このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎臓および肝臓移植における DGF および AR の初期バイオマーカーとしての MR-proADM (DARE)

2025年7月29日 更新者:Roberta Angelico、University of Rome Tor Vergata
腎臓および肝臓移植後の AR および DGF の早期非侵襲的診断における MR-proADM レベルの増加の感度と特異性を定義し、術前および術前診断に基づいて腎臓および肝臓移植後の関連合併症の予測モデルを作成する。 MR-proADM の術後レベルと機械学習プロセスによる。

調査の概要

詳細な説明

腎臓および肝臓移植の長期転帰は過去数十年で大幅に改善されたにもかかわらず、移植後短期間では高い罹患率と死亡率が依然として問題となっている。 具体的には、移植片機能遅延(DGF)や早期急性拒絶反応(AR)の発生は、多臓器不全や移植片不全、集中治療室への入院、長期入院、高用量の免疫抑制療法を引き起こす可能性があり、患者は以下のようなさらなる合併症にさらされる可能性があります。感染症、新生物、代謝性疾患など。 したがって、固形臓器移植のレシピエントは、合併症のリスクが高い非常に虚弱な集団に相当します。 したがって、固形臓器移植レシピエントの罹患率と死亡率に影響を与える主要な移植後合併症の予防と早期診断のための新しいバイオマーカーの開発が必要とされている。 アドレノメデュリン (ADM) は、免疫調節活性、直接的な殺菌活性、腎恒常性の維持、血管拡張活性などのさまざまな生理学的機能を持つ 52 アミノ酸のペプチドです。 最近の研究では、中領域プロADM(MR-proADM)は等モル量のADMと共合成され、半減期が長く、生物活性が無く、タンパク質結合が無いという利点があることが示されています。 MR-proADM は、集中治療室の敗血症患者の死亡リスクを層別化する予後マーカーとして認識されています。 さらに、最近では、MD-proADM は、急性腎損傷、急性肝損傷、急性呼吸窮迫症候群、急性心臓損傷などの特定の臓器不全のリスクとも関連していると考えられています。 文献結果は、KT 後の移植片機能の回復が ESRD 患者の血漿 MR-proADM レベルの低下につながる可能性があり、KT および LT 後の DGF および AR の初期段階で反応として血漿 MR-proADM レベルが増加する可能性があることを示唆しています。ダメージや免疫活性化に影響します。 この研究により、当施設で腎臓および肝臓の移植を受ける患者におけるDGFおよびARの初期バイオマーカーとしてのMR-proADMの有用性を評価することが可能となる。 また、この研究では、このバイオマーカーの値が移植後合併症に関連してどのように変化するかを分析し、MR-proADMの基準のマシンカットオフ値による予測モデルを作成することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Rome、イタリア、00133
        • 募集
        • University of Rome Tor Vergata

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ローマ大学トル・ヴェルガータ校でOLTまたはKTを受け、自己免疫疾患または併用/二重移植または再移植の適応がない、成人の腎臓または肝臓の移植レシピエント

説明

包含基準:

  • 当施設における腎移植レシピエント
  • 当施設における肝移植レシピエント

除外基準:

  • 再移植
  • 二重腎臓移植
  • 混合移植(腎臓・肝臓、腎臓・膵臓)
  • 移植の適応となる自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OLT
当施設での肝移植後の主合併症(DGFおよびAR)および二次合併症(手術合併症、感染症、その他)を予測するためのプロトコル時点でのMR-proADMレベルの観察。
OLT/KT、1、3、5、15 POD、および 1、3、6、9、12 か月の F-U における MR proADM の投与量
KT
当施設での腎移植後の主合併症(DGFおよびAR)および二次合併症(外科的合併症、泌尿器科合併症、感染症など)を予測するためのプロトコル時点でのMR-proADMレベルの観察。
OLT/KT、1、3、5、15 POD、および 1、3、6、9、12 か月の F-U における MR proADM の投与量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OLT/KTにおけるDGFおよびARのバイオマーカーとしてのMR-proADMの精度
時間枠:3年
腎臓および肝臓移植後のARおよびDGFの早期非侵襲的診断におけるMR-proADMレベルの増加の感度と特異性を定義すること。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OLT/KT における他の合併症の早期検出のための MR-proAMD の精度
時間枠:3年
機械学習プロセスによる術前および術後の MR-proADM レベルに基づいて、腎臓および肝臓移植後の合併症の予測モデルを作成します。
3年
リスク予測のアルゴリズム
時間枠:3年
移植後合併症のリスクを予測するソフトウェアアルゴリズムの開発
3年
デジタル病理学データセット
時間枠:3年
移植片生検のためのデジタルパソロジーの開発
3年
MR-proADM オンライン データセット
時間枠:3年
移植後の生検と MRPro-ADM レベルに関するデータを収集し、関連付けるためのオンライン プラットフォームの開発。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roberta Angelico, PhD FEBS、University of Rome Tor Vergata

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月11日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DARE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する