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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06130046
신장 및 간 이식에서 DGF 및 AR의 초기 바이오마커로서의 MR-proADM (DARE)
2025년 7월 29일 업데이트: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
신장 및 간 이식 후 AR 및 DGF의 조기 비침습적 진단을 위한 MR-proADM 증가 수준의 민감도 및 특이성을 정의하여 수술 전 및 간 이식 후 관련 합병증에 대한 예측 모델을 생성합니다. MR-proADM의 수술 후 수준과 기계 학습 프로세스를 통해.
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년 동안 신장 및 간 이식의 장기적인 결과가 크게 개선되었음에도 불구하고, 이식 후 단기적으로 높은 이환율과 사망률은 여전히 문제입니다.
구체적으로, 지연된 이식 기능(DGF) 및 초기 급성 거부반응(AR)의 발생은 다기관 부전 또는 이식 실패, 중환자실 입원, 장기 입원 및 고용량 면역억제 요법을 유발하여 환자를 다음과 같은 여러 가지 추가 합병증에 노출시킬 수 있습니다. 감염, 신생물, 대사질환 등이 있습니다.
결과적으로, 고형 장기 이식 수혜자는 합병증의 위험이 높은 매우 허약한 인구를 나타냅니다.
따라서 고형장기이식 수혜자의 이환율과 사망률에 영향을 미치는 주요 이식 후 합병증의 예방과 조기진단을 위한 새로운 바이오마커의 개발이 필요하다.
아드레노메둘린(ADM)은 면역조절 활성, 직접적인 살균 활성, 신장 항상성 유지, 혈관 확장 활성과 같은 다양한 생리학적 기능을 갖는 52개 아미노산 펩타이드입니다.
최근 연구에 따르면 중부 proADM(MR-proADM)은 ADM과 등몰량으로 공동 합성되며 반감기가 길고 생체 활성이 부족하며 단백질 결합이 부족한 장점이 있는 것으로 나타났습니다.
MR-proADM은 중환자실에서 패혈증 환자의 사망 위험을 계층화하는 예후 지표로 인식되었습니다.
더욱이, 최근 MD-proADM은 급성 신장 손상, 급성 간 손상, 급성 호흡 곤란 증후군 및 급성 심장 손상과 같은 특정 장기 부전의 위험과도 연관되어 있습니다.
문헌 결과에 따르면 KT 후 이식편 기능의 회복은 ESRD 환자의 혈장 MR-proADM 수준을 감소시킬 수 있으며 이에 대한 반응으로 KT 및 LT 이후 DGF 및 AR의 초기 단계에서 혈장 MR-proADM 수준이 증가할 수 있음을 시사합니다. 손상 및 면역 활성화.
이 연구를 통해 우리 기관에서 신장 및 간 이식을 받는 환자의 DGF 및 AR의 초기 바이오마커로서 MR-proADM의 유용성을 평가할 수 있습니다.
또한 본 연구에서는 이식 후 합병증과 관련하여 이 바이오마커의 값이 어떻게 변할 수 있는지 분석하고 MR-proADM에 대한 기준의 기계 컷오프 값을 통한 예측 모델을 만드는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roberta Angelico, PhD FEBS
- 전화번호: 0620908294
- 이메일: roberta.angelico@med.uniroma2.it
연구 연락처 백업
- 이름: Domiziana Pedini, MD
- 전화번호: +393488869569
- 이메일: domiziana.pedini@libero.it
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00133
- 모병
- University of Rome Tor Vergata
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자가면역 질환이나 복합/이중 이식 또는 재이식에 대한 징후가 없고 로마 토르 베르가타 대학에서 OLT 또는 KT를 시행한 모든 성인 신장 또는 간 이식 수혜자
설명
포함 기준:
- 우리 기관의 신장 이식 수혜자
- 우리 기관의 간 이식 수혜자
제외 기준:
- 재이식
- 이중 신장 이식
- 복합이식(신장-간, 신장-췌장)
- 이식의 적응증인 자가면역질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OLT
우리 기관에서 간 이식 후 주요(DGF 및 AR) 및 2차(수술 합병증, 감염, 기타) 합병증을 예측하기 위해 프로토콜 시점에서 MR-proADM 수준을 관찰합니다.
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OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD 및 1, 3, 6, 9, 12개월 F-U에서 MR proADM의 투여량
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KT
우리 기관에서 신장 이식 후 주요(DGF 및 AR) 및 2차(수술 합병증, 비뇨기과 합병증, 감염 등) 합병증을 예측하기 위해 프로토콜 시점에서 MR-proADM 수준을 관찰합니다.
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OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD 및 1, 3, 6, 9, 12개월 F-U에서 MR proADM의 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OLT/KT에서 DGF 및 AR의 바이오마커로서 MR-proADM의 정확성
기간: 3 년
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신장 및 간 이식 후 AR 및 DGF의 조기 비침습적 진단을 위해 증가된 수준의 MR-proADM의 민감도와 특이성을 정의합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OLT/KT의 기타 합병증 조기 발견을 위한 MR-proAMD의 정확성
기간: 3 년
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기계 학습 프로세스를 통해 수술 전 및 수술 후 MR-proADM 수준을 기반으로 신장 및 간 이식 후 합병증 예측 모델을 생성합니다.
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3 년
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위험 예측 알고리즘
기간: 3 년
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이식 후 합병증 위험을 예측하는 소프트웨어 알고리즘 개발
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3 년
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디지털 병리학 데이터세트
기간: 3 년
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이식생검을 위한 수치병리학 개발
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3 년
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MR-proADM 온라인 데이터세트
기간: 3 년
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이식 후 생검 및 MRPro-ADM 수준에 대한 데이터를 수집하고 상호 연관시키기 위한 온라인 플랫폼 개발.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberta Angelico, PhD FEBS, University of Rome Tor Vergata
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Legramante JM, Mastropasqua M, Susi B, Porzio O, Mazza M, Miranda Agrippino G, D Agostini C, Brandi A, Giovagnoli G, Di Lecce VN, Bernardini S, Minieri M. Prognostic performance of MR-pro-adrenomedullin in patients with community acquired pneumonia in the Emergency Department compared to clinical severity scores PSI and CURB. PLoS One. 2017 Nov 21;12(11):e0187702. doi: 10.1371/journal.pone.0187702. eCollection 2017.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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