Tähtiganglionilohkon ja rintakehän sympaattisen ganglionlohkon sympaattisen eston vertailu
maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jeeyoun Moon, Seoul National University
Stellate ganglionitukoksen sympaattisen salpauksen ja rintakehän sympaattisen ganglionsalpauksen vertailu potilailla, joilla on krooninen yläraajojen neuropaattinen kipu: tuleva satunnaistettu ja vertaileva kliininen tutkimus
Potilaille, joille on määrä tehdä yläraajojen sympaattinen hermosalpaus kroonisen yläraajan neuropaattisen kivun vuoksi, joka kestää yli 3 kuukautta, ultraääniohjattu tähti ganglionsalpausryhmä (S-ryhmä) ja fluoroskopialla ohjattu rintakehän sympaattinen hermosalpausryhmä (T) Potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1 johonkin ryhmistä, ja toimenpide suoritetaan.
Sympaattisen hermon salpauksen tehokkuuden arvioimiseksi mitataan lämpötilan muutokset molemmissa kämmenissä kahdesti, 20 minuuttia ennen toimenpidettä ja 20 minuuttia sen jälkeen, käyttämällä infrapunatermografia.
Muut toimenpiteeseen liittyvät muuttujat kartoitetaan avohoitokäynnillä tai puhelimitse ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen, ennen kotiinpaluuta sekä 1 viikko ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
19–85-vuotiaille potilaille, joilla on yläraajan kipua, tiedotetaan suoraan tutkimuksesta, heidät värvätään ja otetaan mukaan Soulin kansallisen yliopistosairaalan kipukeskukseen.
Ennen ja jälkeen toimenpiteen seurataan jatkuvasti elektrokardiografiaa, verenpainetta, pulssia ja happisaturaatiota.
Molempien kämmenten lämpötila mitataan infrapunalämpömittarilla ennen thoracic sympaattisen ganglion blokkauksen (TSGB) suorittamista fluoroskopialla tai ultraääniohjatulla stellate ganglion block (SGB) -ohjauksella. Ennen toimenpidettä käytetään Doppler-moodin ultraäänilaitteita veren virtauksen nopeuden mittaamiseen yläraajojen valtimoissa (olkavarsivaltimossa).
Ultraääniohjatun tähtiganglionkatkosen tapauksessa potilas asetetaan makuuasentoon ja toimenpide suoritetaan ultraääniohjauksella injektoimalla 5 ml 1 % mepivakaiinia C6-tasolla. Fluoroskopialla ohjatun rintakehän sympaattisen ganglionkatkosen tapauksessa potilas asetetaan makuulle ja 3 ml 1 % mepivakaiinia injektoidaan T3-tasolla. Molemmissa tapauksissa toimenpiteen suorittaa asiantuntija, jolla on professori tai korkeampi arvo ja joka on erikoistunut kivun hallintaan.
Toimenpiteen jälkeen kämmenen lämpötila mitataan uudelleen 20 minuutin kuluttua infrapunalämpömittarilla.
Veren virtausnopeus yläraajojen valtimoissa (olkavarsivaltimossa) mitataan myös 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen käyttämällä Doppler-moodin ultraäänilaitteita.
Lisäksi erilaisia toimenpiteisiin liittyviä muuttujia arvioidaan avohoitokäynneillä tai puhelinkyselyillä ennen toimenpidettä, kotiutuksessa, viikkoa toimenpiteen jälkeen ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jee Youn Moon, MD, PhD
- Puhelinnumero: 821052992036
- Sähköposti: jymoon0901@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeongsoo Kim, MD
- Puhelinnumero: 821047346422
- Sähköposti: dreamsu4@snu.ac.kr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 19-85-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on krooninen yläraajan kipu, joka kestää yli 3 kuukautta
- Neuropaattiset kiputilat, kuten postherpeettinen neuralgia, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, kaularangan laminektomian jälkeinen oireyhtymä
- Potilaat, jotka kipulääkäri arvioi tarvitsevan sympaattista salpausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Yläraajojen verisuonihäiriöiden esiintyminen
- Aiempi rintakehän sympaattisen ganglion poisto tai neurolyysi
- Epänormaalit löydökset veren hyytymiskokeissa
- Systeeminen infektio tai paikallinen pistoskohdan infektio
- Anatomiset epämuodostumat pistoskohdassa
- Allergiset reaktiot ruiskutetuille lääkkeille
- Käsien peruslämpötila toimenpidepuolella korkeampi kuin tärykalvon lämpötila (36,5 °C) toimenpidettä edeltävässä termografiassa
- Muut tapaukset, joita tutkija pitää sopimattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu stellate ganglionilohko (US-ohjattu SGB)
Ultraääniohjatun tähtiganglionkatkosen tapauksessa potilas asetetaan makuulle ja tähtiganglionkatkos suoritetaan injektoimalla 5 ml 1 % mepivakaiinia kuudennen kohdunkaulan nikaman tasolle ultraäänellä.
|
Ultraääniohjattu tähti ganglionsalpaus, jossa on 1 % mepivakaiinia 5 ml
|
|
Active Comparator: Fluoroskopialla ohjattu rintakehän sympaattinen ganglionsalpaus (FS-ohjattu TSGB)
Jos kyseessä on fluoroskooppisella laitteella ohjattu rintakehän sympaattinen hermokatkos, aseta potilas makuulle ja ruiskuta 3 ml 1 % mepivakaiinia kolmannen rintanikaman tasolle rintakehän sympaattisen hermon salpauksen suorittamiseksi.
|
Fluoroskooppisesti ohjattu rintakehän sympaattinen ganglionsalpaus 1 % mepivakaiinilla 3 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(1) Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yli 1,5°C lämpötilan nousun ipsilateraalisessa kädessä verrattuna kontralateraaliseen käteen
Aikaikkuna: 20 minuuttia FS-ohjatun rintakehän sympaattisen ganglionsalpauksen tai USA:n ohjaaman tähtiganglionkatkosen jälkeen
|
[vastakkaisen käden lämpötila lohkon jälkeen - ipsilateraalisen käden lämpötila ennen lohkoa] - [kontralateraalinen käden lämpötila lohkon jälkeen - kontralateraalisen käden lämpötila ennen lohkoa]
|
20 minuuttia FS-ohjatun rintakehän sympaattisen ganglionsalpauksen tai USA:n ohjaaman tähtiganglionkatkosen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(1) Lämpötilan muutoksen ero (°C) ipsilateraalisen käden ja kontralateraalisen käden välillä
Aikaikkuna: 20 minuuttia FS-ohjatun rintakehän sympaattisen ganglionsalpauksen tai USA:n ohjaaman tähtiganglionkatkosen jälkeen
|
[vastakkaisen käden lämpötila lohkon jälkeen - ipsilateraalisen käden lämpötila ennen lohkoa] - [kontralateraalinen käden lämpötila lohkon jälkeen - kontralateraalisen käden lämpötila ennen lohkoa]
|
20 minuuttia FS-ohjatun rintakehän sympaattisen ganglionsalpauksen tai USA:n ohjaaman tähtiganglionkatkosen jälkeen
|
|
(3) Potilastyytyväisyys (PGIC-asteikko)
Aikaikkuna: 20 minuuttia ja 1 viikko ja 4 viikkoa FS-ohjatun rintakehän sympaattisen ganglionsalpauksen tai USA:n ohjaaman tähti ganglionsalpauksen jälkeen
|
5-pisteinen Likert-asteikko
|
20 minuuttia ja 1 viikko ja 4 viikkoa FS-ohjatun rintakehän sympaattisen ganglionsalpauksen tai USA:n ohjaaman tähti ganglionsalpauksen jälkeen
|
|
(4) CISS (Cold Intolerance Symptom Severity) -kyselylomakkeen korealaisen version vertailu
Aikaikkuna: Aika ennen katkosta ja 4 viikkoa FS-ohjatun rintakehän sympaattisen ganglionsalpauksen tai USA:n ohjaaman tähtiganglionsalpauksen jälkeen
|
Aika ennen katkosta ja 4 viikkoa FS-ohjatun rintakehän sympaattisen ganglionsalpauksen tai USA:n ohjaaman tähtiganglionsalpauksen jälkeen
|
|
|
(5) Veren virtausnopeuden mittaus yläraajan verisuonessa (ipsilateraalisessa olkavarsivaltimoon) ultraäänellä
Aikaikkuna: Aika ennen lohkoa ja 20 minuuttia FS-ohjatun rintakehän sympaattisen ganglionsalpauksen tai USA:n ohjaaman tähtiganglionkatkosen jälkeen
|
cm/s
|
Aika ennen lohkoa ja 20 minuuttia FS-ohjatun rintakehän sympaattisen ganglionsalpauksen tai USA:n ohjaaman tähtiganglionkatkosen jälkeen
|
|
(2) Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Aika ennen katkosta ja 20 minuuttia ja 1 viikko ja 4 viikkoa FS-ohjatun rintakehän sympaattisen ganglionsalpauksen tai USA:n ohjaaman tähtiganglionsalpauksen jälkeen
|
11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko (NRS)
|
Aika ennen katkosta ja 20 minuuttia ja 1 viikko ja 4 viikkoa FS-ohjatun rintakehän sympaattisen ganglionsalpauksen tai USA:n ohjaaman tähtiganglionsalpauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Day M. Sympathetic blocks: the evidence. Pain Pract. 2008 Mar-Apr;8(2):98-109. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00177.x. Erratum In: Pain Pract. 2008 Jul-Aug;18(4):335-6.
- Kim YH, Kim SY, Lee YJ, Kim ED. A Prospective, Randomized Cross-Over Trial of T2 Paravertebral Block as a Sympathetic Block in Complex Regional Pain Syndrome. Pain Physician. 2019 Sep;22(5):E417-E424.
- Kim J, Yun M, Han AH, Pauzi MF, Jeong JH, Yoo Y, Moon JY. Thoracic sympathetic ganglion blocks: real-world outcomes in 207 chronic pain patients. Reg Anesth Pain Med. 2023 Sep 19:rapm-2023-104624. doi: 10.1136/rapm-2023-104624. Online ahead of print.
- Kim J, Lee HJ, Lee YJ, Lee CS, Yoo Y, Moon JY. Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Block as a Sympathetic Blockade for Upper Extremity Neuropathic Pain: A Prospective Pilot Study. J Pain Res. 2020 Dec 14;13:3395-3403. doi: 10.2147/JPR.S285998. eCollection 2020.
- Yoo HS, Nahm FS, Lee PB, Lee CJ. Early thoracic sympathetic block improves the treatment effect for upper extremity neuropathic pain. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):605-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182274803. Epub 2011 Jul 21.
- Rocha Rde O, Teixeira MJ, Yeng LT, Cantara MG, Faria VG, Liggieri V, Loduca A, Muller BM, Souza AC, de Andrade DC. Thoracic sympathetic block for the treatment of complex regional pain syndrome type I: a double-blind randomized controlled study. Pain. 2014 Nov;155(11):2274-81. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.015. Epub 2014 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Kystat
- Sidekudostaudit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Mukinoosit
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Oireyhtymä
- Krooninen kipu
- Hermosärky
- Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
- Refleksisympaattinen dystrofia
- Ganglion kystat
- Neuralgia, postherpeettinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2309-150-1472
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .