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Der Vergleich der sympathischen Blockade des Sternganglionblocks und des thorakalen sympathischen Ganglionblocks

27. Mai 2024 aktualisiert von: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Der Vergleich der sympathischen Blockade des Stellatumganglionblocks und des thorakalen sympathischen Ganglionblocks bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen der oberen Extremität: eine prospektive randomisierte und vergleichende klinische Studie

Für Patienten, bei denen aufgrund chronischer neuropathischer Schmerzen in der oberen Extremität, die länger als 3 Monate andauern, eine sympathische Nervenblockade der oberen Extremität geplant ist, sind die Gruppe mit ultraschallgesteuerter Blockade des Ganglion stellum (S-Gruppe) und die Gruppe mit fluoroskopisch gesteuerter thorakaler sympathischer Nervenblockade (T) vorgesehen. Die Patienten werden 1:1 zufällig einer der Gruppen zugeteilt und der Eingriff durchgeführt. Um die Wirksamkeit der sympathischen Nervenblockade zu beurteilen, werden die Temperaturänderungen in beiden Handflächen zweimal, 20 Minuten vor und 20 Minuten nach dem Eingriff, mit einem Infrarot-Thermographen gemessen. Weitere Variablen im Zusammenhang mit dem Eingriff werden ambulant oder telefonisch vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, vor der Rückkehr nach Hause sowie 1 Woche und 1 Monat nach dem Eingriff erhoben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter von 19 bis 85 Jahren mit Schmerzen in den oberen Extremitäten werden direkt über die Studie informiert, rekrutiert und im Schmerzzentrum des Seoul National University Hospital eingeschrieben.

Vor und nach dem Eingriff erfolgt eine kontinuierliche Überwachung von Elektrokardiographie, Blutdruck, Pulsfrequenz und Sauerstoffsättigung.

Vor einer thorakalen sympathischen Ganglionblockade (TSGB) unter Durchleuchtung oder einer ultraschallgesteuerten Sternganglionblockade (SGB) wird die Temperatur beider Handflächen mit einem Infrarot-Thermometer gemessen. Vor dem Eingriff wird mit einem Doppler-Ultraschallgerät die Blutflussgeschwindigkeit in den Arterien der oberen Extremität (Arteria brachialis) gemessen.

Bei der ultraschallgeführten Sternganglionblockade wird der Patient in Rückenlage gebracht und der Eingriff unter Ultraschallführung durchgeführt, um 5 ml 1 %iges Mepivacain auf Höhe von C6 zu injizieren. Für die fluoroskopisch gesteuerte thorakale sympathische Ganglienblockade wird der Patient in Bauchlage gelagert und 3 ml 1 %iges Mepivacain werden auf Höhe von T3 injiziert. In beiden Fällen wird der Eingriff von einem auf Schmerztherapie spezialisierten Facharzt mit Professor- oder höherem Rang durchgeführt.

Nach dem Eingriff wird die Handflächentemperatur 20 Minuten später erneut mit einem Infrarot-Thermometer gemessen.

Die Blutflussgeschwindigkeit in den Arterien der oberen Extremität (Brachialarterie) wird ebenfalls 20 Minuten nach dem Eingriff mit einem Doppler-Ultraschallgerät gemessen.

Darüber hinaus werden verschiedene verfahrensbezogene Variablen durch ambulante Besuche oder telefonische Befragungen vor dem Eingriff, bei der Entlassung, eine Woche nach dem Eingriff und vier Wochen nach dem Eingriff bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 19 – 85 Jahren
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in den oberen Extremitäten, die länger als 3 Monate anhalten
  • Neuropathische Schmerzzustände wie postzosterische Neuralgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom, Post-Laminektomie-Syndrom der Halswirbelsäule
  • Bei Patienten wurde vom Schmerzarzt eine Sympathikusblockade benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Vorliegen von Gefäßerkrankungen der oberen Extremitäten
  • Vorgeschichte einer früheren Entfernung oder Neurolyse des sympathischen Brustganglions
  • Auffällige Befunde bei Blutgerinnungstests
  • Systemische Infektion oder lokale Infektion an der Injektionsstelle
  • Anatomische Deformitäten an der Injektionsstelle
  • Allergische Reaktionen auf die injizierten Medikamente
  • Höhere Grundtemperatur der Hand auf der Eingriffsseite als die Trommelfelltemperatur (36,5 °C) bei der Thermographie vor dem Eingriff
  • Andere vom Ermittler als unangemessen erachtete Fälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerter Sternganglionblock (US-gesteuerter SGB)
Bei der ultraschallgesteuerten Sternganglionblockade wird der Patient ins Liegen gebracht und die Sternganglionblockade durch Injektion von 5 ml 1 %igem Mepivacain auf Höhe des 6. Halswirbels mittels Ultraschall durchgeführt.
Gerät: Ultraschall
Ultraschallgeführter Sternganglionblock mit 1 % Mepivacain 5 ml
Aktiver Komparator: Durchleuchtungsgesteuerter thorakaler sympathischer Ganglionblock (FS-gesteuerter TSGB)
Im Falle einer durch ein fluoroskopisches Gerät gesteuerten Blockade des sympathischen Brustnervs legen Sie den Patienten in Bauchlage und injizieren Sie 3 ml 1 %iges Mepivacain auf Höhe des dritten Brustwirbels, um eine Blockade des sympathischen Brustnervs durchzuführen.
Gerät: Durchleuchtung
Durchleuchtungsgesteuerter thorakaler sympathischer Ganglionblock mit 1 % Mepivacain 3 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(1) Anteil der Patienten, die einen Temperaturanstieg von > 1,5 °C in der ipsilateralen Hand im Vergleich zur kontralateralen Hand erreichen
Zeitfenster: 20 Minuten nach der FS-gesteuerten Blockade des thorakalen sympathischen Ganglions oder der US-gesteuerten Blockade des Sternganglions
[ipsilaterale Handtemperatur nach dem Block – ipsilaterale Handtemperatur vor dem Block] – [kontralaterale Handtemperatur nach dem Block – kontralaterale Handtemperatur vor dem Block]
20 Minuten nach der FS-gesteuerten Blockade des thorakalen sympathischen Ganglions oder der US-gesteuerten Blockade des Sternganglions

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(1) Unterschied der Temperaturänderung (°C) zwischen der ipsilateralen Hand und der kontralateralen Hand
Zeitfenster: 20 Minuten nach der FS-gesteuerten Blockade des thorakalen sympathischen Ganglions oder der US-gesteuerten Blockade des Sternganglions
[ipsilaterale Handtemperatur nach dem Block – ipsilaterale Handtemperatur vor dem Block] – [kontralaterale Handtemperatur nach dem Block – kontralaterale Handtemperatur vor dem Block]
20 Minuten nach der FS-gesteuerten Blockade des thorakalen sympathischen Ganglions oder der US-gesteuerten Blockade des Sternganglions
(3) Patientenzufriedenheit (PGIC-Skala)
Zeitfenster: 20 Minuten und 1 Woche und 4 Wochen nach FS-gesteuertem thorakalem sympathischem Ganglionblock oder US-gesteuertem Sternganglionblock
5-Punkte-Likert-Skala
20 Minuten und 1 Woche und 4 Wochen nach FS-gesteuertem thorakalem sympathischem Ganglionblock oder US-gesteuertem Sternganglionblock
(4) Vergleich der koreanischen Version des CISS-Fragebogens (Cold Intolerance Symptom Severity).
Zeitfenster: Zeit vor der Blockade und 4 Wochen nach der FS-gesteuerten Blockade des sympathischen Brustganglions oder der US-gesteuerten Blockade des Sternganglions
Zeit vor der Blockade und 4 Wochen nach der FS-gesteuerten Blockade des sympathischen Brustganglions oder der US-gesteuerten Blockade des Sternganglions
(5) Messung der Blutflussgeschwindigkeit im Gefäß der oberen Extremität (ipsilaterale Arteria brachialis) mittels Ultraschall
Zeitfenster: Zeit vor der Blockade und 20 Minuten nach der FS-gesteuerten Blockade des sympathischen Brustganglions oder der US-gesteuerten Blockade des Sternganglions
cm/s
Zeit vor der Blockade und 20 Minuten nach der FS-gesteuerten Blockade des sympathischen Brustganglions oder der US-gesteuerten Blockade des Sternganglions
(2) Schwere des Schmerzes
Zeitfenster: Zeit vor der Blockade und 20 Minuten sowie 1 Woche und 4 Wochen nach der FS-gesteuerten Blockade des sympathischen Brustganglions oder der US-gesteuerten Blockade des Sternganglions
11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeit vor der Blockade und 20 Minuten sowie 1 Woche und 4 Wochen nach der FS-gesteuerten Blockade des sympathischen Brustganglions oder der US-gesteuerten Blockade des Sternganglions

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2309-150-1472

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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