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MR-proADM como biomarcador temprano de DGF y AR en trasplantes de riñón y hígado (DARE)

29 de julio de 2025 actualizado por: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
Definir la sensibilidad y especificidad de los niveles elevados de MR-proADM para el diagnóstico temprano, no invasivo, de AR y DGF después del trasplante de riñón e hígado, creando un modelo predictivo para las complicaciones relacionadas después del trasplante de riñón e hígado basado en el preoperatorio y niveles postoperatorios de MR-proADM y mediante un proceso de aprendizaje automático.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de que los resultados a largo plazo del trasplante de riñón e hígado mejoraron significativamente en las últimas décadas, la alta morbilidad y mortalidad sigue siendo un problema a corto plazo después del trasplante. Específicamente, la aparición de retraso en la función del injerto (DGF) y rechazo agudo temprano (RA) puede causar falla multiorgánica o falla del injerto, ingreso a la unidad de cuidados intensivos, hospitalización prolongada y terapia inmunosupresora en dosis altas que podrían exponer a los pacientes a varias complicaciones adicionales, como como infecciones, neoplasias y enfermedades metabólicas. En consecuencia, los receptores de trasplantes de órganos sólidos representan una población muy frágil y con alto riesgo de complicaciones. Por lo tanto, es necesario el desarrollo de nuevos biomarcadores para la prevención y el diagnóstico temprano de las principales complicaciones postrasplante que influyen en la morbilidad y mortalidad de los receptores de trasplantes de órganos sólidos. La adrenomedulina (ADM) es un péptido de 52 aminoácidos con una variedad de funciones fisiológicas como actividad inmunomoduladora, actividad bactericida directa, mantenimiento de la homeostasis renal y actividad vasodilatadora. Un estudio reciente ha demostrado que la proADM regional media (MR-proADM) se cosintetiza con ADM en cantidades equimolares y tiene las ventajas de una vida media más larga, falta de bioactividad y falta de unión a proteínas. MR-proADM ha sido reconocido como un marcador pronóstico, estratificando el riesgo de mortalidad en pacientes con sepsis en unidades de cuidados intensivos. Además, recientemente MD-proADM también se ha asociado con el riesgo de insuficiencia orgánica específica, como lesión renal aguda, daño hepático agudo, síndrome de dificultad respiratoria aguda y lesión cardíaca aguda. Los resultados de la literatura sugieren que la recuperación de la función del injerto después de KT puede conducir a una disminución en el nivel plasmático de MR-proADM en pacientes con ESRD, y que el nivel plasmático de MR-proADM puede aumentar en las primeras fases de DGF y AR después de KT y LT como respuesta. daño y a la activación inmune. El estudio permitirá evaluar la utilidad de MR-proADM como biomarcador temprano de DGF y AR en pacientes sometidos a trasplante de riñón e hígado en nuestra Institución. Además, el estudio tiene como objetivo analizar cómo el valor de este biomarcador puede cambiar en asociación con complicaciones postrasplante y crear un modelo de predicción mediante valores de corte automáticos de referencias para MR-proADM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00133
        • Reclutamiento
        • University of Rome Tor Vergata

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier receptor adulto de trasplante de riñón o hígado que se haya sometido a OLT o KT en la Universidad de Roma Tor Vergata sin indicación de enfermedades autoinmunes o para trasplante o retrasplante combinado/dual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor de trasplante renal en nuestra Institución
  • Receptor de trasplante de hígado en nuestra Institución

Criterio de exclusión:

  • Retrasplante
  • Trasplante dual de riñón
  • Trasplante combinado (riñón-hígado, riñón-páncreas)
  • Enfermedad autoinmune como indicación de trasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
OLT
Observación de los niveles de MR-proADM en los momentos del protocolo para predecir complicaciones principales (DGF y AR) y secundarias (complicaciones quirúrgicas, infecciones, otras) después del trasplante de hígado en nuestra Institución.
Dosis de MR proADM en OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD y 1, 3, 6, 9, 12 meses F-U
KT
Observación de los niveles de MR-proADM en los momentos del protocolo para predecir complicaciones principales (DGF y AR) y secundarias (complicaciones quirúrgicas, complicaciones urológicas, infecciones, otras) después del trasplante de riñón en nuestra Institución.
Dosis de MR proADM en OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD y 1, 3, 6, 9, 12 meses F-U

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de MR-proADM como biomarcador de DGF y AR en OLT/KT
Periodo de tiempo: 3 años
Definir la sensibilidad y especificidad de niveles elevados de MR-proADM para el diagnóstico temprano y no invasivo de AR y DGF después de un trasplante de riñón e hígado.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de MR-proAMD para la detección temprana de otras complicaciones en OLT/KT
Periodo de tiempo: 3 años
Creación de un modelo predictivo de complicaciones tras el trasplante de riñón e hígado basado en los niveles preoperatorios y postoperatorios de MR-proADM mediante proceso de aprendizaje automático.
3 años
Algoritmo de predicción de riesgos
Periodo de tiempo: 3 años
Desarrollo de un algoritmo de software que predice el riesgo de complicaciones postrasplante
3 años
Conjunto de datos de patología digital
Periodo de tiempo: 3 años
Desarrollo de patología digital para biopsia de injerto.
3 años
Conjunto de datos en línea de MR-proADM
Periodo de tiempo: 3 años
Desarrollo de una plataforma en línea para recopilar y correlacionar datos sobre biopsia postrasplante y niveles de MRPro-ADM.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta Angelico, PhD FEBS, University of Rome Tor Vergata

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DARE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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