Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MR-proADM som en tidig biomarkör för DGF och AR vid njur- och levertransplantation (DARE)

29 juli 2025 uppdaterad av: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
För att definiera känsligheten och specificiteten av ökade nivåer av MR-proADM för tidig, icke-invasiv, diagnos av AR och DGF efter njur- och levertransplantation skapa en prediktiv modell för relaterade komplikationer efter njur- och levertransplantation baserad på preoperativa och postoperativa nivåer av MR-proADM och genom en maskininlärningsprocess.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots att långtidsresultaten av njur- och levertransplantationer har förbättrats avsevärt under de senaste decennierna, är hög sjuklighet och mortalitet fortfarande ett problem på kort sikt efter transplantation. Specifikt kan förekomsten av fördröjd transplantatfunktion (DGF) och tidig akut avstötning (AR) orsaka multiorgansvikt eller transplantatsvikt, inläggning på intensivvårdsavdelning, förlängd sjukhusvistelse och högdosbehandling med immunsuppressiv behandling som kan utsätta patienter för flera ytterligare komplikationer, t.ex. som infektioner, neoplasmer och metabola sjukdomar. Följaktligen representerar solida organtransplanterade mottagare en mycket svag befolkning med hög risk för komplikationer. Därför behövs utveckling av nya biomarkörer för förebyggande och tidig diagnos av de stora post-transplantationskomplikationerna som påverkar sjukligheten och dödligheten hos mottagare av solida organtransplantationer. Adrenomedullin (ADM) är en 52-aminosyror peptid med en mängd olika fysiologiska funktioner såsom immunmodulerande aktivitet, direkt bakteriedödande aktivitet, underhåll av njurhomeostas och vasodilaterande aktivitet. Ny studie har visat att mellanregional proADM (MR-proADM) samsyntetiseras med ADM i ekvimolära mängder och har fördelarna med en längre halveringstid, brist på bioaktivitet och brist på proteinbindning. MR-proADM har erkänts som en prognostisk markör, som stratifierar dödlighetsrisken hos patienter med sepsis på intensivvårdsavdelningar. Dessutom har MD-proADM nyligen också associerats med risk för specifik organsvikt såsom akut njurskada, akut leverskada, akut andnödssyndrom och akut hjärtskada. Litteraturresultat tyder på att återhämtning av transplantatfunktion efter KT kan leda till en minskning av plasma MR-proADM nivå hos patienter med ESRD, och att plasma MR-proADM nivå kan öka i de tidiga faserna av DGF och AR efter KT och LT som ett svar skada och på immunaktiveringen. Studien kommer att göra det möjligt att utvärdera användbarheten MR-proADM som en tidig biomarkör för DGF och AR hos patienter som genomgår njur- och levertransplantation vid vår institution. Studien syftar också till att analysera hur värdet av denna biomarkör kan förändras i samband med komplikationer efter transplantation och att skapa en förutsägande modell genom maskinella gränsvärden för referenser för MR-proADM.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Rome, Italien, 00133
        • Rekrytering
        • University of Rome Tor Vergata

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna njur- eller levertransplanterade mottagare som genomgått OLT eller KT vid universitetet i Rom Tor Vergata utan indikation för autoimmuna sjukdomar eller för kombinerad/dubbel transplantation eller återtransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplanterad mottagare på vår institution
  • Levertransplantationsmottagare på vår institution

Exklusions kriterier:

  • Omtransplantation
  • Dubbel njurtransplantation
  • Kombinerad transplantation (njure-lever, njure-bukspottkörtel)
  • Autoimmun sjukdom som indikation på transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OLT
Observation av MR-proADM-nivåer vid protokolltidpunkter för att förutsäga huvudsakliga (DGF och AR) och sekundära (kirurgiska komplikationer, infektioner, andra) komplikationer efter levertransplantation vid vår institution.
Dosering av MR proADM vid OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD och 1, 3, 6, 9, 12 månader F-U
KT
Observation av MR-proADM-nivåer vid protokolltidpunkter för att förutsäga huvudsakliga (DGF och AR) och sekundära (kirurgiska komplikationer, urologiska komplikationer, infektioner, andra) komplikationer efter njurtransplantation vid vår institution.
Dosering av MR proADM vid OLT/KT, 1, 3, 5, 15 POD och 1, 3, 6, 9, 12 månader F-U

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av MR-proADM som biomarkör för DGF och AR i OLT/KT
Tidsram: 3 år
Att definiera känsligheten och specificiteten av ökade nivåer av MR-proADM för tidig, icke-invasiv diagnos av AR och DGF efter njur- och levertransplantation.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av MR-proAMD för tidig upptäckt av andra komplikationer i OLT/KT
Tidsram: 3 år
Skapa en prediktiv modell av komplikationer efter njur- och levertransplantation baserad på de preoperativa och postoperativa nivåerna av MR-proADM genom maskininlärningsprocess.
3 år
Algoritm för riskprediktion
Tidsram: 3 år
Utveckling av en mjukvarualgoritm som förutsäger risken för komplikationer efter transplantation
3 år
Dataset för digital patologi
Tidsram: 3 år
Utveckling av digital patologi för transplantatbiopsi
3 år
MR-proADM Online Dataset
Tidsram: 3 år
Utveckling av en onlineplattform för att samla in och korrelera data om post-transplantation biopsi och MRPro-ADM nivåer.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roberta Angelico, PhD FEBS, University of Rome Tor Vergata

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera