Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-proADM als vroege biomarker voor DGF en AR bij nier- en levertransplantatie (DARE)

29 juli 2025 bijgewerkt door: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
Het definiëren van de gevoeligheid en de specificiteit van verhoogde niveaus van MR-proADM voor vroege, niet-invasieve diagnose van AR en DGF na nier- en levertransplantatie, waardoor een voorspellend model wordt gecreëerd voor gerelateerde complicaties na nier- en levertransplantatie, gebaseerd op de preoperatieve en postoperatieve niveaus van MR-proADM en door een machinaal leerproces.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks dat de langetermijnresultaten van nier- en levertransplantaties de afgelopen decennia aanzienlijk zijn verbeterd, is de hoge morbiditeit en mortaliteit op de korte termijn na transplantatie nog steeds een probleem. In het bijzonder kan het optreden van vertraagde transplantaatfunctie (DGF) en vroege acute afstoting (AR) het falen van meerdere organen of transplantaatfalen, opname op de intensive care, langdurige ziekenhuisopname en hooggedoseerde immunosuppressieve therapie veroorzaken, waardoor patiënten aan verschillende verdere complicaties kunnen worden blootgesteld, zoals zoals infecties, neoplasmata en stofwisselingsziekten. Bijgevolg vertegenwoordigen ontvangers van solide orgaantransplantaties een zeer kwetsbare populatie met een hoog risico op complicaties. Daarom is de ontwikkeling van nieuwe biomarkers nodig voor de preventie en vroege diagnose van de belangrijkste post-transplantatiecomplicaties die de morbiditeit en mortaliteit van ontvangers van solide orgaantransplantaten beïnvloeden. Adrenomedulline (ADM) is een peptide van 52 aminozuren met een verscheidenheid aan fysiologische functies, zoals immuunmodulerende activiteit, directe bacteriedodende activiteit, behoud van nierhomeostase en vaatverwijdende activiteit. Recent onderzoek heeft aangetoond dat midregionaal proADM (MR-proADM) in equimolaire hoeveelheden samen met ADM wordt gesynthetiseerd en de voordelen heeft van een langere halfwaardetijd, gebrek aan bioactiviteit en gebrek aan eiwitbinding. MR-proADM is erkend als een prognostische marker, die het sterfterisico bij patiënten met sepsis op intensive care-afdelingen stratificeert. Bovendien is MD-proADM recentelijk ook in verband gebracht met het risico op specifiek orgaanfalen, zoals acuut nierletsel, acute leverschade, acuut ademnoodsyndroom en acuut hartletsel. Literatuurresultaten suggereren dat herstel van de transplantaatfunctie na KT kan leiden tot een verlaging van het plasma MR-proADM-niveau bij patiënten met ESRD, en dat het plasma MR-proADM-niveau zou kunnen stijgen in de vroege fasen van DGF en AR na KT en LT als reactie daarop. schade en aan de immuunactivatie. De studie zal het mogelijk maken om de bruikbaarheid van MR-proADM als een vroege biomarker van DGF en AR te evalueren bij patiënten die bij onze instelling een nier- en levertransplantatie ondergaan. Het onderzoek heeft ook tot doel te analyseren hoe de waarde van deze biomarker kan veranderen in samenhang met post-transplantatiecomplicaties en om een ​​voorspellend model te creëren op basis van machinale grenswaarden van referenties voor MR-proADM.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00133
        • Werving
        • University of Rome Tor Vergata

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen ontvangers van een nier- of levertransplantatie die OLT of KT hebben ondergaan aan de Universiteit van Rome Tor Vergata zonder indicatie voor auto-immuunziekten of voor gecombineerde/dubbele transplantatie of hertransplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niertransplantatieontvanger bij onze instelling
  • Ontvanger van een levertransplantatie bij onze instelling

Uitsluitingscriteria:

  • Hertransplantatie
  • Dubbele niertransplantatie
  • Gecombineerde transplantatie (nier-lever, nier-pancreas)
  • Auto-immuunziekte als indicatie voor transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OLT
Observatie van MR-proADM-niveaus op protocoltijdpunten om de belangrijkste (DGF en AR) en secundaire (chirurgische complicaties, infecties, andere) complicaties na levertransplantatie in onze instelling te voorspellen.
Dosering van MR proADM bij OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD en 1, 3, 6, 9, 12 maanden FU
K.T
Observatie van MR-proADM-niveaus op protocoltijdpunten om de belangrijkste (DGF en AR) en secundaire (chirurgische complicaties, urologische complicaties, infecties, andere) complicaties na niertransplantatie in onze instelling te voorspellen.
Dosering van MR proADM bij OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD en 1, 3, 6, 9, 12 maanden FU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van MR-proADM als biomarker van DGF en AR in OLT/KT
Tijdsspanne: 3 jaar
Het definiëren van de gevoeligheid en de specificiteit van verhoogde niveaus van MR-proADM voor vroege, niet-invasieve diagnose van AR en DGF na nier- en levertransplantatie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van MR-proAMD voor vroege detectie van andere complicaties bij OLT/KT
Tijdsspanne: 3 jaar
Het creëren van een voorspellend model voor complicaties na nier- en levertransplantatie, gebaseerd op de pre- en postoperatieve niveaus van MR-proADM door middel van een machinaal leerproces.
3 jaar
Algoritme voor risicovoorspelling
Tijdsspanne: 3 jaar
Ontwikkeling van een software-algoritme dat het risico op complicaties na transplantatie voorspelt
3 jaar
Digitale pathologiegegevensset
Tijdsspanne: 3 jaar
Ontwikkeling van digitale pathologie voor transplantaatbiopsie
3 jaar
MR-proADM online dataset
Tijdsspanne: 3 jaar
Ontwikkeling van een online platform voor het verzamelen en correleren van gegevens over biopsie na transplantatie en MRPro-ADM-niveaus.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberta Angelico, PhD FEBS, University of Rome Tor Vergata

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren