A csillag ganglionblokk szimpatikus blokádjának és a mellkasi szimpatikus ganglionblokknak az összehasonlítása
2023. november 19. frissítette: Jeeyoun Moon, Seoul National University
A csillagganglion blokk és a mellkasi szimpatikus ganglionblokk szimpatikus blokádjának összehasonlítása krónikus felső végtagi neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél: prospektív randomizált és összehasonlító klinikai vizsgálat
A 3 hónapnál hosszabb ideig tartó, krónikus felső végtagi neuropátiás fájdalom miatti felső végtagi szimpatikus idegblokkolásra tervezett betegek esetében az ultrahanggal vezérelt stellate ganglion blokk csoport (S csoport) és a fluoroszkópia által irányított mellkasi szimpatikus idegblokk csoport (T) A betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be valamelyik csoportba, és elvégzik az eljárást.
A szimpatikus idegblokád hatékonyságának értékelése érdekében mindkét tenyér hőmérséklet-változásait kétszer, 20 perccel az eljárás előtt és 20 perccel utána mérjük infravörös termográf segítségével.
Az eljáráshoz kapcsolódó egyéb változók felmérése ambuláns vizittel vagy telefonon történik a beavatkozás előtt, a beavatkozás után, a hazaérkezés előtt, valamint a beavatkozást követő 1 hét és 1 hónap elteltével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 19 és 85 év közötti, felső végtagfájdalomban szenvedő betegeket közvetlenül tájékoztatják a vizsgálatról, besorozzák és beíratják a Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház Fájdalomközpontjába.
Az eljárás előtt és után folyamatosan monitorozzák az elektrokardiográfiát, a vérnyomást, a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget.
Mielőtt fluoroszkópiával vezérelt mellkasi szimpatikus ganglionblokkon (TSGB) vagy ultrahanggal vezérelt stellate ganglion blokkon (SGB) végeznénk, mindkét tenyér hőmérsékletét infravörös hőmérővel megmérjük. Az eljárás előtt Doppler üzemmódú ultrahangos berendezést használnak a véráramlás sebességének mérésére a felső végtag artériáiban (artéria brachialis).
Ultrahanggal vezérelt stellate ganglion blokk esetén a beteget fekvő helyzetbe fektetjük, és az eljárást ultrahangos irányítás mellett végezzük 5 ml 1%-os mepivakain C6-os szintű befecskendezésével. Fluoroszkópiával vezérelt mellkasi szimpatikus ganglionblokk esetén a beteget hason helyezik, és 3 ml 1%-os mepivakaint fecskendeznek be a T3 szintjén. Az eljárást mindkét esetben professzori vagy magasabb beosztású, fájdalomkezelésre szakosodott szakember végzi.
Az eljárás után 20 perccel később infravörös hőmérővel újra megmérjük a tenyér hőmérsékletét.
A véráramlás sebességét a felső végtagi artériákban (artéria brachialis) szintén mérjük 20 perccel a beavatkozás után Doppler módú ultrahang berendezéssel.
Ezen túlmenően, a beavatkozás előtt, elbocsátáskor, a beavatkozás után egy héttel és négy héttel az eljárást követően ambuláns vizitekkel vagy telefonos felmérésekkel értékelik a különböző eljárásokkal kapcsolatos változókat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
118
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jee Youn Moon, MD, PhD
- Telefonszám: 821052992036
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jeongsoo Kim, MD
- Telefonszám: 821047346422
- E-mail: dreamsu4@snu.ac.kr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-85 éves felnőtt betegek
- 3 hónapnál tovább tartó krónikus felső végtagi fájdalomban szenvedő betegek
- Neuropátiás fájdalom, például posztherpetikus neuralgia, komplex regionális fájdalom szindróma, nyaki gerinc laminectomiás szindróma
- A fájdalom orvosa úgy ítélte meg, hogy a betegek szimpatikus blokádra szorulnak
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- A felső végtagi érrendszeri rendellenességek jelenléte
- Korábbi mellkasi szimpatikus ganglion eltávolítás vagy neurolízis anamnézisében
- Rendellenes leletek a véralvadási tesztekben
- Szisztémás fertőzés vagy helyi fertőzés az injekció beadásának helyén
- Anatómiai deformitások az injekció beadásának helyén
- Allergiás reakciók az injektált gyógyszerekre
- Magasabb a kéz alaphőmérséklete az eljárási oldalon, mint a dobhártya hőmérséklete (36,5 °C) az eljárás előtti termográfia során
- A nyomozó által nem megfelelőnek ítélt egyéb esetek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahang által vezérelt stellate ganglion blokk (USA által vezérelt SGB)
Ultrahanggal vezérelt stellate ganglion blokk esetén a pácienst lefekvésre fektetjük, és ultrahanggal a 6. nyakcsigolya szintjén 5 ml 1%-os mepivakaint fecskendezünk be a stellate ganglion blokkba.
|
Ultrahanggal vezérelt stellate ganglion blokk 1% mepivakainnal 5 ml
|
|
Aktív összehasonlító: Fluoroszkópia által vezérelt mellkasi szimpatikus ganglion blokk (FS-vezérelt TSGB)
Fluoroszkópos eszköz által vezérelt mellkasi szimpatikus idegblokk esetén helyezze a beteget hasba, és fecskendezzen be 3 ml 1%-os mepivakaint a harmadik mellkasi csigolya szintjére a mellkasi szimpatikus idegblokk végrehajtásához.
|
Fluoroszkópos irányítású mellkasi szimpatikus ganglion blokk 1% mepivakainnal 3 ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(1) Azon betegek aránya, akiknél az ipsilaterális kéz hőmérséklete 1,5°C-nál magasabb, mint az ellenoldali kézben
Időkeret: 20 perccel az FS által vezérelt mellkasi szimpatikus ganglionblokk vagy az USA által irányított stellate ganglion blokk után
|
[az ellenoldali kéz hőmérséklete a blokk után - az azonos oldali kéz hőmérséklete a blokk előtt] - [ellenoldali kéz hőmérséklete a blokk után - az ellenoldali kéz hőmérséklete a blokk előtt]
|
20 perccel az FS által vezérelt mellkasi szimpatikus ganglionblokk vagy az USA által irányított stellate ganglion blokk után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(1) Hőmérsékletváltozás különbsége (°C) az azonos oldali kéz és az ellenoldali kéz között
Időkeret: 20 perccel az FS által vezérelt mellkasi szimpatikus ganglionblokk vagy az USA által irányított stellate ganglion blokk után
|
[az ellenoldali kéz hőmérséklete a blokk után - az azonos oldali kéz hőmérséklete a blokk előtt] - [ellenoldali kéz hőmérséklete a blokk után - az ellenoldali kéz hőmérséklete a blokk előtt]
|
20 perccel az FS által vezérelt mellkasi szimpatikus ganglionblokk vagy az USA által irányított stellate ganglion blokk után
|
|
(3) Betegelégedettség (PGIC skála)
Időkeret: 20 perccel és 1 héttel és 4 héttel az FS által vezérelt mellkasi szimpatikus ganglionblokk vagy az USA által irányított stellate ganglion blokk után
|
5 pontos Likert skála
|
20 perccel és 1 héttel és 4 héttel az FS által vezérelt mellkasi szimpatikus ganglionblokk vagy az USA által irányított stellate ganglion blokk után
|
|
(4) A CISS (Cold Intolerance Symptom Severity) kérdőív koreai verziójának összehasonlítása
Időkeret: Blokk előtti idő és 4 héttel az FS által vezérelt mellkasi szimpatikus ganglionblokk vagy az USA által irányított stellate ganglionblokk után
|
Blokk előtti idő és 4 héttel az FS által vezérelt mellkasi szimpatikus ganglionblokk vagy az USA által irányított stellate ganglionblokk után
|
|
|
(5) Véráramlási sebesség mérése a felső végtagi érben (ipsilaterális brachialis artériában) ultrahang segítségével
Időkeret: Blokk előtti idő és 20 perccel az FS által vezérelt mellkasi szimpatikus ganglionblokk vagy az USA által irányított stellate ganglionblokk után
|
cm/s
|
Blokk előtti idő és 20 perccel az FS által vezérelt mellkasi szimpatikus ganglionblokk vagy az USA által irányított stellate ganglionblokk után
|
|
(2) A fájdalom súlyossága
Időkeret: Blokk előtti idő és FS-vezérelt mellkasi szimpatikus ganglionblokk vagy USA által irányított stellate ganglion blokk után 20 perc és 1 hét és 4 hét
|
11 pontos numerikus értékelési skála (NRS)
|
Blokk előtti idő és FS-vezérelt mellkasi szimpatikus ganglionblokk vagy USA által irányított stellate ganglion blokk után 20 perc és 1 hét és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Day M. Sympathetic blocks: the evidence. Pain Pract. 2008 Mar-Apr;8(2):98-109. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00177.x. Erratum In: Pain Pract. 2008 Jul-Aug;18(4):335-6.
- Kim YH, Kim SY, Lee YJ, Kim ED. A Prospective, Randomized Cross-Over Trial of T2 Paravertebral Block as a Sympathetic Block in Complex Regional Pain Syndrome. Pain Physician. 2019 Sep;22(5):E417-E424.
- Kim J, Yun M, Han AH, Pauzi MF, Jeong JH, Yoo Y, Moon JY. Thoracic sympathetic ganglion blocks: real-world outcomes in 207 chronic pain patients. Reg Anesth Pain Med. 2023 Sep 19:rapm-2023-104624. doi: 10.1136/rapm-2023-104624. Online ahead of print.
- Kim J, Lee HJ, Lee YJ, Lee CS, Yoo Y, Moon JY. Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Block as a Sympathetic Blockade for Upper Extremity Neuropathic Pain: A Prospective Pilot Study. J Pain Res. 2020 Dec 14;13:3395-3403. doi: 10.2147/JPR.S285998. eCollection 2020.
- Yoo HS, Nahm FS, Lee PB, Lee CJ. Early thoracic sympathetic block improves the treatment effect for upper extremity neuropathic pain. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):605-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182274803. Epub 2011 Jul 21.
- Rocha Rde O, Teixeira MJ, Yeng LT, Cantara MG, Faria VG, Liggieri V, Loduca A, Muller BM, Souza AC, de Andrade DC. Thoracic sympathetic block for the treatment of complex regional pain syndrome type I: a double-blind randomized controlled study. Pain. 2014 Nov;155(11):2274-81. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.015. Epub 2014 Aug 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Ciszták
- Kötőszöveti betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Mucinosisok
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Szindróma
- Krónikus fájdalom
- Neuralgia
- Komplex regionális fájdalom szindrómák
- Reflex szimpatikus disztrófia
- Ganglion ciszták
- Neuralgia, posztherpetikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2309-150-1472
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína