- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06130046
MR-proADM varhaisena biomarkkerina DGF:lle ja AR:lle munuais- ja maksasiirrossa (DARE)
lauantai 11. marraskuuta 2023 päivittänyt: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
Määrittää kohonneiden MR-proADM-tasojen herkkyys ja spesifisyys varhaisessa, ei-invasiivisessa AR- ja DGF-diagnoosissa munuais- ja maksansiirron jälkeen luomalla ennakoiva malli munuais- ja maksansiirron jälkeisille komplikaatioille, jotka perustuvat leikkausta edeltävään ja leikkauksen jälkeiset MR-proADM-tasot ja koneoppimisprosessi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka munuais- ja maksansiirron pitkän aikavälin tulokset ovat parantuneet merkittävästi viime vuosikymmeninä, korkea sairastuvuus ja kuolleisuus ovat edelleen ongelma lyhyellä aikavälillä siirron jälkeen.
Erityisesti viivästyneen siirteen toiminnan (DGF) ja varhaisen akuutin hyljintäreaktion (AR) esiintyminen voi aiheuttaa usean elimen vajaatoiminnan tai siirteen vajaatoiminnan, joutumisen teho-osastolle, pitkittyneen sairaalahoidon ja suuriannoksisen immunosuppressiivisen hoidon, mikä saattaa altistaa potilaat useille lisäkomplikaatioille, kuten infektioina, kasvaimina ja aineenvaihduntasairauksina.
Näin ollen kiinteät elinsiirron vastaanottajat edustavat erittäin heikkoa populaatiota, jolla on suuri komplikaatioriski.
Siksi tarvitaan uusia biomarkkereita kiinteiden elinsiirtojen saajien sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen vaikuttavien merkittävien siirroksen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyyn ja varhaiseen diagnosointiin.
Adrenomedulliini (ADM) on 52 aminohapon peptidi, jolla on useita fysiologisia toimintoja, kuten immuunivastetta moduloiva vaikutus, suora bakterisidinen vaikutus, munuaisten homeostaasin ylläpitäminen ja verisuonia laajentava vaikutus.
Tuore tutkimus on osoittanut, että keskialueen proADM (MR-proADM) syntetisoidaan yhdessä ADM:n kanssa ekvimolaarisissa määrissä ja sen etuna on pidempi puoliintumisaika, bioaktiivisuuden puute ja proteiineihin sitoutumisen puute.
MR-proADM on tunnustettu prognostiseksi markkeriksi, joka kerrostaa tehohoitoyksiköiden sepsispotilaiden kuolleisuusriskin.
Lisäksi viime aikoina MD-proADM on liitetty myös tietyn elimen vajaatoiminnan riskiin, kuten akuuttiin munuaisvaurioon, akuuttiin maksavaurioon, akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään ja akuuttiin sydänvaurioon.
Kirjallisuuden tulokset viittaavat siihen, että siirteen toiminnan palautuminen KT:n jälkeen voi johtaa plasman MR-proADM-tason laskuun ESRD-potilailla ja että plasman MR-proADM-taso saattaa nousta DGF:n ja AR:n varhaisissa vaiheissa KT:n ja LT:n jälkeen vasteena. vaurioita ja immuunijärjestelmän aktivointia.
Tutkimus antaa mahdollisuuden arvioida MR-proADM:n käyttökelpoisuutta DGF:n ja AR:n varhaisena biomarkkerina potilailla, joille tehdään munuais- ja maksansiirto laitoksessamme.
Tutkimuksen tavoitteena on myös analysoida, kuinka tämän biomarkkerin arvo voi muuttua transplantaation jälkeisten komplikaatioiden yhteydessä ja luoda ennustemalli MR-proADM:n referenssien koneen raja-arvojen perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberta Angelico, PhD FEBS
- Puhelinnumero: 0620908294
- Sähköposti: roberta.angelico@med.uniroma2.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Domiziana Pedini, MD
- Puhelinnumero: +393488869569
- Sähköposti: domiziana.pedini@libero.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00133
- Rekrytointi
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aikuiset munuais- tai maksansiirron saajat, joille tehtiin OLT tai KT Rooman Tor Vergatan yliopistossa ilman indikaatioita autoimmuunisairauksiin tai yhdistettyyn/kaksoissiirtoon tai uudelleensiirtoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirron saaja laitoksessamme
- Maksansiirron saaja laitoksessamme
Poissulkemiskriteerit:
- Uudelleensiirto
- Kaksoismunuaisensiirto
- Yhdistelmäsiirto (munuainen-maksa, munuainen-haima)
- Autoimmuunisairaus indikaationa elinsiirrolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
OLT
MR-proADM-tasojen tarkkailu protokollan aikapisteissä, jotta voidaan ennustaa pääasialliset (DGF ja AR) ja toissijaiset (kirurgiset komplikaatiot, infektiot, muut) komplikaatiot maksansiirron jälkeen laitoksessamme.
|
MR proADM:n annostus OLT/KT:ssa, 1, 3, 5, 15 POD ja 1, 3, 6, 9, 12 kuukauden F-U
|
KT
MR-proADM-tasojen tarkkailu protokollan aikapisteissä pääasiallisten (DGF ja AR) ja toissijaisten (kirurgiset komplikaatiot, urologiset komplikaatiot, infektiot, muut) komplikaatioiden ennustamiseksi munuaisensiirron jälkeen laitoksessamme.
|
MR proADM:n annostus OLT/KT:ssa, 1, 3, 5, 15 POD ja 1, 3, 6, 9, 12 kuukauden F-U
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MR-proADM:n tarkkuus DGF:n ja AR:n biomarkkerina OLT/KT:ssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MR-proADM:n kohonneiden tasojen herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen AR:n ja DGF:n varhaisessa, ei-invasiivisessa diagnoosissa munuais- ja maksansiirron jälkeen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MR-proAMD:n tarkkuus muiden komplikaatioiden varhaiseen havaitsemiseen OLT/KT:ssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ennustava malli munuais- ja maksansiirron jälkeisistä komplikaatioista perustuen MR-proADM:n leikkausta edeltävään ja postoperatiiviseen tasoon koneoppimisprosessilla.
|
3 vuotta
|
Algoritmi riskien ennustamiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elinsiirron jälkeisten komplikaatioiden riskiä ennustavan ohjelmistoalgoritmin kehittäminen
|
3 vuotta
|
Digital Patology Dataset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Digipatologian kehittäminen siirteen biopsiaa varten
|
3 vuotta
|
MR-proADM Online Dataset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Online-alustan kehittäminen tiedon keräämiseksi ja korreloimiseksi transplantaation jälkeisistä biopsia- ja MRPro-ADM-tasoista.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberta Angelico, PhD FEBS, University of Rome Tor Vergata
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ueda S, Nishio K, Minamino N, Kubo A, Akai Y, Kangawa K, Matsuo H, Fujimura Y, Yoshioka A, Masui K, Doi N, Murao Y, Miyamoto S. Increased plasma levels of adrenomedullin in patients with systemic inflammatory response syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jul;160(1):132-6. doi: 10.1164/ajrccm.160.1.9810006.
- Legramante JM, Mastropasqua M, Susi B, Porzio O, Mazza M, Miranda Agrippino G, D Agostini C, Brandi A, Giovagnoli G, Di Lecce VN, Bernardini S, Minieri M. Prognostic performance of MR-pro-adrenomedullin in patients with community acquired pneumonia in the Emergency Department compared to clinical severity scores PSI and CURB. PLoS One. 2017 Nov 21;12(11):e0187702. doi: 10.1371/journal.pone.0187702. eCollection 2017.
- Minieri M, Di Lecce VN, Lia MS, Maurici M, Bernardini S, Legramante JM. Role of MR-proADM in the risk stratification of COVID-19 patients assessed at the triage of the Emergency Department. Crit Care. 2021 Nov 26;25(1):407. doi: 10.1186/s13054-021-03834-9. No abstract available.
- Manzia TM, Lai Q, Hartog H, Aijtink V, Pellicciaro M, Angelico R, Gazia C, Polak WG, Rossi M, Tisone G. Graft weight integration in the early allograft dysfunction formula improves the prediction of early graft loss after liver transplantation. Updates Surg. 2022 Aug;74(4):1307-1316. doi: 10.1007/s13304-022-01270-0. Epub 2022 Mar 19.
- Angelico R, Gerlach UA, Gunson BK, Neil D, Mergental H, Isaac J, Muiesan P, Mirza D, Perera MTP. Severe Unresolved Cholestasis Due to Unknown Etiology Leading to Early Allograft Failure Within the First 3 Months of Liver Transplantation. Transplantation. 2018 Aug;102(8):1307-1315. doi: 10.1097/TP.0000000000002139.
- Marutsuka K, Nawa Y, Asada Y, Hara S, Kitamura K, Eto T, Sumiyoshi A. Adrenomedullin and proadrenomudullin N-terminal 20 peptide (PAMP) are present in human colonic epithelia and exert an antimicrobial effect. Exp Physiol. 2001 Sep;86(5):543-5. doi: 10.1113/eph8602250.
- Minamino N, Kikumoto K, Isumi Y. Regulation of adrenomedullin expression and release. Microsc Res Tech. 2002 Apr 1;57(1):28-39. doi: 10.1002/jemt.10048.
- Kita T, Kitamura K. Translational studies of adrenomedullin and related peptides regarding cardiovascular diseases. Hypertens Res. 2022 Mar;45(3):389-400. doi: 10.1038/s41440-021-00806-y. Epub 2022 Jan 6.
- Eto T, Kitamura K. Adrenomedullin and its role in renal diseases. Nephron. 2001 Oct;89(2):121-34. doi: 10.1159/000046059. No abstract available.
- Suzuki Y, Itoh H, Katagiri F, Sato F, Kawasaki K, Sato Y, Sato Y, Mimata H, Takeyama M. Relationship between plasma mid-regional pro-adrenomedullin level and resistance to antihypertensive therapy in stable kidney transplant recipients. Peptides. 2013 Oct;48:45-8. doi: 10.1016/j.peptides.2013.08.001. Epub 2013 Aug 13.
- Reuken PA, Kiehntopf M, Stallmach A, Bruns T. Mid-regional pro-adrenomedullin (MR-proADM): an even better prognostic biomarker than C-reactive protein to predict short-term survival in patients with decompensated cirrhosis at risk of infection? J Hepatol. 2012 Nov;57(5):1156-8; author reply 1158-9. doi: 10.1016/j.jhep.2012.06.036. Epub 2012 Aug 11. No abstract available.
- Valenzuela-Sanchez F, Valenzuela-Mendez B, Rodriguez-Gutierrez JF, Estella-Garcia A, Gonzalez-Garcia MA. New role of biomarkers: mid-regional pro-adrenomedullin, the biomarker of organ failure. Ann Transl Med. 2016 Sep;4(17):329. doi: 10.21037/atm.2016.08.65.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DARE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksansiirto; Komplikaatiot
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset MR-proADM-annos
-
Università Politecnica delle MarcheValmisSepsis | Septinen shokki | InfektioItalia
-
Brahms AGRekrytointiPotilaat, jotka saapuvat päivystykseen epäilemällä infektiotaYhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Italia, Ranska
-
Brahms AGValmisPotilaat, jotka saapuvat päivystykseen epäilemällä infektiotaEspanja
-
University of ZurichThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers FranceValmisAkuutin vaiheen biomarkkerit | ICU-potilaatSveitsi
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Rekrytointi
-
ThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers FranceAssistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisKeuhkosairaus, krooniset obstruktiiviset potilaat, jotka on otettu päivystykseen akuutin pahenemisen vuoksiRanska
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...RekrytointiTerve | Lihavuus | Diabetes | Ateroskleroosi | Terveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Valmis
-
Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiSyömishäiriöt | Syömiskäyttäytyminen | Oikomishoidon komplikaatio | RuokailutottumuksetTurkki
-
University Hospital TuebingenRekrytointiRintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Ruokatorven syöpä | Peräsuolen syöpä | Eturauhassyöpä | Maksa syöpä | OligometastaasiSaksa