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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06130046
MR-proADM als früher Biomarker für DGF und AR bei Nieren- und Lebertransplantationen (DARE)
11. November 2023 aktualisiert von: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
Um die Sensibilität und Spezifität erhöhter MR-proADM-Spiegel für die frühe, nicht-invasive Diagnose von AR und DGF nach Nieren- und Lebertransplantation zu definieren, wird ein Vorhersagemodell für damit verbundene Komplikationen nach Nieren- und Lebertransplantation basierend auf den präoperativen und präoperativen Ergebnissen erstellt postoperative Niveaus von MR-proADM und durch einen maschinellen Lernprozess.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl sich die langfristigen Ergebnisse von Nieren- und Lebertransplantationen in den letzten Jahrzehnten erheblich verbessert haben, ist die hohe Morbidität und Mortalität kurzfristig nach der Transplantation immer noch ein Problem.
Insbesondere das Auftreten einer verzögerten Transplantatfunktion (DGF) und einer frühen akuten Abstoßung (AR) kann zu Multiorganversagen oder Transplantatversagen, einer Einweisung auf die Intensivstation, einem längeren Krankenhausaufenthalt und einer hochdosierten immunsuppressiven Therapie führen, was die Patienten mehreren weiteren Komplikationen aussetzen könnte, wie z B. Infektionen, Neoplasien und Stoffwechselerkrankungen.
Folglich handelt es sich bei Empfängern solider Organtransplantate um eine sehr gebrechliche Bevölkerungsgruppe mit einem hohen Risiko für Komplikationen.
Daher ist die Entwicklung neuer Biomarker zur Prävention und Frühdiagnose der wichtigsten Komplikationen nach der Transplantation erforderlich, die die Morbidität und Mortalität von Empfängern solider Organtransplantate beeinflussen.
Adrenomedullin (ADM) ist ein 52-Aminosäuren-Peptid mit einer Vielzahl physiologischer Funktionen wie immunmodulierender Aktivität, direkter bakterizider Aktivität, Aufrechterhaltung der Nierenhomöostase und vasodilatatorischer Aktivität.
Aktuelle Studien haben gezeigt, dass mittelregionales proADM (MR-proADM) mit ADM in äquimolaren Mengen co-synthetisiert wird und die Vorteile einer längeren Halbwertszeit, fehlender Bioaktivität und fehlender Proteinbindung aufweist.
MR-proADM wurde als prognostischer Marker anerkannt, der das Mortalitätsrisiko bei Patienten mit Sepsis auf Intensivstationen stratifiziert.
Darüber hinaus wurde MD-proADM in jüngster Zeit auch mit dem Risiko eines spezifischen Organversagens wie akuter Nierenschädigung, akuter Leberschädigung, akutem Atemnotsyndrom und akuter Herzschädigung in Verbindung gebracht.
Die Ergebnisse aus der Literatur deuten darauf hin, dass die Wiederherstellung der Transplantatfunktion nach einer KT zu einer Verringerung des MR-proADM-Plasmaspiegels bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz führen kann und dass der MR-proADM-Plasmaspiegel als Reaktion in den frühen Phasen der DGF und AR nach KT und LT ansteigen könnte Schäden und zur Immunaktivierung.
Die Studie wird es ermöglichen, den Nutzen von MR-proADM als frühen Biomarker für DGF und AR bei Patienten zu bewerten, die sich an unserer Einrichtung einer Nieren- und Lebertransplantation unterziehen.
Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, zu analysieren, wie sich der Wert dieses Biomarkers im Zusammenhang mit Komplikationen nach der Transplantation ändern kann, und ein Vorhersagemodell anhand maschineller Grenzwerte von Referenzen für MR-proADM zu erstellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Roberta Angelico, PhD FEBS
- Telefonnummer: 0620908294
- E-Mail: roberta.angelico@med.uniroma2.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Domiziana Pedini, MD
- Telefonnummer: +393488869569
- E-Mail: domiziana.pedini@libero.it
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00133
- Rekrutierung
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle erwachsenen Nieren- oder Lebertransplantatempfänger, die sich einer OLT oder KT an der Universität Rom Tor Vergata ohne Indikation für Autoimmunerkrankungen oder für eine kombinierte/doppelte Transplantation oder Retransplantation unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer Nierentransplantation in unserer Einrichtung
- Empfänger einer Lebertransplantation an unserer Einrichtung
Ausschlusskriterien:
- Re-Transplantation
- Doppelte Nierentransplantation
- Kombinierte Transplantation (Niere-Leber, Niere-Pankreas)
- Autoimmunerkrankung als Indikation für eine Transplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
OLT
Beobachtung der MR-proADM-Spiegel zu Protokollzeitpunkten, um Haupt- (DGF und AR) und Sekundärkomplikationen (chirurgische Komplikationen, Infektionen usw.) nach einer Lebertransplantation an unserer Einrichtung vorherzusagen.
|
Dosierung von MR proADM bei OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD und 1, 3, 6, 9, 12 Monaten F-U
|
KT
Beobachtung der MR-proADM-Spiegel zu Protokollzeitpunkten, um Haupt- (DGF und AR) und Sekundärkomplikationen (chirurgische Komplikationen, urologische Komplikationen, Infektionen usw.) nach einer Nierentransplantation an unserer Einrichtung vorherzusagen.
|
Dosierung von MR proADM bei OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD und 1, 3, 6, 9, 12 Monaten F-U
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit von MR-proADM als Biomarker von DGF und AR in OLT/KT
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Definition der Sensibilität und Spezifität erhöhter MR-proADM-Spiegel für die frühe, nicht-invasive Diagnose von AR und DGF nach Nieren- und Lebertransplantation.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit von MR-proAMD zur Früherkennung anderer Komplikationen bei OLT/KT
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Erstellung eines Vorhersagemodells für Komplikationen nach Nieren- und Lebertransplantation basierend auf den präoperativen und postoperativen MR-proADM-Werten durch maschinelles Lernen.
|
3 Jahre
|
Algorithmus zur Risikovorhersage
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Entwicklung eines Softwarealgorithmus zur Vorhersage des Risikos von Komplikationen nach einer Transplantation
|
3 Jahre
|
Digitaler Pathologie-Datensatz
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Entwicklung der digitalen Pathologie für die Transplantatbiopsie
|
3 Jahre
|
MR-proADM Online-Datensatz
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Entwicklung einer Online-Plattform zum Sammeln und Korrelieren von Daten zu Biopsien nach der Transplantation und MRPro-ADM-Werten.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberta Angelico, PhD FEBS, University of Rome Tor Vergata
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ueda S, Nishio K, Minamino N, Kubo A, Akai Y, Kangawa K, Matsuo H, Fujimura Y, Yoshioka A, Masui K, Doi N, Murao Y, Miyamoto S. Increased plasma levels of adrenomedullin in patients with systemic inflammatory response syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):132-6. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9810006.
- Legramante JM, Mastropasqua M, Susi B, Porzio O, Mazza M, Miranda Agrippino G, D Agostini C, Brandi A, Giovagnoli G, Di Lecce VN, Bernardini S, Minieri M. Prognostic performance of MR-pro-adrenomedullin in patients with community acquired pneumonia in the Emergency Department compared to clinical severity scores PSI and CURB. PLoS One. 2017 Nov 21;12(11):e0187702. doi: 10.1371/journal.pone.0187702. eCollection 2017.
- Minieri M, Di Lecce VN, Lia MS, Maurici M, Bernardini S, Legramante JM. Role of MR-proADM in the risk stratification of COVID-19 patients assessed at the triage of the Emergency Department. Crit Care. 2021 Nov 26;25(1):407. doi: 10.1186/s13054-021-03834-9. No abstract available.
- Manzia TM, Lai Q, Hartog H, Aijtink V, Pellicciaro M, Angelico R, Gazia C, Polak WG, Rossi M, Tisone G. Graft weight integration in the early allograft dysfunction formula improves the prediction of early graft loss after liver transplantation. Updates Surg. 2022 Aug;74(4):1307-1316. doi: 10.1007/s13304-022-01270-0. Epub 2022 Mar 19.
- Angelico R, Gerlach UA, Gunson BK, Neil D, Mergental H, Isaac J, Muiesan P, Mirza D, Perera MTP. Severe Unresolved Cholestasis Due to Unknown Etiology Leading to Early Allograft Failure Within the First 3 Months of Liver Transplantation. Transplantation. 2018 Aug;102(8):1307-1315. doi: 10.1097/TP.0000000000002139.
- Marutsuka K, Nawa Y, Asada Y, Hara S, Kitamura K, Eto T, Sumiyoshi A. Adrenomedullin and proadrenomudullin N-terminal 20 peptide (PAMP) are present in human colonic epithelia and exert an antimicrobial effect. Exp Physiol. 2001 Sep;86(5):543-5. doi: 10.1113/eph8602250.
- Minamino N, Kikumoto K, Isumi Y. Regulation of adrenomedullin expression and release. Microsc Res Tech. 2002 Apr 1;57(1):28-39. doi: 10.1002/jemt.10048.
- Kita T, Kitamura K. Translational studies of adrenomedullin and related peptides regarding cardiovascular diseases. Hypertens Res. 2022 Mar;45(3):389-400. doi: 10.1038/s41440-021-00806-y. Epub 2022 Jan 6.
- Eto T, Kitamura K. Adrenomedullin and its role in renal diseases. Nephron. 2001 Oct;89(2):121-34. doi: 10.1159/000046059. No abstract available.
- Suzuki Y, Itoh H, Katagiri F, Sato F, Kawasaki K, Sato Y, Sato Y, Mimata H, Takeyama M. Relationship between plasma mid-regional pro-adrenomedullin level and resistance to antihypertensive therapy in stable kidney transplant recipients. Peptides. 2013 Oct;48:45-8. doi: 10.1016/j.peptides.2013.08.001. Epub 2013 Aug 13.
- Reuken PA, Kiehntopf M, Stallmach A, Bruns T. Mid-regional pro-adrenomedullin (MR-proADM): an even better prognostic biomarker than C-reactive protein to predict short-term survival in patients with decompensated cirrhosis at risk of infection? J Hepatol. 2012 Nov;57(5):1156-8; author reply 1158-9. doi: 10.1016/j.jhep.2012.06.036. Epub 2012 Aug 11. No abstract available.
- Valenzuela-Sanchez F, Valenzuela-Mendez B, Rodriguez-Gutierrez JF, Estella-Garcia A, Gonzalez-Garcia MA. New role of biomarkers: mid-regional pro-adrenomedullin, the biomarker of organ failure. Ann Transl Med. 2016 Sep;4(17):329. doi: 10.21037/atm.2016.08.65.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
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- DARE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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