Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-proADM som en tidlig biomarkør for DGF og AR i nyre- og levertransplantation (DARE)

29. juli 2025 opdateret af: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
At definere sensibiliteten og specificiteten af ​​øgede niveauer af MR-proADM til tidlig, ikke-invasiv, diagnose af AR og DGF efter nyre- og levertransplantation og skabe en forudsigelig model for relaterede komplikationer efter nyre- og levertransplantation baseret på præoperativ og postoperative niveauer af MR-proADM og ved en maskinlæringsproces.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af, at langsigtede resultater af nyre- og levertransplantationer er blevet væsentligt forbedret i de sidste årtier, er høj morbiditet og dødelighed stadig et problem på kort sigt efter transplantation. Specifikt kan forekomst af forsinket graftfunktion (DGF) og tidlig akut afstødning (AR) forårsage multiorgansvigt eller graftsvigt, indlæggelse på intensivafdeling, forlænget hospitalsindlæggelse og højdosis immunsuppressiv terapi, som kan udsætte patienter for adskillige yderligere komplikationer, f.eks. som infektioner, neoplasmer og stofskiftesygdomme. Som følge heraf repræsenterer solide organtransplantationsmodtagere en meget svag befolkning med høj risiko for komplikationer. Derfor er der behov for udvikling af nye biomarkører til forebyggelse og tidlig diagnosticering af de store post-transplantationskomplikationer, der påvirker sygeligheden og dødeligheden hos solide organtransplantationsmodtagere. Adrenomedullin (ADM) er et peptid på 52 aminosyrer med en række fysiologiske funktioner såsom immunmodulerende aktivitet, direkte bakteriedræbende aktivitet, vedligeholdelse af nyrehomeostase og vasodilatatorisk aktivitet. Nylig undersøgelse har vist, at midregional proADM (MR-proADM) co-syntetiseres med ADM i ækvimolære mængder og har fordelene ved en længere halveringstid, mangel på bioaktivitet og mangel på proteinbinding. MR-proADM er blevet anerkendt som en prognostisk markør, der stratificerer dødelighedsrisikoen hos patienter med sepsis på intensivafdelinger. Desuden er MD-proADM for nylig også blevet forbundet med risiko for specifik organsvigt, såsom akut nyreskade, akut leverskade, akut respiratorisk distress syndrom og akut hjerteskade. Litteraturresultater tyder på, at genopretning af graftfunktion efter KT kan føre til et fald i plasma MR-proADM niveau hos patienter med ESRD, og ​​at plasma MR-proADM niveau kan stige i de tidlige faser af DGF og AR efter KT og LT som en respons skader og på immunaktiveringen. Studiet vil gøre det muligt at evaluere nytten af ​​MR-proADM som en tidlig biomarkør for DGF og AR hos patienter, der gennemgår nyre- og levertransplantation på vores institution. Undersøgelsen har også til formål at analysere, hvordan værdien af ​​denne biomarkør kan ændre sig i forbindelse med post-transplantationskomplikation og at skabe en forudsigelsesmodel ved maskine afskæringsværdier af referencer for MR-proADM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • University of Rome Tor Vergata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver voksen nyre- eller levertransplantationsmodtager, der har gennemgået OLT eller KT ved universitetet i Rom Tor Vergata uden indikation for autoimmune sygdomme eller for kombineret/dobbelt transplantation eller retransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplanteret på vores institution
  • Levertransplantationsmodtager på vores institution

Ekskluderingskriterier:

  • Gentransplantation
  • Dobbelt nyretransplantation
  • Kombineret transplantation (nyre-lever, nyre-bukspytkirtel)
  • Autoimmun sygdom som indikation for transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OLT
Observation af MR-proADM-niveauer på protokoltidspunkter for at forudsige primære (DGF og AR) og sekundære (kirurgiske komplikationer, infektioner, andre) komplikationer efter levertransplantation på vores institution.
Dosering af MR proADM ved OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD og 1, 3, 6, 9, 12 måneder F-U
KT
Observation af MR-proADM-niveauer på protokoltidspunkter for at forudsige primære (DGF og AR) og sekundære (kirurgiske komplikationer, urologiske komplikationer, infektioner, andre) komplikationer efter nyretransplantation på vores institution.
Dosering af MR proADM ved OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD og 1, 3, 6, 9, 12 måneder F-U

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af MR-proADM som biomarkør for DGF og AR i OLT/KT
Tidsramme: 3 år
At definere sensibiliteten og specificiteten af ​​øgede niveauer af MR-proADM til tidlig, ikke-invasiv diagnose af AR og DGF efter nyre- og levertransplantation.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af MR-proAMD til tidlig påvisning af andre komplikationer i OLT/KT
Tidsramme: 3 år
Oprettelse af en forudsigelig model for komplikationer efter nyre- og levertransplantation baseret på de præoperative og postoperative niveauer af MR-proADM ved maskinlæringsproces.
3 år
Algoritme til risikoforudsigelse
Tidsramme: 3 år
Udvikling af en softwarealgoritme, der forudsiger risikoen for komplikationer efter transplantation
3 år
Digitalt patologidatasæt
Tidsramme: 3 år
Udvikling af digital patologi til graftbiopsi
3 år
MR-proADM online datasæt
Tidsramme: 3 år
Udvikling af en online platform til at indsamle og korrelere data om post-transplantation biopsi og MRPro-ADM niveauer.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberta Angelico, PhD FEBS, University of Rome Tor Vergata

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med MR-proADM dosering

Abonner