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MR-proADM comme biomarqueur précoce du DGF et de l'AR dans la transplantation rénale et hépatique (DARE)

29 juillet 2025 mis à jour par: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
Définir la sensibilité et la spécificité des niveaux accrus de MR-proADM pour le diagnostic précoce et non invasif de l'AR et du DGF après une transplantation rénale et hépatique, créant un modèle prédictif des complications associées après une transplantation rénale et hépatique basée sur les données préopératoires et hépatiques. niveaux postopératoires de MR-proADM et par un processus d'apprentissage automatique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré des résultats à long terme de la transplantation rénale et hépatique significativement améliorés au cours des dernières décennies, une morbidité et une mortalité élevées restent un problème à court terme après la transplantation. Plus précisément, l'apparition d'un retard de fonction du greffon (DGF) et d'un rejet aigu précoce (AR) peut entraîner une défaillance multiviscérale ou une défaillance du greffon, une admission en unité de soins intensifs, une hospitalisation prolongée et un traitement immunosuppresseur à haute dose qui pourrait exposer les patients à plusieurs autres complications telles que comme les infections, les néoplasmes et les maladies métaboliques. Par conséquent, les receveurs de greffe d’organe solide représentent une population très fragile à haut risque de complications. Par conséquent, le développement de nouveaux biomarqueurs pour la prévention et le diagnostic précoce des principales complications post-greffe influençant la morbidité et la mortalité des receveurs d'organes solides est nécessaire. L'adrénomédulline (ADM) est un peptide de 52 acides aminés doté de diverses fonctions physiologiques telles que l'activité immunomodulatrice, l'activité bactéricide directe, le maintien de l'homéostasie rénale et l'activité vasodilatatrice. Une étude récente a montré que le proADM intermédiaire (MR-proADM) est co-synthétisé avec l'ADM en quantités équimolaires et présente les avantages d'une demi-vie plus longue, d'un manque de bioactivité et d'un manque de liaison aux protéines. MR-proADM a été reconnu comme un marqueur pronostique, stratifiant le risque de mortalité chez les patients atteints de sepsis dans les unités de soins intensifs. De plus, récemment, MD-proADM a également été associé à un risque de défaillance d'un organe spécifique tel qu'une lésion rénale aiguë, une lésion hépatique aiguë, un syndrome de détresse respiratoire aiguë et une lésion cardiaque aiguë. Les résultats de la littérature suggèrent que la récupération de la fonction du greffon après KT peut entraîner une diminution du taux plasmatique de MR-proADM chez les patients atteints d'IRT, et que le taux plasmatique de MR-proADM peut augmenter dans les premières phases de DGF et AR après KT et LT en réponse dommages et à l’activation immunitaire. L'étude permettra d'évaluer l'utilité du MR-proADM en tant que biomarqueur précoce du DGF et de l'AR chez les patients subissant une transplantation rénale et hépatique dans notre établissement. En outre, l'étude vise à analyser comment la valeur de ce biomarqueur peut changer en association avec une complication post-greffe et à créer un modèle de prédiction par valeurs seuils machine des références pour MR-proADM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00133
        • Recrutement
        • University of Rome Tor Vergata

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout receveur adulte d'une greffe de rein ou de foie ayant subi une OLT ou une KT à l'Université de Rome Tor Vergata sans indication de maladies auto-immunes ou de transplantation ou de retransplantation combinée/double

La description

Critère d'intégration:

  • Greffié de rein dans notre établissement
  • Greffié du foie dans notre établissement

Critère d'exclusion:

  • Re-transplantation
  • Double transplantation rénale
  • Greffe combinée (rein-foie, rein-pancréas)
  • Maladie auto-immune comme indication de transplantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BTA
Observation des niveaux de MR-proADM aux moments du protocole pour prédire les complications principales (DGF et AR) et secondaires (complications chirurgicales, infections, autres) après une transplantation hépatique dans notre établissement.
Dosage de MR proADM à OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD et 1, 3, 6, 9, 12 mois F-U
KT
Observation des niveaux de MR-proADM aux moments du protocole pour prédire les complications principales (DGF et AR) et secondaires (complications chirurgicales, complications urologiques, infections, autres) après une transplantation rénale dans notre établissement.
Dosage de MR proADM à OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD et 1, 3, 6, 9, 12 mois F-U

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du MR-proADM en tant que biomarqueur du DGF et de l'AR dans OLT/KT
Délai: 3 années
Définir la sensibilité et la spécificité des niveaux accrus de MR-proADM pour un diagnostic précoce et non invasif de l'AR et du DGF après une transplantation rénale et hépatique.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du MR-proAMD pour la détection précoce d'autres complications dans l'OLT/KT
Délai: 3 années
Création d'un modèle prédictif de complications après une transplantation rénale et hépatique basé sur les niveaux préopératoires et postopératoires de MR-proADM par processus d'apprentissage automatique.
3 années
Algorithme de prédiction des risques
Délai: 3 années
Développement d'un algorithme logiciel prédisant le risque de complications post-greffe
3 années
Ensemble de données de pathologie numérique
Délai: 3 années
Développement d'une pathologie numérique pour la biopsie de greffon
3 années
Ensemble de données en ligne MR-proADM
Délai: 3 années
Développement d'une plateforme en ligne pour collecter et corréler les données sur la biopsie post-transplantation et les niveaux de MRPro-ADM.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberta Angelico, PhD FEBS, University of Rome Tor Vergata

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DARE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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