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MR-proADM 作为肾和肝移植中 DGF 和 AR 的早期生物标志物 (DARE)

2025年7月29日 更新者:Roberta Angelico、University of Rome Tor Vergata
确定 MR-proADM 水平升高对肾移植和肝移植后早期、非侵入性 AR 和 DGF 诊断的敏感性和特异性,根据术前和肝移植后的相关并发症创建预测模型。 MR-proADM 的术后水平和机器学习过程。

研究概览

详细说明

尽管肾移植和肝移植的长期结果在过去几十年中显着改善,但移植后短期内高发病率和死亡率仍然是一个问题。 具体而言,移植物功能延迟(DGF)和早期急性排斥反应(AR)的发生可能导致多器官衰竭或移植失败,进入重症监护病房,延长住院时间和大剂量免疫抑制治疗,这可能使患者面临多种并发症,例如如感染、肿瘤和代谢性疾病。 因此,实体器官移植受者是非常虚弱的人群,出现并发症的风险很高。 因此,需要开发新的生物标志物来预防和早期诊断影响实体器官移植受者发病率和死亡率的主要移植后并发症。 肾上腺髓质素(ADM)是一种由 52 个氨基酸组成的肽,具有多种生理功能,例如免疫调节活性、直接杀菌活性、维持肾稳态和血管舒张活性。 最近的研究表明,中区proADM(MR-proADM)与ADM等摩尔量共合成,具有半衰期较长、缺乏生物活性和不与蛋白质结合的优点。 MR-proADM 已被认为是一种预后标志物,可对重症监护室脓毒症患者的死亡风险进行分层。 此外,最近MD-proADM还与特定器官衰竭的风险相关,例如急性肾损伤、急性肝损伤、急性呼吸窘迫综合征和急性心脏损伤。 文献结果表明,KT后移植物功能的恢复可能导致ESRD患者血浆MR-proADM水平下降,而作为缓解,血浆MR-proADM水平可能在KT和LT后DGF和AR的早期阶段升高损伤和免疫激活。 该研究将评估 MR-proADM 作为我们机构接受肾移植和肝移植的患者的 DGF 和 AR 早期生物标志物的实用性。 此外,该研究还旨在分析该生物标志物的值如何随移植后并发症发生变化,并通过 MR-proADM 参考的机器截止值创建预测模型。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Rome、意大利、00133
        • 招聘中
        • University of Rome Tor Vergata

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

任何在罗马 Tor Vergata 大学接受 OLT 或 KT 且无自身免疫性疾病或联合/双重移植或再移植指征的成年肾脏或肝脏移植受者

描述

纳入标准:

  • 我们机构的肾移植受者
  • 我们机构的肝移植受者

排除标准:

  • 再次移植
  • 双肾移植
  • 联合移植(肾-肝、肾-胰)
  • 自身免疫性疾病作为移植指征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
光端机
在协议时间点观察 MR-proADM 水平,以预测我们机构肝移植后的主要(DGF 和 AR)和次要(手术并发症、感染等)并发症。
MR proADM 在 OLT/KT、1、3、5、15 POD 和 1、3、6、9、12 个月 F-U 时的剂量
康泰
在协议时间点观察 MR-proADM 水平,以预测我们机构肾移植后的主要(DGF 和 AR)和次要(手术并发症、泌尿系统并发症、感染等)并发症。
MR proADM 在 OLT/KT、1、3、5、15 POD 和 1、3、6、9、12 个月 F-U 时的剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MR-proADM 作为 OLT/KT 中 DGF 和 AR 生物标志物的准确性
大体时间:3年
旨在确定 MR-proADM 水平升高对肾移植和肝移植后 AR 和 DGF 早期、非侵入性诊断的敏感性和特异性。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MR-proAMD 早期检测 OLT/KT 其他并发症的准确性
大体时间:3年
通过机器学习过程,根据术前和术后 MR-proADM 水平创建肾移植和肝移植后并发症的预测模型。
3年
风险预测算法
大体时间:3年
开发预测移植后并发症风险的软件算法
3年
数字病理学数据集
大体时间:3年
移植物活检数字病理学的发展
3年
MR-proADM 在线数据集
大体时间:3年
开发一个在线平台来收集和关联移植后活检和 MRPro-ADM 水平的数据。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roberta Angelico, PhD FEBS、University of Rome Tor Vergata

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月11日

首次发布 (实际的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月29日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DARE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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