Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MR-proADM как ранний биомаркер DGF и AR при трансплантации почки и печени (DARE)

29 июля 2025 г. обновлено: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
Определить чувствительность и специфичность повышенных уровней MR-proADM для ранней неинвазивной диагностики АР и ДФР после трансплантации почки и печени, создав прогностическую модель связанных с ней осложнений после трансплантации почки и печени на основе предоперационных и послеоперационные уровни MR-proADM и процесс машинного обучения.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на то, что отдаленные результаты трансплантации почек и печени значительно улучшились за последние десятилетия, высокая заболеваемость и смертность по-прежнему остаются проблемой в короткие сроки после трансплантации. В частности, возникновение отсроченной функции трансплантата (DGF) и раннего острого отторжения (AR) может вызвать полиорганную недостаточность или недостаточность трансплантата, госпитализацию в отделение интенсивной терапии, длительную госпитализацию и применение высоких доз иммуносупрессивной терапии, что может подвергнуть пациентов нескольким дополнительным осложнениям, таким как инфекции, новообразования и метаболические заболевания. Следовательно, реципиенты трансплантатов паренхиматозных органов представляют собой очень слабую группу населения с высоким риском осложнений. Поэтому необходима разработка новых биомаркеров для профилактики и ранней диагностики основных посттрансплантационных осложнений, влияющих на заболеваемость и смертность реципиентов трансплантатов паренхиматозных органов. Адреномедуллин (АДМ) представляет собой пептид из 52 аминокислот, обладающий разнообразными физиологическими функциями, такими как иммуномодулирующая активность, прямая бактерицидная активность, поддержание почечного гомеостаза и сосудорасширяющая активность. Недавнее исследование показало, что среднерегиональный proADM (MR-proADM) синтезируется совместно с ADM в эквимолярных количествах и имеет преимущества более длительного периода полураспада, отсутствия биологической активности и отсутствия связывания с белками. MR-proADM признан прогностическим маркером, стратифицирующим риск смертности у пациентов с сепсисом в отделениях интенсивной терапии. Более того, недавно MD-proADM также был связан с риском специфической органной недостаточности, такой как острое повреждение почек, острое повреждение печени, острый респираторный дистресс-синдром и острое повреждение сердца. Результаты литературы позволяют предположить, что восстановление функции трансплантата после КТ может привести к снижению уровня MR-proADM в плазме у пациентов с ТХПН и что уровень MR-proADM в плазме может повышаться на ранних стадиях DGF и АР после КТ и ТП в качестве ответа. повреждение и активацию иммунитета. Исследование позволит оценить полезность MR-proADM в качестве раннего биомаркера DGF и AR у пациентов, перенесших трансплантацию почки и печени в нашем институте. Кроме того, исследование направлено на анализ того, как значение этого биомаркера может измениться в связи с посттрансплантационными осложнениями, и создание модели прогнозирования с помощью машинного отсечения эталонных значений для MR-proADM.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Domiziana Pedini, MD
  • Номер телефона: +393488869569
  • Электронная почта: domiziana.pedini@libero.it

Места учебы

      • Rome, Италия, 00133
        • Рекрутинг
        • University of Rome Tor Vergata

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любые взрослые реципиенты трансплантатов почек или печени, прошедшие ОТП или КТ в Римском университете Тор Вергата без показаний к аутоиммунным заболеваниям или к комбинированной/двойной трансплантации или повторной трансплантации.

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент трансплантата почки в нашем учреждении
  • Реципиент трансплантата печени в нашем учреждении

Критерий исключения:

  • Ретрансплантация
  • Трансплантация двойной почки
  • Комбинированная трансплантация (почка-печень, почка-поджелудочная железа)
  • Аутоиммунное заболевание как показание к трансплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОЛТ
Наблюдение за уровнями MR-proADM в моменты протокола для прогнозирования основных (DGF и AR) и вторичных (хирургические осложнения, инфекции и т. д.) осложнений после трансплантации печени в нашем институте.
Дозировка MR proADM при OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD и 1, 3, 6, 9, 12 месяцев F-U
КТ
Наблюдение за уровнем MR-proADM в моменты протокола для прогнозирования основных (ДФР и АР) и вторичных (хирургические осложнения, урологические осложнения, инфекции и др.) осложнений после трансплантации почки в нашем институте.
Дозировка MR proADM при OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD и 1, 3, 6, 9, 12 месяцев F-U

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность MR-proADM как биомаркера DGF и AR при ОТП/КТ
Временное ограничение: 3 года
Определить чувствительность и специфичность повышенных уровней MR-proADM для ранней неинвазивной диагностики АР и DGF после трансплантации почки и печени.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность MR-proAMD для раннего выявления других осложнений ОТП/КТ
Временное ограничение: 3 года
Создание прогностической модели осложнений после трансплантации почки и печени на основе предоперационного и послеоперационного уровней MR-proADM с помощью процесса машинного обучения.
3 года
Алгоритм прогнозирования риска
Временное ограничение: 3 года
Разработка программного алгоритма прогнозирования риска посттрансплантационных осложнений
3 года
Набор данных цифровой патологии
Временное ограничение: 3 года
Разработка цифровой патологии для биопсии трансплантата
3 года
Онлайн-набор данных MR-proADM
Временное ограничение: 3 года
Разработка онлайн-платформы для сбора и сопоставления данных о посттрансплантационной биопсии и уровнях MRPro-ADM.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Roberta Angelico, PhD FEBS, University of Rome Tor Vergata

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DARE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться