- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06130046
MR-proADM como biomarcador temprano de DGF y AR en trasplantes de riñón y hígado (DARE)
29 de julio de 2025 actualizado por: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
Definir la sensibilidad y especificidad de los niveles elevados de MR-proADM para el diagnóstico temprano, no invasivo, de AR y DGF después del trasplante de riñón e hígado, creando un modelo predictivo para las complicaciones relacionadas después del trasplante de riñón e hígado basado en el preoperatorio y niveles postoperatorios de MR-proADM y mediante un proceso de aprendizaje automático.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de que los resultados a largo plazo del trasplante de riñón e hígado mejoraron significativamente en las últimas décadas, la alta morbilidad y mortalidad sigue siendo un problema a corto plazo después del trasplante.
Específicamente, la aparición de retraso en la función del injerto (DGF) y rechazo agudo temprano (RA) puede causar falla multiorgánica o falla del injerto, ingreso a la unidad de cuidados intensivos, hospitalización prolongada y terapia inmunosupresora en dosis altas que podrían exponer a los pacientes a varias complicaciones adicionales, como como infecciones, neoplasias y enfermedades metabólicas.
En consecuencia, los receptores de trasplantes de órganos sólidos representan una población muy frágil y con alto riesgo de complicaciones.
Por lo tanto, es necesario el desarrollo de nuevos biomarcadores para la prevención y el diagnóstico temprano de las principales complicaciones postrasplante que influyen en la morbilidad y mortalidad de los receptores de trasplantes de órganos sólidos.
La adrenomedulina (ADM) es un péptido de 52 aminoácidos con una variedad de funciones fisiológicas como actividad inmunomoduladora, actividad bactericida directa, mantenimiento de la homeostasis renal y actividad vasodilatadora.
Un estudio reciente ha demostrado que la proADM regional media (MR-proADM) se cosintetiza con ADM en cantidades equimolares y tiene las ventajas de una vida media más larga, falta de bioactividad y falta de unión a proteínas.
MR-proADM ha sido reconocido como un marcador pronóstico, estratificando el riesgo de mortalidad en pacientes con sepsis en unidades de cuidados intensivos.
Además, recientemente MD-proADM también se ha asociado con el riesgo de insuficiencia orgánica específica, como lesión renal aguda, daño hepático agudo, síndrome de dificultad respiratoria aguda y lesión cardíaca aguda.
Los resultados de la literatura sugieren que la recuperación de la función del injerto después de KT puede conducir a una disminución en el nivel plasmático de MR-proADM en pacientes con ESRD, y que el nivel plasmático de MR-proADM puede aumentar en las primeras fases de DGF y AR después de KT y LT como respuesta. daño y a la activación inmune.
El estudio permitirá evaluar la utilidad de MR-proADM como biomarcador temprano de DGF y AR en pacientes sometidos a trasplante de riñón e hígado en nuestra Institución.
Además, el estudio tiene como objetivo analizar cómo el valor de este biomarcador puede cambiar en asociación con complicaciones postrasplante y crear un modelo de predicción mediante valores de corte automáticos de referencias para MR-proADM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roberta Angelico, PhD FEBS
- Número de teléfono: 0620908294
- Correo electrónico: roberta.angelico@med.uniroma2.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Domiziana Pedini, MD
- Número de teléfono: +393488869569
- Correo electrónico: domiziana.pedini@libero.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00133
- Reclutamiento
- University of Rome Tor Vergata
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier receptor adulto de trasplante de riñón o hígado que se haya sometido a OLT o KT en la Universidad de Roma Tor Vergata sin indicación de enfermedades autoinmunes o para trasplante o retrasplante combinado/dual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante renal en nuestra Institución
- Receptor de trasplante de hígado en nuestra Institución
Criterio de exclusión:
- Retrasplante
- Trasplante dual de riñón
- Trasplante combinado (riñón-hígado, riñón-páncreas)
- Enfermedad autoinmune como indicación de trasplante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OLT
Observación de los niveles de MR-proADM en los momentos del protocolo para predecir complicaciones principales (DGF y AR) y secundarias (complicaciones quirúrgicas, infecciones, otras) después del trasplante de hígado en nuestra Institución.
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Dosis de MR proADM en OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD y 1, 3, 6, 9, 12 meses F-U
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KT
Observación de los niveles de MR-proADM en los momentos del protocolo para predecir complicaciones principales (DGF y AR) y secundarias (complicaciones quirúrgicas, complicaciones urológicas, infecciones, otras) después del trasplante de riñón en nuestra Institución.
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Dosis de MR proADM en OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD y 1, 3, 6, 9, 12 meses F-U
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de MR-proADM como biomarcador de DGF y AR en OLT/KT
Periodo de tiempo: 3 años
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Definir la sensibilidad y especificidad de niveles elevados de MR-proADM para el diagnóstico temprano y no invasivo de AR y DGF después de un trasplante de riñón e hígado.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de MR-proAMD para la detección temprana de otras complicaciones en OLT/KT
Periodo de tiempo: 3 años
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Creación de un modelo predictivo de complicaciones tras el trasplante de riñón e hígado basado en los niveles preoperatorios y postoperatorios de MR-proADM mediante proceso de aprendizaje automático.
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3 años
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Algoritmo de predicción de riesgos
Periodo de tiempo: 3 años
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Desarrollo de un algoritmo de software que predice el riesgo de complicaciones postrasplante
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3 años
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Conjunto de datos de patología digital
Periodo de tiempo: 3 años
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Desarrollo de patología digital para biopsia de injerto.
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3 años
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Conjunto de datos en línea de MR-proADM
Periodo de tiempo: 3 años
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Desarrollo de una plataforma en línea para recopilar y correlacionar datos sobre biopsia postrasplante y niveles de MRPro-ADM.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta Angelico, PhD FEBS, University of Rome Tor Vergata
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ueda S, Nishio K, Minamino N, Kubo A, Akai Y, Kangawa K, Matsuo H, Fujimura Y, Yoshioka A, Masui K, Doi N, Murao Y, Miyamoto S. Increased plasma levels of adrenomedullin in patients with systemic inflammatory response syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):132-6. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9810006.
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- Valenzuela-Sanchez F, Valenzuela-Mendez B, Rodriguez-Gutierrez JF, Estella-Garcia A, Gonzalez-Garcia MA. New role of biomarkers: mid-regional pro-adrenomedullin, the biomarker of organ failure. Ann Transl Med. 2016 Sep;4(17):329. doi: 10.21037/atm.2016.08.65.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DARE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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