La comparaison du blocus sympathique du bloc ganglionnaire étoilé et du bloc ganglionnaire sympathique thoracique
27 mai 2024 mis à jour par: Jeeyoun Moon, Seoul National University
La comparaison du blocage sympathique du bloc ganglionnaire étoilé et du bloc ganglionnaire sympathique thoracique chez les patients souffrant de douleur neuropathique chronique des membres supérieurs : un essai clinique prospectif randomisé et comparatif
Pour les patients devant subir un bloc du nerf sympathique du membre supérieur en raison d'une douleur neuropathique chronique du membre supérieur durant plus de 3 mois, le groupe bloc du ganglion stellaire guidé par échographie (groupe S) et le groupe bloc du nerf sympathique thoracique guidé par fluoroscopie (T) Les patients sont répartis au hasard 1:1 dans l'un des groupes et la procédure est effectuée.
Pour évaluer l'efficacité du blocage du nerf sympathique, les changements de température dans les deux paumes sont mesurés deux fois, 20 minutes avant et 20 minutes après la procédure, à l'aide d'un thermographe infrarouge.
D'autres variables liées à l'intervention sont interrogées en visite ambulatoire ou par téléphone avant l'intervention, après l'intervention, avant le retour à domicile, et 1 semaine et 1 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés de 19 à 85 ans souffrant de douleurs aux membres supérieurs sont directement informés de l'étude, recrutés et inscrits au Centre de la douleur de l'hôpital universitaire national de Séoul.
Avant et après la procédure, une surveillance continue de l'électrocardiographie, de la pression artérielle, du pouls et de la saturation en oxygène est effectuée.
Avant de subir un bloc ganglionnaire sympathique thoracique (TSGB) guidé par fluoroscopie ou un bloc ganglionnaire étoilé (SGB) guidé par échographie, la température des deux paumes est mesurée à l'aide d'un thermomètre infrarouge. Avant l'intervention, un équipement à ultrasons en mode Doppler est utilisé pour mesurer la vitesse du flux sanguin dans les artères des membres supérieurs (artère brachiale).
Dans le cas d'un bloc ganglionnaire étoilé guidé par échographie, le patient est placé en décubitus dorsal et l'intervention est réalisée sous guidage échographique pour injecter 5 mL de mépivacaïne à 1 % au niveau de C6. Pour le bloc ganglionnaire sympathique thoracique guidé par fluoroscopie, le patient est en position couchée et 3 ml de mépivacaïne à 1 % sont injectés au niveau de T3. Dans les deux cas, l’intervention est réalisée par un spécialiste de rang professeur ou supérieur spécialisé dans la gestion de la douleur.
Après la procédure, la température de la paume est à nouveau mesurée 20 minutes plus tard à l'aide d'un thermomètre infrarouge.
La vitesse du flux sanguin dans les artères des membres supérieurs (artère brachiale) est également mesurée 20 minutes après l'intervention à l'aide d'un équipement à ultrasons en mode Doppler.
De plus, diverses variables liées à la procédure sont évaluées au moyen de visites ambulatoires ou d'enquêtes téléphoniques menées avant la procédure, à la sortie, une semaine après la procédure et quatre semaines après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jee Youn Moon, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 821052992036
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jeongsoo Kim, MD
- Numéro de téléphone: 821047346422
- E-mail: dreamsu4@snu.ac.kr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 19 à 85 ans
- Patients souffrant de douleurs chroniques des membres supérieurs qui durent plus de 3 mois
- Douleurs neuropathiques telles que névralgie postherpétique, syndrome douloureux régional complexe, syndrome post-laminectomie de la colonne cervicale
- Patients jugés nécessitant un blocage sympathique par un médecin spécialiste de la douleur
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Présence de troubles vasculaires des membres supérieurs
- Antécédents d'ablation ou de neurolyse du ganglion sympathique thoracique
- Résultats anormaux dans les tests de coagulation sanguine
- Infection systémique ou infection locale au site d’injection
- Déformations anatomiques au site d'injection
- Réactions allergiques aux médicaments injectés
- Température de base de la main côté procédure plus élevée que la température tympanique (36,5 °C) lors de la thermographie pré-procédure
- Autres cas jugés inappropriés par l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc ganglionnaire étoilé guidé par échographie (SGB guidé par les États-Unis)
Dans le cas d'un bloc ganglionnaire étoilé échoguidé, le patient est allongé et le bloc ganglionnaire étoilé est réalisé en injectant 5 mL de mépivacaïne à 1% au niveau de la 6ème vertèbre cervicale par échographie.
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Bloc ganglionnaire étoilé guidé par échographie avec 1 % de mépivacaïne 5 mL
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Comparateur actif: Bloc ganglionnaire sympathique thoracique guidé par fluoroscopie (TSGB guidé par FS)
Dans le cas d’un bloc nerveux sympathique thoracique guidé par un appareil fluoroscopique, placez le patient à plat ventre et injectez 3 ml de mépivacaïne à 1 % au niveau de la troisième vertèbre thoracique pour réaliser un bloc nerveux sympathique thoracique.
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Bloc ganglionnaire sympathique thoracique guidé par fluoroscopie avec 1 % de mépivacaïne 3 mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(1) Proportion de patients atteignant une élévation de température > 1,5°C dans la main ipsilatérale par rapport à la main controlatérale
Délai: 20 minutes après un bloc ganglionnaire sympathique thoracique guidé par FS ou un bloc ganglionnaire stellaire guidé par échographie
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[température de la main homolatérale après le blocage - température de la main homolatérale avant le blocage] - [température de la main controlatérale après le blocage - température de la main controlatérale avant le blocage]
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20 minutes après un bloc ganglionnaire sympathique thoracique guidé par FS ou un bloc ganglionnaire stellaire guidé par échographie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(1) Différence de changement de température (°C) entre la main ipsilatérale et la main controlatérale
Délai: 20 minutes après un bloc ganglionnaire sympathique thoracique guidé par FS ou un bloc ganglionnaire stellaire guidé par échographie
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[température de la main homolatérale après le blocage - température de la main homolatérale avant le blocage] - [température de la main controlatérale après le blocage - température de la main controlatérale avant le blocage]
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20 minutes après un bloc ganglionnaire sympathique thoracique guidé par FS ou un bloc ganglionnaire stellaire guidé par échographie
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(3) Satisfaction des patients (échelle PGIC)
Délai: 20 minutes, 1 semaine et 4 semaines après un bloc ganglionnaire sympathique thoracique guidé par FS ou un bloc ganglionnaire stellaire guidé par échographie
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Échelle de Likert en 5 points
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20 minutes, 1 semaine et 4 semaines après un bloc ganglionnaire sympathique thoracique guidé par FS ou un bloc ganglionnaire stellaire guidé par échographie
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(4) Comparaison de la version coréenne du questionnaire CISS (Cold Intolerance Symptom Severity)
Délai: Temps avant le bloc et 4 semaines après le bloc ganglionnaire sympathique thoracique guidé par FS ou le bloc ganglionnaire stellaire guidé par échographie
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Temps avant le bloc et 4 semaines après le bloc ganglionnaire sympathique thoracique guidé par FS ou le bloc ganglionnaire stellaire guidé par échographie
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(5) Mesure de la vitesse du flux sanguin dans les vaisseaux des membres supérieurs (artère brachiale homolatérale) par ultrasons
Délai: Temps avant le bloc et 20 minutes après le bloc ganglionnaire sympathique thoracique guidé par FS ou le bloc ganglionnaire stellaire guidé par échographie
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cm/s
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Temps avant le bloc et 20 minutes après le bloc ganglionnaire sympathique thoracique guidé par FS ou le bloc ganglionnaire stellaire guidé par échographie
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(2) Gravité de la douleur
Délai: Temps avant le bloc et 20 minutes et 1 semaine et 4 semaines après le bloc ganglionnaire sympathique thoracique guidé par FS ou le bloc ganglionnaire stellaire guidé par échographie
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points
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Temps avant le bloc et 20 minutes et 1 semaine et 4 semaines après le bloc ganglionnaire sympathique thoracique guidé par FS ou le bloc ganglionnaire stellaire guidé par échographie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Day M. Sympathetic blocks: the evidence. Pain Pract. 2008 Mar-Apr;8(2):98-109. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00177.x. Erratum In: Pain Pract. 2008 Jul-Aug;18(4):335-6.
- Kim YH, Kim SY, Lee YJ, Kim ED. A Prospective, Randomized Cross-Over Trial of T2 Paravertebral Block as a Sympathetic Block in Complex Regional Pain Syndrome. Pain Physician. 2019 Sep;22(5):E417-E424.
- Kim J, Yun M, Han AH, Pauzi MF, Jeong JH, Yoo Y, Moon JY. Thoracic sympathetic ganglion blocks: real-world outcomes in 207 chronic pain patients. Reg Anesth Pain Med. 2023 Sep 19:rapm-2023-104624. doi: 10.1136/rapm-2023-104624. Online ahead of print.
- Kim J, Lee HJ, Lee YJ, Lee CS, Yoo Y, Moon JY. Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Block as a Sympathetic Blockade for Upper Extremity Neuropathic Pain: A Prospective Pilot Study. J Pain Res. 2020 Dec 14;13:3395-3403. doi: 10.2147/JPR.S285998. eCollection 2020.
- Yoo HS, Nahm FS, Lee PB, Lee CJ. Early thoracic sympathetic block improves the treatment effect for upper extremity neuropathic pain. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):605-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182274803. Epub 2011 Jul 21.
- Rocha Rde O, Teixeira MJ, Yeng LT, Cantara MG, Faria VG, Liggieri V, Loduca A, Muller BM, Souza AC, de Andrade DC. Thoracic sympathetic block for the treatment of complex regional pain syndrome type I: a double-blind randomized controlled study. Pain. 2014 Nov;155(11):2274-81. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.015. Epub 2014 Aug 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Première publication (Réel)
14 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Kystes
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Mucinoses
- Maladies du système nerveux autonome
- Syndrome
- La douleur chronique
- Névralgie
- Syndromes douloureux régionaux complexes
- Dystrophie sympathique réflexe
- Kystes ganglionnaires
- Névralgie post-zostérienne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2309-150-1472
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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