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星状神経節ブロックと胸部交感神経節ブロックの交感神経遮断の比較

2024年5月27日 更新者:Jeeyoun Moon、Seoul National University

慢性上肢神経因性疼痛患者における星状神経節ブロックと胸部交感神経節ブロックの交感神経遮断の比較:前向きランダム化比較臨床試験

3ヵ月以上続く上肢の慢性神経因性疼痛により上肢交感神経ブロックを予定している患者様には、超音波ガイド下星状神経節ブロック群(S群)と透視下胸部交感神経ブロック群(T)を実施患者はランダムに 1 対 1 でいずれかのグループに割り当てられ、手術が実行されます。 交感神経遮断の効果を評価するために、赤外線サーモグラフィーを使用して、処置の20分前と20分後の2回、両手のひらの温度変化を測定します。 処置に関連するその他の変数は、処置前、処置後、帰宅前、処置後 1 週間および 1 か月後に外来訪問または電話によって調査されます。

調査の概要

詳細な説明

上肢の痛みを抱える19歳から85歳までの患者は、この研究について直接説明を受けて募集され、ソウル大学病院疼痛センターに登録される。

処置の前後に、心電図、血圧、脈拍数、酸素飽和度の継続的なモニタリングが行われます。

透視下胸部交感神経節ブロック(TSGB)または超音波下星状神経節ブロック(SGB)を受ける前に、赤外線体温計を使用して両手のひらの温度を測定します。 手術前に、ドップラーモード超音波装置を使用して上肢動脈(上腕動脈)の血流速度を測定します。

超音波ガイド下星状神経節ブロックの場合は、患者様を仰臥位にし、超音波ガイド下に1%メピバカインをC6レベルで5mL注入します。 X 線透視下で行う胸部交感神経節ブロックでは、患者を腹臥位にし、1% メピバカイン 3 mL を T3 レベルで注射します。 どちらの場合も、痛みの管理を専門とする教授以上のランクの専門医が施術を行います。

施術後20分後に赤外線体温計を用いて再度手のひらの温度を測定します。

上肢動脈 (上腕動脈) の血流速度も、ドップラー モード超音波装置を使用して手順の 20 分後に測定します。

さらに、処置に関連するさまざまな変数が、処置前、退院時、処置後 1 週間、および処置後 4 週間に実施される外来訪問または電話調査を通じて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19~85歳の成人患者
  • 3ヶ月以上続く慢性上肢痛のある患者
  • 帯状疱疹後神経痛、複雑性局所痛症候群、頚椎椎弓切除後症候群などの神経障害性疼痛状態
  • 疼痛専門医により交感神経遮断が必要と判断された患者

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 上肢の血管障害の存在
  • 以前の胸部交感神経節切除または神経崩壊の病歴
  • 血液凝固検査の異常所見
  • 全身感染または局所注射部位感染
  • 注射部位の解剖学的変形
  • 注射した薬に対するアレルギー反応
  • 処置前のサーモグラフィーでの鼓膜温度(36.5℃)よりも処置側の手のベースライン温度が高い
  • その他調査員が不適当と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:超音波ガイド下星状神経節ブロック(USガイド下SGB)
超音波ガイド下星状神経節ブロックの場合は、患者様にうつ伏せになっていただき、超音波を用いて第6頸椎レベルに1%メピバカイン5mLを注入して星状神経節ブロックを行います。
1% メピバカイン 5 mL を含む超音波ガイド下星状神経節ブロック
アクティブコンパレータ:透視下胸部交感神経節ブロック(FSガイド下TSGB)
透視装置下胸部交感神経ブロックの場合は、患者をうつ伏せにし、1%メピバカイン3mLを第3胸椎レベルで注入し、胸部交感神経ブロックを行います。
1% メピバカイン 3 mL による透視下胸部交感神経節ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(1) 対側の手と比較して同側の手の体温上昇が 1.5°C 以上に達した患者の割合
時間枠:FSガイド下胸部交感神経節ブロックまたはUSガイド下星状神経節ブロックの20分後
[ブロック後の同側の手の温度 - ブロック前の同側の手の温度] - [ブロック後の対側の手の温度 - ブロック前の対側の手の温度]
FSガイド下胸部交感神経節ブロックまたはUSガイド下星状神経節ブロックの20分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(1) 同側ハンドと対側ハンドの温度変化の差(℃)
時間枠:FSガイド下胸部交感神経節ブロックまたはUSガイド下星状神経節ブロックの20分後
[ブロック後の同側の手の温度 - ブロック前の同側の手の温度] - [ブロック後の対側の手の温度 - ブロック前の対側の手の温度]
FSガイド下胸部交感神経節ブロックまたはUSガイド下星状神経節ブロックの20分後
(3) 患者満足度(PGIC スケール)
時間枠:FSガイド下胸部交感神経節ブロックまたはUSガイド下星状神経節ブロックの20分後、1週間後、4週間後
5点リッカートスケール
FSガイド下胸部交感神経節ブロックまたはUSガイド下星状神経節ブロックの20分後、1週間後、4週間後
(4) 韓国版CISS(耐寒症状重症度)質問票の比較
時間枠:ブロック前およびFSガイド下胸部交感神経節ブロックまたはUSガイド下星状神経節ブロック後4週間の期間
ブロック前およびFSガイド下胸部交感神経節ブロックまたはUSガイド下星状神経節ブロック後4週間の期間
(5) 超音波を用いた上肢血管(同側上腕動脈)の血流速度測定
時間枠:FS ガイド下胸部交感神経節ブロックまたは US ガイド下星状神経節ブロックのブロック前とブロック後 20 分の時間
センチメートル/秒
FS ガイド下胸部交感神経節ブロックまたは US ガイド下星状神経節ブロックのブロック前とブロック後 20 分の時間
(2) 痛みの程度
時間枠:ブロック前、FSガイド下胸部交感神経節ブロックまたはUSガイド下星状神経節ブロックの20分後、1週間後、4週間後
11 段階の数値評価スケール (NRS)
ブロック前、FSガイド下胸部交感神経節ブロックまたはUSガイド下星状神経節ブロックの20分後、1週間後、4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jee Youn Moon, MD, PhD、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月10日

一次修了 (推定)

2025年12月10日

研究の完了 (推定)

2026年1月10日

試験登録日

最初に提出

2023年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月27日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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