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MR-proADM als früher Biomarker für DGF und AR bei Nieren- und Lebertransplantationen (DARE)

11. November 2023 aktualisiert von: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
Um die Sensibilität und Spezifität erhöhter MR-proADM-Spiegel für die frühe, nicht-invasive Diagnose von AR und DGF nach Nieren- und Lebertransplantation zu definieren, wird ein Vorhersagemodell für damit verbundene Komplikationen nach Nieren- und Lebertransplantation basierend auf den präoperativen und präoperativen Ergebnissen erstellt postoperative Niveaus von MR-proADM und durch einen maschinellen Lernprozess.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl sich die langfristigen Ergebnisse von Nieren- und Lebertransplantationen in den letzten Jahrzehnten erheblich verbessert haben, ist die hohe Morbidität und Mortalität kurzfristig nach der Transplantation immer noch ein Problem. Insbesondere das Auftreten einer verzögerten Transplantatfunktion (DGF) und einer frühen akuten Abstoßung (AR) kann zu Multiorganversagen oder Transplantatversagen, einer Einweisung auf die Intensivstation, einem längeren Krankenhausaufenthalt und einer hochdosierten immunsuppressiven Therapie führen, was die Patienten mehreren weiteren Komplikationen aussetzen könnte, wie z B. Infektionen, Neoplasien und Stoffwechselerkrankungen. Folglich handelt es sich bei Empfängern solider Organtransplantate um eine sehr gebrechliche Bevölkerungsgruppe mit einem hohen Risiko für Komplikationen. Daher ist die Entwicklung neuer Biomarker zur Prävention und Frühdiagnose der wichtigsten Komplikationen nach der Transplantation erforderlich, die die Morbidität und Mortalität von Empfängern solider Organtransplantate beeinflussen. Adrenomedullin (ADM) ist ein 52-Aminosäuren-Peptid mit einer Vielzahl physiologischer Funktionen wie immunmodulierender Aktivität, direkter bakterizider Aktivität, Aufrechterhaltung der Nierenhomöostase und vasodilatatorischer Aktivität. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass mittelregionales proADM (MR-proADM) mit ADM in äquimolaren Mengen co-synthetisiert wird und die Vorteile einer längeren Halbwertszeit, fehlender Bioaktivität und fehlender Proteinbindung aufweist. MR-proADM wurde als prognostischer Marker anerkannt, der das Mortalitätsrisiko bei Patienten mit Sepsis auf Intensivstationen stratifiziert. Darüber hinaus wurde MD-proADM in jüngster Zeit auch mit dem Risiko eines spezifischen Organversagens wie akuter Nierenschädigung, akuter Leberschädigung, akutem Atemnotsyndrom und akuter Herzschädigung in Verbindung gebracht. Die Ergebnisse aus der Literatur deuten darauf hin, dass die Wiederherstellung der Transplantatfunktion nach einer KT zu einer Verringerung des MR-proADM-Plasmaspiegels bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz führen kann und dass der MR-proADM-Plasmaspiegel als Reaktion in den frühen Phasen der DGF und AR nach KT und LT ansteigen könnte Schäden und zur Immunaktivierung. Die Studie wird es ermöglichen, den Nutzen von MR-proADM als frühen Biomarker für DGF und AR bei Patienten zu bewerten, die sich an unserer Einrichtung einer Nieren- und Lebertransplantation unterziehen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, zu analysieren, wie sich der Wert dieses Biomarkers im Zusammenhang mit Komplikationen nach der Transplantation ändern kann, und ein Vorhersagemodell anhand maschineller Grenzwerte von Referenzen für MR-proADM zu erstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Rome, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • University of Rome Tor Vergata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Nieren- oder Lebertransplantatempfänger, die sich einer OLT oder KT an der Universität Rom Tor Vergata ohne Indikation für Autoimmunerkrankungen oder für eine kombinierte/doppelte Transplantation oder Retransplantation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation in unserer Einrichtung
  • Empfänger einer Lebertransplantation an unserer Einrichtung

Ausschlusskriterien:

  • Re-Transplantation
  • Doppelte Nierentransplantation
  • Kombinierte Transplantation (Niere-Leber, Niere-Pankreas)
  • Autoimmunerkrankung als Indikation für eine Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OLT
Beobachtung der MR-proADM-Spiegel zu Protokollzeitpunkten, um Haupt- (DGF und AR) und Sekundärkomplikationen (chirurgische Komplikationen, Infektionen usw.) nach einer Lebertransplantation an unserer Einrichtung vorherzusagen.
Dosierung von MR proADM bei OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD und 1, 3, 6, 9, 12 Monaten F-U
KT
Beobachtung der MR-proADM-Spiegel zu Protokollzeitpunkten, um Haupt- (DGF und AR) und Sekundärkomplikationen (chirurgische Komplikationen, urologische Komplikationen, Infektionen usw.) nach einer Nierentransplantation an unserer Einrichtung vorherzusagen.
Dosierung von MR proADM bei OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD und 1, 3, 6, 9, 12 Monaten F-U

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von MR-proADM als Biomarker von DGF und AR in OLT/KT
Zeitfenster: 3 Jahre
Definition der Sensibilität und Spezifität erhöhter MR-proADM-Spiegel für die frühe, nicht-invasive Diagnose von AR und DGF nach Nieren- und Lebertransplantation.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von MR-proAMD zur Früherkennung anderer Komplikationen bei OLT/KT
Zeitfenster: 3 Jahre
Erstellung eines Vorhersagemodells für Komplikationen nach Nieren- und Lebertransplantation basierend auf den präoperativen und postoperativen MR-proADM-Werten durch maschinelles Lernen.
3 Jahre
Algorithmus zur Risikovorhersage
Zeitfenster: 3 Jahre
Entwicklung eines Softwarealgorithmus zur Vorhersage des Risikos von Komplikationen nach einer Transplantation
3 Jahre
Digitaler Pathologie-Datensatz
Zeitfenster: 3 Jahre
Entwicklung der digitalen Pathologie für die Transplantatbiopsie
3 Jahre
MR-proADM Online-Datensatz
Zeitfenster: 3 Jahre
Entwicklung einer Online-Plattform zum Sammeln und Korrelieren von Daten zu Biopsien nach der Transplantation und MRPro-ADM-Werten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberta Angelico, PhD FEBS, University of Rome Tor Vergata

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DARE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur MR-proADM-Dosierung

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