás
  • Külső sugárterápia
  • Külső gerenda RT
  • külső sugárzás
  • külső sugársugárzás
  • Sugárzás, külső sugár
  • Teleradioterápia
  • Teleterápia
  • Teleterápiás sugárzás
  • Külső sugárterápia (hagyományos)
Drog: Relugolix
Adott PO
Más nevek:
  • TAK-385
  • Orgovyx
  • N-(4-(1-((2,6-difluor-fenil)-metil)-5-((dimetil-amino)-metil)-1,2,3,4-tetrahidro-3-(6-metoxi-3-piridazinil)- 2,4-dioxo-tieno(2,3-d)pirimidin-6-il)-fenil)-N'-metoxi-karbamid
  • TAK 385
  • Relumina
Eljárás: Kettős röntgenabszorpciós mérés
Végezzen DEXA szkennelést
Más nevek:
  • DEXA
  • DXA
  • BMD vizsgálat
  • csont ásványi sűrűség vizsgálat
  • DEXA Scan
  • kettős energiájú röntgen-abszorptiometrikus vizsgálat
  • Kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés
  • Kettős röntgenabszorptometria
  • DXA SCAN
  • DEXA (csontsűrűség)
Eljárás: Bone Scan
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
  • Csontszcintigráfia
Eljárás: PSMA PET Scan
Végezze el a PSMA PET-et
Más nevek:
  • PSMA PET
  • Prosztata-specifikus membránantigén PET
  • PSMA-pozitron emissziós tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai recidíva
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje a legalacsonyabb + 2 ng/ml vérvizsgálattal.
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett életminőség
Időkeret: Akár 5 év
Az Expanded Prostate Composite Index Short Form (EPIC-26) segítségével értékelik, és összehasonlítják az EPIC-26 hormonális és szexuális tartománya szempontjából a két kar között. A görbe alatti terület (AUC) mérőszámot használjuk fel, hogy figyelembe vegyék az életminőséget az alapvonaltól a 36 hónapig minden egyes beteg esetében. Vegyes hatású modellt alkalmazunk az A és B karok közötti AUC-különbség becslésére, beleértve az idő, a kar és az alapjellemzők rögzített hatásait (két vagy három kovariáns a rendelkezésre álló mintamérettől függően). Kétmintás t-próbát végeznek 0,05 szignifikanciaszinttel.
Akár 5 év
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0-s verziója alapján értékelik, és leíró jellegűek.
Akár 5 év
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
Az orvosi dokumentáció áttekintése alapján értékelik, és leíró jellegűek.
Akár 5 év
A résztvevők megfelelősége
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A betegvizsgálati napló alapján értékelik.
Legfeljebb 2 év
Ideje a tesztoszteron helyreállításának
Időkeret: Akár 5 év
Vérvizsgálattal fogják értékelni, és a kezelés befejezését követő 3 hónapos időközönként jelenteni fogják azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik mindegyik karban elérték a kiindulási szintet vagy legalább 280 ng/dL-t.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xinglei Shen, University of Kansas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00150674 (Egyéb azonosító: University of Kansas Cancer Center)
  • P30CA168524 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2023-09079 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú prosztatarák AJCC v8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel