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MR-proADM como biomarcador precoce para DGF e AR em transplante de rim e fígado (DARE)

29 de julho de 2025 atualizado por: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
Definir a sensibilidade e a especificidade dos níveis aumentados de MR-proADM para o diagnóstico precoce e não invasivo de RA e DGF após transplante renal e hepático criando um modelo preditivo para complicações relacionadas após transplante renal e hepático com base no pré-operatório e níveis pós-operatórios de MR-proADM e por um processo de aprendizado de máquina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar dos resultados a longo prazo do transplante renal e hepático terem melhorado significativamente nas últimas décadas, a elevada morbilidade e mortalidade ainda é um problema a curto prazo após o transplante. Especificamente, a ocorrência de função retardada do enxerto (FTE) e rejeição aguda precoce (RA) pode causar falência de múltiplos órgãos ou falência do enxerto, admissão em unidade de terapia intensiva, hospitalização prolongada e terapia imunossupressora em altas doses, o que pode expor os pacientes a diversas complicações adicionais, como como infecções, neoplasias e doenças metabólicas. Consequentemente, os receptores de transplantes de órgãos sólidos representam uma população muito frágil e com alto risco de complicações. Portanto, é necessário o desenvolvimento de novos biomarcadores para a prevenção e diagnóstico precoce das principais complicações pós-transplante que influenciam a morbidade e mortalidade dos receptores de transplantes de órgãos sólidos. A adrenomedulina (ADM) é um peptídeo de 52 aminoácidos com uma variedade de funções fisiológicas, como atividade imunomoduladora, atividade bactericida direta, manutenção da homeostase renal e atividade vasodilatadora. Um estudo recente mostrou que o proADM midregional (MR-proADM) é co-sintetizado com ADM em quantidades equimolares e tem as vantagens de uma meia-vida mais longa, falta de bioatividade e falta de ligação às proteínas. O MR-proADM tem sido reconhecido como marcador prognóstico, estratificando o risco de mortalidade em pacientes com sepse em unidades de terapia intensiva. Além disso, recentemente o MD-proADM também foi associado ao risco de falência de órgãos específicos, como lesão renal aguda, lesão hepática aguda, síndrome do desconforto respiratório agudo e lesão cardíaca aguda. Os resultados da literatura sugerem que a recuperação da função do enxerto após KT pode levar à diminuição do nível plasmático de MR-proADM em pacientes com doença renal terminal, e que o nível plasmático de MR-proADM pode aumentar nas fases iniciais de DGF e AR após KT e LT como resposta danos e à ativação imunológica. O estudo permitirá avaliar a utilidade do MR-proADM como biomarcador precoce de DGF e AR em pacientes submetidos a transplante de rim e fígado em nossa instituição. Além disso, o estudo visa analisar como o valor deste biomarcador pode mudar em associação com complicações pós-transplante e criar um modelo de previsão por valores de corte de máquina de referências para MR-proADM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00133
        • Recrutamento
        • University of Rome Tor Vergata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer receptor adulto de transplante renal ou hepático submetido a OLT ou KT na Universidade de Roma Tor Vergata sem indicação para doenças autoimunes ou para transplante combinado/duplo ou retransplante

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptor de transplante renal em nossa instituição
  • Receptor de transplante de fígado em nossa instituição

Critério de exclusão:

  • Retransplante
  • Transplante renal duplo
  • Transplante combinado (rim-fígado, rim-pâncreas)
  • Doença autoimune como indicação para transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
OLT
Observação dos níveis de MR-proADM nos momentos do protocolo para prever complicações principais (DGF e AR) e secundárias (complicações cirúrgicas, infecções, outras) após transplante de fígado em nossa instituição.
Dosagem de MR proADM em OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD e 1, 3, 6, 9, 12 meses FU
KT
Observação dos níveis de MR-proADM nos momentos do protocolo para prever complicações principais (DGF e AR) e secundárias (complicações cirúrgicas, complicações urológicas, infecções, outras) após transplante renal em nossa instituição.
Dosagem de MR proADM em OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD e 1, 3, 6, 9, 12 meses FU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do MR-proADM como biomarcador de DGF e AR em OLT/KT
Prazo: 3 anos
Definir a sensibilidade e a especificidade dos níveis aumentados de MR-proADM para o diagnóstico precoce e não invasivo de RA e DGF após transplante de rim e fígado.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do MR-proAMD para detecção precoce de outras complicações em OLT/KT
Prazo: 3 anos
Criação de um modelo preditivo de complicações após transplante renal e hepático baseado nos níveis pré e pós-operatórios de MR-proADM por processo de aprendizado de máquina.
3 anos
Algoritmo para previsão de risco
Prazo: 3 anos
Desenvolvimento de um algoritmo de software prevendo o risco de complicações pós-transplante
3 anos
Conjunto de dados de patologia digital
Prazo: 3 anos
Desenvolvimento de patologia digital para biópsia de enxerto
3 anos
Conjunto de dados on-line MR-proADM
Prazo: 3 anos
Desenvolvimento de plataforma online para coleta e correlação de dados de biópsia pós-transplante e níveis de MRPro-ADM.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta Angelico, PhD FEBS, University of Rome Tor Vergata

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DARE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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