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Il confronto tra il blocco simpatico del blocco del ganglio stellato e del blocco del ganglio simpatico toracico

19 novembre 2023 aggiornato da: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Il confronto tra il blocco simpatico del blocco del ganglio stellato e del blocco del ganglio simpatico toracico in pazienti con dolore neuropatico cronico agli arti superiori: uno studio clinico prospettico randomizzato e comparativo

Per i pazienti programmati per essere sottoposti a blocco del nervo simpatico dell'arto superiore a causa di dolore neuropatico cronico nell'arto superiore della durata di più di 3 mesi, il gruppo di blocco del ganglio stellato ecoguidato (gruppo S) e il gruppo di blocco del nervo simpatico toracico guidato da fluoroscopia (T) I pazienti vengono assegnati in modo casuale 1:1 a uno dei gruppi e la procedura viene eseguita. Per valutare l'efficacia del blocco del nervo simpatico, i cambiamenti di temperatura in entrambi i palmi vengono misurati due volte, 20 minuti prima e 20 minuti dopo la procedura, utilizzando un termografo a infrarossi. Altre variabili relative alla procedura vengono rilevate tramite visita ambulatoriale o telefonicamente prima della procedura, dopo la procedura, prima di tornare a casa e 1 settimana e 1 mese dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti di età compresa tra 19 e 85 anni con dolore agli arti superiori vengono direttamente informati dello studio, reclutati e arruolati presso il Seoul National University Hospital Pain Center.

Prima e dopo la procedura viene effettuato il monitoraggio continuo dell'elettrocardiografia, della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno.

Prima di sottoporsi al blocco del ganglio simpatico toracico (TSGB) guidato dalla fluoroscopia o dal blocco del ganglio stellato (SGB) guidato dagli ultrasuoni, la temperatura di entrambi i palmi viene misurata utilizzando un termometro a infrarossi. Prima della procedura, viene utilizzata un'apparecchiatura a ultrasuoni in modalità Doppler per misurare la velocità del flusso sanguigno nelle arterie degli arti superiori (arteria brachiale).

Nel caso del blocco del ganglio stellato ecoguidato, il paziente viene posto in posizione supina e la procedura viene eseguita utilizzando la guida ecografica per iniettare 5 ml di mepivacaina all'1% a livello di C6. Per il blocco del ganglio simpatico toracico sotto guida fluoroscopica, il paziente viene posizionato prono e vengono iniettati 3 ml di mepivacaina all'1% a livello di T3. In entrambi i casi, la procedura viene eseguita da uno specialista con grado di professore o superiore specializzato nella gestione del dolore.

Dopo la procedura, la temperatura del palmo viene misurata nuovamente 20 minuti dopo utilizzando un termometro a infrarossi.

Anche la velocità del flusso sanguigno nelle arterie degli arti superiori (arteria brachiale) viene misurata 20 minuti dopo la procedura utilizzando apparecchiature a ultrasuoni in modalità Doppler.

Inoltre, varie variabili correlate alla procedura vengono valutate attraverso visite ambulatoriali o sondaggi telefonici condotti prima della procedura, alla dimissione, una settimana dopo la procedura e quattro settimane dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 19 e 85 anni
  • Pazienti con dolore cronico agli arti superiori che dura più di 3 mesi
  • Condizioni di dolore neuropatico come nevralgia posterpetica, sindrome dolorosa regionale complessa, sindrome post laminectomia del rachide cervicale
  • Si ritiene che i pazienti richiedano il blocco simpatico da parte del medico specializzato nel dolore

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Presenza di disturbi vascolari degli arti superiori
  • Anamnesi di precedente rimozione del ganglio simpatico toracico o neurolisi
  • Risultati anormali nei test di coagulazione del sangue
  • Infezione sistemica o infezione locale nel sito di iniezione
  • Deformità anatomiche nel sito di iniezione
  • Reazioni allergiche ai farmaci iniettati
  • Temperatura basale della mano sul lato della procedura più elevata rispetto alla temperatura timpanica (36,5°C) sulla termografia pre-procedura
  • Altri casi ritenuti inappropriati dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del ganglio stellato ecoguidato (SGB ecoguidato)
Nel caso del blocco del ganglio stellato ecoguidato, il paziente viene fatto sdraiare e viene eseguito il blocco del ganglio stellato iniettando 5 ml di mepivacaina all'1% a livello della 6a vertebra cervicale mediante ultrasuoni.
Blocco del ganglio stellato ecoguidato con mepivacaina all'1% 5 ml
Comparatore attivo: Blocco del ganglio simpatico toracico guidato da fluoroscopia (TSGB guidato da FS)
In caso di blocco del nervo simpatico toracico guidato da dispositivo fluoroscopico, posizionare il paziente prono e iniettare 3 ml di mepivacaina all'1% a livello della terza vertebra toracica per eseguire il blocco del nervo simpatico toracico.
Blocco del ganglio simpatico toracico sotto guida fluoroscopica con mepivacaina all'1% 3 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(1) Proporzione di pazienti che raggiungono un aumento della temperatura > 1,5°C nella mano ipsilaterale rispetto alla mano controlaterale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il blocco del ganglio simpatico toracico sotto guida FS o il blocco del ganglio stellato sotto guida ecografica
[temperatura della mano ipsilaterale dopo il blocco - temperatura della mano ipsilaterale prima del blocco] - [temperatura della mano controlaterale dopo il blocco - temperatura della mano controlaterale prima del blocco]
20 minuti dopo il blocco del ganglio simpatico toracico sotto guida FS o il blocco del ganglio stellato sotto guida ecografica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(1) Differenza di variazione della temperatura (°C) tra la mano ipsilaterale e quella controlaterale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il blocco del ganglio simpatico toracico sotto guida FS o il blocco del ganglio stellato sotto guida ecografica
[temperatura della mano ipsilaterale dopo il blocco - temperatura della mano ipsilaterale prima del blocco] - [temperatura della mano controlaterale dopo il blocco - temperatura della mano controlaterale prima del blocco]
20 minuti dopo il blocco del ganglio simpatico toracico sotto guida FS o il blocco del ganglio stellato sotto guida ecografica
(3) Soddisfazione del paziente (scala PGIC)
Lasso di tempo: 20 minuti e 1 settimana e 4 settimane dopo il blocco del ganglio simpatico toracico guidato da FS o il blocco del ganglio stellato guidato dall'ecografia
Scala Likert a 5 punti
20 minuti e 1 settimana e 4 settimane dopo il blocco del ganglio simpatico toracico guidato da FS o il blocco del ganglio stellato guidato dall'ecografia
(4) Confronto della versione coreana del questionario CISS (Cold Intolerance Symptom Severity)
Lasso di tempo: Tempo prima del blocco e 4 settimane dopo il blocco del ganglio simpatico toracico guidato da FS o il blocco del ganglio stellato ecoguidato
Tempo prima del blocco e 4 settimane dopo il blocco del ganglio simpatico toracico guidato da FS o il blocco del ganglio stellato ecoguidato
(5) Misurazione della velocità del flusso sanguigno nei vasi degli arti superiori (arteria brachiale ipsilaterale) mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Tempo prima del blocco e 20 minuti dopo il blocco del ganglio simpatico toracico guidato da FS o il blocco del ganglio stellato guidato dall'ecografia
cm/s
Tempo prima del blocco e 20 minuti dopo il blocco del ganglio simpatico toracico guidato da FS o il blocco del ganglio stellato guidato dall'ecografia
(2) Gravità del dolore
Lasso di tempo: Tempo prima del blocco e 20 minuti e 1 settimana e 4 settimane dopo il blocco del ganglio simpatico toracico guidato da FS o il blocco del ganglio stellato guidato dall'ecografia
Scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Tempo prima del blocco e 20 minuti e 1 settimana e 4 settimane dopo il blocco del ganglio simpatico toracico guidato da FS o il blocco del ganglio stellato guidato dall'ecografia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Ultrasuoni

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