- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06130514
Il confronto tra il blocco simpatico del blocco del ganglio stellato e del blocco del ganglio simpatico toracico
Il confronto tra il blocco simpatico del blocco del ganglio stellato e del blocco del ganglio simpatico toracico in pazienti con dolore neuropatico cronico agli arti superiori: uno studio clinico prospettico randomizzato e comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di età compresa tra 19 e 85 anni con dolore agli arti superiori vengono direttamente informati dello studio, reclutati e arruolati presso il Seoul National University Hospital Pain Center.
Prima e dopo la procedura viene effettuato il monitoraggio continuo dell'elettrocardiografia, della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno.
Prima di sottoporsi al blocco del ganglio simpatico toracico (TSGB) guidato dalla fluoroscopia o dal blocco del ganglio stellato (SGB) guidato dagli ultrasuoni, la temperatura di entrambi i palmi viene misurata utilizzando un termometro a infrarossi. Prima della procedura, viene utilizzata un'apparecchiatura a ultrasuoni in modalità Doppler per misurare la velocità del flusso sanguigno nelle arterie degli arti superiori (arteria brachiale).
Nel caso del blocco del ganglio stellato ecoguidato, il paziente viene posto in posizione supina e la procedura viene eseguita utilizzando la guida ecografica per iniettare 5 ml di mepivacaina all'1% a livello di C6. Per il blocco del ganglio simpatico toracico sotto guida fluoroscopica, il paziente viene posizionato prono e vengono iniettati 3 ml di mepivacaina all'1% a livello di T3. In entrambi i casi, la procedura viene eseguita da uno specialista con grado di professore o superiore specializzato nella gestione del dolore.
Dopo la procedura, la temperatura del palmo viene misurata nuovamente 20 minuti dopo utilizzando un termometro a infrarossi.
Anche la velocità del flusso sanguigno nelle arterie degli arti superiori (arteria brachiale) viene misurata 20 minuti dopo la procedura utilizzando apparecchiature a ultrasuoni in modalità Doppler.
Inoltre, varie variabili correlate alla procedura vengono valutate attraverso visite ambulatoriali o sondaggi telefonici condotti prima della procedura, alla dimissione, una settimana dopo la procedura e quattro settimane dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jee Youn Moon, MD, PhD
- Numero di telefono: 821052992036
- Email: jymoon0901@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jeongsoo Kim, MD
- Numero di telefono: 821047346422
- Email: dreamsu4@snu.ac.kr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 19 e 85 anni
- Pazienti con dolore cronico agli arti superiori che dura più di 3 mesi
- Condizioni di dolore neuropatico come nevralgia posterpetica, sindrome dolorosa regionale complessa, sindrome post laminectomia del rachide cervicale
- Si ritiene che i pazienti richiedano il blocco simpatico da parte del medico specializzato nel dolore
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Presenza di disturbi vascolari degli arti superiori
- Anamnesi di precedente rimozione del ganglio simpatico toracico o neurolisi
- Risultati anormali nei test di coagulazione del sangue
- Infezione sistemica o infezione locale nel sito di iniezione
- Deformità anatomiche nel sito di iniezione
- Reazioni allergiche ai farmaci iniettati
- Temperatura basale della mano sul lato della procedura più elevata rispetto alla temperatura timpanica (36,5°C) sulla termografia pre-procedura
- Altri casi ritenuti inappropriati dall'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Blocco del ganglio stellato ecoguidato (SGB ecoguidato)
Nel caso del blocco del ganglio stellato ecoguidato, il paziente viene fatto sdraiare e viene eseguito il blocco del ganglio stellato iniettando 5 ml di mepivacaina all'1% a livello della 6a vertebra cervicale mediante ultrasuoni.
|
Blocco del ganglio stellato ecoguidato con mepivacaina all'1% 5 ml
|
Comparatore attivo: Blocco del ganglio simpatico toracico guidato da fluoroscopia (TSGB guidato da FS)
In caso di blocco del nervo simpatico toracico guidato da dispositivo fluoroscopico, posizionare il paziente prono e iniettare 3 ml di mepivacaina all'1% a livello della terza vertebra toracica per eseguire il blocco del nervo simpatico toracico.
|
Blocco del ganglio simpatico toracico sotto guida fluoroscopica con mepivacaina all'1% 3 ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
(1) Proporzione di pazienti che raggiungono un aumento della temperatura > 1,5°C nella mano ipsilaterale rispetto alla mano controlaterale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il blocco del ganglio simpatico toracico sotto guida FS o il blocco del ganglio stellato sotto guida ecografica
|
[temperatura della mano ipsilaterale dopo il blocco - temperatura della mano ipsilaterale prima del blocco] - [temperatura della mano controlaterale dopo il blocco - temperatura della mano controlaterale prima del blocco]
|
20 minuti dopo il blocco del ganglio simpatico toracico sotto guida FS o il blocco del ganglio stellato sotto guida ecografica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
(1) Differenza di variazione della temperatura (°C) tra la mano ipsilaterale e quella controlaterale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il blocco del ganglio simpatico toracico sotto guida FS o il blocco del ganglio stellato sotto guida ecografica
|
[temperatura della mano ipsilaterale dopo il blocco - temperatura della mano ipsilaterale prima del blocco] - [temperatura della mano controlaterale dopo il blocco - temperatura della mano controlaterale prima del blocco]
|
20 minuti dopo il blocco del ganglio simpatico toracico sotto guida FS o il blocco del ganglio stellato sotto guida ecografica
|
(3) Soddisfazione del paziente (scala PGIC)
Lasso di tempo: 20 minuti e 1 settimana e 4 settimane dopo il blocco del ganglio simpatico toracico guidato da FS o il blocco del ganglio stellato guidato dall'ecografia
|
Scala Likert a 5 punti
|
20 minuti e 1 settimana e 4 settimane dopo il blocco del ganglio simpatico toracico guidato da FS o il blocco del ganglio stellato guidato dall'ecografia
|
(4) Confronto della versione coreana del questionario CISS (Cold Intolerance Symptom Severity)
Lasso di tempo: Tempo prima del blocco e 4 settimane dopo il blocco del ganglio simpatico toracico guidato da FS o il blocco del ganglio stellato ecoguidato
|
Tempo prima del blocco e 4 settimane dopo il blocco del ganglio simpatico toracico guidato da FS o il blocco del ganglio stellato ecoguidato
|
|
(5) Misurazione della velocità del flusso sanguigno nei vasi degli arti superiori (arteria brachiale ipsilaterale) mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Tempo prima del blocco e 20 minuti dopo il blocco del ganglio simpatico toracico guidato da FS o il blocco del ganglio stellato guidato dall'ecografia
|
cm/s
|
Tempo prima del blocco e 20 minuti dopo il blocco del ganglio simpatico toracico guidato da FS o il blocco del ganglio stellato guidato dall'ecografia
|
(2) Gravità del dolore
Lasso di tempo: Tempo prima del blocco e 20 minuti e 1 settimana e 4 settimane dopo il blocco del ganglio simpatico toracico guidato da FS o il blocco del ganglio stellato guidato dall'ecografia
|
Scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
|
Tempo prima del blocco e 20 minuti e 1 settimana e 4 settimane dopo il blocco del ganglio simpatico toracico guidato da FS o il blocco del ganglio stellato guidato dall'ecografia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Day M. Sympathetic blocks: the evidence. Pain Pract. 2008 Mar-Apr;8(2):98-109. doi: 10.1111/j.1533-2500.2008.00177.x. Erratum In: Pain Pract. 2008 Jul-Aug;18(4):335-6.
- Kim YH, Kim SY, Lee YJ, Kim ED. A Prospective, Randomized Cross-Over Trial of T2 Paravertebral Block as a Sympathetic Block in Complex Regional Pain Syndrome. Pain Physician. 2019 Sep;22(5):E417-E424.
- Kim J, Yun M, Han AH, Pauzi MF, Jeong JH, Yoo Y, Moon JY. Thoracic sympathetic ganglion blocks: real-world outcomes in 207 chronic pain patients. Reg Anesth Pain Med. 2023 Sep 19:rapm-2023-104624. doi: 10.1136/rapm-2023-104624. Online ahead of print.
- Kim J, Lee HJ, Lee YJ, Lee CS, Yoo Y, Moon JY. Ultrasound-Guided Thoracic Paravertebral Block as a Sympathetic Blockade for Upper Extremity Neuropathic Pain: A Prospective Pilot Study. J Pain Res. 2020 Dec 14;13:3395-3403. doi: 10.2147/JPR.S285998. eCollection 2020.
- Yoo HS, Nahm FS, Lee PB, Lee CJ. Early thoracic sympathetic block improves the treatment effect for upper extremity neuropathic pain. Anesth Analg. 2011 Sep;113(3):605-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182274803. Epub 2011 Jul 21.
- Rocha Rde O, Teixeira MJ, Yeng LT, Cantara MG, Faria VG, Liggieri V, Loduca A, Muller BM, Souza AC, de Andrade DC. Thoracic sympathetic block for the treatment of complex regional pain syndrome type I: a double-blind randomized controlled study. Pain. 2014 Nov;155(11):2274-81. doi: 10.1016/j.pain.2014.08.015. Epub 2014 Aug 19.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Cisti
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Mucinosi
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Sindrome
- Dolore cronico
- Nevralgia
- Sindromi Dolorose Regionali Complesse
- Distrofia simpatica riflessa
- Cisti gangliari
- Nevralgia, posterpetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2309-150-1472
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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